心筋灌流イメージング Galmydar Rest/Stress
2026年1月5日 更新者：Pamela Woodard, MD、Washington University School of Medicine
心筋灌流イメージング用ジェネレーター生成 PET トレーサーの開発と翻訳
ヒト被験者における [68Ga]Galmydar PET/CT イメージングの役割を評価するために設計された単一センターのフェーズ 0/1 臨床イメージング研究。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、冠動脈疾患の非侵襲的検出に対する [68Ga]Galmydar PET/CT MPI の可能性を評価することです。
この研究では、[68Ga]Galmydar PET/CT MPI を [13N]アンモニア PET/CT MPI と比較して評価し、冠動脈疾患が疑われる、または既知の患者の局所心筋灌流を半定量的に評価し、心筋血流 (MBF) を定量的に評価します ( CAD）臨床SPECT MPIを受けています。
さらに、[68Ga]Galmydar による灌流および MBF 所見は、異常な SPECT MPI に基づく侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けている患者の冠状動脈の形態または狭窄の重症度の結果と比較されます。
心血管疾患のない正常な被験者における[13N]アンモニアPET/CTと比較した安静/ストレス[68Ga]ガルミダールPET/CTの性能を対照として行う。
提案された研究の主な目的は、冠動脈疾患の非侵襲的検出に対する [68Ga]Galmydar PET/CT MPI の可能性を評価することです。
この研究では、[68Ga]Galmydar PET/CT MPI を [13N] アンモニア PET/CT MPI と比較して評価し、冠動脈が疑われる患者または既知の患者の局所心筋灌流を半定量的に評価し、心筋血流 (MBF) を定量的に評価します。臨床SPECT MPIを受けている動脈疾患（CAD）。
さらに、[68Ga]Galmydar による灌流および MBF 所見は、異常な SPECT MPI に基づく侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けている患者の冠状動脈の形態または狭窄の重症度の結果と比較されます。
心血管疾患のない正常な被験者における[13N]アンモニアPET/CTと比較した安静/ストレス[68Ga]ガルミダールPET/CTの性能を対照として行う。
バイタルサイン、血清化学、および血清血球数も取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性、18 ～ 99 歳、あらゆる人種。
- -2つの心筋セグメントで虚血に対する以前の臨床SPECT MPI陽性があり、侵襲的冠動脈造影（ICA）に紹介された、または虚血に対する以前の臨床SPECT MPI陰性があった;
除外基準:
- インフォームドコンセントを受けて署名することができない;
- -SPECTの6か月前またはSPECTとPET検査の間の介入日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
- -登録から6か月以内に化学療法剤を投与された参加者;
- -心不全（左心室駆出率≤35％）;
- -既知の非虚血性心筋症;
-レガデノソン（レキスキャン）による薬理学的ストレステストを受けることができない。 禁忌には以下が含まれます：
- 症候性徐脈または 2 度から 3 度の房室 (AV) ブロック;
- -アクティブな喘鳴を伴う既存の閉塞性肺疾患、すなわちCOPD、承認されたラベルに従って薬理学的ストレス剤の安全な投与を妨げるアクティブな喘鳴を伴う喘息;
- コントロールされていない重度の高血圧（例： 収縮期血圧 >200 mmHg、拡張期血圧 >110 mmHg);
- ベースラインの低血圧（例： 収縮期血圧 < 90 mmHg、拡張期血圧
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の閉所恐怖症;
- 重量 ≥ 500 ポンド (PET/CT テーブルの重量制限)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無症状の被験者（正常対照）
正常な対照被験者は無症候性であり、心血管疾患の病歴や重大な心血管危険因子はありません。
これらの参加者は、イメージング 1 日目に実行される [68Ga]ガルミダール PET MPI のために、安静時 2 mCi、ストレス時 4 mCi の 2 回の [68Ga]ガルミダール静脈内投与を受けます。
イメージング 2 日目に、無症候性被験者は安静時およびストレス PET MPI 中にそれぞれ 10 mCi の [13 N] アンモニアを 2 回単回静脈内投与されます。
[68Ga]ガルミダールと[13N]アンモニアのイメージング訪問は、少なくとも 3 日間の間隔をあけて行われます。
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PET 放射性トレーサー [68Ga]Galmydar の静脈内注射。
他の名前：
PET 放射性トレーサー [13N]アンモニアの 2 回の静脈注射。
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実験的：正常な臨床的SPECTまたはPETを有する症状のある患者
このグループの患者は臨床 SPECT または PET MPI 検査を受けており、正常であり、侵襲性冠動脈造影 (ICA) の紹介を受けていません。
参加者は、[68Ga]ガルミダール PET MPI の場合、[68Ga]ガルミダール静脈内投与を 1 回、安静中に 2mCi 投与されます。
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PET 放射性トレーサー [68Ga]Galmydar の静脈内注射。
他の名前：
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実験的：異常な臨床的SPECTまたはPETを有する症状のある患者
このグループの患者は、臨床 SPECT または PET MPI 検査で 2 つの心筋区域の虚血が陽性であり、日常の標準治療の一環として侵襲性冠動脈造影 (ICA) を受けるよう紹介されています。
被験者は介入前に[68Ga]ガルミダールPET/CTを受けます。
参加者は、安静時に 2 mCi の [68Ga]ガルミダールを 1 回静脈内投与されます。
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PET 放射性トレーサー [68Ga]Galmydar の静脈内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-Galmydar PET/CT取り込みの半定量的評価
時間枠：68Ga-ガルミダール注入後最大120分
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専門の心臓 PET 医師 3 名による独立したブラインド読み取りによる、5 ポイント スケール (0 = 正常、4 = トレーサーの取り込みなし) による局所 (17 セグメント) の心筋取り込みの評価。
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68Ga-ガルミダール注入後最大120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の臨床的に重要な変化。
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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呼吸数が 12 回未満または 20 回/分を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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口内温度の臨床的に有意な上昇
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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口腔内温度が華氏 100 度を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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血清化学の臨床的に重要な変化: ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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Mmol/Lで測定された血清化学（ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2）。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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血清化学の臨床的に重要な変化: グルコース、カルシウム クレアチニン、BUN、総ビリルビン
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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Mg/dL で測定される血清化学 (グルコース、カルシウム クレアチニン、BUN、総ビリルビン)。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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血清化学の臨床的に重要な変化: 総タンパク質、アルブミン。
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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G/dL で測定される血清化学 (総タンパク質、アルブミン)。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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白血球数（WBC）の臨床的に有意な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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WBC/mm3 血液で測定された白血球数。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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ヘモグロビン (Hgb) の臨床的に重要な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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G/dLで測定されたHgb。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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ヘマトクリット (Hct) の臨床的に有意な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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%で測定されたHct。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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血小板の臨床的に重要な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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血小板/mm3血液で測定された血小板。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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赤血球数（RBC）の臨床的に有意な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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100 万/mm3 で測定される RBC。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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平均赤血球容積（MCV）の臨床的に有意な変化
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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Μm3 で測定された MCV。
ベースラインと比較して実験室の範囲外の値、またはベースライン値との差が 20% を超える。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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収縮期または拡張期血圧の変化。
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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収縮期血圧または拡張期血圧のベースラインからの 20 mmHg の変化。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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心拍数の変化。
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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ベースラインからの心拍数の 20 BPM の変化。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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新規徐脈患者数
時間枠：68Ga-Galmydar注射から6時間
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新しい心拍数が EKG で 40 BPM 未満。
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68Ga-Galmydar注射から6時間
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68Ga-Galmydar PET/CTによる心筋血流の評価
時間枠：68Ga-ガルミダール注入後最大120分
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68Ga-Galmydar PET/CTによる負荷時および安静時灌流時の局所（17セグメント）心筋血流（MBF）の評価。
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68Ga-ガルミダール注入後最大120分
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新たな房室ブロックを有する患者の数
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
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新しい AV ブロック (タイプ 1 またはタイプ 2)、Mobitz 2:1、または QTc ≥ 500ms を示す心電図の変化。
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68Ga-ガルミダール注入から6時間
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血清化学における臨床的に重要な変化: アルカリホスファターゼ、ALT、AST
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
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血清化学 (アルカリホスファターゼ、ALT、AST)、U/L で測定。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
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68Ga-ガルミダール注入から6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela K Woodard, M.D、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。