Myokardperfusion Imaging Galmydar Vila/stress
5 januari 2026 uppdaterad av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Utveckling och översättning av Generator-producerat PET-spårämne för myokardperfusionsavbildning
En enda center, fas 0/1 klinisk avbildningsstudie utformad för att bedöma rollen av [68Ga]Galmydar PET/CT-avbildning hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera potentialen hos [68Ga]Galmydar PET/CT MPI för icke-invasiv detektion av kranskärlssjukdom.
Studien kommer att utvärdera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI i jämförelse med [13N]ammoniak PET/CT MPI för att semikvantitativt bedöma regional myokardperfusion och kvantitativt utvärdera myokardiellt blodflöde (MBF) hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom ( CAD) som genomgår klinisk SPECT MPI.
Dessutom kommer perfusions- och MBF-fynd med [68Ga]Galmydar att jämföras med resultaten av koronar morfologi eller stenos svårighetsgrad hos de patienter som genomgår invasiv koronar angiografi (ICA) baserat på onormal SPECT MPI.
Utförandet av vila/stress [68Ga]Galmydar PET/CT jämfört med [13N]ammoniak PET/CT hos normala försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom kommer att utföras som en kontroll.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera potentialen hos [68Ga]Galmydar PET/CT MPI för icke-invasiv detektion av kranskärlssjukdom.
Studien kommer att utvärdera [68Ga]Galmydar PET/CT MPI i jämförelse med [13N]ammoniak PET/CT MPI i samma försökspersoner för att semikvantitativt utvärdera regional myokardperfusion och kvantitativt utvärdera myokardiellt blodflöde (MBF) hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom. artärsjukdom (CAD) som genomgår klinisk SPECT MPI.
Dessutom kommer perfusions- och MBF-fynd med [68Ga]Galmydar att jämföras med resultaten av koronar morfologi eller stenos svårighetsgrad hos de patienter som genomgår invasiv koronar angiografi (ICA) baserat på onormal SPECT MPI.
Utförandet av vila/stress [68Ga]Galmydar PET/CT jämfört med [13N]ammoniak PET/CT hos normala försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom kommer att utföras som en kontroll.
Vitala tecken, serumkemi och serumblodvärden kommer också att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18-99 år och vilken ras som helst;
- Har haft en tidigare klinisk SPECT MPI positiv för ischemi i två myokardiska segment och remitterad för invasiv kranskärlsangiografi (ICA) eller har haft en tidigare klinisk SPECT MPI negativ för ischemi;
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta emot och underteckna informerat samtycke;
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 6 månader före SPECT eller under de mellanliggande dagarna mellan SPECT och PET-undersökning;
- Deltagare som har fått kemoterapeutiska medel inom 6 månader efter registreringen;
- Hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35%);
- Känd icke-ischemisk kardiomyopati;
Oförmåga att genomgå farmakologisk stresstestning med regadenoson (Lexiscan). Kontraindikationer inkluderar:
- Symtomatisk bradykardi eller andra till tredje gradens atrioventrikulära (AV) blockering;
- Redan existerande obstruktiv lungsjukdom med aktiv väsande andning, dvs KOL, astma med aktiv väsande andning som utesluter säker administrering av det farmakologiska stressmedlet enligt den godkända etiketten;
- Okontrollerad och svår hypertoni (t. systoliskt blodtryck >200 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
- Baslinjehypotoni (t.ex. systoliskt blodtryck < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Svår klaustrofobi;
- Vikt ≥ 500 lbs (viktgräns för PET/CT-tabellen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asymtomatiska försökspersoner (normala kontroller)
Normala kontrollpersoner är asymtomatiska, utan historia av kardiovaskulär sjukdom eller signifikanta kardiovaskulära riskfaktorer.
Dessa deltagare kommer att få två [68Ga]Galmydar intravenösa administreringar, 2 mCi under vila och 4 mCi under stress för [68Ga]Galmydar PET MPI utförd på Imaging Day-1.
På Imaging Day-2 kommer asymtomatiska försökspersoner att få två enstaka intravenösa administreringar vardera på 10 mCi [13N]Ammoniak under vila och stress PET MPI.
[68Ga]Galmydar och [13N]Ammoniakavbildningsbesök kommer att separeras med minst 3 dagar.
|
Intravenösa injektioner av PET-radiospårämnet [68Ga]Galmydar.
Andra namn:
Två intravenösa injektioner av PET-radiospårämne [13N]ammoniak.
|
|
Experimentell: Symtomatiska patienter med normal klinisk SPECT eller PET
Patienter i denna grupp har genomgått en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersökning som är normal och har ingen remiss för invasiv koronar angiografi (ICA).
Deltagarna kommer att få en [68Ga]Galmydar intravenös administrering, 2 mCi under vila för [68Ga]Galmydar PET MPI.
|
Intravenösa injektioner av PET-radiospårämnet [68Ga]Galmydar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Symtomatiska patienter med onormal klinisk SPECT eller PET
Patienter i denna grupp har genomgått en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersökning som är positiv för ischemi i två myokardiska segment och har remitterats till invasiv kranskärlsangiografi (ICA) som en del av sin rutinmässiga standard-of-care.
Försökspersoner kommer att genomgå [68Ga]Galmydar PET/CT innan någon intervention.
Deltagarna kommer att få en intravenös [68Ga]Galmydar administrering, 2 mCi under vila.
|
Intravenösa injektioner av PET-radiospårämnet [68Ga]Galmydar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ bedömning av 68Ga-Galmydar PET/CT-upptag
Tidsram: Upp till 120 minuter efter injektion av 68Ga-Galmydar
|
Bedömning av regionalt (17 segment) myokardialt upptag på 5-gradig skala (0 = normalt; 4 = frånvarande spårämnesupptag) per oberoende blindavläsning av 3 experter på hjärt-PET-läkare.
|
Upp till 120 minuter efter injektion av 68Ga-Galmydar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant förändring i andningsfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En andningsfrekvens på < 12 eller > 20 andetag/min.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant höjning av oral temperatur
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Oral temperatur >100 grader F.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: natrium, kalium, klorid, CO2
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (natrium, kalium, klorid, CO2) mätt i mmol/L.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin), mätt i mg/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (totalt protein, albumin), mätt i g/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Antal vita blodkroppar mätt i WBC/mm3 blod.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring av hemoglobin (Hgb)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Hgb mätt i g/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Hct mätt i %.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring av blodplättar
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Blodplättar mätt i blodplättar/mm3 blod.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i antalet röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
RBC mätt i miljoner/mm3.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
MCV mätt i µm3.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Förändring i systoliskt eller diastoliskt blodtryck.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En förändring på 20 mmHg från baslinjen i antingen systoliskt eller diastoliskt blodtryck.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Förändring i hjärtfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En förändring på 20 BPM i hjärtfrekvens från baslinjen.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Antal patienter med ny bradykardi
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Ny puls < 40 BPM på EKG.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Bedömning av myokardiellt blodflöde på 68Ga-Galmydar PET/CT
Tidsram: Upp till 120 minuter efter injektion av 68Ga-Galmydar
|
Bedömning av regionalt (17 segment) myokardiellt blodflöde (MBF) vid stress och viloperfusion på 68Ga-Galmydar PET/CT.
|
Upp till 120 minuter efter injektion av 68Ga-Galmydar
|
|
Antal patienter med nytt AV-block
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En förändring i EKG som visar nytt AV-block (typ 1 eller typ 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: alkaliskt fosfatas, ALT, ASAT
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (alkaliskt fosfatas, ALT, AST), mätt i U/L.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107042-2
- R01HL142297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .