Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van myocardperfusie Galmydar Rust/stress

1 december 2023 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Ontwikkeling en vertaling van door een generator geproduceerde PET-tracer voor myocardiale perfusiebeeldvorming

Een single-center, fase 0/1 klinische beeldvormingsstudie ontworpen om de rol van [68Ga]Galmydar PET/CT-beeldvorming bij menselijke proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het potentieel van [68Ga]Galmydar PET/CT MPI voor de niet-invasieve detectie van coronaire hartziekte. De studie zal [68Ga]Galmydar PET/CT MPI evalueren in vergelijking met [13N]ammonia PET/CT MPI om de regionale myocardiale perfusie semi-kwantitatief te beoordelen en de myocardiale bloedstroom (MBF) kwantitatief te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte ( CAD) die klinische SPECT MPI ondergaan. Bovendien zullen perfusie- en MBF-bevindingen met [68Ga]Galmydar worden vergeleken met de resultaten van coronaire morfologie of stenose-ernst bij patiënten die invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan op basis van abnormale SPECT MPI. De prestatie van rust/stress [68Ga]Galmydar PET/CT in vergelijking met [13N]ammoniak PET/CT bij normale proefpersonen zonder hart- en vaatziekten zal als controle worden uitgevoerd. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het potentieel van [68Ga]Galmydar PET/CT MPI voor de niet-invasieve detectie van coronaire hartziekte. De studie zal [68Ga]Galmydar PET/CT MPI evalueren in vergelijking met [13N]ammonia PET/CT MPI bij dezelfde proefpersonen om de regionale myocardiale perfusie semi-kwantitatief te beoordelen en de myocardiale bloedstroom (MBF) kwantitatief te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte. slagaderziekte (CAD) die klinische SPECT MPI ondergaat. Bovendien zullen perfusie- en MBF-bevindingen met [68Ga]Galmydar worden vergeleken met de resultaten van coronaire morfologie of stenose-ernst bij patiënten die invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan op basis van abnormale SPECT MPI. De prestatie van rust/stress [68Ga]Galmydar PET/CT in vergelijking met [13N]ammoniak PET/CT bij normale proefpersonen zonder hart- en vaatziekten zal als controle worden uitgevoerd. Vitale functies, serumchemie en serumbloedtellingen zullen ook worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Vijay Sharma, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18-99 jaar en elk ras;
  • eerder klinisch SPECT MPI-positief hebben gehad voor ischemie in twee myocardsegmenten en zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie (ICA) of eerder klinisch SPECT MPI-negatief hebben gehad voor ischemie;

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen;
  • Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan SPECT of in de tussenliggende dagen tussen SPECT en PET-onderzoek;
  • Deelnemers die binnen 6 maanden na inschrijving chemotherapeutische middelen hebben gekregen;
  • Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%);
  • Bekende niet-ischemische cardiomyopathie;

  • Onvermogen om farmacologische stresstests te ondergaan met regadenoson (Lexiscan). Contra-indicaties zijn onder meer:

    • Symptomatische bradycardie of tweede- tot derdegraads atrioventriculair (AV) blok;
    • Reeds bestaande obstructieve longziekte met actieve piepende ademhaling, d.w.z. COPD, astma met actieve piepende ademhaling die de veilige toediening van het farmacologische stressmiddel volgens het goedgekeurde etiket verhindert;
    • Ongecontroleerde en ernstige hypertensie (bijv. systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg);
    • Baseline hypotensie (bijv. systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Ernstige claustrofobie;
  • Gewicht ≥ 500 lbs (gewichtslimiet van PET/CT-tafel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rust/Stress beeldvorming dag 1
Deelnemers krijgen twee [68Ga]Galmydar intraveneuze toedieningen, 4 mCi tijdens rust en 8 mCi tijdens stress voor de PET MPI uitgevoerd op Beeldvorming Dag-1.
Geneesmiddel: Ga-68 Galmydar
Twee intraveneuze injecties van de PET-radiotracer 68Ga-Galmydar.
Andere namen:
  • IND 157468
Experimenteel: rust/stress beeldvorming dag 2
Op Beeldvormingsdag 2 krijgen de deelnemers twee afzonderlijke toedieningen van elk 10 mCi 13N-Ammoniak tijdens rust en stress PET MPI.
Geneesmiddel: 13N-ammoniak
Twee intraveneuze injecties met PET-radiotracer 13N-Ammoniak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semikwantitatieve beoordeling van 68Ga-Galmydar PET/CT-opname
Tijdsspanne: Vergelijking met regionale opname op 13N-ammoniak PET/CT uitgevoerd 3-30 dagen na de 68Ga-Galmydar PET/CT
Beoordeling van regionale (17 segmenten) myocardopname op 5-puntsschaal (0 = normaal; 4 = afwezige traceropname) per onafhankelijke blinde uitlezing door 3 deskundige cardiale PET-artsen.
Vergelijking met regionale opname op 13N-ammoniak PET/CT uitgevoerd 3-30 dagen na de 68Ga-Galmydar PET/CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante verandering in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Een ademhalingsfrequentie van < 12 of > 20 ademhalingen/min.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verhoging van de orale temperatuur
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Orale temperatuur van> 100 graden F.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in serumchemie: natrium, kalium, chloride, CO2
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Serumchemie (natrium, kalium, chloride, CO2) gemeten in mmol/L. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in serumchemie: glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Serumchemie (glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine), gemeten in mg/dL. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in serumchemie: totaal eiwit, albumine.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Serumchemie (totaal eiwit, albumine), gemeten in g/dL. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in serumchemie: alkalische fosfatase, ALT, AST
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Serumchemie (alkalische fosfatase), gemeten in U/L. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Aantal witte bloedcellen gemeten in WBC/mm3 bloed. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Hgb gemeten in g/dL. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Hct gemeten in %. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Bloedplaatjes gemeten in bloedplaatjes/mm3 bloed. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
RBC gemeten in miljoen/mm3. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Klinisch significante verandering in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
MCV gemeten in µm3. Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Beoordeling van de myocardiale bloedstroom op 68Ga-Galmydar PET/CT
Tijdsspanne: Vergelijking met regionale MBF op 13N-ammoniak PET/CT uitgevoerd 3-30 dagen na de 68Ga-Galmydar PET/CT
Beoordeling van regionale (17segment) myocardiale bloedstroom (MBF) bij stress- en rustperfusie op 68Ga-Galmydar PET/CT.
Vergelijking met regionale MBF op 13N-ammoniak PET/CT uitgevoerd 3-30 dagen na de 68Ga-Galmydar PET/CT
Verandering in systolische of diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Een verandering van 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische of diastolische bloeddruk.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Een verandering van 20 BPM in de hartslag ten opzichte van de basislijn.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Aantal patiënten met nieuw AV-blok
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Een verandering in het ECG met een nieuw AV-blok (type 1 of type 2), Mobitz 2:1 of QTc ≥ 500 ms).
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Aantal patiënten met nieuwe bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
Nieuwe hartslag < 40 BPM op ECG.
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ga-68 Galmydar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren