Sydänlihaksen perfuusiokuvaus Galmydar Lepo/Stressi
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Generaattorilla tuotetun PET-merkkiaineen kehittäminen ja kääntäminen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen
Yhden keskuksen, vaiheen 0/1 kliinisen kuvantamisen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [68Ga]Galmydar PET/CT -kuvauksen roolia ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Galmydar PET/CT MPI:n potentiaalia sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen havaitsemiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]Galmydar PET/CT MPI verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT MPI:hen, jotta voidaan arvioida semikvantitatiivisesti alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja kvantitatiivisesti arvioida sydänlihaksen verenkiertoa (MBF) potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ( CAD), jolle tehdään kliininen SPECT MPI.
Lisäksi [68Ga]Galmydarin perfuusio- ja MBF-löydöksiä verrataan sepelvaltimon morfologian tai ahtauman vakavuuden tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) epänormaalin SPECT MPI:n perusteella.
Lepo/stressi [68Ga]Galmydar PET/CT verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT:hen normaaleilla koehenkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, suoritetaan kontrollina.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Galmydar PET/CT MPI:n potentiaalia sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen havaitsemiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]Galmydar PET/CT MPI verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT MPI:hen samoilla koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida semikvantitatiivisesti alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja kvantitatiivisesti arvioida sydänlihaksen verenkiertoa (MBF) potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia. valtimotauti (CAD), jolle tehdään kliininen SPECT MPI.
Lisäksi [68Ga]Galmydarin perfuusio- ja MBF-löydöksiä verrataan sepelvaltimon morfologian tai ahtauman vakavuuden tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) epänormaalin SPECT MPI:n perusteella.
Lepo/stressi [68Ga]Galmydar PET/CT verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT:hen normaaleilla koehenkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, suoritetaan kontrollina.
Myös elintoiminnot, seerumin kemiat ja seerumin veriarvot saadaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-99-vuotiaat ja kaikki rodut;
- Sinulla on aiemmin ollut kliininen SPECT MPI-positiivinen iskemia kahdessa sydänlihassegmentissä ja lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) tai aiemmin kliininen SPECT MPI on negatiivinen iskemian suhteen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen SPECT:tä tai SPECT- ja PET-tutkimuksen välisinä päivinä;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttisia aineita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %);
- Tunnettu ei-iskeeminen kardiomyopatia;
Kyvyttömyys suorittaa farmakologisia stressitestejä regadenosonilla (Lexiscan). Vasta-aiheisiin kuuluvat:
- Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV);
- Aiemmin olemassa oleva obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen, eli keuhkoahtaumatauti, astma, johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen, joka estää farmakologisen stressiaineen turvallisen annon hyväksytyn etiketin mukaisesti;
- Hallitsematon ja vaikea verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Lähtötason hypotensio (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Vaikea klaustrofobia;
- Paino ≥ 500 lbs (PET/CT-taulukon painoraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireettomat kohteet (normaalit kontrollit)
Normaalit kontrollihenkilöt ovat oireettomia, heillä ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Nämä osallistujat saavat kaksi [68Ga]Galmydar-laskimoa, 2 mCi levon aikana ja 4 mCi stressin aikana [68Ga]Galmydar PET MPI:tä varten, joka suoritetaan kuvantamispäivänä 1.
Kuvauspäivänä 2 oireettomat koehenkilöt saavat kaksi kerta-annosta laskimonsisäisesti 10 mCi [13N]ammoniakkia lepo- ja stressin PET MPI:n aikana.
[68Ga]Galmydar- ja [13N]Ammoniakkikuvauskäyntien välillä on vähintään 3 päivää.
|
PET-radiomerkkiaineen [68Ga]Galmydar laskimonsisäiset injektiot.
Muut nimet:
Kaksi suonensisäistä PET-radiomerkkiainetta [13N]ammoniakkia.
|
|
Kokeellinen: Oireiset potilaat, joilla on normaali kliininen SPECT tai PET
Tämän ryhmän potilaille on tehty kliininen SPECT- tai PET MPI -tutkimus, joka on normaali, eikä heillä ole invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) lähetettä.
Osallistujat saavat yhden [68Ga]Galmydarin suonensisäisen annon, 2 mCi levon aikana [68Ga]Galmydar PET MPI:tä varten.
|
PET-radiomerkkiaineen [68Ga]Galmydar laskimonsisäiset injektiot.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oireiset potilaat, joilla on epänormaali kliininen SPECT tai PET
Tämän ryhmän potilaille on tehty kliininen SPECT- tai PET MPI -tutkimus, joka on positiivinen iskemian suhteen kahdessa sydänlihassegmentissä, ja heidät on lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) osana heidän rutiininomaista hoitoaan.
Koehenkilöille tehdään [68Ga]Galmydar PET/CT ennen interventiota.
Osallistujat saavat yhden [68Ga]Galmydarin laskimonsisäisen annon, 2 mCi levon aikana.
|
PET-radiomerkkiaineen [68Ga]Galmydar laskimonsisäiset injektiot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-Galmydarin PET/CT-oton puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia 68Ga-Galmydarin injektion jälkeen
|
Alueellisen (17 segmentin) sydänlihaksen oton arviointi 5 pisteen asteikolla (0 = normaali; 4 = merkkiaineen otto puuttuu) riippumatonta sokkoluetta kohden 3 asiantuntija-sydänlääkärin PET-lääkäriä.
|
Jopa 120 minuuttia 68Ga-Galmydarin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä muutos hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Hengitystiheys < 12 tai > 20 hengitystä/min.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä suun lämpötilan nousu
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Suun lämpötila >100 astetta F.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: natrium, kalium, kloridi, CO2
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Seerumin kemiat (natrium, kalium, kloridi, CO2) mitattuna mmol/L.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Seerumin kemiat (glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini), mitattuna mg/dl.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: kokonaisproteiini, albumiini.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Seerumin kemiat (kokonaisproteiini, albumiini), mitattuna g/dl.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Valkosolujen määrä mitattuna valkosoluina/mm3 verta.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä hemoglobiinin (Hgb) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Hgb mitattuna g/dl.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos hematokriitissä (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Hct mitattuna %.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä verihiutaleiden muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Verihiutaleet mitattuna verihiutaleina/mm3 verta.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos punasolujen määrässä (RBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Punasolut mitattuna miljoonina/mm3.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkitsevä muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
MCV mitattuna µm3.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Muutos systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
20 mmHg muutos lähtötasosta joko systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
20 BPM muutos sykkeessä lähtötasosta.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi bradykardia
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Uusi syke < 40 BPM EKG:ssä.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen arviointi 68Ga-Galmydar PET/CT:llä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia 68Ga-Galmydarin injektion jälkeen
|
Alueellisen (17 segmentin) sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) arviointi stressi- ja lepoperfuusion aikana 68Ga-Galmydar PET/CT:llä.
|
Jopa 120 minuuttia 68Ga-Galmydarin injektion jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi AV-katkos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Muutos EKG:ssä, jossa näkyy uusi AV-esto (tyyppi 1 tai tyyppi 2), Mobitz 2:1 tai QTc ≥ 500 ms.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: alkalinen fosfataasi, ALT, AST
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Seerumin kemiat (alkalinen fosfataasi, ALT, AST), mitattuna U/L.
Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötasoon tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
|
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107042-2
- R01HL142297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .