此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种与安慰剂治疗难治性皮肤疣

2024年4月4日 更新者:Western Institute for Veterans Research

人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗治疗难治性皮肤疣:一项随机、安慰剂对照、双盲试验

这项双盲临床试验随机分配患有难治性皮肤疣的参与者接受人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗治疗或安慰剂治疗,以评估 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效。

研究概览

详细说明

皮肤疣是就诊的常见原因,并且在皮肤科实践中经常遇到。 尽管它们是良性的,但皮肤疣可能是疼痛的、毁容的、持续存在的并且可能与显着的发病率相关。 有许多治疗选择,包括局部破坏、杀病毒剂、局部和全身抗增殖药物以及免疫疗法。 不幸的是,没有一种单一疗法是一致有效的,患者经常接受多个疗程(冷冻疗法、刮宫术、念珠菌抗原注射等)而没有改善。

迫切需要一种有效的治疗皮肤疣的方法,并且越来越多地报道了 HPV 疫苗接种治疗。 值得注意的是,个别病例和病例系列报道了在用四价 HPV 疫苗治疗后多次治疗难治性疣完全消退。 更令人鼓舞的是,一项针对 30 名患者的更大规模回顾性研究发现,高达 60% 的患者在接受 HPV 疫苗治疗后出现完全或部分反应。 使用 HPV 疫苗进行治疗的其他好处包括易于使用、组织破坏和疼痛更少,以及可能减少就诊频率。 尽管有这些有希望的初步数据,但尚未进行更大规模的随机对照研究。

这将是一项有 120 名参与者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 登记的参与者将被随机分配接受 HPV 疫苗接种或安慰剂治疗。 参与者将在第 0、4 和 20 周时接受 9 价 HPV 疫苗或安慰剂注射,并随访至 24 周,以确定他们的治疗反应、生活质量以及 HPV 疫苗接种的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • 招聘中
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • 首席研究员:
          • Jamie Rhoads, MD
        • 副研究员:
          • Stephanie Klein, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lowell Nicholson, MD
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • University of Utah Midvalley Health Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lowell Nicholson, MD
        • 副研究员:
          • Jamie Rhoads, MD
        • 副研究员:
          • Stephanie Klein, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 必须能够理解并提供书面知情同意
  2. 年满 18 岁
  3. 皮肤疣的临床诊断
  4. 必须事先接受过皮肤疣治疗(如刮宫、冷冻疗法、水杨酸、病灶内注射念珠菌抗原等)

排除标准:

  1. 未经治疗的皮肤疣
  2. 肛门生殖器疣
  3. 口腔疣
  4. 过去 4 周内皮肤疣的治疗
  5. 活动性急性疾病
  6. 免疫抑制
  7. 已知对 HPV 疫苗接种过敏
  8. 受试者不得接受任何其他研究性治疗
  9. 研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPV疫苗
在第 0、4 和 20 周肌肉注射 0.5 毫升 9 价加德西疫苗悬浮液
在第 0、4 和 20 周肌肉注射 0.5 毫升 9 价加德西悬浮液
其他名称:
  • 加德西9
  • 九价加德西
安慰剂比较:安慰剂
在第 0、4 和 20 周肌肉注射 0.5 mL 生理盐水
在第 0、4 和 20 周肌肉注射 0.5 mL 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周时评估HPV疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应(反应信息可在说明书中找到)
大体时间:对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂(主要终点)后 24 周发生
评估 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应,分类为:(1)完全反应(CR;完全清除疣); (2) 部分反应(PR;病变数量或大小的任何减少);或 (3) 无反应(NR;病灶数量或大小无变化或增加)
对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂(主要终点)后 24 周发生
评估 4 周时 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应(反应信息可在说明书中找到)
大体时间:对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂后 4 周发生
评估 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应,分类为:(1)完全反应(CR;完全清除疣); (2) 部分反应(PR;病变数量或大小的任何减少);或 (3) 无反应(NR;病灶数量或大小无变化或增加)
对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂后 4 周发生
在 8 周时评估 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应(反应信息可在说明书中找到)
大体时间:对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂后 8 周发生
评估 HPV 疫苗接种治疗难治性皮肤疣的疗效/治疗反应,分类为:(1)完全反应(CR;完全清除疣); (2) 部分反应(PR;病变数量或大小的任何减少);或 (3) 无反应(NR;病灶数量或大小无变化或增加)
对治疗评估的反应将在第一剂疫苗/安慰剂后 8 周发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Skindex-16
大体时间:生活质量评估将在 0(基线)、4、8 和 24 周(主要终点)时进行
根据 Skindex-16 问卷评估生活质量的变化
生活质量评估将在 0(基线)、4、8 和 24 周(主要终点)时进行
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:安全评估将在第 0、4、8、20 和 24 周进行
通过不良事件报告评估 HPV 疫苗接种的安全性和耐受性
安全评估将在第 0、4、8、20 和 24 周进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lowell Nicholson, MD、University of Utah Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅