Myokardperfusjonsavbildning Galmydar hvile/stress
5. januar 2026 oppdatert av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Utvikling og oversettelse av generatorprodusert PET-sporer for myokardperfusjonsavbildning
En enkelt senter, fase 0/1 klinisk avbildningsstudie designet for å vurdere rollen til [68Ga]Galmydar PET/CT-avbildning hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere potensialet til [68Ga]Galmydar PET/CT MPI for ikke-invasiv påvisning av koronararteriesykdom.
Studien vil evaluere [68Ga]Galmydar PET/CT MPI sammenlignet med [13N]ammoniakk PET/CT MPI for å semi-kvantitativt vurdere regional myokardperfusjon og kvantitativt vurdere myokardial blodstrøm (MBF) hos pasienter med mistenkt eller kjent koronarsykdom ( CAD) som gjennomgår klinisk SPECT MPI.
I tillegg vil perfusjons- og MBF-funn med [68Ga]Galmydar bli sammenlignet med resultatene av koronar morfologi eller stenosealvorlighet hos de pasientene som gjennomgår invasiv koronar angiografi (ICA) basert på unormal SPECT MPI.
Ytelsen av hvile/stress [68Ga]Galmydar PET/CT sammenlignet med [13N]ammoniakk PET/CT hos normale forsøkspersoner uten kardiovaskulær sykdom vil bli utført som en kontroll.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere potensialet til [68Ga]Galmydar PET/CT MPI for ikke-invasiv påvisning av koronararteriesykdom.
Studien vil evaluere [68Ga]Galmydar PET/CT MPI sammenlignet med [13N]ammoniakk PET/CT MPI i de samme forsøkspersonene for semikvantitativt å vurdere regional myokardperfusjon og kvantitativt vurdere myokardial blodstrøm (MBF) hos pasienter med mistenkt eller kjent koronar. arteriesykdom (CAD) som gjennomgår klinisk SPECT MPI.
I tillegg vil perfusjons- og MBF-funn med [68Ga]Galmydar bli sammenlignet med resultatene av koronar morfologi eller stenosealvorlighet hos de pasientene som gjennomgår invasiv koronar angiografi (ICA) basert på unormal SPECT MPI.
Ytelsen av hvile/stress [68Ga]Galmydar PET/CT sammenlignet med [13N]ammoniakk PET/CT hos normale forsøkspersoner uten kardiovaskulær sykdom vil bli utført som en kontroll.
Vitale tegn, serumkjemi og serumblodtelling vil også bli oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 18-99 år og enhver rase;
- Har hatt en tidligere klinisk SPECT MPI positiv for iskemi i to myokardsegmenter og henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) eller har hatt en tidligere klinisk SPECT MPI negativ for iskemi;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å motta og signere informert samtykke;
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 6 måneder før SPECT eller i de mellomliggende dagene mellom SPECT og PET-undersøkelse;
- Deltakere som har mottatt kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder etter påmelding;
- Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %);
- Kjent ikke-iskemisk kardiomyopati;
Manglende evne til å gjennomgå farmakologisk stresstesting med regadenoson (Lexiscan). Kontraindikasjoner inkluderer:
- Symptomatisk bradykardi eller andre til tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering;
- Eksisterende obstruktiv lungesykdom med aktiv hvesing, dvs. KOLS, astma med aktiv hvesing som utelukker sikker administrering av det farmakologiske stressmiddelet i henhold til den godkjente etiketten;
- Ukontrollert og alvorlig hypertensjon (f. systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg);
- Baseline hypotensjon (f.eks. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Alvorlig klaustrofobi;
- Vekt ≥ 500 lbs (vektgrense for PET/CT-tabellen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asymptomatiske personer (normale kontroller)
Normale kontrollpersoner er asymptomatiske, uten historie med kardiovaskulær sykdom eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Disse deltakerne vil motta to [68Ga]Galmydar intravenøse administreringer, 2 mCi under hvile og 4 mCi under stress for [68Ga]Galmydar PET MPI utført på Imaging Day-1.
På bildedag 2 vil asymptomatiske forsøkspersoner motta to enkeltstående intravenøse administreringer hver på 10 mCi [13N]ammoniakk under hvile og stress PET MPI.
[68Ga]Galmydar og [13N]Ammoniakkbildebesøk vil være atskilt med minimum 3 dager.
|
Intravenøse injeksjoner av PET-radiosporeren [68Ga]Galmydar.
Andre navn:
To intravenøse injeksjoner av PET radiotracer [13N]Ammoniakk.
|
|
Eksperimentell: Symptomatiske pasienter med normal klinisk SPECT eller PET
Pasienter i denne gruppen har hatt en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersøkelse som er normal og har ikke henvisning til invasiv koronar angiografi (ICA).
Deltakerne vil motta én [68Ga]Galmydar intravenøs administrering, 2 mCi under hvile for [68Ga]Galmydar PET MPI.
|
Intravenøse injeksjoner av PET-radiosporeren [68Ga]Galmydar.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Symptomatiske pasienter med unormal klinisk SPECT eller PET
Pasienter i denne gruppen har hatt en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersøkelse som er positiv for iskemi i to myokardiale segmenter og har blitt henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) som en del av deres rutinemessige standardbehandling.
Forsøkspersonene vil gjennomgå [68Ga]Galmydar PET/CT før enhver intervensjon.
Deltakerne vil motta én [68Ga]Galmydar intravenøs administrering, 2 mCi under hvile.
|
Intravenøse injeksjoner av PET-radiosporeren [68Ga]Galmydar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ vurdering av 68Ga-Galmydar PET/CT-opptak
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon av 68Ga-Galmydar
|
Vurdering av regionalt (17 segment) myokardopptak på 5-punkts skala (0 = normal; 4 = fraværende sporopptak) per uavhengig blindavlesning av 3 ekspert hjerte-PET-leger.
|
Opptil 120 minutter etter injeksjon av 68Ga-Galmydar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant endring i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
En respirasjonsfrekvens på < 12 eller > 20 pust/min.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant økning i oral temperatur
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Oral temperatur på >100 grader F.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: natrium, kalium, klorid, CO2
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Serumkjemi (natrium, kalium, klorid, CO2) målt i mmol/L.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: glukose, kalsiumkreatinin, BUN, total bilirubin
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Serumkjemi (glukose, kalsiumkreatinin, BUN, total bilirubin), målt i mg/dL.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: totalt protein, albumin.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Serumkjemi (totalt protein, albumin), målt i g/dL.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Antall hvite blodlegemer målt i WBC/mm3 blod.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Hgb målt i g/dL.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Hct målt i %.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i blodplater
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Blodplater målt i blodplater/mm3 blod.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
RBC målt i millioner/mm3.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
MCV målt i µm3.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Endring i systolisk eller diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
En endring på 20 mmHg fra baseline i enten systolisk eller diastolisk blodtrykk.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
En endring på 20 BPM i hjertefrekvens fra baseline.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Antall pasienter med ny bradykardi
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Ny puls < 40 BPM på EKG.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Vurdering av myokardblodstrøm på 68Ga-Galmydar PET/CT
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon av 68Ga-Galmydar
|
Vurdering av regional (17 segment) myokardial blodstrøm (MBF) ved stress og hvileperfusjon på 68Ga-Galmydar PET/CT.
|
Opptil 120 minutter etter injeksjon av 68Ga-Galmydar
|
|
Antall pasienter med ny AV-blokk
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
En endring i EKG som viser ny AV-blokk (Type 1 eller Type 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
|
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: alkalisk fosfatase, ALT, AST
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Serumkjemi (alkalisk fosfatase, ALT, AST), målt i U/L.
Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107042-2
- R01HL142297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .