Imágenes de perfusión miocárdica Galmydar Reposo/Esfuerzo
5 de enero de 2026 actualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Desarrollo y traducción de trazador PET producido por generador para imágenes de perfusión miocárdica
Un estudio de imágenes clínicas de fase 0/1 de un solo centro diseñado para evaluar el papel de las imágenes PET/TC [68Ga]Galmydar en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para la detección no invasiva de enfermedad arterial coronaria.
El estudio evaluará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI en comparación con [13N]amoníaco PET/CT MPI para evaluar semicuantitativamente la perfusión miocárdica regional y evaluar cuantitativamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida ( CAD) sometidos a SPECT clínico MPI.
Además, los hallazgos de perfusión y MBF con [68Ga]Galmydar se compararán con los resultados de la morfología coronaria o la gravedad de la estenosis en aquellos pacientes que se someten a una angiografía coronaria invasiva (ICA) basada en SPECT MPI anormal.
El rendimiento de la PET/TC con [68Ga]Galmydar en reposo/estrés en comparación con la PET/TC con [13N]amoníaco en sujetos normales sin enfermedad cardiovascular se realizará como control.
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el potencial de [68Ga]Galmydar PET/CT MPI para la detección no invasiva de enfermedad arterial coronaria.
El estudio evaluará [68Ga]Galmydar PET/CT MPI en comparación con [13N]amoníaco PET/CT MPI en los mismos sujetos para evaluar semicuantitativamente la perfusión miocárdica regional y evaluar cuantitativamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en pacientes con enfermedad coronaria sospechada o conocida. enfermedad arterial (EAC) sometida a SPECT MPI clínico.
Además, los hallazgos de perfusión y MBF con [68Ga]Galmydar se compararán con los resultados de la morfología coronaria o la gravedad de la estenosis en aquellos pacientes que se someten a una angiografía coronaria invasiva (ICA) basada en SPECT MPI anormal.
El rendimiento de la PET/TC con [68Ga]Galmydar en reposo/estrés en comparación con la PET/TC con [13N]amoníaco en sujetos normales sin enfermedad cardiovascular se realizará como control.
También se obtendrán los signos vitales, la química sérica y los hemogramas séricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 99 años de edad y de cualquier raza;
- Haber tenido un SPECT MPI clínico previo positivo para isquemia en dos segmentos de miocardio y referido para angiografía coronaria invasiva (ICA) o haber tenido un SPECT MPI clínico previo negativo para isquemia;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado;
- Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la SPECT o en los días intermedios entre la SPECT y el examen PET;
- Participantes que hayan recibido agentes quimioterapéuticos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%);
- Miocardiopatía no isquémica conocida;
Incapacidad para someterse a pruebas de estrés farmacológico con regadenosón (Lexiscan). Las contraindicaciones incluyen:
- bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo a tercer grado;
- Enfermedad pulmonar obstructiva preexistente con sibilancias activas, es decir, EPOC, asma con sibilancias activas que impide la administración segura del agente de estrés farmacológico de acuerdo con la etiqueta aprobada;
- Hipertensión grave y no controlada (p. presión arterial sistólica >200 mmHg, presión arterial diastólica >110 mmHg);
- Hipotensión inicial (p. presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial diastólica
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Claustrofobia severa;
- Peso ≥ 500 lbs (límite de peso de la mesa PET/CT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos asintomáticos (controles normales)
Los sujetos de control normales son asintomáticos, sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular significativos.
Estos participantes recibirán dos administraciones intravenosas de [68Ga]Galmydar, 2 mCi durante el reposo y 4 mCi durante el estrés para el MPI de PET con [68Ga]Galmydar realizado el día 1 de imágenes.
El día 2 de imágenes, los sujetos asintomáticos recibirán dos administraciones intravenosas únicas cada una de 10 mCi de [13N]amoníaco durante el reposo y la PET MPI de estrés.
Las visitas de imágenes de [68Ga]Galmydar y [13N]Amoníaco estarán separadas por un mínimo de 3 días.
|
Inyecciones intravenosas del radiotrazador PET [68Ga]Galmydar.
Otros nombres:
Dos inyecciones intravenosas de radiotrazador PET [13N]Amoníaco.
|
|
Experimental: Pacientes sintomáticos con SPECT o PET clínica normal
Los pacientes de este grupo se han sometido a un examen clínico SPECT o PET MPI que es normal y no tienen una derivación para una angiografía coronaria invasiva (ICA).
Los participantes recibirán una administración intravenosa de [68Ga]Galmydar, 2 mCi durante el reposo para el MPI de PET [68Ga]Galmydar.
|
Inyecciones intravenosas del radiotrazador PET [68Ga]Galmydar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes sintomáticos con SPECT o PET clínica anormal
Los pacientes de este grupo se sometieron a un examen clínico SPECT o PET MPI que resultó positivo para isquemia en dos segmentos de miocardio y fueron remitidos para una angiografía coronaria invasiva (ACI) como parte de su estándar de atención de rutina.
Los sujetos se someterán a PET/CT con [68Ga]Galmydar antes de cualquier intervención.
Los participantes recibirán una administración intravenosa de [68Ga]Galmydar, 2 mCi durante el reposo.
|
Inyecciones intravenosas del radiotrazador PET [68Ga]Galmydar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación semicuantitativa de la captación de PET/CT de 68Ga-Galmydar
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Evaluación de la captación miocárdica regional (17 segmentos) en una escala de 5 puntos (0 = normal; 4 = ausencia de captación del trazador) mediante lectura ciega independiente realizada por 3 médicos expertos en PET cardíaca.
|
Hasta 120 minutos después de la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio clínicamente significativo en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Una frecuencia respiratoria de < 12 o > 20 respiraciones/min.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Elevación clínicamente significativa de la temperatura oral
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Temperatura oral de >100 grados F.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: sodio, potasio, cloruro, CO2
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Química sérica (sodio, potasio, cloruro, CO2) medida en mmol/L.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Química sérica (glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total), medida en mg/dl.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en las químicas séricas: proteína total, albúmina.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Química sérica (proteína total, albúmina), medida en g/dl.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Recuento de glóbulos blancos medido en WBC/mm3 de sangre.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Hgb medida en g/dL.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Hct medido en %.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en las plaquetas
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Plaquetas medidas en plaquetas/mm3 de sangre.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
RBC medido en millones/mm3.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
MCV medido en µm3.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con la línea de base o >20% de diferencia con respecto a los valores de la línea de base.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica o diastólica.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Un cambio de 20 mmHg desde el valor inicial en la presión arterial sistólica o diastólica.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Un cambio de 20 BPM en la frecuencia cardíaca desde el inicio.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Número de pacientes con bradicardia nueva
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Nueva frecuencia cardíaca < 40 BPM en EKG.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Evaluación del flujo sanguíneo del miocardio en PET/CT con 68Ga-Galmydar
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Evaluación del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) regional (17 segmentos) en estrés y perfusión en reposo en PET/CT con 68Ga-Galmydar.
|
Hasta 120 minutos después de la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Número de pacientes con nuevo Bloqueo AV
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Un cambio en el ECG que muestra un nuevo bloqueo AV (tipo 1 o tipo 2), Mobitz 2:1 o QTc ≥ 500 ms.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
|
Cambio clínicamente significativo en la química sérica: fosfatasa alcalina, ALT, AST
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Química sérica (fosfatasa alcalina, ALT, AST), medida en U/L.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
|
6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107042-2
- R01HL142297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .