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Studio per confrontare i titoli di anticorpi neutralizzanti anti-tetano e la sicurezza dell'iniezione di TNM002 con l'immunoglobulina umana del tetano o il placebo in volontari adulti

26 agosto 2025 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, per la determinazione della dose per confrontare i titoli di anticorpi neutralizzanti anti-tetano e la sicurezza dell'iniezione di TNM002 con l'immunoglobulina umana del tetano o il placebo dopo una singola iniezione intramuscolare in volontari adulti cinesi

L'obiettivo principale è confrontare i titoli di anticorpi neutralizzanti anti-tetano dell'iniezione TNM002 con l'immunoglobulina umana del tetano (HTIG) dopo una singola iniezione intramuscolare (IM) in volontari adulti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Volontari sani o volontari con malattie croniche stabili;
  3. Volontari che forniscono un modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di allergia al prodotto sperimentale, preparazione di immunoglobuline umane o qualsiasi componente di altre immunoglobuline monoclonali terapeutiche;
  2. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione;
  3. Storia di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNM002 bassa dose
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare di TNM002 a basso dosaggio il giorno 1
Biologico: TNM002 (bassa dose)
Singola dose di TNM002 somministrata per iniezione intramuscolare
Sperimentale: TNM002 dose media
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare di TNM002 con dose media il giorno 1
Biologico: TNM002 (dose media)
Singola dose di TNM002 somministrata per iniezione intramuscolare
Sperimentale: TNM002 dose elevata
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare di TNM002 con una dose elevata il giorno 1
Biologico: TNM002 (dose elevata)
Singola dose di TNM002 somministrata per iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Immunoglobulina umana antitetanica (HTIG)
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare di immunoglobulina antitetanica umana 250 UI il giorno 1
Biologico: HTIG
Dose singola di HTIG somministrata per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1
Biologico: Placebo
Dose singola di placebo somministrata per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di volontari con un aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetani a livello di protezione
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la dose
L'aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanus sono stati definiti come Δtiters, calcolati come titoli di anticorpi post-somministrazione meno i titoli anticorpi di base. Il livello di protezione dell'anticorpo è Δtiters> 0,01 UI/mL.
A 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanus (∆Titers)
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e nei giorni 3, 7, 21, 30 e 90 post-dose

L'aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanus sono stati definiti come Δtiters, calcolati come titoli di anticorpi post-somministrazione meno i titoli anticorpi di base. Il livello di protezione dell'anticorpo è Δtiters> 0,01 UI/mL.

Il numero di partecipanti con dati di anticorpi neutralizzanti anti-tetani valutabili sono stati forniti ad ogni punto di partenza post-dose.
A 24 ore, 48 ore e nei giorni 3, 7, 21, 30 e 90 post-dose
Proporzione di volontari con un aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetani a livello di protezione
Lasso di tempo: A 48 ore e nei giorni 3, 7, 21, 30 e 90 post-dose

L'aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanus sono stati definiti come Δtiters, calcolati come titoli di anticorpi post-somministrazione meno i titoli anticorpi di base. Il livello di protezione dell'anticorpo è Δtiters> 0,01 UI/mL.

Il numero di partecipanti con dati di anticorpi neutralizzanti anti-tetani valutabili sono stati forniti ad ogni punto di partenza post-dose.
A 48 ore e nei giorni 3, 7, 21, 30 e 90 post-dose
Durata dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanici che aumentano dal basale rispetto al livello di protezione post-dose
Lasso di tempo: Fino a 105 (± 7) giorni dopo il dosaggio

L'aumento dei titoli anticorpi neutralizzanti anti-tetanus sono stati definiti come Δtiters, calcolati come titoli di anticorpi post-somministrazione meno i titoli anticorpi di base. Il livello di protezione dell'anticorpo è Δtiters> 0,01 UI/mL.

Il numero di partecipanti con dati di anticorpi neutralizzanti anti-tetani valutabili sono stati forniti ad ogni punto di partenza post-dose.
Fino a 105 (± 7) giorni dopo il dosaggio
Concentrazione massima (CMAX) di TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
La concentrazione sierica di picco di TNM002 osservata dopo la somministrazione.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Time to Maximum Concentration (TMAX) di TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Il punto temporale in cui si osserva il CMAX dopo la somministrazione di TNM002.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Emivita di eliminazione (T1/2) di TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Il tempo richiesto per la concentrazione sierica di TNM002 diminuisce del 50% durante la fase di eliminazione.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a t (AUC0-T) di TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
L'esposizione totale del farmaco di TNM002 per un periodo di tempo definito (dalla somministrazione all'ultima concentrazione misurabile), calcolata come integrale della curva sierica di concentrazione di concentrazione.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a ∞ (AUC0-vata) di TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
L'esposizione sistemica totale di TNM002 dalla somministrazione fino alla completa eliminazione, calcolata combinando AUC0-T e l'area estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile all'infinito.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
Tasso positivo di ADA nei volontari nei gruppi TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo il dosaggio
La proporzione di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) contro TNM002 nel corso del processo.
Fino a 105 giorni dopo il dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNM002-P2-CH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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