난치성 피부 사마귀 치료를 위한 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종 대 위약
난치성 피부 사마귀 치료를 위한 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
피부 사마귀는 진료소 방문의 일반적인 원인이며 피부과 실습에서 자주 발생합니다. 양성의 성질에도 불구하고 피부 사마귀는 고통스럽고 모양이 손상되며 지속적일 수 있으며 상당한 이환율과 관련될 수 있습니다. 국소 파괴, 살바이러스제, 국소 및 전신 항증식 약물, 면역 요법을 포함한 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 불행하게도 단일 요법은 균일하게 효과적이지 않으며 환자는 종종 개선 없이 여러 과정의 치료(냉동 요법, 소파술, 칸디다 항원 주사 등)를 받습니다.
피부 사마귀에 대한 효과적인 치료법이 절실히 필요하며 HPV 백신 접종을 통한 치료가 점점 더 많이 보고되고 있습니다. 특히, 개별 사례 및 사례 시리즈는 4가 HPV 백신으로 치료한 후 다발성 치료 불응성 사마귀의 완전한 해결을 보고했습니다. 더욱 고무적인 것은 30명의 환자를 대상으로 한 대규모 후향적 연구에서 환자의 최대 60%가 HPV 백신 치료 후 완전 또는 부분 반응을 보인 것으로 나타났습니다. HPV 예방접종 치료의 추가적인 이점으로는 사용 용이성, 조직 파괴 및 통증 감소, 진료소 방문 횟수 감소 등이 있습니다. 이러한 유망한 예비 데이터에도 불구하고 더 큰 규모의 무작위 대조 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
이것은 120명의 참가자가 참여하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 등록된 참가자는 무작위로 HPV 백신 접종 또는 위약 치료에 배정됩니다. 참가자는 0주, 4주, 20주에 9가 HPV 백신 또는 위약을 주사하고 24주까지 추적 관찰하여 치료 반응, 삶의 질, HPV 백신의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lowell Nicholson, MD
- 전화번호: 801-581-2121
- 이메일: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jamie Rhoads, MD
- 전화번호: 801-581-2121
- 이메일: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- 모병
- VA Salt Lake City Health Care System
-
수석 연구원:
- Jamie Rhoads, MD
-
부수사관:
- Stephanie Klein, MD
-
연락하다:
- Jamie Rhoads, MD
- 전화번호: 801-582-1565
- 이메일: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
부수사관:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- University of Utah Midvalley Health Center
-
연락하다:
- Lowell Nicholson, MD
- 전화번호: 801-581-2121
- 이메일: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Lowell Nicholson, MD
-
부수사관:
- Jamie Rhoads, MD
-
부수사관:
- Stephanie Klein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 피부 사마귀의 임상 진단
- 이전에 피부 사마귀 치료(소파술, 냉동 요법, 살리실산, 병변내 칸디다 항원 주사 등)를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 피부 사마귀
- 항문생식기 사마귀
- 구강 사마귀
- 지난 4주간의 피부 사마귀 치료
- 활성 급성 질환
- 면역 억제
- HPV 예방접종에 대해 알려진 과민증
- 피험자는 다른 조사 치료를 받을 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 백신
0, 4, 20주에 근육 주사로 투여되는 9가 가다실 백신 0.5mL 현탁액
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9가 가다실 0.5mL 현탁액을 0주, 4주 및 20주차에 근육 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0, 4, 20주에 근육 주사로 0.5mL 생리 식염수 투여
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0, 4, 20주에 근육 주사로 0.5mL 생리 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가(반응 정보는 설명에서 찾을 수 있음) 24주
기간: 치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 투여 후 24주 후에 발생합니다(1차 종점).
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가, (1) 완전 반응(CR; 사마귀 완전 제거); (2) 부분 반응(PR; 병변 수 또는 크기의 감소); 또는 (3) 반응 없음(NR; 병변 수 또는 크기의 변화 또는 증가 없음)
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치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 투여 후 24주 후에 발생합니다(1차 종점).
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가(반응 정보는 설명에서 찾을 수 있음) 4주
기간: 치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 투여 후 4주 후에 발생합니다.
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가, (1) 완전 반응(CR; 사마귀 완전 제거); (2) 부분 반응(PR; 병변 수 또는 크기의 감소); 또는 (3) 반응 없음(NR; 병변 수 또는 크기의 변화 또는 증가 없음)
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치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 투여 후 4주 후에 발생합니다.
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가(반응 정보는 설명에서 찾을 수 있음) 8주
기간: 치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 번째 투여 후 8주에 발생합니다.
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난치성 피부 사마귀 치료를 위한 HPV 백신 접종의 효능/치료 반응 평가, (1) 완전 반응(CR; 사마귀 완전 제거); (2) 부분 반응(PR; 병변 수 또는 크기의 감소); 또는 (3) 반응 없음(NR; 병변 수 또는 크기의 변화 또는 증가 없음)
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치료 평가에 대한 반응은 백신/위약의 첫 번째 투여 후 8주에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스킨 인덱스-16
기간: 삶의 질 평가는 0(기준선), 4주, 8주 및 24주(일차 종점)에 수행됩니다.
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Skindex-16 설문지에 표시된 삶의 질 변화 평가
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삶의 질 평가는 0(기준선), 4주, 8주 및 24주(일차 종점)에 수행됩니다.
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 안전성 평가는 0, 4, 8, 20 및 24주에 수행됩니다.
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부작용 보고를 통한 HPV 백신 접종의 안전성 및 내약성 평가
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안전성 평가는 0, 4, 8, 20 및 24주에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00152954
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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