Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotus vs. lumelääke tulenkestävien ihosyylien hoitoon
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotus tulenkestävien ihosyylien hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon syylät ovat yleinen syy lääkärikäynneille, ja niitä kohdataan usein dermatologiassa. Hyvänlaatuisesta luonteestaan huolimatta ihon syylät voivat olla tuskallisia, vääristäviä, pysyviä ja niihin voi liittyä merkittävää sairastuvuutta. Saatavilla on lukuisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien paikallinen tuhoaminen, virusidiset aineet, paikalliset ja systeemiset antiproliferatiiviset lääkkeet ja immunoterapia. Valitettavasti mikään yksittäinen hoito ei ole tasaisesti tehokas, ja potilaat saavat usein useita hoitojaksoja (kryoterapia, kyretti, Candida-antigeeniruiske jne.) ilman parantumista.
Tehokasta hoitoa ihosyylien hoitoon tarvitaan kipeästi, ja HPV-rokotuksesta raportoidaan yhä enemmän. Erityisesti yksittäiset tapaukset ja tapaussarjat ovat raportoineet useiden hoitojen kestävien syylien täydellisen häviämisen neliarvoisella HPV-rokotteella hoidon jälkeen. Vielä rohkaisevampaa on, että laajemmassa retrospektiivisessä 30 potilaan tutkimuksessa havaittiin, että jopa 60 prosentilla potilaista oli täydellinen tai osittainen vaste HPV-rokotehoidon jälkeen. HPV-rokotteen hoidon lisäetuja ovat helppokäyttöisyys, vähemmän kudosten tuhoutumista ja kipua sekä mahdollisuus harvempiin lääkärin vastaanotolle. Näistä lupaavista alustavista tiedoista huolimatta suurempaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole vielä suoritettu.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 120 osallistujaa. Ilmoittautuneita osallistujia satunnaistetaan joko HPV-rokotteen tai lumelääkehoidon piiriin. Osallistujat saavat 9-valenttisen HPV-rokotteen tai lumelääkeinjektion viikkojen 0, 4 ja 20 kohdalla ja seurantaa 24 viikkoon asti määrittääkseen heidän hoitovasteensa, elämänlaatunsa sekä HPV-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lowell Nicholson, MD
- Puhelinnumero: 801-581-2121
- Sähköposti: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Rhoads, MD
- Puhelinnumero: 801-581-2121
- Sähköposti: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Rekrytointi
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Päätutkija:
- Jamie Rhoads, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Klein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Rhoads, MD
- Puhelinnumero: 801-582-1565
- Sähköposti: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Alatutkija:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lowell Nicholson, MD
- Puhelinnumero: 801-581-2121
- Sähköposti: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Lowell Nicholson, MD
-
Alatutkija:
- Jamie Rhoads, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ihosyylien kliininen diagnoosi
- On täytynyt saada aikaisempaa hoitoa ihosyyliin (kuten kyretti, kryoterapia, salisyylihappo, leesionaalinen Candida-antigeeniruiske jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat ihosyylit
- Anogenitaaliset syylät
- Suun syylät
- Ihonsyylien hoito viimeisen 4 viikon aikana
- Aktiivinen akuutti sairaus
- Immunosuppressio
- Tunnettu yliherkkyys HPV-rokotteelle
- Koehenkilöt eivät saa saada muuta tutkimushoitoa
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokote
0,5 ml suspensio 9-valenttista Gardasil-rokotteesta annettuna lihaksensisäisenä injektiona viikoilla 0, 4 ja 20
|
0,5 ml 9-valenttisen Gardasilin suspensio annettuna lihaksensisäisenä injektiona viikoilla 0, 4 ja 20
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml normaalia suolaliuosta annettuna lihaksensisäisenä injektiona viikoilla 0, 4 ja 20
|
0,5 ml normaalia suolaliuosta annettuna lihaksensisäisenä injektiona viikoilla 0, 4 ja 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arvioiminen refraktoristen ihosyylien hoidossa (vastetiedot löytyvät kuvauksesta) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoitoarviot reagoivat 24 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta (ensisijainen päätetapahtuma)
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arvioiminen refraktoristen ihosyylien hoidossa, jotka luokitellaan seuraavasti: (1) täydellinen vaste (CR; syylien täydellinen poistuminen); (2) osittainen vaste (PR; mikä tahansa leesioiden lukumäärän tai koon pieneneminen); tai (3) ei vastetta (NR; ei muutosta tai kasvua vaurioiden lukumäärässä tai koossa)
|
Hoitoarviot reagoivat 24 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta (ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arvioiminen refraktoristen ihosyylien hoidossa (vastetiedot löytyvät kuvauksesta) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoitoarviot reagoivat 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arvioiminen refraktoristen ihosyylien hoidossa, jotka luokitellaan seuraavasti: (1) täydellinen vaste (CR; syylien täydellinen poistuminen); (2) osittainen vaste (PR; mikä tahansa leesioiden lukumäärän tai koon pieneneminen); tai (3) ei vastetta (NR; ei muutosta tai kasvua vaurioiden lukumäärässä tai koossa)
|
Hoitoarviot reagoivat 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta
|
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arviointi tulenkestävän ihosyylin hoidossa (vastetiedot löytyvät kuvauksesta) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Hoitoarviot reagoivat 8 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta
|
HPV-rokotteen tehokkuuden/terapeuttisen vasteen arvioiminen refraktoristen ihosyylien hoidossa, jotka luokitellaan seuraavasti: (1) täydellinen vaste (CR; syylien täydellinen poistuminen); (2) osittainen vaste (PR; mikä tahansa leesioiden lukumäärän tai koon pieneneminen); tai (3) ei vastetta (NR; ei muutosta tai kasvua vaurioiden lukumäärässä tai koossa)
|
Hoitoarviot reagoivat 8 viikon kuluttua ensimmäisestä rokote-/plasebo-annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Aikaikkuna: Elämänlaadun arvioinnit suoritetaan viikolla 0 (perustaso), 4, 8 ja 24 viikolla (ensisijainen päätepiste)
|
Skindex-16-kyselyn mukaan elämänlaadun muutosten arviointi
|
Elämänlaadun arvioinnit suoritetaan viikolla 0 (perustaso), 4, 8 ja 24 viikolla (ensisijainen päätepiste)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan viikolla 0, 4, 8, 20 ja 24
|
HPV-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumien raportoinnin avulla
|
Turvallisuusarviointi suoritetaan viikolla 0, 4, 8, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00152954
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .