Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocardial Perfusion Imaging Galmydar Rest/Stress

1. december 2023 opdateret af: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Udvikling og oversættelse af Generator-produceret PET Tracer til myokardieperfusionsbilleddannelse

Et enkelt center, fase 0/1 klinisk billeddannelsesstudie designet til at vurdere rollen af ​​[68Ga]Galmydar PET/CT-billeddannelse hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere potentialet af [68Ga]Galmydar PET/CT MPI til ikke-invasiv påvisning af koronararteriesygdom. Studiet vil evaluere [68Ga]Galmydar PET/CT MPI sammenlignet med [13N]ammoniak PET/CT MPI for semikvantitativt at vurdere regional myokardieperfusion og kvantitativt vurdere myokardieblodflow (MBF) hos patienter med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom ( CAD) undergår klinisk SPECT MPI. Derudover vil perfusions- og MBF-fund med [68Ga]Galmydar blive sammenlignet med resultaterne af koronar morfologi eller stenosesværhedsgrad hos de patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA) baseret på abnorm SPECT MPI. Udførelsen af ​​hvile/stress [68Ga]Galmydar PET/CT sammenlignet med [13N]ammoniak PET/CT hos normale forsøgspersoner uden kardiovaskulær sygdom vil blive udført som en kontrol. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere potentialet af [68Ga]Galmydar PET/CT MPI til ikke-invasiv påvisning af koronararteriesygdom. Studiet vil evaluere [68Ga]Galmydar PET/CT MPI sammenlignet med [13N]ammoniak PET/CT MPI i de samme forsøgspersoner for semikvantitativt at vurdere regional myokardieperfusion og kvantitativt vurdere myokardieblodflow (MBF) hos patienter med mistanke om eller kendt koronar. arteriesygdom (CAD), der gennemgår klinisk SPECT MPI. Derudover vil perfusions- og MBF-fund med [68Ga]Galmydar blive sammenlignet med resultaterne af koronar morfologi eller stenosesværhedsgrad hos de patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA) baseret på abnorm SPECT MPI. Udførelsen af ​​hvile/stress [68Ga]Galmydar PET/CT sammenlignet med [13N]ammoniak PET/CT hos normale forsøgspersoner uden kardiovaskulær sygdom vil blive udført som en kontrol. Vitale tegn, serumkemi og serumblodtal vil også blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Underforsker:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Vijay Sharma, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18-99 år og enhver race;
  • Har haft en tidligere klinisk SPECT MPI positiv for iskæmi i to myokardiesegmenter og henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) eller har haft en tidligere klinisk SPECT MPI negativ for iskæmi;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage og underskrive informeret samtykke;
  • Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før SPECT eller i de mellemliggende dage mellem SPECT og PET-undersøgelse;
  • Deltagere, der har modtaget kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder efter tilmelding;
  • Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35%);
  • Kendt ikke-iskæmisk kardiomyopati;

  • Manglende evne til at gennemgå farmakologisk stresstest med regadenoson (Lexiscan). Kontraindikationer omfatter:

    • Symptomatisk bradykardi eller anden til tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering;
    • Eksisterende obstruktiv lungesygdom med aktiv hvæsen, dvs. KOL, astma med aktiv hvæsen, der udelukker sikker administration af det farmakologiske stressmiddel i henhold til den godkendte etiket;
    • Ukontrolleret og svær hypertension (f. systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg);
    • Baseline hypotension (f.eks. systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Vægt ≥ 500 lbs (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvile/stress billeddannelse dag 1
Deltagerne vil modtage to [68Ga]Galmydar intravenøse administrationer, 4 mCi under hvile og 8 mCi under stress for PET MPI'en udført på Imaging Day-1.
Medicin: Ga-68 Galmydar
To intravenøse injektioner af PET-radiotraceren 68Ga-Galmydar.
Andre navne:
  • IND 157468
Eksperimentel: hvile/stress billeddannelse dag 2
På Imaging Day-2 vil deltagerne modtage to enkeltadministrationer på hver 10 mCi 13N-ammoniak under resten og stress PET MPI.
Medicin: 13N-ammoniak
To intravenøse injektioner af PET radiotracer 13N-ammoniak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering af 68Ga-Galmydar PET/CT-optagelse
Tidsramme: Sammenligning med regional optagelse på 13N-ammoniak PET/CT udført 3-30 dage efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Vurdering af regional (17-segment) myokardieoptagelse på 5-punkts skala (0 = normal; 4 = fraværende sporstofoptagelse) pr. uafhængig blindaflæsning af 3 ekspert hjerte-PET-læger.
Sammenligning med regional optagelse på 13N-ammoniak PET/CT udført 3-30 dage efter 68Ga-Galmydar PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant ændring i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En respirationsfrekvens på < 12 eller > 20 vejrtrækninger/min.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant stigning i oral temperatur
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Oral temperatur på >100 grader F.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: natrium, kalium, chlorid, CO2
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (natrium, kalium, chlorid, CO2) målt i mmol/L. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: glucose, calciumkreatinin, BUN, total bilirubin
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (glukose, calciumkreatinin, BUN, total bilirubin), målt i mg/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (samlet protein, albumin), målt i g/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: alkalisk fosfatase, ALT, AST
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (alkalisk fosfatase), målt i U/L. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Antal hvide blodlegemer målt i WBC/mm3 blod. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Hgb målt i g/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Hct målt i %. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i blodplader
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Blodplader målt i blodplader/mm3 blod. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
RBC målt i million/mm3. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i middel korpuskulært volumen (MCV)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
MCV målt i µm3. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Vurdering af myokardieblodgennemstrømning på 68Ga-Galmydar PET/CT
Tidsramme: Sammenligning med regional MBF på 13N-ammoniak PET/CT udført 3-30 dage efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Vurdering af regional (17 segment) myokardieblodstrøm (MBF) ved stress og hvileperfusion på 68Ga-Galmydar PET/CT.
Sammenligning med regional MBF på 13N-ammoniak PET/CT udført 3-30 dage efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Ændring i systolisk eller diastolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En ændring på 20 mmHg fra baseline i enten systolisk eller diastolisk blodtryk.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Ændring i puls.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En ændring på 20 BPM i hjertefrekvens fra baseline.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Antal patienter med ny AV-blok
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En ændring i EKG, der viser ny AV-blok (Type 1 eller Type 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms).
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Antal patienter med ny bradykardi
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Ny puls < 40 BPM på EKG.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ga-68 Galmydar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner