심근 관류 영상 갈미다르 휴식/스트레스
2026년 1월 5일 업데이트: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
심근 관류 영상을 위한 Generator 제작 PET Tracer의 개발 및 번역
인간 피험자에서 [68Ga]Galmydar PET/CT 이미징의 역할을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 0/1상 임상 이미징 연구.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 관상 동맥 질환의 비침습적 검출을 위한 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI의 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 [13N]암모니아 PET/CT MPI와 비교하여 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI를 평가하여 관상동맥 질환이 의심되거나 알려진 환자의 국소 심근 관류를 반정량적으로 평가하고 심근 혈류(MBF)를 정량적으로 평가합니다. CAD) 임상 SPECT MPI 진행 중.
또한 [68Ga]Galmydar를 사용한 관류 및 MBF 소견은 비정상 SPECT MPI를 기반으로 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받는 환자의 관상 형태 또는 협착 중증도 결과와 비교될 것입니다.
심혈관 질환이 없는 정상 대상자에서 [13N]암모니아 PET/CT와 비교한 휴식/스트레스 [68Ga]Galmydar PET/CT의 성능이 대조군으로 수행됩니다.
제안된 연구의 주요 목적은 관상 동맥 질환의 비침습적 검출을 위한 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI의 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 동일한 대상에서 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI를 [13N]암모니아 PET/CT MPI와 비교하여 평가하여 국부 심근 관류를 반 정량적으로 평가하고 관상 동맥 질환이 의심되거나 알려진 환자에서 심근 혈류(MBF)를 정량적으로 평가합니다. 임상 SPECT MPI를 진행 중인 동맥 질환(CAD).
또한 [68Ga]Galmydar를 사용한 관류 및 MBF 소견은 비정상 SPECT MPI를 기반으로 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받는 환자의 관상 형태 또는 협착 중증도 결과와 비교될 것입니다.
심혈관 질환이 없는 정상 대상자에서 [13N]암모니아 PET/CT와 비교한 휴식/스트레스 [68Ga]Galmydar PET/CT의 성능이 대조군으로 수행됩니다.
활력 징후, 혈청 화학 및 혈청 혈구수를 또한 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-99세 및 모든 인종;
- 2개의 심근 분절에서 허혈에 대한 이전 임상 SPECT MPI 양성이 있었고 침습성 관상동맥 조영술(ICA)에 의뢰되었거나 이전에 허혈에 대한 임상 SPECT MPI 음성이 있었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받고 서명할 수 없음
- SPECT 전 6개월 이내 또는 SPECT와 PET 검사 사이의 중간 날짜에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG);
- 등록 후 6개월 이내에 화학요법제를 투여받은 참가자;
- 심부전(좌심실 박출률 ≤ 35%);
- 알려진 비허혈성 심근병증;
레가데노손(Lexiscan)으로 약리학적 스트레스 검사를 받을 수 없음. 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 증상이 있는 서맥 또는 2~3도 방실(AV) 차단;
- 활동성 쌕쌕거림이 있는 기존의 폐쇄성 폐 질환, 즉 COPD, 승인된 라벨에 따른 약리학적 스트레스 제제의 안전한 투여를 방해하는 활동성 쌕쌕거림이 있는 천식;
- 조절되지 않는 중증 고혈압(예: 수축기 혈압 >200 mmHg, 이완기 혈압 >110 mmHg);
- 기준선 저혈압(예: 수축기 혈압 < 90mmHg, 확장기 혈압
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 밀실공포증;
- 무게 ≥ 500lbs(PET/CT 테이블의 무게 제한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무증상 대상자(일반 대조군)
정상 대조 대상자는 심혈관 질환의 병력이나 심각한 심혈관 위험 요인이 없이 무증상입니다.
이들 참가자는 이미징 1일차에 수행된 [68Ga]Galmydar PET MPI에 대해 휴식 중 2mCi, 스트레스 중 4mCi 등 두 번의 [68Ga]Galmydar 정맥 투여를 받게 됩니다.
영상 촬영 2일차에 무증상 대상자는 휴식 기간 동안 각각 10mCi의 [13N]암모니아를 2회 정맥 투여하고 PET MPI를 강조합니다.
[68Ga]Galmydar 및 [13N]암모니아 영상 방문은 최소 3일의 간격을 두고 이루어집니다.
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PET 방사성 추적자 [68Ga]Galmydar의 정맥 주사.
다른 이름들:
PET 방사성 추적자 [13N]암모니아를 2회 정맥 주사합니다.
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실험적: 정상적인 임상 SPECT 또는 PET를 보이는 증상이 있는 환자
이 그룹의 환자는 정상적인 임상 SPECT 또는 PET MPI 검사를 받았으며 침습적 관상동맥조영술(ICA) 의뢰가 없습니다.
참가자는 [68Ga]Galmydar 정맥 투여를 1회, [68Ga]Galmydar PET MPI의 경우 휴식 기간 동안 2mCi를 투여받게 됩니다.
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PET 방사성 추적자 [68Ga]Galmydar의 정맥 주사.
다른 이름들:
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실험적: 비정상적인 임상 SPECT 또는 PET를 보이는 증상이 있는 환자
이 그룹의 환자들은 임상 SPECT 또는 PET MPI 검사에서 두 심근 부분의 허혈에 대해 양성 반응을 보였고 일상적인 표준 치료의 일환으로 침습적 관상동맥 조영술(ICA)이 의뢰되었습니다.
피험자는 개입 전에 [68Ga]Galmydar PET/CT를 받아야 합니다.
참가자는 휴식 중에 [68Ga]Galmydar 정맥 주사를 1회, 2mCi를 투여받게 됩니다.
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PET 방사성 추적자 [68Ga]Galmydar의 정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-Galmydar PET/CT 흡수에 대한 반정량적 평가
기간: 68Ga-Galmydar 주입 후 최대 120분
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3명의 심장 PET 전문 의사가 독립적인 맹검 판독에 따라 5점 척도(0 = 정상, 4 = 추적자 흡수 없음)로 국소(17분할) 심근 흡수를 평가합니다.
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68Ga-Galmydar 주입 후 최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡률의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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호흡률 < 12 또는 > 20 호흡/분.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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임상적으로 유의한 구강 온도 상승
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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화씨 100도 이상의 구강 온도
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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임상적으로 유의한 혈청 화학 변화: 나트륨, 칼륨, 염화물, CO2
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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혈청 화학(나트륨, 칼륨, 염화물, CO2)은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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임상적으로 유의한 혈청 화학 변화: 포도당, 칼슘 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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Mg/dL 단위로 측정된 혈청 화학(포도당, 칼슘 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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혈청 화학의 임상적으로 중요한 변화: 총 단백질, 알부민.
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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G/dL 단위로 측정된 혈청 화학(총 단백질, 알부민).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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백혈구 수(WBC)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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백혈구 수는 WBC/mm3 혈액으로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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헤모글로빈(Hgb)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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Hgb는 g/dL 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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헤마토크릿(Hct)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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Hct는 %로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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혈소판의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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혈소판/mm3 혈액으로 측정된 혈소판.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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적혈구 수(RBC)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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백만/mm3 단위로 측정된 RBC.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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평균 미립자 용적(MCV)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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Μm3 단위로 측정된 MCV.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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수축기 또는 이완기 혈압의 변화.
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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수축기 또는 이완기 혈압이 기준선에서 20mmHg 변화합니다.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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심박수의 변화.
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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기준선에서 심박수의 20BPM 변화.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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새로운 서맥 환자 수
기간: 68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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EKG에서 새로운 심박수가 40BPM 미만입니다.
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68Ga-갈미다르 주사 후 6시간
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68Ga-Galmydar PET/CT의 심근 혈류 평가
기간: 68Ga-Galmydar 주입 후 최대 120분
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68Ga-Galmydar PET/CT에서 스트레스 및 휴식 관류 시 국소(17분절) 심근 혈류(MBF)를 평가합니다.
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68Ga-Galmydar 주입 후 최대 120분
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새로운 AV 차단 환자 수
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
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새로운 AV 차단(유형 1 또는 유형 2), Mobitz 2:1 또는 QTc ≥ 500ms를 보여주는 EKG의 변화.
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68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
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혈청 화학의 임상적으로 중요한 변화: 알칼리성 포스파타제, ALT, AST
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
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U/L 단위로 측정된 혈청 화학물질(알칼리성 포스파타제, ALT, AST).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
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68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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