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Imagerie de perfusion myocardique Galmydar Repos/Stress

5 janvier 2026 mis à jour par: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Développement et traduction d'un traceur TEP produit par générateur pour l'imagerie de perfusion myocardique

Une étude d'imagerie clinique monocentrique de phase 0/1 conçue pour évaluer le rôle de l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Galmydar chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pour la détection non invasive de la maladie coronarienne. L'étude évaluera le [68Ga]Galmydar PET/CT MPI par rapport au [13N]ammoniac PET/CT MPI pour évaluer semi-quantitativement la perfusion myocardique régionale et évaluer quantitativement le débit sanguin myocardique (MBF) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne suspectée ou connue ( CAD) subissant une SPECT clinique MPI. En outre, les résultats de perfusion et de MBF avec [68Ga]Galmydar seront comparés aux résultats de la morphologie coronarienne ou de la sévérité de la sténose chez les patients subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) sur la base d'un SPECT MPI anormal. La performance de la TEP/TDM au [68Ga]Galmydar au repos/stress par rapport à la TEP/TDM à l'ammoniac [13N] chez des sujets normaux sans maladie cardiovasculaire sera réalisée comme contrôle. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pour la détection non invasive de la maladie coronarienne. L'étude évaluera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI par rapport au [13N]ammoniaque PET/CT MPI chez les mêmes sujets pour évaluer semi-quantitativement la perfusion myocardique régionale et évaluer quantitativement le débit sanguin myocardique (MBF) chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne suspectée ou connue. maladie artérielle (CAD) subissant une SPECT clinique MPI. En outre, les résultats de perfusion et de MBF avec [68Ga]Galmydar seront comparés aux résultats de la morphologie coronarienne ou de la sévérité de la sténose chez les patients subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) sur la base d'un SPECT MPI anormal. La performance de la TEP/TDM au [68Ga]Galmydar au repos/stress par rapport à la TEP/TDM à l'ammoniac [13N] chez des sujets normaux sans maladie cardiovasculaire sera réalisée comme contrôle. Les signes vitaux, les chimies sériques et les numérations globulaires sériques seront également obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 99 ans et de toute race ;
  • Avoir eu un SPECT clinique antérieur MPI positif pour l'ischémie dans deux segments du myocarde et référé pour une coronarographie invasive (ICA) ou avoir eu un SPECT clinique antérieur MPI négatif pour l'ischémie ;

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à recevoir et à signer un consentement éclairé ;
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le SPECT ou dans les jours intermédiaires entre le SPECT et l'examen TEP ;
  • Participants ayant reçu des agents chimiothérapeutiques dans les 6 mois suivant l'inscription ;
  • Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ;
  • Cardiomyopathie non ischémique connue ;

  • Incapacité à subir des tests de stress pharmacologiques avec le régadénoson (Lexiscan). Les contre-indications incluent :

    • Bradycardie symptomatique ou bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième au troisième degré ;
    • Maladie pulmonaire obstructive préexistante avec respiration sifflante active, c'est-à-dire MPOC, asthme avec respiration sifflante active qui empêche l'administration sûre de l'agent de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée ;
    • Hypertension non contrôlée et sévère (par ex. pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
    • Hypotension de base (par ex. pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Claustrophobie sévère;
  • Poids ≥ 500 lb (limite de poids du tableau PET/CT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets asymptomatiques (contrôles normaux)
Les sujets témoins normaux sont asymptomatiques, sans antécédents de maladie cardiovasculaire ni de facteurs de risque cardiovasculaires significatifs. Ces participants recevront deux administrations intraveineuses de [68Ga]Galmydar, 2 mCi au repos et 4 mCi pendant le stress pour le [68Ga]Galmydar PET MPI réalisé le premier jour d'imagerie. Le jour d'imagerie 2, les sujets asymptomatiques recevront deux administrations intraveineuses uniques chacune de 10 mCi d'ammoniac [13N] pendant le repos et le PET MPI de stress. Les visites d'imagerie au [68Ga]Galmydar et au [13N]Ammoniac seront séparées d'un minimum de 3 jours.
Médicament: Ga-68 Galmydar
Injections intraveineuses du radiotraceur PET [68Ga]Galmydar.
Autres noms:
  • IND 157468
Médicament: 13N-ammoniac
Deux injections intraveineuses de radiotraceur PET [13N]Ammoniac.
Expérimental: Patients symptomatiques présentant une SPECT ou une TEP clinique normale
Les patients de ce groupe ont subi un examen clinique SPECT ou PET MPI normal et n'ont pas été orientés vers une coronarographie invasive (ICA). Les participants recevront une administration intraveineuse de [68Ga]Galmydar, 2 mCi au repos pour le [68Ga]Galmydar PET MPI.
Médicament: Ga-68 Galmydar
Injections intraveineuses du radiotraceur PET [68Ga]Galmydar.
Autres noms:
  • IND 157468
Expérimental: Patients symptomatiques présentant une SPECT ou une TEP clinique anormale
Les patients de ce groupe ont subi un examen clinique SPECT ou PET MPI positif pour une ischémie dans deux segments du myocarde et ont été référés pour une angiographie coronarienne invasive (ACI) dans le cadre de leurs soins de routine. Les sujets subiront une TEP/CT au [68Ga]Galmydar avant toute intervention. Les participants recevront une administration intraveineuse de [68Ga]Galmydar, 2 mCi au repos.
Médicament: Ga-68 Galmydar
Injections intraveineuses du radiotraceur PET [68Ga]Galmydar.
Autres noms:
  • IND 157468

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation semi-quantitative de l'absorption TEP/CT de 68Ga-Galmydar
Délai: Jusqu'à 120 minutes après l'injection de 68Ga-Galmydar
Évaluation de la captation myocardique régionale (17 segments) sur une échelle de 5 points (0 = normal ; 4 = captation absente du traceur) par lecture aveugle indépendante par 3 médecins experts en TEP cardiaque.
Jusqu'à 120 minutes après l'injection de 68Ga-Galmydar

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification cliniquement significative de la fréquence respiratoire.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Une fréquence respiratoire < 12 ou > 20 respirations/min.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Élévation cliniquement significative de la température buccale
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Température buccale de> 100 degrés F.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative des chimies sériques : sodium, potassium, chlorure, CO2
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Chimie sérique (sodium, potassium, chlorure, CO2) mesurée en mmol/L. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative des chimies sériques : glucose, créatinine calcique, azote uréique sanguin, bilirubine totale
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Chimie sérique (glucose, créatinine calcique, BUN, bilirubine totale), mesurée en mg/dL. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative des chimies sériques : protéines totales, albumine.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Chimie sérique (protéines totales, albumine), mesurée en g/dL. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Changement cliniquement significatif du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Numération des globules blancs mesurée dans le sang WBC/mm3. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative de l'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Hb mesurée en g/dL. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative de l'hématocrite (Hct)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Hct mesuré en %. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative des plaquettes
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Plaquettes mesurées en plaquettes/mm3 de sang. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Changement cliniquement significatif du nombre de globules rouges (RBC)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
GR mesuré en millions/mm3. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Changement cliniquement significatif du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
MCV mesuré en µm3. Valeurs en dehors de la plage de laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification de la pression artérielle systolique ou diastolique.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Un changement de 20 mmHg par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique ou diastolique.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification du rythme cardiaque.
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Un changement de 20 BPM de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Nombre de patients avec une nouvelle bradycardie
Délai: 6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Nouvelle fréquence cardiaque < 40 BPM sur ECG.
6 heures à partir de l'injection de 68Ga-Galmydar
Évaluation du flux sanguin myocardique par TEP/TDM au 68Ga-Galmydar
Délai: Jusqu'à 120 minutes après l'injection de 68Ga-Galmydar
Évaluation du débit sanguin myocardique (MBF) régional (17 segments) à l'effort et à la perfusion de repos sur TEP/CT au 68Ga-Galmydar.
Jusqu'à 120 minutes après l'injection de 68Ga-Galmydar
Nombre de patients avec un nouveau bloc AV
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
Un changement dans l'ECG montrant un nouveau bloc AV (Type 1 ou Type 2), Mobitz 2:1 ou QTc ≥ 500 ms.
6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
Modification cliniquement significative des paramètres chimiques sériques : phosphatase alcaline, ALT, AST
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
Chimie sérique (phosphatase alcaline, ALT, AST), mesurée en U/L. Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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