Imagiologia de Perfusão Miocárdica Galmydar Repouso/Esforço
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Desenvolvimento e Tradução de PET Tracer Produzido por Gerador para Imagiologia de Perfusão Miocárdica
Um único centro, estudo de imagem clínica de fase 0/1 projetado para avaliar o papel da imagem de [68Ga]Galmydar PET/CT em seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo proposto é avaliar o potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para a detecção não invasiva de doença arterial coronariana.
O estudo avaliará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI em comparação com [13N]ammonia PET/CT MPI para avaliar semiquantitativamente a perfusão miocárdica regional e avaliar quantitativamente o fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) em pacientes com suspeita ou doença arterial coronariana conhecida ( CAD) submetidos a SPECT MPI clínico.
Além disso, os achados de perfusão e MBF com [68Ga]Galmydar serão comparados com os resultados da morfologia coronária ou gravidade da estenose nos pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva (ICA) com base em SPECT MPI anormal.
O desempenho de repouso/estresse [68Ga]Galmydar PET/CT em comparação com [13N]amônia PET/CT em indivíduos normais sem doença cardiovascular será realizado como controle.
O objetivo primário do estudo proposto é avaliar o potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para a detecção não invasiva de doença arterial coronariana.
O estudo avaliará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI em comparação com [13N]ammonia PET/CT MPI nos mesmos indivíduos para avaliar semiquantitativamente a perfusão miocárdica regional e avaliar quantitativamente o fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) em pacientes com suspeita ou conhecimento de doença arterial coronariana (DAC) submetida a SPECT clínico MPI.
Além disso, os achados de perfusão e MBF com [68Ga]Galmydar serão comparados com os resultados da morfologia coronária ou gravidade da estenose nos pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva (ICA) com base em SPECT MPI anormal.
O desempenho de repouso/estresse [68Ga]Galmydar PET/CT em comparação com [13N]amônia PET/CT em indivíduos normais sem doença cardiovascular será realizado como controle.
Sinais vitais, químicas séricas e hemogramas séricos também serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 99 anos de idade e qualquer raça;
- Tiveram um SPECT MPI clínico anterior positivo para isquemia em dois segmentos do miocárdio e foram encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA) ou tiveram um SPECT MPI clínico anterior negativo para isquemia;
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado;
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes do SPECT ou nos dias intermediários entre o exame SPECT e PET;
- Participantes que receberam agentes quimioterápicos dentro de 6 meses após a inscrição;
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%);
- Cardiomiopatia não isquêmica conhecida;
Incapacidade de se submeter ao teste de estresse farmacológico com regadenoson (Lexiscan). As contra-indicações incluem:
- Bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular (AV) de segundo a terceiro grau;
- Doença pulmonar obstrutiva pré-existente com sibilância ativa, ou seja, DPOC, asma com sibilância ativa que impeça a administração segura do agente de estresse farmacológico de acordo com a bula aprovada;
- Hipertensão descontrolada e grave (por ex. pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg);
- Hipotensão basal (por ex. pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial diastólica
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Claustrofobia severa;
- Peso ≥ 500 lbs (limite de peso da mesa PET/CT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos assintomáticos (controles normais)
Os indivíduos de controle normal são assintomáticos, sem histórico de doença cardiovascular ou fatores de risco cardiovascular significativos.
Esses participantes receberão duas administrações intravenosas de [68Ga]Galmydar, 2 mCi durante o repouso e 4 mCi durante o estresse para o [68Ga]Galmydar PET MPI realizado no Dia 1 de Imagem.
No Dia 2 de imagem, os assintomáticos receberão duas administrações intravenosas únicas de 10 mCi de [13N] amônia durante o repouso e estresse PET MPI.
As visitas de imagem de [68Ga] Galmydar e [13N] Amônia serão separadas por um mínimo de 3 dias.
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Injeções intravenosas do radiotraçador PET [68Ga]Galmydar.
Outros nomes:
Duas injeções intravenosas de radiotraçador PET [13N] Amônia.
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Experimental: Pacientes Sintomáticos com SPECT Clínico Normal ou PET
Os pacientes deste grupo tiveram um exame clínico SPECT ou PET MPI normal e não foram encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA).
Os participantes receberão uma administração intravenosa de [68Ga] Galmydar, 2 mCi durante o repouso para o [68Ga] Galmydar PET MPI.
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Injeções intravenosas do radiotraçador PET [68Ga]Galmydar.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes sintomáticos com SPECT ou PET clínico anormal
Os pacientes deste grupo tiveram um exame clínico SPECT ou PET MPI positivo para isquemia em dois segmentos miocárdicos e foram encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA) como parte de seu tratamento padrão de rotina.
Os indivíduos serão submetidos a [68Ga]Galmydar PET/CT antes de qualquer intervenção.
Os participantes receberão uma administração intravenosa de [68Ga] Galmydar, 2 mCi durante o repouso.
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Injeções intravenosas do radiotraçador PET [68Ga]Galmydar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação semiquantitativa da captação de 68Ga-Galmydar PET/CT
Prazo: Até 120 minutos após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Avaliação da captação miocárdica regional (17 segmentos) em uma escala de 5 pontos (0 = normal; 4 = captação ausente do traçador) por leitura cega independente por 3 médicos especialistas em PET cardíaco.
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Até 120 minutos após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração clinicamente significativa na frequência respiratória.
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Frequência respiratória < 12 ou > 20 respirações/min.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Elevação clinicamente significativa da temperatura oral
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Temperatura oral de > 100 graus F.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa nas químicas séricas: sódio, potássio, cloreto, CO2
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (sódio, potássio, cloreto, CO2) medida em mmol/L.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa nas químicas séricas: glicose, cálcio creatinina, uréia, bilirrubina total
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (glicose, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total), medida em mg/dL.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa nas químicas do soro: proteína total, albumina.
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (proteína total, albumina), medida em g/dL.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Contagem de glóbulos brancos medida em sangue WBC/mm3.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa na hemoglobina (Hgb)
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Hgb medida em g/dL.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
|
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Alteração clinicamente significativa no hematócrito (Hct)
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Hct medido em %.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa nas plaquetas
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Plaquetas medidas em plaquetas/mm3 de sangue.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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RBC medido em milhões/mm3.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa no volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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MCV medido em µm3.
Valores fora do intervalo do laboratório em comparação com a linha de base ou >20% de diferença dos valores da linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração na pressão arterial sistólica ou diastólica.
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Uma alteração de 20 mmHg da linha de base na pressão arterial sistólica ou diastólica.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração na frequência cardíaca.
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Uma alteração de 20 BPM na frequência cardíaca desde a linha de base.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Número de pacientes com nova bradicardia
Prazo: 6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Nova frequência cardíaca < 40 BPM no ECG.
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6 horas da injeção de 68Ga-Galmydar
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Avaliação do fluxo sanguíneo miocárdico em PET/CT 68Ga-Galmydar
Prazo: Até 120 minutos após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Avaliação do fluxo sanguíneo miocárdico regional (17 segmentos) (MBF) em estresse e perfusão em repouso em PET/CT 68Ga-Galmydar.
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Até 120 minutos após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Número de pacientes com novo bloqueio AV
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Uma alteração no ECG mostrando novo bloqueio AV (Tipo 1 ou Tipo 2), Mobitz 2:1 ou QTc ≥ 500ms.
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6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Alteração clinicamente significativa na química sérica: fosfatase alcalina, ALT, AST
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (fosfatase alcalina, ALT, AST), medida em U/L.
Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
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6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107042-2
- R01HL142297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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