Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego Galmydar Odpoczynek/Stres

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Opracowanie i tłumaczenie wytwarzanego przez generator znacznika PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego

Jednoośrodkowe kliniczne badanie obrazowe fazy 0/1 mające na celu ocenę roli obrazowania PET/CT [68Ga]Galmydar u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ocena potencjału [68Ga]Galmydaru PET/CT MPI w nieinwazyjnym wykrywaniu choroby wieńcowej. Badanie będzie oceniać [68Ga]Galmydar PET/CT MPI w porównaniu z [13N]amoniakiem PET/CT MPI w celu półilościowej oceny regionalnej perfuzji mięśnia sercowego i ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej ( CAD) w trakcie klinicznego badania SPECT MPI. Ponadto, wyniki perfuzji i MBF z [68Ga]Galmydarem zostaną porównane z wynikami morfologii wieńcowej lub ciężkości zwężenia u pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii (ICA) na podstawie nieprawidłowego SPECT MPI. Wykonanie testu spoczynkowego/stresowego [68Ga]Galmydar PET/CT w porównaniu z PET/CT z użyciem [13N]amoniaku u osób zdrowych bez chorób sercowo-naczyniowych zostanie przeprowadzone jako kontrola. Głównym celem proponowanego badania jest ocena potencjału [68Ga]Galmydaru PET/CT MPI w nieinwazyjnym wykrywaniu choroby wieńcowej. Badanie będzie oceniać [68Ga]Galmydar PET/CT MPI w porównaniu z [13N]amoniakiem PET/CT MPI u tych samych pacjentów w celu półilościowej oceny regionalnej perfuzji mięśnia sercowego i ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej choroba tętnic (CAD) poddawana klinicznemu badaniu SPECT MPI. Ponadto, wyniki perfuzji i MBF z [68Ga]Galmydarem zostaną porównane z wynikami morfologii wieńcowej lub ciężkości zwężenia u pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii (ICA) na podstawie nieprawidłowego SPECT MPI. Wykonanie testu spoczynkowego/stresowego [68Ga]Galmydar PET/CT w porównaniu z PET/CT z użyciem [13N]amoniaku u osób zdrowych bez chorób sercowo-naczyniowych zostanie przeprowadzone jako kontrola. Otrzymane zostaną również parametry życiowe, chemia surowicy i morfologia krwi w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-99 lat i dowolnej rasy;
  • mieć wcześniejszy kliniczny wynik SPECT MPI z dodatnim wynikiem niedokrwienia w dwóch segmentach mięśnia sercowego i skierowanie na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) lub wcześniejszy kliniczny wynik SPECT MPI z ujemnym wynikiem niedokrwienia;

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody;
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed SPECT lub w dniach pomiędzy SPECT a badaniem PET;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali środki chemioterapeutyczne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
  • niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%);
  • Znana kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem;

  • Niezdolność do poddania się farmakologicznym testom obciążeniowym z regadenozonem (Lexiscan). Przeciwwskazania obejmują:

    • Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego do trzeciego stopnia;
    • Istniejąca wcześniej obturacyjna choroba płuc z aktywnym świszczącym oddechem, tj. POChP, astma z aktywnym świszczącym oddechem, która uniemożliwia bezpieczne podanie farmakologicznego środka stresowego zgodnie z zatwierdzoną etykietą;
    • Niekontrolowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze (np. ciśnienie skurczowe >200 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg);
    • Wyjściowe niedociśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • ciężka klaustrofobia;
  • Waga ≥ 500 funtów (limit wagi stołu PET/CT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci bezobjawowi (kontrola normalna)
Normalni pacjenci kontrolni nie mają objawów, nie mają w wywiadzie chorób sercowo-naczyniowych ani znaczących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Uczestnicy ci otrzymają dwa dożylne podania [68Ga]Galmydar, 2 mCi w spoczynku i 4 mCi podczas stresu w badaniu MPI [68Ga]Galmydar PET wykonanym w 1. dniu obrazowania. W drugim dniu obrazowania pacjenci bezobjawowi otrzymają dwa pojedyncze podania dożylne po 10 mCi [13N]amoniaku podczas odpoczynku i testu PET MPI. Wizyty obrazowe [68Ga]Galmydar i [13N]Amoniak będą oddzielone minimum 3 dniami.
Lek: Ga-68 Galmydar
Dożylne zastrzyki radioznacznika PET [68Ga]Galmydar.
Inne nazwy:
  • IND 157468
Lek: 13N-amoniak
Dwa dożylne wstrzyknięcia radioznacznika PET [13N]amoniaku.
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi z prawidłowym obrazem klinicznym SPECT lub PET
Pacjenci w tej grupie mają prawidłowe badanie kliniczne SPECT lub PET MPI i nie mają skierowania na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). Uczestnicy otrzymają jedno podanie dożylne [68Ga]Galmydar, 2 mCi w trakcie odpoczynku dla MPI [68Ga]Galmydar PET.
Lek: Ga-68 Galmydar
Dożylne zastrzyki radioznacznika PET [68Ga]Galmydar.
Inne nazwy:
  • IND 157468
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi z nieprawidłowym obrazem klinicznym SPECT lub PET
Pacjenci w tej grupie przeszli badanie kliniczne SPECT lub PET MPI, które wykazało niedokrwienie w dwóch segmentach mięśnia sercowego i zostali skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) w ramach rutynowego standardowego leczenia. Przed jakąkolwiek interwencją pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT [68Ga]Galmydar. Uczestnicy otrzymają jedno dożylne podanie [68Ga]Galmydaru w dawce 2 mCi w czasie odpoczynku.
Lek: Ga-68 Galmydar
Dożylne zastrzyki radioznacznika PET [68Ga]Galmydar.
Inne nazwy:
  • IND 157468

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa ocena wychwytu 68Ga-Galmydar PET/CT
Ramy czasowe: Do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-Galmydar
Ocena regionalnego (17-segmentowego) wychwytu przez mięsień sercowy w 5-punktowej skali (0 = prawidłowy; 4 = brak wychwytu znacznika) na podstawie niezależnego odczytu zaślepionego przez 3 specjalistów kardiologicznych PET.
Do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-Galmydar

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna zmiana częstości oddechów.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Częstość oddechów < 12 lub > 20 oddechów/min.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotny wzrost temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Temperatura w jamie ustnej > 100 stopni F.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana parametrów chemicznych surowicy: sód, potas, chlorki, CO2
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Skład chemiczny surowicy (sód, potas, chlorek, CO2) mierzony w mmol/L. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana w badaniach biochemicznych surowicy: glukoza, wapń kreatynina, BUN, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Chemia surowicy (glukoza, kreatynina wapnia, BUN, bilirubina całkowita), mierzona w mg/dl. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana w chemii surowicy: białko całkowite, albumina.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Skład chemiczny surowicy (białko całkowite, albumina), mierzony wg/dl. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Liczba białych krwinek mierzona w WBC/mm3 krwi. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Hgb mierzone w g/dL. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Hct mierzone w %. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Płytki krwi mierzone w liczbie płytek krwi/mm3 krwi. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
RBC mierzone w milionach/mm3. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana średniej objętości krwinek (MCV)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
MCV mierzone w µm3. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub różnica >20% od wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Zmiana skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Zmiana skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Zmiana tętna o 20 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Liczba pacjentów z nową bradykardią
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Nowe tętno < 40 uderzeń na minutę w EKG.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą 68Ga-Galmydar PET/CT
Ramy czasowe: Do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-Galmydar
Ocena regionalnego (17-segmentowego) przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) podczas wysiłku i perfuzji spoczynkowej w badaniu PET/CT 68Ga-Galmydar.
Do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-Galmydar
Liczba pacjentów z nowym blokiem AV
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Zmiana w EKG wykazująca nowy blok AV (typ 1 lub typ 2), Mobitz 2:1 lub QTc ≥ 500 ms.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Klinicznie istotna zmiana w składzie chemicznym surowicy: fosfataza alkaliczna, ALT, AST
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
Skład chemiczny surowicy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST) mierzony w U/L. Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj