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Imágenes de perfusión miocárdica Galmydar Reposo/Esfuerzo

25 de abril de 2024 actualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Desarrollo y traducción de trazador PET producido por generador para imágenes de perfusión miocárdica

Un estudio de imágenes clínicas de fase 0/1 de un solo centro diseñado para evaluar el papel de las imágenes PET/TC [68Ga]Galmydar en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para la detección no invasiva de enfermedad arterial coronaria. El estudio evaluará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI en comparación con [13N]amoníaco PET/CT MPI para evaluar semicuantitativamente la perfusión miocárdica regional y evaluar cuantitativamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida ( CAD) sometidos a SPECT clínico MPI. Además, los hallazgos de perfusión y MBF con [68Ga]Galmydar se compararán con los resultados de la morfología coronaria o la gravedad de la estenosis en aquellos pacientes que se someten a una angiografía coronaria invasiva (ICA) basada en SPECT MPI anormal. El rendimiento de la PET/TC con [68Ga]Galmydar en reposo/estrés en comparación con la PET/TC con [13N]amoníaco en sujetos normales sin enfermedad cardiovascular se realizará como control. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para la detección no invasiva de enfermedad arterial coronaria. El estudio evaluará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI en comparación con [13N]amoníaco PET/CT MPI en los mismos sujetos para evaluar semicuantitativamente la perfusión miocárdica regional y evaluar cuantitativamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en pacientes con enfermedad coronaria sospechada o conocida. enfermedad arterial (EAC) sometida a SPECT MPI clínico. Además, los hallazgos de perfusión y MBF con [68Ga]Galmydar se compararán con los resultados de la morfología coronaria o la gravedad de la estenosis en aquellos pacientes que se someten a una angiografía coronaria invasiva (ICA) basada en SPECT MPI anormal. El rendimiento de la PET/TC con [68Ga]Galmydar en reposo/estrés en comparación con la PET/TC con [13N]amoníaco en sujetos normales sin enfermedad cardiovascular se realizará como control. También se obtendrán los signos vitales, la química sérica y los hemogramas séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dakkota m Thies
  • Número de teléfono: 314-747-3839
  • Correo electrónico: d.thies@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Dakkota m Thies
          • Número de teléfono: 314-747-3839
          • Correo electrónico: d.thies@wustl.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Vijay Sharma, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 99 años de edad y de cualquier raza;
  • Haber tenido un SPECT MPI clínico previo positivo para isquemia en dos segmentos de miocardio y referido para angiografía coronaria invasiva (ICA) o haber tenido un SPECT MPI clínico previo negativo para isquemia;

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado;
  • Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la SPECT o en los días intermedios entre la SPECT y el examen PET;
  • Participantes que hayan recibido agentes quimioterapéuticos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
  • Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%);
  • Miocardiopatía no isquémica conocida;

  • Incapacidad para someterse a pruebas de estrés farmacológico con regadenosón (Lexiscan). Las contraindicaciones incluyen:

    • bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo a tercer grado;
    • Enfermedad pulmonar obstructiva preexistente con sibilancias activas, es decir, EPOC, asma con sibilancias activas que impide la administración segura del agente de estrés farmacológico de acuerdo con la etiqueta aprobada;
    • Hipertensión grave y no controlada (p. presión arterial sistólica >200 mmHg, presión arterial diastólica >110 mmHg);
    • Hipotensión inicial (p. presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial diastólica
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Claustrofobia severa;
  • Peso ≥ 500 lbs (límite de peso de la mesa PET/CT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen de reposo/estrés día 1
Los participantes recibirán dos administraciones intravenosas de [68Ga]Galmydar, 4 mCi durante el descanso y 8 mCi durante el estrés para el PET MPI realizado en el día 1 de imágenes.
Droga: Ga-68 Galmydar
Dos inyecciones intravenosas del radiotrazador PET 68Ga-Galmydar.
Otros nombres:
  • IND 157468
Experimental: imágenes de reposo/estrés día 2
En el día 2 de imágenes, los participantes recibirán dos administraciones únicas cada una de 10 mCi de 13N-amoníaco durante el descanso y estrés PET MPI.
Droga: 13N-amoníaco
Dos Inyecciones intravenosas de PET radiotrazador 13N-Amoníaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación semicuantitativa de la captación de 68Ga-Galmydar PET/CT
Periodo de tiempo: Comparación con la captación regional en la PET/TC con 13N-amoníaco realizada entre 3 y 30 días después de la PET/TC con 68Ga-Galmydar
Evaluación de la captación miocárdica regional (17 segmentos) en una escala de 5 puntos (0 = normal; 4 = ausencia de captación del trazador) mediante lectura ciega independiente realizada por 3 médicos expertos en TEP cardiaca.
Comparación con la captación regional en la PET/TC con 13N-amoníaco realizada entre 3 y 30 días después de la PET/TC con 68Ga-Galmydar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio clínicamente significativo en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Una frecuencia respiratoria de < 12 o > 20 respiraciones/min.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Elevación clínicamente significativa de la temperatura oral
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Temperatura oral de >100 grados F.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: sodio, potasio, cloruro, CO2
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Química sérica (sodio, potasio, cloruro, CO2) medida en mmol/L. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Química sérica (glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total), medida en mg/dl. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: proteína total, albúmina.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Química sérica (proteína total, albúmina), medida en g/dl. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: fosfatasa alcalina, ALT, AST
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Química sérica (fosfatasa alcalina), medida en U/L. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Recuento de glóbulos blancos medido en WBC/mm3 de sangre. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Hgb medida en g/dL. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Hct medido en %. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en las plaquetas
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Plaquetas medidas en plaquetas/mm3 de sangre. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
RBC medido en millones/mm3. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio clínicamente significativo en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
MCV medido en µm3. Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Evaluación del flujo sanguíneo miocárdico en 68Ga-Galmydar PET/CT
Periodo de tiempo: Comparación con MBF regional en PET/TC con 13N-amoníaco realizado 3-30 días después de la PET/TC con 68Ga-Galmydar
Evaluación del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) regional (17 segmentos) en estrés y perfusión en reposo en 68Ga-Galmydar PET/CT.
Comparación con MBF regional en PET/TC con 13N-amoníaco realizado 3-30 días después de la PET/TC con 68Ga-Galmydar
Cambio en la presión arterial sistólica o diastólica.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Un cambio de 20 mmHg desde el valor inicial en la presión arterial sistólica o diastólica.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Un cambio de 20 BPM en la frecuencia cardíaca desde el inicio.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Número de pacientes con nuevo bloqueo AV
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Un cambio en el EKG que muestra un nuevo bloqueo AV (tipo 1 o tipo 2), Mobitz 2:1 o QTc ≥ 500 ms).
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Número de pacientes con bradicardia nueva
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
Nueva frecuencia cardíaca < 40 BPM en EKG.
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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