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Myokardperfusionsbildgebung Galmydar Ruhe/Stress

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Übersetzung eines Generator-produzierten PET-Tracers für die myokardiale Perfusionsbildgebung

Eine klinische Bildgebungsstudie der Phase 0/1 an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Rolle der [68Ga]Galmydar-PET/CT-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (MBF) halbquantitativ zu beurteilen ( CAD) einer klinischen SPECT MPI unterzogen. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bei denselben Probanden bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion semiquantitativ zu beurteilen und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Koronararterien quantitativ zu beurteilen Arterienerkrankung (CAD), die sich einer klinischen SPECT MPI unterzieht. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Vitalfunktionen, Serumchemie und Serumblutbilder werden ebenfalls erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Unterermittler:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Vijay Sharma, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18-99 Jahre alt und jeder Rasse;
  • Hatten eine vorherige klinische SPECT MPI positiv für Ischämie in zwei Myokardsegmenten und überwiesen für eine invasive Koronarangiographie (ICA) oder hatten eine vorherige klinische SPECT MPI negativ für Ischämie;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen;
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor SPECT oder in den Tagen zwischen SPECT und PET-Untersuchung;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung Chemotherapeutika erhalten haben;
  • Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %);
  • Bekannte nicht-ischämische Kardiomyopathie;

  • Unfähigkeit, sich einem pharmakologischen Belastungstest mit Regadenoson (Lexiscan) zu unterziehen. Zu den Kontraindikationen gehören:

    • symptomatische Bradykardie oder AV-Block zweiten bis dritten Grades;
    • Vorbestehende obstruktive Lungenerkrankung mit aktivem Keuchen, d. h. COPD, Asthma mit aktivem Keuchen, die die sichere Verabreichung des pharmakologischen Stressmittels gemäß dem zugelassenen Etikett ausschließt;
    • Unkontrollierter und schwerer Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck >200 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
    • Baseline-Hypotonie (z. B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Gewicht ≥ 500 lbs (Gewichtsgrenze des PET/CT-Tisches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhe-/Stress-Bildgebung Tag 1
Die Teilnehmer erhalten zwei intravenöse Verabreichungen von [68Ga]Galmydar, 4 mCi während der Ruhezeit und 8 mCi während der Belastung für die PET-MPI, die am bildgebenden Tag 1 durchgeführt wird.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Zwei intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers 68Ga-Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468
Experimental: Ruhe-/Stress-Imaging Tag 2
Am Bildgebungstag 2 erhalten die Teilnehmer während der Ruhe- und Belastungs-PET-MPI zwei einzelne Verabreichungen von jeweils 10 mCi 13N-Ammoniak.
Arzneimittel: 13N-Ammoniak
Zwei intravenöse Injektionen von PET-Radiotracer 13N-Ammoniak.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Bewertung der 68Ga-Galmydar-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Vergleich mit regionaler Aufnahme bei 13N-Ammoniak-PET/CT, durchgeführt 3–30 Tage nach 68Ga-Galmydar-PET/CT
Bewertung der regionalen (17 Segmente) myokardialen Aufnahme auf einer 5-Punkte-Skala (0 = normal; 4 = keine Tracer-Aufnahme) durch unabhängige Blindablesung durch 3 erfahrene Herz-PET-Ärzte.
Vergleich mit regionaler Aufnahme bei 13N-Ammoniak-PET/CT, durchgeführt 3–30 Tage nach 68Ga-Galmydar-PET/CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Atemfrequenz von < 12 oder > 20 Atemzügen/min.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Erhöhung der oralen Temperatur
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Orale Temperatur von >100 Grad F.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Natrium, Kalium, Chlorid, CO2
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2) gemessen in mmol/l. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Glukose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Glucose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin), gemessen in mg/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Gesamtprotein, Albumin.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Gesamtprotein, Albumin), gemessen in g/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: alkalische Phosphatase, ALT, AST
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (alkalische Phosphatase), gemessen in U/L. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Leukozytenzahl gemessen in WBC/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hgb gemessen in g/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hkt gemessen in %. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Blutplättchen gemessen in Blutplättchen/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Erythrozyten gemessen in Millionen/mm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
MCV gemessen in µm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Beurteilung des myokardialen Blutflusses auf 68Ga-Galmydar PET/CT
Zeitfenster: Vergleich mit regionalem MBF bei 13N-Ammoniak-PET/CT, durchgeführt 3–30 Tage nach 68Ga-Galmydar-PET/CT
Beurteilung des regionalen (17 Segmente) myokardialen Blutflusses (MBF) bei Stress- und Ruheperfusion auf 68Ga-Galmydar-PET/CT.
Vergleich mit regionalem MBF bei 13N-Ammoniak-PET/CT, durchgeführt 3–30 Tage nach 68Ga-Galmydar-PET/CT
Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Änderung der Herzfrequenz um 20 BPM gegenüber der Grundlinie.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Anzahl der Patienten mit neuem AV-Block
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung im EKG, die einen neuen AV-Block (Typ 1 oder Typ 2), Mobitz 2:1 oder QTc ≥ 500 ms zeigt).
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Anzahl der Patienten mit neuer Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Neue Herzfrequenz < 40 BPM im EKG.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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