Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) vs. placebo for behandling av ildfaste kutane vorter
Humant papillomavirus (HPV) vaksinasjon for behandling av ildfaste kutane vorter: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutane vorter er en vanlig årsak til medisinske kontorbesøk og forekommer ofte i dermatologisk praksis. Til tross for deres godartede natur, kan kutane vorter være smertefulle, skjemmende, vedvarende og kan være forbundet med betydelig sykelighet. Tallrike terapeutiske alternativer er tilgjengelige, inkludert lokal destruksjon, virucidale midler, aktuelle og systemiske antiproliferative medisiner og immunterapi. Dessverre er ingen enkeltbehandling ensartet effektiv, og pasienter får ofte flere behandlingsforløp (kryoterapi, curettage, Candida-antigeninjeksjon osv.) uten bedring.
En effektiv behandling for kutane vorter er sårt nødvendig, og behandling med HPV-vaksinasjon rapporteres i økende grad. Spesielt har individuelle tilfeller og saksserier rapportert fullstendig oppløsning av ildfaste vorter med flere behandlinger etter behandling med den kvadrivalente HPV-vaksinen. Enda mer oppmuntrende, en større retrospektiv studie av 30 pasienter fant at opptil 60 % av pasientene hadde en fullstendig eller delvis respons etter behandling med HPV-vaksinen. Ytterligere fordeler med behandling med HPV-vaksinasjon inkluderer brukervennlighet, mindre vevsødeleggelse og smerte, og potensialet for mindre hyppige medisinske kontorbesøk. Til tross for disse lovende foreløpige dataene, har en større, randomisert kontrollert studie ennå ikke blitt utført.
Dette vil være en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med 120 deltakere. Påmeldte deltakere vil bli randomisert til behandling med enten HPV-vaksinasjon eller placebo. Deltakerne vil motta injeksjoner med den 9-valente HPV-vaksinen eller placebo ved 0, 4 og 20 uker og følge opp til 24 uker for å bestemme deres behandlingsrespons, livskvalitet og sikkerheten og toleransen til HPV-vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lowell Nicholson, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Rhoads, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Rhoads, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Klein, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie Rhoads, MD
- Telefonnummer: 801-582-1565
- E-post: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Underetterforsker:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Ta kontakt med:
- Lowell Nicholson, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lowell Nicholson, MD
-
Underetterforsker:
- Jamie Rhoads, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 eller eldre
- Klinisk diagnose av kutane vorter
- Må ha mottatt tidligere behandling for kutane vorter (som curettage, kryoterapi, salisylsyre, intralesjonell Candida-antigeninjeksjon, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede hudvorter
- Anogenitale vorter
- Orale vorter
- Behandling for hudvorter de siste 4 ukene
- Aktiv akutt sykdom
- Immunsuppresjon
- Kjent overfølsomhet for HPV-vaksinasjon
- Forsøkspersoner vil kanskje ikke motta noen annen undersøkelsesbehandling
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-vaksine
0,5 ml suspensjon av 9-valent Gardasil-vaksine administrert som intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 20
|
0,5 ml suspensjon av 9-valent Gardasil administrert som intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 20
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml normalt saltvann administrert som intramuskulær injeksjon ved uke 0, 4 og 20
|
0,5 ml normalt saltvann administrert som intramuskulær injeksjon ved uke 0, 4 og 20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekt/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære hudvorter (responsinformasjon kan finnes i beskrivelsen) ved 24 uker
Tidsramme: Respons på behandlingsvurderinger vil skje 24 uker etter første dose vaksine/placebo (primært endepunkt)
|
Vurdering av effekten/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære kutane vorter, klassifisert som: (1) fullstendig respons (CR; fullstendig fjerning av vorter); (2) delvis respons (PR; enhver reduksjon i lesjonsnummer eller størrelse); eller (3) ingen respons (NR; ingen endring eller økning i lesjonsnummer eller størrelse)
|
Respons på behandlingsvurderinger vil skje 24 uker etter første dose vaksine/placebo (primært endepunkt)
|
|
Vurdere effekt/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære hudvorter (responsinformasjon kan finnes i beskrivelsen) etter 4 uker
Tidsramme: Respons på behandlingsvurderinger vil skje 4 uker etter første dose vaksine/placebo
|
Vurdering av effekten/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære kutane vorter, klassifisert som: (1) fullstendig respons (CR; fullstendig fjerning av vorter); (2) delvis respons (PR; enhver reduksjon i lesjonsnummer eller størrelse); eller (3) ingen respons (NR; ingen endring eller økning i lesjonsnummer eller størrelse)
|
Respons på behandlingsvurderinger vil skje 4 uker etter første dose vaksine/placebo
|
|
Vurdere effekt/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære hudvorter (responsinformasjon kan finnes i beskrivelsen) etter 8 uker
Tidsramme: Respons på behandlingsvurderinger vil skje 8 uker etter første dose vaksine/placebo
|
Vurdering av effekten/terapeutisk respons av HPV-vaksinasjon for behandling av refraktære kutane vorter, klassifisert som: (1) fullstendig respons (CR; fullstendig fjerning av vorter); (2) delvis respons (PR; enhver reduksjon i lesjonsnummer eller størrelse); eller (3) ingen respons (NR; ingen endring eller økning i lesjonsnummer eller størrelse)
|
Respons på behandlingsvurderinger vil skje 8 uker etter første dose vaksine/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Tidsramme: Livskvalitetsvurderinger vil skje ved 0 (grunnlinje), 4, 8 og 24 uker (primært endepunkt)
|
Vurdere for endringer i livskvalitet, som indikert av Skindex-16 spørreskjema
|
Livskvalitetsvurderinger vil skje ved 0 (grunnlinje), 4, 8 og 24 uker (primært endepunkt)
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsvurdering vil finne sted ved 0, 4, 8, 20 og 24 uker
|
Vurdere sikkerheten og toleransen til HPV-vaksinasjon via bivirkningsrapportering
|
Sikkerhetsvurdering vil finne sted ved 0, 4, 8, 20 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00152954
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .