Humant papillomvirus (HPV)-vaccination kontra placebo för behandling av refraktära hudvårtor
Humant papillomvirus (HPV)-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudvårtor är en vanlig orsak till läkarbesök och förekommer ofta i dermatologipraktiken. Trots sin godartade natur kan hudvårtor vara smärtsamma, vanprydande, ihållande och kan vara associerade med betydande sjuklighet. Många terapeutiska alternativ finns tillgängliga, inklusive lokal förstörelse, virusdödande medel, topiska och systemiska antiproliferativa läkemedel och immunterapi. Tyvärr är ingen enskild behandling enhetlig effektiv, och patienter får ofta flera behandlingskurer (kryoterapi, curettage, Candida-antigeninjektion, etc.) utan förbättring.
En effektiv behandling för hudvårtor behövs i hög grad och behandling med HPV-vaccination rapporteras allt oftare. Speciellt har enskilda fall och fallserier rapporterat fullständig upplösning av refraktära vårtor med flera behandlingar efter behandling med det fyrvärda HPV-vaccinet. Ännu mer uppmuntrande, en större retrospektiv studie av 30 patienter fann att upp till 60 % av patienterna hade ett fullständigt eller partiellt svar efter behandling med HPV-vaccinet. Ytterligare fördelar med behandling med HPV-vaccination inkluderar enkel användning, mindre vävnadsförstöring och smärta, och möjligheten för mindre frekventa besök på läkarmottagningen. Trots dessa lovande preliminära data har en större, randomiserad kontrollerad studie ännu inte utförts.
Detta kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med 120 deltagare. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till behandling med antingen HPV-vaccination eller placebo. Deltagarna kommer att få injektioner med det 9-valenta HPV-vaccinet eller placebo vid 0, 4 och 20 veckor och följa upp till 24 veckor för att fastställa deras behandlingssvar, livskvalitet och säkerheten och tolerabiliteten av HPV-vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lowell Nicholson, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jamie Rhoads, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Rekrytering
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Huvudutredare:
- Jamie Rhoads, MD
-
Underutredare:
- Stephanie Klein, MD
-
Kontakt:
- Jamie Rhoads, MD
- Telefonnummer: 801-582-1565
- E-post: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Underutredare:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Kontakt:
- Lowell Nicholson, MD
- Telefonnummer: 801-581-2121
- E-post: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Lowell Nicholson, MD
-
Underutredare:
- Jamie Rhoads, MD
-
Underutredare:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av hudvårtor
- Måste ha fått tidigare behandling för hudvårtor (såsom curettage, kryoterapi, salicylsyra, intralesional Candida-antigeninjektion, etc.)
Exklusions kriterier:
- Obehandlade hudvårtor
- Anogenitala vårtor
- Orala vårtor
- Behandling för hudvårtor under de senaste 4 veckorna
- Aktiv akut sjukdom
- Immunsuppression
- Känd överkänslighet mot HPV-vaccination
- Försökspersoner får inte få någon annan undersökningsbehandling
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-vaccin
0,5 ml suspension av 9-valent Gardasil-vaccin administrerat som intramuskulär injektion i veckorna 0, 4 och 20
|
0,5 ml suspension av 9-valent Gardasil administrerad som intramuskulär injektion i veckorna 0, 4 och 20
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml normal koksaltlösning administrerad som intramuskulär injektion vid veckorna 0, 4 och 20
|
0,5 ml normal koksaltlösning administrerad som intramuskulär injektion vid veckorna 0, 4 och 20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektivitet/terapeutiskt svar av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor (svarsinformation kan hittas i beskrivningen) vid 24 veckor
Tidsram: Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 24 veckor efter första dosen av vaccin/placebo (primärt effektmått)
|
Bedömning av effektiviteten/terapeutiska svaret av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor, klassificerade som: (1) fullständigt svar (CR; fullständigt borttagande av vårtor); (2) partiell respons (PR; eventuell minskning av antalet lesioner eller storlek); eller (3) inget svar (NR; ingen förändring eller ökning av antalet lesioner eller storlek)
|
Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 24 veckor efter första dosen av vaccin/placebo (primärt effektmått)
|
|
Bedömning av effekten/terapeutiska svaret av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor (svarsinformation kan hittas i beskrivningen) efter 4 veckor
Tidsram: Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 4 veckor efter första dosen av vaccin/placebo
|
Bedömning av effektiviteten/terapeutiska svaret av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor, klassificerade som: (1) fullständigt svar (CR; fullständigt borttagande av vårtor); (2) partiell respons (PR; eventuell minskning av antalet lesioner eller storlek); eller (3) inget svar (NR; ingen förändring eller ökning av antalet lesioner eller storlek)
|
Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 4 veckor efter första dosen av vaccin/placebo
|
|
Bedömning av effektivitet/terapeutiskt svar av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor (svarsinformation kan hittas i beskrivningen) efter 8 veckor
Tidsram: Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 8 veckor efter den första dosen av vaccin/placebo
|
Bedömning av effektiviteten/terapeutiska svaret av HPV-vaccination för behandling av refraktära hudvårtor, klassificerade som: (1) fullständigt svar (CR; fullständigt borttagande av vårtor); (2) partiell respons (PR; eventuell minskning av antalet lesioner eller storlek); eller (3) inget svar (NR; ingen förändring eller ökning av antalet lesioner eller storlek)
|
Svar på behandlingsbedömningar kommer att ske 8 veckor efter den första dosen av vaccin/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skindex-16
Tidsram: Livskvalitetsbedömningar kommer att ske vid 0 (baslinje), 4, 8 och 24 veckor (primärt effektmått)
|
Bedömning av förändringar i livskvalitet, vilket framgår av enkäten Skindex-16
|
Livskvalitetsbedömningar kommer att ske vid 0 (baslinje), 4, 8 och 24 veckor (primärt effektmått)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Säkerhetsbedömning kommer att ske vid 0, 4, 8, 20 och 24 veckor
|
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av HPV-vaccination via biverkningsrapportering
|
Säkerhetsbedömning kommer att ske vid 0, 4, 8, 20 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00152954
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .