Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters en veiligheid van TNM002-injectie te vergelijken met humane tetanus-immunoglobuline of placebo bij volwassen vrijwilligers

18 mei 2023 bijgewerkt door: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, dosisbepalende fase II-studie om de anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters en veiligheid van TNM002-injectie te vergelijken met humane tetanus-immunoglobuline of placebo na een enkele intramusculaire injectie bij Chinese volwassen vrijwilligers

Het primaire doel is om de anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters van TNM002-injectie te vergelijken met humaan tetanus-immunoglobuline (HTIG) na een enkele intramusculaire (IM) injectie bij Chinese volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar;
  2. Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met stabiele chronische ziekten;
  3. Vrijwilligers die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct, humaan immunoglobulinepreparaat of een bestanddeel van andere therapeutische monoklonale immunoglobulinen;
  2. Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
  3. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNM002 lage dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een lage dosis op dag 1
Biologisch: TNM002 (lage dosis)
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: TNM002 gemiddelde dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een gemiddelde dosis op dag 1
Biologisch: TNM002 (gemiddelde dosis)
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: TNM002 hoge dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een hoge dosis op dag 1
Biologisch: TNM002 (hoge dosis)
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Humaan tetanus-immunoglobuline (HTIG)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie met humaan tetanusimmunoglobuline 250 IE
Biologisch: HTIG
Eenmalige dosis HTIG toegediend via intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie met placebo
Biologisch: Placebo
Een enkele dosis placebo toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrijwilligers met een toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters boven het beschermende niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Verandering ten opzichte van baseline in anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters (∆-titers)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en op dag 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
24 uur, 48 uur en op dag 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
Percentage vrijwilligers met een toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters boven het beschermende niveau
Tijdsspanne: 48 uur en op dag 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
48 uur en op dag 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
Duur van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters die vanaf de basislijn toenemen tot het beschermende niveau na de dosis
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Maximale concentratie (Cmax) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot t (AUC0-t) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot ∞ (AUC0-∞) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening
Positief percentage ADA bij vrijwilligers in TNM002-groepen
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
Tot 105 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNM002-P2-CH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op TNM002 (lage dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren