Vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) versus placebo voor de behandeling van refractaire huidwratten
Vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) voor de behandeling van refractaire huidwratten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidwratten zijn een veelvoorkomende oorzaak van doktersbezoeken en komen vaak voor in de dermatologiepraktijk. Ondanks hun goedaardige aard kunnen huidwratten pijnlijk, misvormend en aanhoudend zijn en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit. Er zijn tal van therapeutische opties beschikbaar, waaronder lokale vernietiging, virusdodende middelen, lokale en systemische antiproliferatieve medicatie en immunotherapie. Helaas is geen enkele therapie even effectief en ondergaan patiënten vaak meerdere behandelingen (cryotherapie, curettage, injectie met Candida-antigeen, enz.) zonder verbetering.
Een effectieve therapie voor huidwratten is hard nodig en behandeling met HPV-vaccinatie wordt steeds vaker gemeld. In het bijzonder hebben individuele gevallen en gevallenreeksen melding gemaakt van volledige verdwijning van meervoudige behandelingsrefractaire wratten na behandeling met het quadrivalente HPV-vaccin. Nog bemoedigender was dat uit een grotere retrospectieve studie van 30 patiënten bleek dat tot 60% van de patiënten een volledige of gedeeltelijke respons had na behandeling met het HPV-vaccin. Bijkomende voordelen van behandeling met HPV-vaccinatie zijn gebruiksgemak, minder weefselvernietiging en pijn, en de mogelijkheid van minder frequente medische kantoorbezoeken. Ondanks deze veelbelovende voorlopige gegevens moet er nog een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 120 deelnemers. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met HPV-vaccinatie of placebo. Deelnemers krijgen injecties met het 9-valente HPV-vaccin of placebo na 0, 4 en 20 weken en volgen tot 24 weken om hun behandelingsrespons, kwaliteit van leven en de veiligheid en verdraagbaarheid van HPV-vaccinatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lowell Nicholson, MD
- Telefoonnummer: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie Rhoads, MD
- Telefoonnummer: 801-581-2121
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Werving
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie Rhoads, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Klein, MD
-
Contact:
- Jamie Rhoads, MD
- Telefoonnummer: 801-582-1565
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Onderonderzoeker:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Contact:
- Lowell Nicholson, MD
- Telefoonnummer: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lowell Nicholson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Rhoads, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven
- 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van huidwratten
- Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan voor huidwratten (zoals curettage, cryotherapie, salicylzuur, intralesionale injectie met Candida-antigeen, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde huidwratten
- Anogenitale wratten
- Orale wratten
- Behandeling van huidwratten in de afgelopen 4 weken
- Actieve acute ziekte
- Immunosuppressie
- Bekende overgevoeligheid voor HPV-vaccinatie
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksbehandeling krijgen
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-vaccin
0,5 ml suspensie van 9-valent Gardasil-vaccin toegediend als intramusculaire injectie in week 0, 4 en 20
|
0,5 ml suspensie van 9-valent Gardasil toegediend als intramusculaire injectie in week 0, 4 en 20
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml normale zoutoplossing toegediend als intramusculaire injectie in week 0, 4 en 20
|
0,5 ml normale zoutoplossing toegediend als intramusculaire injectie in week 0, 4 en 20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten (informatie over de respons vindt u in de beschrijving) na 24 weken
Tijdsspanne: De respons op de beoordeling van de behandeling zal 24 weken na de eerste dosis vaccin/placebo plaatsvinden (primair eindpunt)
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten, geclassificeerd als: (1) volledige respons (CR; volledige verwijdering van wratten); (2) gedeeltelijke respons (PR; elke afname van het aantal of de grootte van de laesie); of (3) geen reactie (NR; geen verandering of toename van het aantal of de grootte van de laesie)
|
De respons op de beoordeling van de behandeling zal 24 weken na de eerste dosis vaccin/placebo plaatsvinden (primair eindpunt)
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten (informatie over de respons vindt u in de beschrijving) na 4 weken
Tijdsspanne: De respons op de beoordeling van de behandeling zal 4 weken na de eerste dosis vaccin/placebo plaatsvinden
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten, geclassificeerd als: (1) volledige respons (CR; volledige verwijdering van wratten); (2) gedeeltelijke respons (PR; elke afname van het aantal of de grootte van de laesie); of (3) geen reactie (NR; geen verandering of toename van het aantal of de grootte van de laesie)
|
De respons op de beoordeling van de behandeling zal 4 weken na de eerste dosis vaccin/placebo plaatsvinden
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten (informatie over de respons vindt u in de beschrijving) na 8 weken
Tijdsspanne: De respons op de beoordeling van de behandeling zal plaatsvinden 8 weken na de eerste dosis vaccin/placebo
|
Beoordeling van de werkzaamheid/therapeutische respons van HPV-vaccinatie voor de behandeling van refractaire huidwratten, geclassificeerd als: (1) volledige respons (CR; volledige verwijdering van wratten); (2) gedeeltelijke respons (PR; elke afname van het aantal of de grootte van de laesie); of (3) geen reactie (NR; geen verandering of toename van het aantal of de grootte van de laesie)
|
De respons op de beoordeling van de behandeling zal plaatsvinden 8 weken na de eerste dosis vaccin/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven beoordelingen zullen plaatsvinden op 0 (baseline), 4, 8 en 24 weken (primair eindpunt)
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, zoals aangegeven door de Skindex-16-vragenlijst
|
Kwaliteit van leven beoordelingen zullen plaatsvinden op 0 (baseline), 4, 8 en 24 weken (primair eindpunt)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordeling vindt plaats na 0, 4, 8, 20 en 24 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van HPV-vaccinatie via rapportage van bijwerkingen
|
Veiligheidsbeoordeling vindt plaats na 0, 4, 8, 20 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00152954
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .