Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) vs. placebo pro léčbu refrakterních kožních bradavic
Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) pro léčbu refrakterních kožních bradavic: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kožní bradavice jsou častou příčinou návštěv lékařských ordinací a často se s nimi setkáváme v dermatologické praxi. Navzdory své benigní povaze mohou být kožní bradavice bolestivé, znetvořující, přetrvávající a mohou být spojeny s významnou nemocností. K dispozici jsou četné terapeutické možnosti, včetně lokální destrukce, virucidních látek, lokálních a systémových antiproliferativních léků a imunoterapie. Bohužel žádná jednotlivá terapie není jednotně účinná a pacienti často dostávají několik léčebných cyklů (kryoterapie, kyretáž, injekce antigenu Candida atd.) bez zlepšení.
Účinná terapie kožních bradavic je velmi potřebná a stále častěji se uvádí léčba očkováním proti HPV. Je pozoruhodné, že jednotlivé případy a série případů zaznamenaly úplné vymizení bradavic odolných vůči více léčbě po léčbě kvadrivalentní vakcínou proti HPV. Ještě povzbudivější je, že větší retrospektivní studie na 30 pacientech zjistila, že až 60 % pacientů mělo úplnou nebo částečnou odpověď po léčbě HPV vakcínou. Mezi další výhody léčby očkováním proti HPV patří snadné použití, menší destrukce tkáně a bolesti a možnost méně častých návštěv lékařské ordinace. Navzdory těmto slibným předběžným údajům je ještě třeba provést větší, randomizovanou kontrolovanou studii.
Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se 120 účastníky. Zařazení účastníci budou randomizováni k léčbě buď očkováním proti HPV nebo placebem. Účastníci dostanou injekce s 9valentní vakcínou proti HPV nebo placebem v 0., 4. a 20. týdnu a budou sledováni až do 24. týdne, aby se zjistila jejich léčebná odpověď, kvalita života a bezpečnost a snášenlivost očkování proti HPV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lowell Nicholson, MD
- Telefonní číslo: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie Rhoads, MD
- Telefonní číslo: 801-581-2121
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Nábor
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Rhoads, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Klein, MD
-
Kontakt:
- Jamie Rhoads, MD
- Telefonní číslo: 801-582-1565
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Kontakt:
- Lowell Nicholson, MD
- Telefonní číslo: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lowell Nicholson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Rhoads, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18 nebo starší
- Klinická diagnostika kožních bradavic
- Musí podstoupit předchozí léčbu kožních bradavic (jako je kyretáž, kryoterapie, kyselina salicylová, intralezionální injekce Candida antigenu atd.)
Kritéria vyloučení:
- Neléčené kožní bradavice
- Anogenitální bradavice
- Ústní bradavice
- Léčba kožních bradavic za poslední 4 týdny
- Aktivní akutní onemocnění
- Imunosuprese
- Známá přecitlivělost na očkování proti HPV
- Subjekty nemusí dostávat žádnou jinou výzkumnou léčbu
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPV vakcína
0,5 ml suspenze 9valentní vakcíny Gardasil podané intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 20
|
0,5 ml suspenze 9-valentního Gardasilu podávaného intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 20
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako intramuskulární injekce v týdnech 0, 4 a 20
|
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako intramuskulární injekce v týdnech 0, 4 a 20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti/terapeutické odpovědi vakcinace proti HPV při léčbě refrakterních kožních bradavic (informace o reakci lze nalézt v popisu) po 24.
Časové okno: Odpověď na hodnocení léčby se objeví 24 týdnů po první dávce vakcíny/placeba (primární cílový bod)
|
Hodnocení účinnosti/terapeutické odpovědi vakcinace proti HPV pro léčbu refrakterních kožních bradavic, klasifikovaných jako: (1) kompletní odpověď (CR; úplné odstranění bradavic); (2) částečná odpověď (PR; jakékoli snížení počtu nebo velikosti lézí); nebo (3) žádná odpověď (NR; žádná změna nebo zvýšení počtu nebo velikosti lézí)
|
Odpověď na hodnocení léčby se objeví 24 týdnů po první dávce vakcíny/placeba (primární cílový bod)
|
|
Posouzení účinnosti/terapeutické odpovědi očkování proti HPV při léčbě refrakterních kožních bradavic (informace o reakci lze nalézt v popisu) po 4 týdnech
Časové okno: Odpověď na hodnocení léčby se objeví 4 týdny po první dávce vakcíny/placeba
|
Hodnocení účinnosti/terapeutické odpovědi vakcinace proti HPV pro léčbu refrakterních kožních bradavic, klasifikovaných jako: (1) kompletní odpověď (CR; úplné odstranění bradavic); (2) částečná odpověď (PR; jakékoli snížení počtu nebo velikosti lézí); nebo (3) žádná odpověď (NR; žádná změna nebo zvýšení počtu nebo velikosti lézí)
|
Odpověď na hodnocení léčby se objeví 4 týdny po první dávce vakcíny/placeba
|
|
Posouzení účinnosti/terapeutické odpovědi očkování proti HPV při léčbě refrakterních kožních bradavic (informace o reakci lze nalézt v popisu) po 8 týdnech
Časové okno: Odpověď na hodnocení léčby se objeví 8 týdnů po první dávce vakcíny/placeba
|
Hodnocení účinnosti/terapeutické odpovědi vakcinace proti HPV pro léčbu refrakterních kožních bradavic, klasifikovaných jako: (1) kompletní odpověď (CR; úplné odstranění bradavic); (2) částečná odpověď (PR; jakékoli snížení počtu nebo velikosti lézí); nebo (3) žádná odpověď (NR; žádná změna nebo zvýšení počtu nebo velikosti lézí)
|
Odpověď na hodnocení léčby se objeví 8 týdnů po první dávce vakcíny/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Časové okno: Hodnocení kvality života bude probíhat v 0 (výchozí), 4, 8 a 24 týdnech (primární cíl)
|
Hodnocení změn v kvalitě života, jak naznačuje dotazník Skindex-16
|
Hodnocení kvality života bude probíhat v 0 (výchozí), 4, 8 a 24 týdnech (primární cíl)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti proběhne v 0, 4, 8, 20 a 24 týdnech
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očkování proti HPV prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků
|
Hodnocení bezpečnosti proběhne v 0, 4, 8, 20 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00152954
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .