Vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV) vs. Placebo para o Tratamento de Verrugas Cutâneas Refratárias
Vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas cutâneas são uma causa comum de consultas médicas e são frequentemente encontradas na prática dermatológica. Apesar de sua natureza benigna, as verrugas cutâneas podem ser dolorosas, desfigurantes, persistentes e podem estar associadas a morbidade significativa. Várias opções terapêuticas estão disponíveis, incluindo destruição local, agentes virucidas, medicamentos antiproliferativos tópicos e sistêmicos e imunoterapia. Infelizmente, nenhuma terapia isolada é uniformemente eficaz e os pacientes frequentemente recebem vários cursos de tratamento (crioterapia, curetagem, injeção de antígeno de Candida, etc.) sem melhora.
Uma terapia eficaz para verrugas cutâneas é extremamente necessária e o tratamento com vacinação contra o HPV está sendo cada vez mais relatado. Notavelmente, casos individuais e séries de casos relataram resolução completa de verrugas refratárias ao tratamento múltiplo após o tratamento com a vacina quadrivalente contra o HPV. Ainda mais encorajador, um estudo retrospectivo maior de 30 pacientes descobriu que até 60% dos pacientes tiveram uma resposta completa ou parcial após o tratamento com a vacina contra o HPV. Os benefícios adicionais do tratamento com vacinação contra o HPV incluem facilidade de uso, menos destruição de tecidos e dor, e o potencial para visitas médicas menos frequentes. Apesar desses dados preliminares promissores, um estudo controlado randomizado maior ainda não foi realizado.
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com 120 participantes. Os participantes inscritos serão randomizados para tratamento com vacinação contra o HPV ou placebo. Os participantes receberão injeções com a vacina HPV 9-valente ou placebo nas semanas 0, 4 e 20 e acompanhamento até 24 semanas para determinar sua resposta ao tratamento, qualidade de vida e segurança e tolerabilidade da vacinação contra o HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lowell Nicholson, MD
- Número de telefone: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Rhoads, MD
- Número de telefone: 801-581-2121
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Recrutamento
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Investigador principal:
- Jamie Rhoads, MD
-
Subinvestigador:
- Stephanie Klein, MD
-
Contato:
- Jamie Rhoads, MD
- Número de telefone: 801-582-1565
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Subinvestigador:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Contato:
- Lowell Nicholson, MD
- Número de telefone: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Lowell Nicholson, MD
-
Subinvestigador:
- Jamie Rhoads, MD
-
Subinvestigador:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de verrugas cutâneas
- Deve ter recebido tratamento prévio para verrugas cutâneas (como curetagem, crioterapia, ácido salicílico, injeção intralesional de antígeno de Candida, etc.)
Critério de exclusão:
- Verrugas cutâneas não tratadas
- verrugas anogenitais
- verrugas orais
- Tratamento para verrugas cutâneas nas últimas 4 semanas
- Doença aguda ativa
- imunossupressão
- Hipersensibilidade conhecida à vacinação contra o HPV
- Os indivíduos não podem receber nenhum outro tratamento experimental
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra o HPV
Suspensão de 0,5 mL da vacina Gardasil 9-valente administrada como injeção intramuscular nas semanas 0, 4 e 20
|
Suspensão de 0,5 mL de Gardasil 9-valente administrado como injeção intramuscular nas semanas 0, 4 e 20
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
0,5 mL de solução salina normal administrada como injeção intramuscular nas semanas 0, 4 e 20
|
0,5 mL de solução salina normal administrada como injeção intramuscular nas semanas 0, 4 e 20
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias (informações sobre a resposta podem ser encontradas na descrição) em 24 semanas
Prazo: A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 24 semanas após a primeira dose de vacina/placebo (endpoint primário)
|
Avaliar a eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias, classificada como: (1) resposta completa (CR; eliminação completa das verrugas); (2) resposta parcial (RP; qualquer diminuição no número ou tamanho da lesão); ou (3) sem resposta (NR; sem alteração ou aumento no número ou tamanho da lesão)
|
A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 24 semanas após a primeira dose de vacina/placebo (endpoint primário)
|
|
Avaliação da eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias (informações sobre a resposta podem ser encontradas na descrição) em 4 semanas
Prazo: A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 4 semanas após a primeira dose de vacina/placebo
|
Avaliar a eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias, classificada como: (1) resposta completa (CR; eliminação completa das verrugas); (2) resposta parcial (RP; qualquer diminuição no número ou tamanho da lesão); ou (3) sem resposta (NR; sem alteração ou aumento no número ou tamanho da lesão)
|
A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 4 semanas após a primeira dose de vacina/placebo
|
|
Avaliação da eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias (informações sobre a resposta podem ser encontradas na descrição) em 8 semanas
Prazo: A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 8 semanas após a primeira dose de vacina/placebo
|
Avaliar a eficácia/resposta terapêutica da vacinação contra o HPV para o tratamento de verrugas cutâneas refratárias, classificada como: (1) resposta completa (CR; eliminação completa das verrugas); (2) resposta parcial (RP; qualquer diminuição no número ou tamanho da lesão); ou (3) sem resposta (NR; sem alteração ou aumento no número ou tamanho da lesão)
|
A resposta às avaliações de tratamento ocorrerá 8 semanas após a primeira dose de vacina/placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Prazo: As avaliações de qualidade de vida ocorrerão em 0 (baseline), 4, 8 e 24 semanas (endpoint primário)
|
Avaliação de mudanças na qualidade de vida, conforme indicado pelo questionário Skindex-16
|
As avaliações de qualidade de vida ocorrerão em 0 (baseline), 4, 8 e 24 semanas (endpoint primário)
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A avaliação de segurança ocorrerá em 0, 4, 8, 20 e 24 semanas
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade da vacinação contra o HPV por meio de notificação de eventos adversos
|
A avaliação de segurança ocorrerá em 0, 4, 8, 20 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00152954
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .