Исследование по сравнению титров противостолбнячных нейтрализующих антител и безопасности инъекции TNM002 с человеческим столбнячным иммуноглобулином или плацебо у взрослых добровольцев
26 августа 2025 г. обновлено: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование фазы II по подбору дозы для сравнения титров противостолбнячных нейтрализующих антител и безопасности инъекции TNM002 с человеческим столбнячным иммуноглобулином или плацебо после однократной внутримышечной инъекции взрослым добровольцам из Китая
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить титры противостолбнячных нейтрализующих антител TNM002 Injection с человеческим столбнячным иммуноглобулином (HTIG) после однократной внутримышечной (IM) инъекции взрослым добровольцам из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
- Здоровые добровольцы или добровольцы со стабильными хроническими заболеваниями;
- Добровольцы, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История аллергии на исследуемый продукт, препарат иммуноглобулина человека или любой компонент других терапевтических моноклональных иммуноглобулинов;
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия;
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNM002 низкая доза
Участники получают одну внутримышечную инъекцию TNM002 с низкой дозой в 1-й день.
|
Однократная доза TNM002, вводимая внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: TNM002 средняя доза
Участники получают одну внутримышечную инъекцию TNM002 со средней дозой в 1-й день.
|
Однократная доза TNM002, вводимая внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: TNM002 высокая доза
Участники получают одну внутримышечную инъекцию TNM002 с высокой дозой в 1-й день.
|
Однократная доза TNM002, вводимая внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Человеческий столбнячный иммуноглобулин (HTIG)
Участники получают однократную внутримышечную инъекцию противостолбнячного иммуноглобулина человека 250 МЕ в 1-й день.
|
Однократная доза HTIG, вводимая внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают однократную внутримышечную инъекцию плацебо в 1-й день.
|
Однократная доза плацебо, вводимая внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля добровольцев с увеличением титров нейтрализующих антител на защитном уровне на защитном уровне
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы
|
Увеличение антитетановых нейтрализующих титров антител определяли как Δtiters, рассчитываемые как титры пост-административного антитела минус базовые титры антител.
Защитный уровень антител составляет Δtiters> 0,01 МЕ/мл.
|
Через 24 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня в титрах нейтрализующих антител против Tetanus (∆titers)
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и в дни 3, 7, 21, 30 и 90 после дозы
|
Увеличение антитетановых нейтрализующих титров антител определяли как Δtiters, рассчитываемые как титры пост-административного антитела минус базовые титры антител. Защитный уровень антител составляет Δtiters> 0,01 МЕ/мл. Число участников с оцениваемыми данными о нейтрализующих антителах против Tetanus было предоставлено на каждую дозу. |
Через 24 часа, 48 часов и в дни 3, 7, 21, 30 и 90 после дозы
|
|
Доля добровольцев с увеличением титров нейтрализующих антител на защитном уровне на защитном уровне
Временное ограничение: Через 48 часов и в дни 3, 7, 21, 30 и 90 после дозы
|
Увеличение антитетановых нейтрализующих титров антител определяли как Δtiters, рассчитываемые как титры пост-административного антитела минус базовые титры антител. Защитный уровень антител составляет Δtiters> 0,01 МЕ/мл. Число участников с оцениваемыми данными о нейтрализующих антителах против Tetanus было предоставлено на каждую дозу. |
Через 48 часов и в дни 3, 7, 21, 30 и 90 после дозы
|
|
Продолжительность антитетановых нейтрализующих титров антител, увеличивающихся с базового уровня по сравнению с защитными уровнями после дозы
Временное ограничение: До 105 (± 7) дней после дозирования
|
Увеличение антитетановых нейтрализующих титров антител определяли как Δtiters, рассчитываемые как титры пост-административного антитела минус базовые титры антител. Защитный уровень антител составляет Δtiters> 0,01 МЕ/мл. Число участников с оцениваемыми данными о нейтрализующих антителах против Tetanus было предоставлено на каждую дозу. |
До 105 (± 7) дней после дозирования
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Пиковая концентрация в сыворотке TNM002, наблюдаемая после введения.
|
До 105 дней после дозирования
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Момент времени, в который CMAX наблюдается после введения TNM002.
|
До 105 дней после дозирования
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2) TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Время, необходимое для концентрации TNM002 в сыворотке, уменьшить на 50% во время фазы элиминации.
|
До 105 дней после дозирования
|
|
Площадь под кривой концентрации со временем от 0 до T (AUC0-T) TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Общее воздействие препарата TNM002 в течение определенного периода времени (от введения до последней измеримой концентрации), рассчитанное как интеграл кривой времени концентрации сыворотки.
|
До 105 дней после дозирования
|
|
Площадь под кривой концентрации со временем от 0 до ∞ (AUC0-∞) TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Общее системное воздействие TNM002 от введения до полного устранения, рассчитанного путем объединения AUC0-T и экстраполированной площади от последней измеримой концентрации до бесконечности.
|
До 105 дней после дозирования
|
|
Положительный уровень ADA у добровольцев в группах TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после дозирования
|
Доля участников, которые разработали анти-лекарственные антитела (ADA) против TNM002 в ходе судебного разбирательства.
|
До 105 дней после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNM002-P2-CH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .