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Imaging di perfusione miocardica Galmydar Rest/Stress

1 dicembre 2023 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Sviluppo e traduzione del tracciante PET prodotto dal generatore per l'imaging della perfusione miocardica

Uno studio di imaging clinico di fase 0/1 in un unico centro progettato per valutare il ruolo dell'imaging PET/TC [68Ga]Galmydar nei soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare il potenziale di [68Ga]Galmydar PET/CT MPI per il rilevamento non invasivo della malattia coronarica. Lo studio valuterà [68Ga]Galmydar PET/CT MPI rispetto a [13N]ammoniaca PET/CT MPI per valutare semi-quantitativamente la perfusione miocardica regionale e valutare quantitativamente il flusso sanguigno miocardico (MBF) in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota ( CAD) sottoposti a SPECT clinica MPI. Inoltre, i risultati di perfusione e MBF con [68Ga]Galmydar saranno confrontati con i risultati della morfologia coronarica o della gravità della stenosi in quei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) basata su MPI SPECT anormale. Le prestazioni di riposo/stress PET/CT con [68Ga]Galmydar rispetto a PET/CT con [13N]ammoniaca in soggetti normali senza malattie cardiovascolari saranno eseguite come controllo. L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare il potenziale di [68Ga]Galmydar PET/CT MPI per il rilevamento non invasivo della malattia coronarica. Lo studio valuterà [68Ga]Galmydar PET/CT MPI rispetto a [13N]ammoniaca PET/CT MPI negli stessi soggetti per valutare semiquantitativamente la perfusione miocardica regionale e valutare quantitativamente il flusso sanguigno miocardico (MBF) in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota arteriopatia (CAD) sottoposti a SPECT clinica MPI. Inoltre, i risultati di perfusione e MBF con [68Ga]Galmydar saranno confrontati con i risultati della morfologia coronarica o della gravità della stenosi in quei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) basata su MPI SPECT anormale. Le prestazioni di riposo/stress PET/CT con [68Ga]Galmydar rispetto a PET/CT con [13N]ammoniaca in soggetti normali senza malattie cardiovascolari saranno eseguite come controllo. Verranno inoltre ottenuti segni vitali, chimica del siero e conta ematica sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Vijay Sharma, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 99 anni e di qualsiasi razza;
  • - Avere un precedente SPECT MPI clinico positivo per ischemia in due segmenti del miocardio e sottoposto ad angiografia coronarica invasiva (ICA) o avere un precedente SPECT MPI clinico negativo per ischemia;

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato;
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 6 mesi prima della SPECT o nei giorni che intercorrono tra la SPECT e l'esame PET;
  • Partecipanti che hanno ricevuto agenti chemioterapici entro 6 mesi dall'arruolamento;
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%);
  • Cardiomiopatia non ischemica nota;

  • Incapacità di sottoporsi a stress test farmacologico con regadenoson (Lexiscan). Le controindicazioni includono:

    • Bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado;
    • Malattia polmonare ostruttiva preesistente con respiro sibilante attivo, ovvero BPCO, asma con respiro sibilante attivo che preclude la somministrazione sicura dell'agente di stress farmacologico secondo l'etichetta approvata;
    • Ipertensione incontrollata e grave (ad es. pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, pressione arteriosa diastolica >110 mmHg);
    • Ipotensione basale (ad es. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Claustrofobia grave;
  • Peso ≥ 500 libbre (limite di peso del tavolo PET/TAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposo/Imaging dello stress giorno 1
I partecipanti riceveranno due somministrazioni endovenose di [68Ga] Galmydar, 4 mCi durante il riposo e 8 mCi durante lo stress per l'MPI PET eseguito il giorno 1 dell'imaging.
Droga: Ga-68 Galmydar
Due iniezioni endovenose del radiotracciante PET 68Ga-Galmydar.
Altri nomi:
  • IND 157468
Sperimentale: riposo/imaging da stress giorno 2
Nell'Imaging Day-2, i partecipanti riceveranno due singole somministrazioni ciascuna di 10 mCi di 13N-ammoniaca durante il riposo e lo stress PET MPI.
Droga: 13N-ammoniaca
Due iniezioni endovenose di radiotracciante PET 13N-ammoniaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semiquantitativa dell'assorbimento PET/CT di 68Ga-Galmydar
Lasso di tempo: Confronto con l'assorbimento regionale su PET/CT di 13N-ammoniaca eseguita 3-30 giorni dopo la PET/CT di 68Ga-Galmydar
Valutazione della captazione miocardica regionale (17 segmenti) su una scala a 5 punti (0 = normale; 4 = captazione del tracciante assente) per lettura cieca indipendente da parte di 3 medici esperti di cardiologia PET.
Confronto con l'assorbimento regionale su PET/CT di 13N-ammoniaca eseguita 3-30 giorni dopo la PET/CT di 68Ga-Galmydar

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione clinicamente significativa della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una frequenza respiratoria di < 12 o > 20 respiri/min.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Aumento clinicamente significativo della temperatura orale
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Temperatura orale di> 100 gradi F.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Alterazione clinicamente significativa della chimica del siero: sodio, potassio, cloruro, CO2
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Chimiche del siero (sodio, potassio, cloruro, CO2) misurate in mmol/L. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Alterazione clinicamente significativa della chimica del siero: glucosio, creatinina di calcio, azotemia, bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Chimiche sieriche (glucosio, creatinina di calcio, azotemia, bilirubina totale), misurate in mg/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Alterazione clinicamente significativa della chimica del siero: proteine ​​totali, albumina.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Chimiche del siero (proteine ​​totali, albumina), misurate in g/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Alterazione clinicamente significativa della chimica del siero: fosfatasi alcalina, ALT, AST
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Chimica del siero (fosfatasi alcalina), misurata in U/L. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Conta dei globuli bianchi misurata in WBC/mm3 di sangue. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa dell'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Hgb misurato in g/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Hct misurato in %. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Alterazione clinicamente significativa delle piastrine
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Piastrine misurate in piastrine/mm3 di sangue. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nella conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
RBC misurato in milioni/mm3. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
MCV misurato in µm3. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o >20% di differenza rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Valutazione del flusso sanguigno miocardico su 68Ga-Galmydar PET/CT
Lasso di tempo: Confronto con MBF regionale su PET/TC con 13N-ammoniaca eseguita 3-30 giorni dopo la PET/TC con 68Ga-Galmydar
Valutazione del flusso sanguigno miocardico regionale (17 segmenti) (MBF) a stress e perfusione a riposo su 68Ga-Galmydar PET/CT.
Confronto con MBF regionale su PET/TC con 13N-ammoniaca eseguita 3-30 giorni dopo la PET/TC con 68Ga-Galmydar
Variazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una variazione di 20 mmHg rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica o diastolica.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una variazione di 20 BPM della frequenza cardiaca rispetto al basale.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Numero di pazienti con nuovo blocco AV
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Un cambiamento nell'ECG che mostra un nuovo blocco AV (tipo 1 o tipo 2), Mobitz 2:1 o QTc ≥ 500 ms).
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Numero di pazienti con nuova bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Nuova frequenza cardiaca < 40 BPM su ECG.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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