Studie för att jämföra anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar och säkerheten för TNM002-injektion med humant stelkrampsimmunoglobulin eller placebo hos vuxna frivilliga
26 augusti 2025 uppdaterad av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, dosfinnande fas II-studie för att jämföra anti-stelkrampsneutraliserande antikroppstitrar och säkerheten för TNM002-injektion med humant stelkrampsimmunoglobulin eller placebo efter en enda intramuskulär injektion hos kinesiska vuxna frivilliga
Det primära syftet är att jämföra de anti-stelkrampsneutraliserande antikroppstitrarna för TNM002-injektion med humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG) efter en enda intramuskulär (IM) injektion i kinesiska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 år;
- Friska frivilliga eller frivilliga med stabila kroniska sjukdomar;
- Volontärer som tillhandahåller undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot undersökningsprodukten, humant immunglobulinpreparat eller någon komponent av andra terapeutiska monoklonala immunglobuliner;
- Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande;
- Historik av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNM002 låg dos
Deltagarna får en enda intramuskulär injektion av TNM002 med låg dos på dag 1
|
Engångsdos av TNM002 administrerad genom intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: TNM002 medeldos
Deltagarna får en enda intramuskulär injektion av TNM002 med medeldos på dag 1
|
Engångsdos av TNM002 administrerad genom intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: TNM002 hög dos
Deltagarna får en enda intramuskulär injektion av TNM002 med hög dos på dag 1
|
Engångsdos av TNM002 administrerad genom intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG)
Deltagarna får en enstaka intramuskulär injektion av humant stelkrampsimmunoglobulin 250 IE på dag 1
|
Engångsdos av HTIG administrerad genom intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en enda intramuskulär injektion av placebo på dag 1
|
Engångsdos av placebo administrerad genom intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel frivilliga med en ökning av anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivå
Tidsram: Vid 24 timmar efter dos
|
Ökningen av anti-tetanus-neutraliserande antikroppstitrar definierades som ΔTiters, beräknade som antikroppstitrar efter administrering av antikroppstitrarna minus baslinjen antikroppstitrar.
Antikroppsskyddsnivån är ΔTiters> 0,01 IU/ml.
|
Vid 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar (∆titers)
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar och på dagarna 3, 7, 21, 30 och 90 efter dos
|
Ökningen av anti-tetanus-neutraliserande antikroppstitrar definierades som ΔTiters, beräknade som antikroppstitrar efter administrering av antikroppstitrarna minus baslinjen antikroppstitrar. Antikroppsskyddsnivån är ΔTiters> 0,01 IU/ml. Antalet deltagare med utvärderbara anti-tetanus neutraliserande antikroppsdata tillhandahölls vid varje tidpunkt efter dos. |
Vid 24 timmar, 48 timmar och på dagarna 3, 7, 21, 30 och 90 efter dos
|
|
Andel frivilliga med en ökning av anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivå
Tidsram: Vid 48 timmar och på dagarna 3, 7, 21, 30 och 90 postdos
|
Ökningen av anti-tetanus-neutraliserande antikroppstitrar definierades som ΔTiters, beräknade som antikroppstitrar efter administrering av antikroppstitrarna minus baslinjen antikroppstitrar. Antikroppsskyddsnivån är ΔTiters> 0,01 IU/ml. Antalet deltagare med utvärderbara anti-tetanus neutraliserande antikroppsdata tillhandahölls vid varje tidpunkt efter dos. |
Vid 48 timmar och på dagarna 3, 7, 21, 30 och 90 postdos
|
|
Varaktighet av anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar som ökar från baslinjen över skyddande nivå efter dos
Tidsram: Upp till 105 (± 7) dagar efter dosering
|
Ökningen av anti-tetanus-neutraliserande antikroppstitrar definierades som ΔTiters, beräknade som antikroppstitrar efter administrering av antikroppstitrarna minus baslinjen antikroppstitrar. Antikroppsskyddsnivån är ΔTiters> 0,01 IU/ml. Antalet deltagare med utvärderbara anti-tetanus neutraliserande antikroppsdata tillhandahölls vid varje tidpunkt efter dos. |
Upp till 105 (± 7) dagar efter dosering
|
|
Maximal koncentration (CMAX) av TNM002
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Den högsta serumkoncentrationen av TNM002 observerad efter administrering.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av TNM002
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Tidpunkten vid vilken Cmax observeras efter TNM002 -administration.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
|
Elimineringshalveringstid (T1/2) av TNM002
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Den tid som krävs för att serumkoncentrationen av TNM002 ska minska med 50% under eliminationsfasen.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till T (AUC0-T) av TNM002
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Den totala läkemedelsexponeringen av TNM002 under en definierad tidsperiod (från administrering till den sista mätbara koncentrationen), beräknad som integralen i serumkoncentrationstidskurvan.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till ∞ (AUC0-∞) av TNM002
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Den totala systemiska exponeringen av TNM002 från administrering till fullständig eliminering, beräknad genom att kombinera AUC0-T och det extrapolerade området från den sista mätbara koncentrationen till oändlighet.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
|
Positiv hastighet av ADA i frivilliga i TNM002 -grupper
Tidsram: Upp till 105 dagar efter dosering
|
Andelen deltagare som utvecklade antikroppar mot läkemedel (ADA) mot TNM002 under försöket.
|
Upp till 105 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNM002-P2-CH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .