Studie om de anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters en veiligheid van TNM002-injectie te vergelijken met humane tetanus-immunoglobuline of placebo bij volwassen vrijwilligers
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, dosisbepalende fase II-studie om de anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters en veiligheid van TNM002-injectie te vergelijken met humane tetanus-immunoglobuline of placebo na een enkele intramusculaire injectie bij Chinese volwassen vrijwilligers
Het primaire doel is om de anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters van TNM002-injectie te vergelijken met humaan tetanus-immunoglobuline (HTIG) na een enkele intramusculaire (IM) injectie bij Chinese volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar;
- Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met stabiele chronische ziekten;
- Vrijwilligers die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct, humaan immunoglobulinepreparaat of een bestanddeel van andere therapeutische monoklonale immunoglobulinen;
- Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNM002 lage dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een lage dosis op dag 1
|
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: TNM002 gemiddelde dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een gemiddelde dosis op dag 1
|
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: TNM002 hoge dosis
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van TNM002 met een hoge dosis op dag 1
|
Enkele dosis TNM002 toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Humaan tetanus-immunoglobuline (HTIG)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie met humaan tetanusimmunoglobuline 250 IE
|
Eenmalige dosis HTIG toegediend via intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie met placebo
|
Een enkele dosis placebo toegediend via intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel vrijwilligers met een toename van anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters boven beschermniveau
Tijdsspanne: Op 24 uur na de dosis
|
De toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters werd gedefinieerd als Atiters, berekend als de post-administratie antilichaamtiters minus de baseline antilichaamtiters.
Het antilichaambeschermingsniveau is Δtiters> 0,01 IE/ml.
|
Op 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters (∆Titers)
Tijdsspanne: Op 24 uur, 48 uur en op dagen 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
|
De toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters werd gedefinieerd als Atiters, berekend als de post-administratie antilichaamtiters minus de baseline antilichaamtiters. Het antilichaambeschermingsniveau is Δtiters> 0,01 IE/ml. Het aantal deelnemers met evalueerbare anti-tetanus-neutraliserende antilichaamgegevens werd op elk tijdje na de dosis verstrekt. |
Op 24 uur, 48 uur en op dagen 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
|
|
Het aandeel vrijwilligers met een toename van anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters boven beschermniveau
Tijdsspanne: Op 48 uur en op dagen 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
|
De toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters werd gedefinieerd als Atiters, berekend als de post-administratie antilichaamtiters minus de baseline antilichaamtiters. Het antilichaambeschermingsniveau is Δtiters> 0,01 IE/ml. Het aantal deelnemers met evalueerbare anti-tetanus-neutraliserende antilichaamgegevens werd op elk tijdje na de dosis verstrekt. |
Op 48 uur en op dagen 3, 7, 21, 30 en 90 na de dosis
|
|
Duur van anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters die toenemen van de basislijn boven beschermniveau na de dosis
Tijdsspanne: Tot 105 (± 7) dagen na dosering
|
De toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters werd gedefinieerd als Atiters, berekend als de post-administratie antilichaamtiters minus de baseline antilichaamtiters. Het antilichaambeschermingsniveau is Δtiters> 0,01 IE/ml. Het aantal deelnemers met evalueerbare anti-tetanus-neutraliserende antilichaamgegevens werd op elk tijdje na de dosis verstrekt. |
Tot 105 (± 7) dagen na dosering
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
De piekserumconcentratie van TNM002 waargenomen na toediening.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
Het tijdstip waarop de CMAX wordt waargenomen na TNM002 -toediening.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
De tijd die nodig is voor de serumconcentratie van TNM002 om tijdens de eliminatiefase met 50% af te nemen.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot t (AUC0-T) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
De totale blootstelling aan geneesmiddelen van TNM002 gedurende een gedefinieerde tijdsperiode (van toediening tot de laatste meetbare concentratie), berekend als de integraal van de serumconcentratie-tijdcurve.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot ∞ (AUC0-∞) van TNM002
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
De totale systemische blootstelling van TNM002 uit toediening tot volledige eliminatie, berekend door AUC0-T en het geëxtrapoleerde gebied te combineren van de laatste meetbare concentratie tot oneindig.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
|
Positief percentage ADA bij vrijwilligers in TNM002 -groepen
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na dosering
|
Het aandeel deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA) heeft ontwikkeld tegen TNM002 in de loop van het proces.
|
Tot 105 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNM002-P2-CH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .