難治性皮膚疣贅の治療のためのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種 vs. プラセボ
難治性皮膚疣贅の治療のためのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚疣贅は、診療所を訪れる一般的な原因であり、皮膚科の診療で頻繁に遭遇します。 それらの良性にもかかわらず、皮膚疣贅は痛みを伴い、外観を損ない、持続する可能性があり、重大な罹患率と関連している可能性があります. 局所破壊、殺ウイルス剤、局所および全身抗増殖薬、免疫療法など、数多くの治療オプションが利用可能です。 残念なことに、単一の治療法で均一に効果があるわけではなく、患者はしばしば複数の治療コース (凍結療法、掻爬術、カンジダ抗原注射など) を受けても改善されません。
皮膚疣贅の有効な治療法が切実に必要とされており、HPV ワクチン接種による治療がますます報告されています。 特に、個々の症例および一連の症例では、4 価 HPV ワクチンによる治療後に、複数回の治療で難治性の疣贅が完全に消失したことが報告されています。 さらに心強いことに、30 人の患者を対象とした大規模なレトロスペクティブ研究では、最大 60% の患者が HPV ワクチンによる治療後に完全または部分的な反応を示したことがわかりました。 HPV ワクチンによる治療のその他の利点には、使いやすさ、組織の破壊や痛みの軽減、医療機関への通院頻度の減少などがあります。 これらの有望な予備データにもかかわらず、大規模な無作為対照試験はまだ実施されていません。
これは、120 人の参加者による多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 登録された参加者は、HPVワクチン接種またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。 参加者は、0、4、および 20 週に 9 価 HPV ワクチンまたはプラセボの注射を受け、24 週までフォローアップして、治療反応、生活の質、および HPV ワクチン接種の安全性と忍容性を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lowell Nicholson, MD
- 電話番号：801-581-2121
- メール：lowell.nicholson@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamie Rhoads, MD
- 電話番号：801-581-2121
- メール：jamie.rhoads@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- 募集
- VA Salt Lake City Health Care System
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主任研究者：
- Jamie Rhoads, MD
-
副調査官：
- Stephanie Klein, MD
-
コンタクト：
- Jamie Rhoads, MD
- 電話番号：801-582-1565
- メール：jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
副調査官：
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- University of Utah Midvalley Health Center
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コンタクト：
- Lowell Nicholson, MD
- 電話番号：801-581-2121
- メール：lowell.nicholson@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Lowell Nicholson, MD
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副調査官：
- Jamie Rhoads, MD
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副調査官：
- Stephanie Klein, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります
- 18歳以上
- 皮膚疣贅の臨床診断
- -皮膚疣贅の以前の治療を受けている必要があります（掻爬、凍結療法、サリチル酸、病変内カンジダ抗原注射など）
除外基準:
- 未治療の皮膚疣贅
- 肛門性器疣贅
- 口腔疣贅
- 過去4週間の皮膚疣贅の治療
- 活動性の急性疾患
- 免疫抑制
- -HPVワクチン接種に対する既知の過敏症
- 被験者は他の治験治療を受けることはできません
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVワクチン
0、4、および 20 週目に筋肉内注射として投与される 9 価ガーダシル ワクチンの 0.5 mL 懸濁液
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0、4、および 20 週目に筋肉内注射として投与される 9 価ガーダシルの 0.5 mL 懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0、4、および 20 週目に 0.5 mL の生理食塩水を筋肉内注射として投与
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0、4、および 20 週目に 0.5 mL の生理食塩水を筋肉内注射として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での難治性皮膚疣贅の治療のためのHPVワクチン接種の有効性/治療反応の評価（反応情報は説明に記載されている場合があります）
時間枠：治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与の24週間後に発生します（主要評価項目）
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難治性皮膚疣贅の治療のための HPV ワクチン接種の有効性/治療反応を評価します。次のように分類されます。 (2) 部分奏効 (PR; 病変の数またはサイズの減少);または（3）反応なし（NR;病変の数またはサイズの変化または増加なし）
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治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与の24週間後に発生します（主要評価項目）
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4週間での難治性皮膚疣贅の治療のためのHPVワクチン接種の有効性/治療反応の評価（反応情報は説明に記載されている場合があります）
時間枠：治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与から4週間後に発生します
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難治性皮膚疣贅の治療のための HPV ワクチン接種の有効性/治療反応を評価します。次のように分類されます。 (2) 部分奏効 (PR; 病変の数またはサイズの減少);または（3）反応なし（NR;病変の数またはサイズの変化または増加なし）
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治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与から4週間後に発生します
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8週間での難治性皮膚疣贅の治療のためのHPVワクチン接種の有効性/治療反応の評価（反応情報は説明に記載されている場合があります）
時間枠：治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与から8週間後に発生します
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難治性皮膚疣贅の治療のための HPV ワクチン接種の有効性/治療反応を評価します。次のように分類されます。 (2) 部分奏効 (PR; 病変の数またはサイズの減少);または（3）反応なし（NR;病変の数またはサイズの変化または増加なし）
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治療評価への反応は、ワクチン/プラセボの初回投与から8週間後に発生します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンデックス-16
時間枠：生活の質の評価は、0 (ベースライン)、4、8、および 24 週間 (主要エンドポイント) で行われます。
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Skindex-16アンケートで示されるように、生活の質の変化を評価する
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生活の質の評価は、0 (ベースライン)、4、8、および 24 週間 (主要エンドポイント) で行われます。
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：安全性評価は、0、4、8、20、および 24 週で行われます
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有害事象報告による HPV ワクチン接種の安全性と忍容性の評価
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安全性評価は、0、4、8、20、および 24 週で行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lowell Nicholson, MD、University of Utah Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00152954
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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