Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen perfuusiokuvaus Galmydar Lepo/Stressi

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Generaattorilla tuotetun PET-merkkiaineen kehittäminen ja kääntäminen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen

Yhden keskuksen, vaiheen 0/1 kliinisen kuvantamisen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [68Ga]Galmydar PET/CT -kuvauksen roolia ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Galmydar PET/CT MPI:n potentiaalia sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen havaitsemiseen. Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]Galmydar PET/CT MPI verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT MPI:hen, jotta voidaan arvioida semikvantitatiivisesti alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja kvantitatiivisesti arvioida sydänlihaksen verenkiertoa (MBF) potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ( CAD), jolle tehdään kliininen SPECT MPI. Lisäksi [68Ga]Galmydarin perfuusio- ja MBF-löydöksiä verrataan sepelvaltimon morfologian tai ahtauman vakavuuden tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) epänormaalin SPECT MPI:n perusteella. Lepo/stressi [68Ga]Galmydar PET/CT verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT:hen normaaleilla koehenkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, suoritetaan kontrollina. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Galmydar PET/CT MPI:n potentiaalia sepelvaltimotaudin ei-invasiiviseen havaitsemiseen. Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]Galmydar PET/CT MPI verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT MPI:hen samoilla koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida semikvantitatiivisesti alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja kvantitatiivisesti arvioida sydänlihaksen verenkiertoa (MBF) potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia. valtimotauti (CAD), jolle tehdään kliininen SPECT MPI. Lisäksi [68Ga]Galmydarin perfuusio- ja MBF-löydöksiä verrataan sepelvaltimon morfologian tai ahtauman vakavuuden tuloksiin potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) epänormaalin SPECT MPI:n perusteella. Lepo/stressi [68Ga]Galmydar PET/CT verrattuna [13N]ammoniakin PET/CT:hen normaaleilla koehenkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, suoritetaan kontrollina. Myös elintoiminnot, seerumin kemiat ja seerumin veriarvot saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Alatutkija:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Vijay Sharma, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-99-vuotiaat ja kaikki rodut;
  • Sinulla on aiemmin ollut kliininen SPECT MPI-positiivinen iskemia kahdessa sydänlihassegmentissä ja lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) tai aiemmin kliininen SPECT MPI on negatiivinen iskemian suhteen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen SPECT:tä tai SPECT- ja PET-tutkimuksen välisinä päivinä;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttisia aineita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %);
  • Tunnettu ei-iskeeminen kardiomyopatia;

  • Kyvyttömyys suorittaa farmakologisia stressitestejä regadenosonilla (Lexiscan). Vasta-aiheisiin kuuluvat:

    • Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV);
    • Aiemmin olemassa oleva obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen, eli keuhkoahtaumatauti, astma, johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen, joka estää farmakologisen stressiaineen turvallisen annon hyväksytyn etiketin mukaisesti;
    • Hallitsematon ja vaikea verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
    • Lähtötason hypotensio (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Vaikea klaustrofobia;
  • Paino ≥ 500 lbs (PET/CT-taulukon painoraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lepo/stressikuvauspäivä 1
Osallistujat saavat kaksi [68Ga]Galmydar-laskimoa, 4 mCi levon aikana ja 8 mCi stressin aikana PET MPI:tä varten, joka suoritetaan kuvantamispäivänä 1.
Lääke: Ga-68 Galmydar
Kaksi suonensisäistä injektiota PET-radiomerkkiaineella 68Ga-Galmydar.
Muut nimet:
  • IND 157468
Kokeellinen: lepo/stressikuvauspäivä 2
Kuvauspäivänä 2 osallistujat saavat kaksi yksittäistä annostusta 10 mCi:llä 13N-ammoniakkia lepo- ja stressin PET MPI:n aikana.
Lääke: 13N-ammoniakki
Kaksi suonensisäistä PET-radiomerkkiainetta 13N-ammoniakkia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-Galmydarin PET/CT-oton puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vertailu 13N-ammoniakin PET/CT:n alueelliseen kertymiseen, joka suoritettiin 3-30 päivää 68Ga-Galmydar PET/CT:n jälkeen
Alueellisen (17 segmentin) sydänlihaksen oton arviointi 5 pisteen asteikolla (0 = normaali; 4 = merkkiaineen otto puuttuu) riippumatonta sokkoluetta kohden 3 asiantuntija-sydän PET-lääkäriä.
Vertailu 13N-ammoniakin PET/CT:n alueelliseen kertymiseen, joka suoritettiin 3-30 päivää 68Ga-Galmydar PET/CT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä muutos hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hengitystiheys < 12 tai > 20 hengitystä/min.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä suun lämpötilan nousu
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Suun lämpötila >100 astetta F.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: natrium, kalium, kloridi, CO2
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (natrium, kalium, kloridi, CO2) mitattuna mmol/L. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini), mitattuna mg/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: kokonaisproteiini, albumiini.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (kokonaisproteiini, albumiini), mitattuna g/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: alkalinen fosfataasi, ALT, AST
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (alkalinen fosfataasi), mitattuna U/L. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Valkosolujen määrä mitattuna valkosoluina/mm3 verta. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä hemoglobiinin (Hgb) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hgb mitattuna g/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos hematokriitissä (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hct mitattuna %. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä verihiutaleiden muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Verihiutaleet mitattuna verihiutaleina/mm3 verta. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos punasolujen määrässä (RBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Punasolut mitattuna miljoonina/mm3. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkitsevä muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
MCV mitattuna µm3. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Sydänlihaksen verenvirtauksen arviointi 68Ga-Galmydar PET/CT:llä
Aikaikkuna: Vertailu alueelliseen MBF:ään 13N-ammoniakilla PET/CT:llä, joka suoritettiin 3-30 päivää 68Ga-Galmydar PET/CT:n jälkeen
Alueellisen (17 segmentin) sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) arviointi stressi- ja lepoperfuusion aikana 68Ga-Galmydar PET/CT:llä.
Vertailu alueelliseen MBF:ään 13N-ammoniakilla PET/CT:llä, joka suoritettiin 3-30 päivää 68Ga-Galmydar PET/CT:n jälkeen
Muutos systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
20 mmHg muutos lähtötasosta joko systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
20 BPM muutos sykkeessä lähtötasosta.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Potilaiden määrä, joilla on uusi AV-katkos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Muutos EKG:ssä, jossa näkyy uusi AV-esto (tyyppi 1 tai tyyppi 2), Mobitz 2:1 tai QTc ≥ 500 ms).
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Potilaiden määrä, joilla on uusi bradykardia
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Uusi syke < 40 BPM EKG:ssä.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ga-68 Galmydar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa