- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05625490
Imagerie de perfusion myocardique Galmydar Repos/Stress
1 décembre 2023 mis à jour par: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Développement et traduction d'un traceur TEP produit par générateur pour l'imagerie de perfusion myocardique
Une étude d'imagerie clinique monocentrique de phase 0/1 conçue pour évaluer le rôle de l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Galmydar chez des sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pour la détection non invasive de la maladie coronarienne.
L'étude évaluera le [68Ga]Galmydar PET/CT MPI par rapport au [13N]ammoniac PET/CT MPI pour évaluer semi-quantitativement la perfusion myocardique régionale et évaluer quantitativement le débit sanguin myocardique (MBF) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne suspectée ou connue ( CAD) subissant une SPECT clinique MPI.
En outre, les résultats de perfusion et de MBF avec [68Ga]Galmydar seront comparés aux résultats de la morphologie coronarienne ou de la sévérité de la sténose chez les patients subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) sur la base d'un SPECT MPI anormal.
La performance de la TEP/TDM au [68Ga]Galmydar au repos/stress par rapport à la TEP/TDM à l'ammoniac [13N] chez des sujets normaux sans maladie cardiovasculaire sera réalisée comme contrôle.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pour la détection non invasive de la maladie coronarienne.
L'étude évaluera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI par rapport au [13N]ammoniaque PET/CT MPI chez les mêmes sujets pour évaluer semi-quantitativement la perfusion myocardique régionale et évaluer quantitativement le débit sanguin myocardique (MBF) chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne suspectée ou connue. maladie artérielle (CAD) subissant une SPECT clinique MPI.
En outre, les résultats de perfusion et de MBF avec [68Ga]Galmydar seront comparés aux résultats de la morphologie coronarienne ou de la sévérité de la sténose chez les patients subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) sur la base d'un SPECT MPI anormal.
La performance de la TEP/TDM au [68Ga]Galmydar au repos/stress par rapport à la TEP/TDM à l'ammoniac [13N] chez des sujets normaux sans maladie cardiovasculaire sera réalisée comme contrôle.
Les signes vitaux, les chimies sériques et les numérations globulaires sériques seront également obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dakkota m Thies
- Numéro de téléphone: 314-747-3839
- E-mail: d.thies@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kitty D Harrison, R.N
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Dakkota m Thies
- Numéro de téléphone: 314-747-3839
- E-mail: d.thies@wustl.edu
-
Contact:
- Kitty D Harrison, R.N
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Pamela K Woodard, M.D
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Schindler, MD, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Vijay Sharma, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 99 ans et de toute race ;
- Avoir eu un SPECT clinique antérieur MPI positif pour l'ischémie dans deux segments du myocarde et référé pour une coronarographie invasive (ICA) ou avoir eu un SPECT clinique antérieur MPI négatif pour l'ischémie ;
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir et à signer un consentement éclairé ;
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le SPECT ou dans les jours intermédiaires entre le SPECT et l'examen TEP ;
- Participants ayant reçu des agents chimiothérapeutiques dans les 6 mois suivant l'inscription ;
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ;
- Cardiomyopathie non ischémique connue ;
Incapacité à subir des tests de stress pharmacologiques avec le régadénoson (Lexiscan). Les contre-indications incluent :
- Bradycardie symptomatique ou bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième au troisième degré ;
- Maladie pulmonaire obstructive préexistante avec respiration sifflante active, c'est-à-dire MPOC, asthme avec respiration sifflante active qui empêche l'administration sûre de l'agent de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée ;
- Hypertension non contrôlée et sévère (par ex. pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
- Hypotension de base (par ex. pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Claustrophobie sévère;
- Poids ≥ 500 lb (limite de poids du tableau PET/CT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie Repos/ Stress jour 1
Les participants recevront deux administrations intraveineuses de [68Ga]Galmydar, 4 mCi pendant le repos et 8 mCi pendant le stress pour le TEP MPI effectué le jour d'imagerie 1.
|
Deux injections intraveineuses du radiotraceur TEP 68Ga-Galmydar.
Autres noms:
|
Expérimental: imagerie repos/stress jour 2
Le jour d'imagerie 2, les participants recevront deux administrations uniques chacune de 10 mCi d'ammoniac 13N pendant le repos et le stress PET MPI.
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Deux injections intraveineuses de PET radiotraceur 13N-ammoniaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation semi-quantitative de l'absorption de 68Ga-Galmydar PET/CT
Délai: Comparaison avec l'absorption régionale sur la TEP/TDM à l'ammoniac 13N réalisée 3 à 30 jours après la TEP/TDM au 68Ga-Galmydar
|
Évaluation de l'absorption myocardique régionale (17 segments) sur une échelle de 5 points (0 = normal ; 4 = absence d'absorption du traceur) par lecture indépendante à l'aveugle par 3 médecins experts en TEP cardiaque.
|
Comparaison avec l'absorption régionale sur la TEP/TDM à l'ammoniac 13N réalisée 3 à 30 jours après la TEP/TDM au 68Ga-Galmydar
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification cliniquement significative de la fréquence respiratoire.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Une fréquence respiratoire < 12 ou > 20 respirations/min.
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6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Élévation cliniquement significative de la température buccale
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Température buccale de> 100 degrés F.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative des chimies sériques : sodium, potassium, chlorure, CO2
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Chimie sérique (sodium, potassium, chlorure, CO2) mesurée en mmol/L.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative des chimies sériques : glucose, créatinine calcique, azote uréique sanguin, bilirubine totale
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Chimie sérique (glucose, créatinine calcique, BUN, bilirubine totale), mesurée en mg/dL.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative des chimies sériques : protéines totales, albumine.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Chimie sérique (protéines totales, albumine), mesurée en g/dL.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative des chimies sériques : phosphatase alcaline, ALT, AST
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Chimie sérique (phosphatase alcaline), mesurée en U/L.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Changement cliniquement significatif du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Numération des globules blancs mesurée dans le sang WBC/mm3.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative de l'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Hb mesurée en g/dL.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative de l'hématocrite (Hct)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Hct mesuré en %.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification cliniquement significative des plaquettes
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Plaquettes mesurées en plaquettes/mm3 de sang.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Changement cliniquement significatif du nombre de globules rouges (RBC)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
GR mesuré en millions/mm3.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Changement cliniquement significatif du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
MCV mesuré en µm3.
Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Évaluation du débit sanguin myocardique sur PET/CT 68Ga-Galmydar
Délai: Comparaison avec la MBF régionale sur TEP/TDM à l'ammoniac 13N réalisée 3 à 30 jours après la TEP/TDM 68Ga-Galmydar
|
Évaluation du débit sanguin myocardique (MBF) régional (17 segments) à l'effort et à la perfusion de repos sur PET/CT 68Ga-Galmydar.
|
Comparaison avec la MBF régionale sur TEP/TDM à l'ammoniac 13N réalisée 3 à 30 jours après la TEP/TDM 68Ga-Galmydar
|
Modification de la pression artérielle systolique ou diastolique.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Un changement de 20 mmHg par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ou diastolique.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Modification du rythme cardiaque.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Un changement de 20 BPM de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base.
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6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Nombre de patients avec un nouveau bloc AV
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Un changement dans l'ECG montrant un nouveau bloc AV (Type 1 ou Type 2), Mobitz 2:1 ou QTc ≥ 500 ms).
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Nombre de patients avec une nouvelle bradycardie
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Nouvelle fréquence cardiaque < 40 BPM sur ECG.
|
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107042-2
- R01HL142297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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