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Myokardperfusionsbildgebung Galmydar Ruhe/Stress

5. Januar 2026 aktualisiert von: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Übersetzung eines Generator-produzierten PET-Tracers für die myokardiale Perfusionsbildgebung

Eine klinische Bildgebungsstudie der Phase 0/1 an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Rolle der [68Ga]Galmydar-PET/CT-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (MBF) halbquantitativ zu beurteilen ( CAD) einer klinischen SPECT MPI unterzogen. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bei denselben Probanden bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion semiquantitativ zu beurteilen und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Koronararterien quantitativ zu beurteilen Arterienerkrankung (CAD), die sich einer klinischen SPECT MPI unterzieht. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Vitalfunktionen, Serumchemie und Serumblutbilder werden ebenfalls erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18-99 Jahre alt und jeder Rasse;
  • Hatten eine vorherige klinische SPECT MPI positiv für Ischämie in zwei Myokardsegmenten und überwiesen für eine invasive Koronarangiographie (ICA) oder hatten eine vorherige klinische SPECT MPI negativ für Ischämie;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen;
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor SPECT oder in den Tagen zwischen SPECT und PET-Untersuchung;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung Chemotherapeutika erhalten haben;
  • Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %);
  • Bekannte nicht-ischämische Kardiomyopathie;

  • Unfähigkeit, sich einem pharmakologischen Belastungstest mit Regadenoson (Lexiscan) zu unterziehen. Zu den Kontraindikationen gehören:

    • symptomatische Bradykardie oder AV-Block zweiten bis dritten Grades;
    • Vorbestehende obstruktive Lungenerkrankung mit aktivem Keuchen, d. h. COPD, Asthma mit aktivem Keuchen, die die sichere Verabreichung des pharmakologischen Stressmittels gemäß dem zugelassenen Etikett ausschließt;
    • Unkontrollierter und schwerer Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck >200 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
    • Baseline-Hypotonie (z. B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Gewicht ≥ 500 lbs (Gewichtsgrenze des PET/CT-Tisches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymptomatische Probanden (normale Kontrollen)
Normale Kontrollpersonen sind asymptomatisch, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren. Diese Teilnehmer erhalten zwei intravenöse [68Ga]Galmydar-Verabreichungen, 2 mCi in Ruhe und 4 mCi unter Stress für die am ersten Tag der Bildgebung durchgeführte [68Ga]Galmydar-PET-MPI. Am zweiten Tag der Bildgebung erhalten asymptomatische Probanden während der Ruhe- und Stress-PET-MPI zwei einzelne intravenöse Verabreichungen von jeweils 10 mCi [13N]Ammoniak. Die bildgebenden Untersuchungen zu [68Ga]Galmydar und [13N]Ammoniak werden mindestens 3 Tage voneinander entfernt sein.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468
Arzneimittel: 13N-Ammoniak
Zwei intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [13N]Ammoniak.
Experimental: Symptomatische Patienten mit normaler klinischer SPECT oder PET
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine klinische SPECT- oder PET-MPI-Untersuchung durchgeführt, die normal ist, und es liegt keine Überweisung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) vor. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Gabe von [68Ga]Galmydar und 2 mCi im Ruhezustand für das [68Ga]Galmydar-PET-MPI.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468
Experimental: Symptomatische Patienten mit abnormaler klinischer SPECT oder PET
Patienten dieser Gruppe hatten eine klinische SPECT- oder PET-MPI-Untersuchung, die positiv auf Ischämie in zwei Myokardsegmenten war, und wurden im Rahmen ihrer routinemäßigen Standardversorgung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen. Die Probanden werden vor jedem Eingriff einer [68Ga]Galmydar-PET/CT unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Verabreichung von [68Ga]Galmydar, 2 mCi im Ruhezustand.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Bewertung der 68Ga-Galmydar-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Bewertung der regionalen (17 Segmente) Myokardaufnahme auf einer 5-Punkte-Skala (0 = normal; 4 = keine Traceraufnahme) durch unabhängige Blindmessung durch 3 erfahrene Herz-PET-Ärzte.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Atemfrequenz von < 12 oder > 20 Atemzügen/min.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Erhöhung der oralen Temperatur
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Orale Temperatur von >100 Grad F.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Natrium, Kalium, Chlorid, CO2
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2) gemessen in mmol/l. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Glukose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Glucose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin), gemessen in mg/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Gesamtprotein, Albumin.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Gesamtprotein, Albumin), gemessen in g/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Leukozytenzahl gemessen in WBC/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hgb gemessen in g/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hkt gemessen in %. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Blutplättchen gemessen in Blutplättchen/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Erythrozyten gemessen in Millionen/mm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
MCV gemessen in µm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Änderung der Herzfrequenz um 20 BPM gegenüber der Grundlinie.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Anzahl der Patienten mit neuer Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Neue Herzfrequenz < 40 BPM im EKG.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Beurteilung des myokardialen Blutflusses mittels 68Ga-Galmydar-PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Beurteilung des regionalen (17 Segmente) myokardialen Blutflusses (MBF) bei Belastung und Ruheperfusion auf 68Ga-Galmydar-PET/CT.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Anzahl der Patienten mit neuem AV-Block
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung im EKG, die einen neuen AV-Block (Typ 1 oder Typ 2), Mobitz 2:1 oder QTc ≥ 500 ms zeigt.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: alkalische Phosphatase, ALT, AST
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (alkalische Phosphatase, ALT, AST), gemessen in U/L. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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