Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация перфузии миокарда Galmydar Отдых/стресс

1 декабря 2023 г. обновлено: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Разработка и перевод производимого генератором ПЭТ-трейсера для визуализации перфузии миокарда

Одноцентровое клиническое визуализирующее исследование фазы 0/1, предназначенное для оценки роли [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ-визуализации у людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью предлагаемого исследования является оценка потенциала [68Ga]Galmydar PET/CT MPI для неинвазивного выявления ишемической болезни сердца. В исследовании будет проведена оценка [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ MPI по сравнению с [13N]аммиаком ПЭТ/КТ MPI для полуколичественной оценки регионарной перфузии миокарда и количественной оценки миокардиального кровотока (МКК) у пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарных артерий. CAD) проходят клиническую ОФЭКТ MPI. Кроме того, результаты перфузии и МК с [68Ga]Galmydar будут сравниваться с результатами коронарной морфологии или тяжести стеноза у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию (ICA) на основании аномальных результатов SPECT MPI. Результаты ПЭТ/КТ [68Ga]Galmydar в покое/напряжении по сравнению с ПЭТ/КТ с [13N]аммиаком у здоровых субъектов без сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться в качестве контроля. Основной целью предлагаемого исследования является оценка потенциала [68Ga]Galmydar PET/CT MPI для неинвазивного выявления ишемической болезни сердца. В исследовании будет оцениваться [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ MPI по сравнению с [13N]аммиаком ПЭТ/КТ MPI у тех же субъектов для полуколичественной оценки регионарной перфузии миокарда и количественной оценки миокардиального кровотока (МКК) у пациентов с подозрением или установленным коронарным синдромом. заболевание артерий (ИБС), подвергающееся клинической ОФЭКТ MPI. Кроме того, результаты перфузии и МК с [68Ga]Galmydar будут сравниваться с результатами коронарной морфологии или тяжести стеноза у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию (ICA) на основании аномальных результатов SPECT MPI. Результаты ПЭТ/КТ [68Ga]Galmydar в покое/напряжении по сравнению с ПЭТ/КТ с [13N]аммиаком у здоровых субъектов без сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться в качестве контроля. Также будут получены основные показатели жизнедеятельности, биохимический анализ сыворотки и анализ сыворотки крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dakkota m Thies
  • Номер телефона: 314-747-3839
  • Электронная почта: d.thies@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kitty D Harrison, R.N
  • Номер телефона: 314-747-0183
  • Электронная почта: kittydharrison@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dakkota m Thies
          • Номер телефона: 314-747-3839
          • Электронная почта: d.thies@wustl.edu
        • Контакт:
          • Kitty D Harrison, R.N
          • Номер телефона: 314-747-0183
          • Электронная почта: kittydharrison@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Младший исследователь:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Vijay Sharma, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-99 лет и любой расы;
  • Имели предшествующий клинический положительный клинический результат MPI SPECT на ишемию в двух сегментах миокарда и были направлены на инвазивную коронарную ангиографию (ICA) или имели предшествующий клинический отрицательный клинический результат MPI SPECT на ишемию;

Критерий исключения:

  • Невозможность получить и подписать информированное согласие;
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до ОФЭКТ или в промежутке между ОФЭКТ и ПЭТ-обследованием;
  • Участники, получившие химиотерапевтические агенты в течение 6 месяцев после зачисления;
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка ≤ 35%);
  • известная неишемическая кардиомиопатия;

  • Невозможность пройти фармакологический стресс-тест с регаденозоном (Лексискан). Противопоказания включают:

    • Симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная (АВ) блокада второй-третьей степени;
    • Предшествующая обструктивная болезнь легких с активными хрипами, т. е. ХОБЛ, астма с активными хрипами, препятствующая безопасному введению фармакологического стресс-агента в соответствии с утвержденной инструкцией;
    • Неконтролируемая и тяжелая гипертензия (например, систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.);
    • Исходная гипотензия (например, систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление
  • Беременные или кормящие женщины;
  • выраженная клаустрофобия;
  • Вес ≥ 500 фунтов (предельный вес стола для ПЭТ/КТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация отдыха/нагрузки, день 1
Участники получат два внутривенных введения [68Ga]Galmydar, 4 мКи во время отдыха и 8 мКи во время стресса для ПЭТ MPI, выполненного в день визуализации-1.
Лекарство: Ga-68 Галмыдар
Два внутривенных введения ПЭТ-радиофармпрепарата 68Ga-Галмидар.
Другие имена:
  • ИНД 157468
Экспериментальный: визуализация отдыха/нагрузки день 2
В день визуализации-2 участники получат два однократных введения по 10 мКи 13N-аммиака во время отдыха и стрессовой ПЭТ MPI.
Лекарство: 13N-аммиак
Две внутривенные инъекции ПЭТ-радиофармпрепарата 13N-аммиак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественная оценка поглощения 68Ga-Galmydar ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Сравнение регионального поглощения на ПЭТ/КТ с 13N-аммиаком, выполненное через 3-30 дней после ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar
Оценка регионарного (17-сегментного) поглощения миокардом по 5-балльной шкале (0 = нормальное; 4 = отсутствие поглощения метки) по независимому слепому считыванию тремя экспертами-кардиологами-ПЭТ.
Сравнение регионального поглощения на ПЭТ/КТ с 13N-аммиаком, выполненное через 3-30 дней после ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое изменение частоты дыхания.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Частота дыхания < 12 или > 20 вдохов/мин.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое повышение оральной температуры
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Оральная температура> 100 градусов по Фаренгейту.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: натрий, калий, хлорид, CO2
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Химический состав сыворотки (натрий, калий, хлорид, CO2) измеряется в ммоль/л. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: глюкоза, креатинин кальция, азот мочевины, общий билирубин
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Химический состав сыворотки (глюкоза, креатинин кальция, азот мочевины, общий билирубин), измеренный в мг/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: общий белок, альбумин.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Химический состав сыворотки (общий белок, альбумин), измеренный в г/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Химический состав сыворотки (щелочная фосфатаза), измеренный в Ед/л. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Количество лейкоцитов измеряется в лейкоцитах/мм3 крови. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Hgb измеряется в г/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Hct измеряется в %. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение тромбоцитов
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Тромбоциты измеряются в тромбоцитах/мм3 крови. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
RBC измеряется в миллионах/мм3. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Клинически значимое изменение среднего корпускулярного объема (MCV)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
MCV измеряется в мкм3. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Оценка кровотока миокарда на ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar
Временное ограничение: Сравнение с региональным MBF на ПЭТ/КТ с 13N-аммиаком через 3-30 дней после ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar
Оценка регионарного (17-сегментного) миокардиального кровотока (МКК) при стрессе и перфузии покоя на ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar.
Сравнение с региональным MBF на ПЭТ/КТ с 13N-аммиаком через 3-30 дней после ПЭТ/КТ с 68Ga-Galmydar
Изменение систолического или диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Изменение систолического или диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Изменение частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Количество пациентов с новой АВ-блокадой
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Изменение на ЭКГ, показывающее новую АВ-блокаду (тип 1 или тип 2), Мобитц 2:1 или QTc ≥ 500 мс).
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Количество пациентов с новой брадикардией
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
Новая частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту на ЭКГ.
6 часов после введения 68Ga-Galmydar

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga-68 Галмыдар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться