Визуализация перфузии миокарда Galmydar Отдых/стресс
5 января 2026 г. обновлено: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Разработка и перевод производимого генератором ПЭТ-трейсера для визуализации перфузии миокарда
Одноцентровое клиническое визуализирующее исследование фазы 0/1, предназначенное для оценки роли [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ-визуализации у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является оценка потенциала [68Ga]Galmydar PET/CT MPI для неинвазивного выявления ишемической болезни сердца.
В исследовании будет проведена оценка [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ MPI по сравнению с [13N]аммиаком ПЭТ/КТ MPI для полуколичественной оценки регионарной перфузии миокарда и количественной оценки миокардиального кровотока (МКК) у пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарных артерий. CAD) проходят клиническую ОФЭКТ MPI.
Кроме того, результаты перфузии и МК с [68Ga]Galmydar будут сравниваться с результатами коронарной морфологии или тяжести стеноза у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию (ICA) на основании аномальных результатов SPECT MPI.
Результаты ПЭТ/КТ [68Ga]Galmydar в покое/напряжении по сравнению с ПЭТ/КТ с [13N]аммиаком у здоровых субъектов без сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться в качестве контроля.
Основной целью предлагаемого исследования является оценка потенциала [68Ga]Galmydar PET/CT MPI для неинвазивного выявления ишемической болезни сердца.
В исследовании будет оцениваться [68Ga]Galmydar ПЭТ/КТ MPI по сравнению с [13N]аммиаком ПЭТ/КТ MPI у тех же субъектов для полуколичественной оценки регионарной перфузии миокарда и количественной оценки миокардиального кровотока (МКК) у пациентов с подозрением или установленным коронарным синдромом. заболевание артерий (ИБС), подвергающееся клинической ОФЭКТ MPI.
Кроме того, результаты перфузии и МК с [68Ga]Galmydar будут сравниваться с результатами коронарной морфологии или тяжести стеноза у пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию (ICA) на основании аномальных результатов SPECT MPI.
Результаты ПЭТ/КТ [68Ga]Galmydar в покое/напряжении по сравнению с ПЭТ/КТ с [13N]аммиаком у здоровых субъектов без сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться в качестве контроля.
Также будут получены основные показатели жизнедеятельности, биохимический анализ сыворотки и анализ сыворотки крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-99 лет и любой расы;
- Имели предшествующий клинический положительный клинический результат MPI SPECT на ишемию в двух сегментах миокарда и были направлены на инвазивную коронарную ангиографию (ICA) или имели предшествующий клинический отрицательный клинический результат MPI SPECT на ишемию;
Критерий исключения:
- Невозможность получить и подписать информированное согласие;
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до ОФЭКТ или в промежутке между ОФЭКТ и ПЭТ-обследованием;
- Участники, получившие химиотерапевтические агенты в течение 6 месяцев после зачисления;
- Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка ≤ 35%);
- известная неишемическая кардиомиопатия;
Невозможность пройти фармакологический стресс-тест с регаденозоном (Лексискан). Противопоказания включают:
- Симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная (АВ) блокада второй-третьей степени;
- Предшествующая обструктивная болезнь легких с активными хрипами, т. е. ХОБЛ, астма с активными хрипами, препятствующая безопасному введению фармакологического стресс-агента в соответствии с утвержденной инструкцией;
- Неконтролируемая и тяжелая гипертензия (например, систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.);
- Исходная гипотензия (например, систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление
- Беременные или кормящие женщины;
- выраженная клаустрофобия;
- Вес ≥ 500 фунтов (предельный вес стола для ПЭТ/КТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бессимптомные субъекты (нормальный контроль)
Нормальные субъекты контрольной группы не имеют симптомов, не имеют в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или значимых сердечно-сосудистых факторов риска.
Эти участники получат два внутривенных введения [68Ga]Галмидара: 2 мКи во время покоя и 4 мКи во время стресса для ПЭТ MPI [68Ga]Галмидара, выполненного в первый день визуализации.
На второй день визуализации бессимптомные субъекты получат два однократных внутривенных введения по 10 мКи [13N]аммиака каждый во время покоя и стрессовой ПЭТ MPI.
Визиты для визуализации [68Ga]Галмидара и [13N]Аммиака будут разделены минимум 3 днями.
|
Внутривенные инъекции ПЭТ радиофармпрепарата [68Ga]Гальмидар.
Другие имена:
Две внутривенные инъекции радиофармпрепарата ПЭТ [13N]Аммиак.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с симптомами и нормальными клиническими данными ОФЭКТ или ПЭТ
Пациенты в этой группе прошли клинические ОФЭКТ или ПЭТ-исследования MPI, которые оказались в норме и не получили направления на инвазивную коронарографию (ИКА).
Участники получат одно внутривенное введение [68Ga]Галмидара, 2 мКи во время отдыха для ПЭТ MPI [68Ga]Галмидара.
|
Внутривенные инъекции ПЭТ радиофармпрепарата [68Ga]Гальмидар.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симптоматические пациенты с аномальными клиническими данными ОФЭКТ или ПЭТ
Пациенты в этой группе прошли клиническое исследование ОФЭКТ или ПЭТ MPI, которое дало положительный результат на ишемию в двух сегментах миокарда, и были направлены на инвазивную коронарографию (ИКА) в рамках обычного стандартного лечения.
Перед любым вмешательством субъектам будет проведена ПЭТ/КТ с [68Ga]Галмидаром.
Участники получат одну внутривенную дозу [68Ga]Галмидара в дозе 2 мКи во время отдыха.
|
Внутривенные инъекции ПЭТ радиофармпрепарата [68Ga]Гальмидар.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественная оценка поглощения 68Ga-Галмидара ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 120 минут после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Оценка регионального (17-сегментного) поглощения миокарда по 5-балльной шкале (0 = нормально; 4 = отсутствие поглощения индикатора) при независимом слепом считывании тремя экспертами-кардиологами ПЭТ.
|
До 120 минут после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое изменение частоты дыхания.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Частота дыхания < 12 или > 20 вдохов/мин.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое повышение оральной температуры
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Оральная температура> 100 градусов по Фаренгейту.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: натрий, калий, хлорид, CO2
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Химический состав сыворотки (натрий, калий, хлорид, CO2) измеряется в ммоль/л.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: глюкоза, креатинин кальция, азот мочевины, общий билирубин
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Химический состав сыворотки (глюкоза, креатинин кальция, азот мочевины, общий билирубин), измеренный в мг/дл.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение биохимического состава сыворотки: общий белок, альбумин.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Химический состав сыворотки (общий белок, альбумин), измеренный в г/дл.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Количество лейкоцитов измеряется в лейкоцитах/мм3 крови.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Hgb измеряется в г/дл.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Hct измеряется в %.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение тромбоцитов
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Тромбоциты измеряются в тромбоцитах/мм3 крови.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
RBC измеряется в миллионах/мм3.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Клинически значимое изменение среднего корпускулярного объема (MCV)
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
MCV измеряется в мкм3.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем, или разница >20% с исходными значениями.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Изменение систолического или диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Изменение систолического или диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Изменение частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Количество пациентов с новой брадикардией
Временное ограничение: 6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
Новая частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту на ЭКГ.
|
6 часов после введения 68Ga-Galmydar
|
|
Оценка кровотока миокарда на ПЭТ/КТ с 68Ga-Гальмидаром
Временное ограничение: До 120 минут после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Оценка регионарного (17-сегментного) кровотока миокарда (МК) при нагрузке и перфузии в состоянии покоя на ПЭТ/КТ с 68Ga-Гальмидаром.
|
До 120 минут после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
|
Количество пациентов с новой АВ-блокадой
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Изменение ЭКГ, показывающее новую АВ-блокаду (тип 1 или тип 2), Mobitz 2:1 или QTc ≥ 500 мс.
|
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
|
Клинически значимое изменение биохимических показателей сыворотки: щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Химический состав сыворотки (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ), измеренный в Ед/л.
Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
|
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107042-2
- R01HL142297 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .