Beeldvorming van myocardperfusie Galmydar Rust/stress
5 januari 2026 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Ontwikkeling en vertaling van door een generator geproduceerde PET-tracer voor myocardiale perfusiebeeldvorming
Een single-center, fase 0/1 klinische beeldvormingsstudie ontworpen om de rol van [68Ga]Galmydar PET/CT-beeldvorming bij menselijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het potentieel van [68Ga]Galmydar PET/CT MPI voor de niet-invasieve detectie van coronaire hartziekte.
De studie zal [68Ga]Galmydar PET/CT MPI evalueren in vergelijking met [13N]ammonia PET/CT MPI om de regionale myocardiale perfusie semi-kwantitatief te beoordelen en de myocardiale bloedstroom (MBF) kwantitatief te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte ( CAD) die klinische SPECT MPI ondergaan.
Bovendien zullen perfusie- en MBF-bevindingen met [68Ga]Galmydar worden vergeleken met de resultaten van coronaire morfologie of stenose-ernst bij patiënten die invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan op basis van abnormale SPECT MPI.
De prestatie van rust/stress [68Ga]Galmydar PET/CT in vergelijking met [13N]ammoniak PET/CT bij normale proefpersonen zonder hart- en vaatziekten zal als controle worden uitgevoerd.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het potentieel van [68Ga]Galmydar PET/CT MPI voor de niet-invasieve detectie van coronaire hartziekte.
De studie zal [68Ga]Galmydar PET/CT MPI evalueren in vergelijking met [13N]ammonia PET/CT MPI bij dezelfde proefpersonen om de regionale myocardiale perfusie semi-kwantitatief te beoordelen en de myocardiale bloedstroom (MBF) kwantitatief te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte. slagaderziekte (CAD) die klinische SPECT MPI ondergaat.
Bovendien zullen perfusie- en MBF-bevindingen met [68Ga]Galmydar worden vergeleken met de resultaten van coronaire morfologie of stenose-ernst bij patiënten die invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan op basis van abnormale SPECT MPI.
De prestatie van rust/stress [68Ga]Galmydar PET/CT in vergelijking met [13N]ammoniak PET/CT bij normale proefpersonen zonder hart- en vaatziekten zal als controle worden uitgevoerd.
Vitale functies, serumchemie en serumbloedtellingen zullen ook worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 18-99 jaar en elk ras;
- eerder klinisch SPECT MPI-positief hebben gehad voor ischemie in twee myocardsegmenten en zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie (ICA) of eerder klinisch SPECT MPI-negatief hebben gehad voor ischemie;
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen;
- Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan SPECT of in de tussenliggende dagen tussen SPECT en PET-onderzoek;
- Deelnemers die binnen 6 maanden na inschrijving chemotherapeutische middelen hebben gekregen;
- Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%);
- Bekende niet-ischemische cardiomyopathie;
Onvermogen om farmacologische stresstests te ondergaan met regadenoson (Lexiscan). Contra-indicaties zijn onder meer:
- Symptomatische bradycardie of tweede- tot derdegraads atrioventriculair (AV) blok;
- Reeds bestaande obstructieve longziekte met actieve piepende ademhaling, d.w.z. COPD, astma met actieve piepende ademhaling die de veilige toediening van het farmacologische stressmiddel volgens het goedgekeurde etiket verhindert;
- Ongecontroleerde en ernstige hypertensie (bijv. systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg);
- Baseline hypotensie (bijv. systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Ernstige claustrofobie;
- Gewicht ≥ 500 lbs (gewichtslimiet van PET/CT-tafel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymptomatische proefpersonen (normale controles)
Normale controlepersonen zijn asymptomatisch, zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Deze deelnemers krijgen twee intraveneuze toedieningen van [68Ga]Galmydar, 2 mCi tijdens rust en 4 mCi tijdens stress voor de [68Ga]Galmydar PET MPI uitgevoerd op beeldvormingsdag 1.
Op beeldvormingsdag 2 krijgen asymptomatische proefpersonen twee enkelvoudige intraveneuze toedieningen van elk 10 mCi [13N] ammoniak tijdens de rust- en stress-PET-MPI.
De beeldbezoeken voor [68Ga]Galmydar en [13N]Ammoniak zullen minimaal drie dagen duren.
|
Intraveneuze injecties van de PET-radiotracer [68Ga]Galmydar.
Andere namen:
Twee intraveneuze injecties met PET-radiotracer [13N]Ammoniak.
|
|
Experimenteel: Symptomatische patiënten met normale klinische SPECT of PET
Patiënten in deze groep hebben een klinisch SPECT- of PET MPI-onderzoek ondergaan dat normaal is en hebben geen verwijzing naar een invasieve coronaire angiografie (ICA).
Deelnemers krijgen één intraveneuze toediening van [68Ga]Galmydar, 2 mCi tijdens rust voor de [68Ga]Galmydar PET MPI.
|
Intraveneuze injecties van de PET-radiotracer [68Ga]Galmydar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Symptomatische patiënten met abnormale klinische SPECT of PET
Patiënten in deze groep hebben een klinisch SPECT- of PET MPI-onderzoek ondergaan dat positief is voor ischemie in twee myocardiale segmenten en zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie (ICA) als onderdeel van hun routinematige zorgstandaard.
Voorafgaand aan elke interventie zullen proefpersonen [68Ga]Galmydar PET/CT ondergaan.
Deelnemers krijgen één intraveneuze toediening van [68Ga]Galmydar, 2 mCi tijdens rust.
|
Intraveneuze injecties van de PET-radiotracer [68Ga]Galmydar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semikwantitatieve beoordeling van de opname van 68Ga-Galmydar PET/CT
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na injectie van 68Ga-Galmydar
|
Beoordeling van regionale (17-segment) myocardiale opname op een 5-puntsschaal (0 = normaal; 4 = afwezige traceropname) per onafhankelijke blinde uitlezing door 3 deskundige cardiale PET-artsen.
|
Tot 120 minuten na injectie van 68Ga-Galmydar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante verandering in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Een ademhalingsfrequentie van < 12 of > 20 ademhalingen/min.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verhoging van de orale temperatuur
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Orale temperatuur van> 100 graden F.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: natrium, kalium, chloride, CO2
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Serumchemie (natrium, kalium, chloride, CO2) gemeten in mmol/L.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Serumchemie (glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine), gemeten in mg/dL.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: totaal eiwit, albumine.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Serumchemie (totaal eiwit, albumine), gemeten in g/dL.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Aantal witte bloedcellen gemeten in WBC/mm3 bloed.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Hgb gemeten in g/dL.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Hct gemeten in %.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Bloedplaatjes gemeten in bloedplaatjes/mm3 bloed.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
RBC gemeten in miljoen/mm3.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Klinisch significante verandering in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
MCV gemeten in µm3.
Waarden buiten laboratoriumbereik in vergelijking met basislijn of >20% verschil met basislijnwaarden.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Verandering in systolische of diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Een verandering van 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische of diastolische bloeddruk.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Een verandering van 20 BPM in de hartslag ten opzichte van de basislijn.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Aantal patiënten met nieuwe bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
Nieuwe hartslag < 40 BPM op ECG.
|
6 uur na injectie met 68Ga-Galmydar
|
|
Beoordeling van de myocardiale bloedstroom op 68Ga-Galmydar PET/CT
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na injectie van 68Ga-Galmydar
|
Beoordeling van regionale (17segment) myocardiale bloedstroom (MBF) bij stress- en rustperfusie op 68Ga-Galmydar PET/CT.
|
Tot 120 minuten na injectie van 68Ga-Galmydar
|
|
Aantal patiënten met nieuw AV-blok
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Een verandering in het ECG met een nieuw AV-blok (type 1 of type 2), Mobitz 2:1 of QTc ≥ 500 ms.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: alkalische fosfatase, ALT, AST
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Serumchemie (alkalische fosfatase, ALT, AST), gemeten in U/L.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107042-2
- R01HL142297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .