Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardperfusion Imaging Galmydar Vila/stress

25 april 2024 uppdaterad av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Utveckling och översättning av Generator-producerat PET-spårämne för myokardperfusionsavbildning

En enda center, fas 0/1 klinisk avbildningsstudie utformad för att bedöma rollen av [68Ga]Galmydar PET/CT-avbildning hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera potentialen hos [68Ga]Galmydar PET/CT MPI för icke-invasiv detektion av kranskärlssjukdom. Studien kommer att utvärdera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI i jämförelse med [13N]ammoniak PET/CT MPI för att semikvantitativt bedöma regional myokardperfusion och kvantitativt utvärdera myokardiellt blodflöde (MBF) hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom ( CAD) som genomgår klinisk SPECT MPI. Dessutom kommer perfusions- och MBF-fynd med [68Ga]Galmydar att jämföras med resultaten av koronar morfologi eller stenos svårighetsgrad hos de patienter som genomgår invasiv koronar angiografi (ICA) baserat på onormal SPECT MPI. Utförandet av vila/stress [68Ga]Galmydar PET/CT jämfört med [13N]ammoniak PET/CT hos normala försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom kommer att utföras som en kontroll. Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera potentialen hos [68Ga]Galmydar PET/CT MPI för icke-invasiv detektion av kranskärlssjukdom. Studien kommer att utvärdera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI i jämförelse med [13N]ammoniak PET/CT MPI i samma försökspersoner för att semikvantitativt utvärdera regional myokardperfusion och kvantitativt utvärdera myokardiellt blodflöde (MBF) hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom. artärsjukdom (CAD) som genomgår klinisk SPECT MPI. Dessutom kommer perfusions- och MBF-fynd med [68Ga]Galmydar att jämföras med resultaten av koronar morfologi eller stenos svårighetsgrad hos de patienter som genomgår invasiv koronar angiografi (ICA) baserat på onormal SPECT MPI. Utförandet av vila/stress [68Ga]Galmydar PET/CT jämfört med [13N]ammoniak PET/CT hos normala försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom kommer att utföras som en kontroll. Vitala tecken, serumkemi och serumblodvärden kommer också att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Underutredare:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Vijay Sharma, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, 18-99 år och vilken ras som helst;
  • Har haft en tidigare klinisk SPECT MPI positiv för ischemi i två myokardiska segment och remitterad för invasiv kranskärlsangiografi (ICA) eller har haft en tidigare klinisk SPECT MPI negativ för ischemi;

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ta emot och underteckna informerat samtycke;
  • Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 6 månader före SPECT eller under de mellanliggande dagarna mellan SPECT och PET-undersökning;
  • Deltagare som har fått kemoterapeutiska medel inom 6 månader efter registreringen;
  • Hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35%);
  • Känd icke-ischemisk kardiomyopati;

  • Oförmåga att genomgå farmakologisk stresstestning med regadenoson (Lexiscan). Kontraindikationer inkluderar:

    • Symtomatisk bradykardi eller andra till tredje gradens atrioventrikulära (AV) blockering;
    • Redan existerande obstruktiv lungsjukdom med aktiv väsande andning, dvs KOL, astma med aktiv väsande andning som utesluter säker administrering av det farmakologiska stressmedlet enligt den godkända etiketten;
    • Okontrollerad och svår hypertoni (t. systoliskt blodtryck >200 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
    • Baslinjehypotoni (t.ex. systoliskt blodtryck < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Svår klaustrofobi;
  • Vikt ≥ 500 lbs (viktgräns för PET/CT-tabellen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vila/stressbild dag 1
Deltagarna kommer att få två [68Ga]Galmydar intravenösa administreringar, 4 mCi under vila och 8 mCi under stress för PET MPI utförd på Imaging Day-1.
Läkemedel: Ga-68 Galmydar
Två intravenösa injektioner av PET-radiospårämnet 68Ga-Galmydar.
Andra namn:
  • IND 157468
Experimentell: vilo/stressbild dag 2
På Imaging Day-2 kommer deltagarna att få två enstaka administreringar vardera på 10 mCi 13N-ammoniak under resten och stress PET MPI.
Läkemedel: 13N-ammoniak
Två intravenösa injektioner av PET-radiospårämne 13N-ammoniak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semikvantitativ bedömning av 68Ga-Galmydar PET/CT-upptag
Tidsram: Jämförelse med regionalt upptag på 13N-ammoniak PET/CT utförd 3-30 dagar efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Bedömning av regionalt (17 segment) myokardialt upptag på 5-gradig skala (0 = normal; 4 = frånvarande spårämnesupptag) per oberoende blindavläsning av 3 experter på hjärt-PET-läkare.
Jämförelse med regionalt upptag på 13N-ammoniak PET/CT utförd 3-30 dagar efter 68Ga-Galmydar PET/CT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förändring i andningsfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
En andningsfrekvens på < 12 eller > 20 andetag/min.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant höjning av oral temperatur
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Oral temperatur >100 grader F.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: natrium, kalium, klorid, CO2
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (natrium, kalium, klorid, CO2) mätt i mmol/L. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin), mätt i mg/dL. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (totalt protein, albumin), mätt i g/dL. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: alkaliskt fosfatas, ALT, ASAT
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (alkaliskt fosfatas), mätt i U/L. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Antal vita blodkroppar mätt i WBC/mm3 blod. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring av hemoglobin (Hgb)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Hgb mätt i g/dL. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Hct mätt i %. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring av blodplättar
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Blodplättar mätt i blodplättar/mm3 blod. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i antalet röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
RBC mätt i miljoner/mm3. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Kliniskt signifikant förändring i medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
MCV mätt i µm3. Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Bedömning av myokardiellt blodflöde på 68Ga-Galmydar PET/CT
Tidsram: Jämförelse med regional MBF på 13N-ammoniak PET/CT utförd 3-30 dagar efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Bedömning av regionalt (17 segment) myokardiellt blodflöde (MBF) vid stress och viloperfusion på 68Ga-Galmydar PET/CT.
Jämförelse med regional MBF på 13N-ammoniak PET/CT utförd 3-30 dagar efter 68Ga-Galmydar PET/CT
Förändring i systoliskt eller diastoliskt blodtryck.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
En förändring på 20 mmHg från baslinjen i antingen systoliskt eller diastoliskt blodtryck.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Förändring i hjärtfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
En förändring på 20 BPM i hjärtfrekvens från baslinjen.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Antal patienter med nytt AV-block
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
En förändring i EKG som visar nytt AV-block (typ 1 eller typ 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms).
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Antal patienter med ny bradykardi
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
Ny puls < 40 BPM på EKG.
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ga-68 Galmydar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera