此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心肌灌注成像 Galmydar 休息/压力

2023年12月1日 更新者：Pamela Woodard, MD、Washington University School of Medicine

用于心肌灌注成像的发生器产生的 PET 示踪剂的开发和转化

一项单中心 0/1 期临床成像研究，旨在评估 [68Ga]Galmydar PET/CT 成像在人类受试者中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议研究的主要目的是评估 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI 无创检测冠状动脉疾病的潜力。 该研究将评估 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI 与 [13N] 氨 PET/CT MPI 的比较，以半定量评估局部心肌灌注并定量评估疑似或已知冠状动脉疾病患者的心肌血流 (MBF)（ CAD）正在进行临床 SPECT MPI。 此外，[68Ga]Galmydar 的灌注和 MBF 结果将与那些接受基于异常 SPECT MPI 的侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者的冠状动脉形态学或狭窄严重程度的结果进行比较。 在没有心血管疾病的正常受试者中，休息/压力 [68Ga]Galmydar PET/CT 与 [13N] 氨 PET/CT 相比的性能将作为对照进行。 拟议研究的主要目的是评估 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI 无创检测冠状动脉疾病的潜力。 该研究将在同一受试者中评估 [68Ga]Galmydar PET/CT MPI 与 [13N] 氨 PET/CT MPI 的比较，以半定量评估局部心肌灌注并定量评估疑似或已知冠状动脉疾病患者的心肌血流 (MBF)接受临床 SPECT MPI 的动脉疾病 (CAD)。 此外，[68Ga]Galmydar 的灌注和 MBF 结果将与那些接受基于异常 SPECT MPI 的侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者的冠状动脉形态学或狭窄严重程度的结果进行比较。 在没有心血管疾病的正常受试者中，休息/压力 [68Ga]Galmydar PET/CT 与 [13N] 氨 PET/CT 相比的性能将作为对照进行。 还将获得生命体征、血清化学和血清血细胞计数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pamela K Woodard, M.D
        • 副研究员：
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • 副研究员：
          • Vijay Sharma, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女不限，18-99岁不分种族；
  • 既往临床 SPECT MPI 两个心肌节段缺血呈阳性并转诊进行有创冠状动脉造影 (ICA)，或既往临床 SPECT MPI 缺血呈阴性；

排除标准：

  • 无法接受和签署知情同意书；
  • 在 SPECT 前 6 个月内或在 SPECT 和 PET 检查之间的间隔天内接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
  • 在入组后 6 个月内接受过化疗药物的参与者；
  • 心力衰竭（左心室射血分数≤35%）；
  • 已知的非缺血性心肌病；

  • 无法使用 regadenoson (Lexiscan) 进行药理学压力测试。 禁忌症包括：

    • 症状性心动过缓或二度至三度房室 (AV) 传导阻滞；
    • 预先存在的阻塞性肺病伴有活动性喘息，即慢性阻塞性肺病、伴有活动性喘息的哮喘，这妨碍了根据批准的标签安全施用药物应激剂；
    • 不受控制的严重高血压（例如 收缩压>200 mmHg，舒张压>110 mmHg）；
    • 基线低血压（例如 收缩压 < 90 mmHg，舒张压
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 严重的幽闭恐惧症；
  • 重量 ≥ 500 lbs（PET/CT台面重量限制）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：休息/压力成像第 1 天
参与者将接受两次 [68Ga]Galmydar 静脉注射，休息期间为 4 mCi，在成像第 1 天进行的 PET MPI 压力期间为 8 mCi。
药品：Ga-68 加尔米达
两次静脉注射PET放射性示踪剂68Ga-Galmydar。
其他名称：
  • IND 157468
实验性的：休息/压力成像第 2 天
在成像第 2 天，参与者将在休息和压力 PET MPI 期间接受两次 10 mCi 的 13N-氨的单一管理。
药品：13N-氨
两次静脉注射PET放射性示踪剂13N-氨。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-Galmydar PET/CT 摄取的半定量评估
大体时间：与 68Ga-Galmydar PET/CT 后 3-30 天进行的 13N-氨 PET/CT 区域摄取比较
由 3 位心脏 PET 专家医师根据独立的盲读以 5 分制（0 = 正常；4 = 缺乏示踪剂摄取）评估区域（17 节段）心肌摄取。
与 68Ga-Galmydar PET/CT 后 3-30 天进行的 13N-氨 PET/CT 区域摄取比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率的临床显着变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
呼吸频率 < 12 或 > 20 次/分钟。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
口腔温度临床显着升高
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
口腔温度 >100 华氏度。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学的临床显着变化：钠、钾、氯、CO2
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
以 mmol/L 为单位测量的血清化学成分（钠、钾、氯、CO2）。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学的临床显着变化：葡萄糖、钙肌酐、BUN、总胆红素
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学（葡萄糖、肌酐钙、BUN、总胆红素），以 mg/dL 为单位测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学的临床显着变化：总蛋白、白蛋白。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学（总蛋白、白蛋白），以 g/dL 为单位测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学的临床显着变化：碱性磷酸酶、ALT、AST
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血清化学（碱性磷酸酶），以 U/L 为单位测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
白细胞计数 (WBC) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
以 WBC/mm3 血液测量的白细胞计数。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血红蛋白 (Hgb) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
Hgb 以 g/dL 为单位测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血细胞比容 (Hct) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
Hct 以 % 测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
血小板的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
以血小板/mm3 血液测量的血小板。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
红细胞计数 (RBC) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
RBC 以百万/mm3 为单位。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
平均红细胞体积 (MCV) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
MCV 以 µm3 为单位测量。 与基线相比超出实验室范围的值或与基线值的差异 >20%。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
68Ga-Galmydar PET/CT 心肌血流评估
大体时间：与 68Ga-Galmydar PET/CT 后 3-30 天进行的 13N-氨 PET/CT 区域 MBF 比较
在 68Ga-Galmydar PET/CT 上评估负荷和静息灌注下的局部（17 段）心肌血流 (MBF)。
与 68Ga-Galmydar PET/CT 后 3-30 天进行的 13N-氨 PET/CT 区域 MBF 比较
收缩压或舒张压的变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
收缩压或舒张压较基线变化 20 mmHg。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
心率变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
心率从基线变化 20 BPM。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
新房室传导阻滞患者人数
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
心电图变化显示新的房室传导阻滞（类型 1 或类型 2）、Mobitz 2:1 或 QTc ≥ 500 毫秒）。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
新发心动过缓患者人数
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
EKG 上的新心率 < 40 BPM。
68Ga-Galmydar 注射后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Pamela K Woodard, M.D、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月20日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Ga-68 加尔米达的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅