Vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) versus placebo para el tratamiento de las verrugas cutáneas refractarias
Vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) para el tratamiento de las verrugas cutáneas refractarias: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas cutáneas son una causa común de visitas al consultorio médico y se encuentran con frecuencia en la práctica dermatológica. A pesar de su naturaleza benigna, las verrugas cutáneas pueden ser dolorosas, desfigurantes, persistentes y pueden estar asociadas con una morbilidad significativa. Hay numerosas opciones terapéuticas disponibles, que incluyen destrucción local, agentes virucidas, medicamentos antiproliferativos tópicos y sistémicos e inmunoterapia. Desafortunadamente, ninguna terapia única es uniformemente efectiva y los pacientes a menudo reciben múltiples cursos de tratamiento (crioterapia, curetaje, inyección de antígeno de Candida, etc.) sin mejoría.
Se necesita urgentemente una terapia eficaz para las verrugas cutáneas y cada vez se informa más sobre el tratamiento con vacunas contra el VPH. En particular, los casos individuales y las series de casos informaron la resolución completa de las verrugas refractarias al tratamiento múltiple después del tratamiento con la vacuna tetravalente contra el VPH. Aún más alentador, un estudio retrospectivo más grande de 30 pacientes encontró que hasta el 60% de los pacientes tenían una respuesta completa o parcial después del tratamiento con la vacuna contra el VPH. Los beneficios adicionales del tratamiento con la vacuna contra el VPH incluyen la facilidad de uso, menos destrucción de tejido y dolor, y la posibilidad de visitas menos frecuentes al consultorio médico. A pesar de estos datos preliminares prometedores, aún no se ha realizado un estudio controlado aleatorio más grande.
Este será un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con 120 participantes. Los participantes inscritos serán asignados al azar al tratamiento con vacuna contra el VPH o placebo. Los participantes recibirán inyecciones con la vacuna contra el VPH nonavalente o un placebo a las 0, 4 y 20 semanas y seguimiento hasta las 24 semanas para determinar su respuesta al tratamiento, calidad de vida y la seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra el VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lowell Nicholson, MD
- Número de teléfono: 801-581-2121
- Correo electrónico: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Rhoads, MD
- Número de teléfono: 801-581-2121
- Correo electrónico: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Reclutamiento
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Investigador principal:
- Jamie Rhoads, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Klein, MD
-
Contacto:
- Jamie Rhoads, MD
- Número de teléfono: 801-582-1565
- Correo electrónico: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Sub-Investigador:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Contacto:
- Lowell Nicholson, MD
- Número de teléfono: 801-581-2121
- Correo electrónico: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Lowell Nicholson, MD
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Sub-Investigador:
- Jamie Rhoads, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Klein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de las verrugas cutáneas
- Haber recibido tratamiento previo para verrugas cutáneas (como curetaje, crioterapia, ácido salicílico, inyección de antígeno de Candida intralesional, etc.)
Criterio de exclusión:
- Verrugas cutáneas no tratadas
- verrugas anogenitales
- verrugas orales
- Tratamiento de verrugas cutáneas en las últimas 4 semanas
- enfermedad aguda activa
- Inmunosupresión
- Hipersensibilidad conocida a la vacuna contra el VPH
- Los sujetos no pueden recibir ningún otro tratamiento en investigación.
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el VPH
Suspensión de 0,5 ml de la vacuna Gardasil 9-valente administrada como inyección intramuscular en las semanas 0, 4 y 20
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Suspensión de 0,5 ml de Gardasil 9-valente administrada como inyección intramuscular en las semanas 0, 4 y 20
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de 0,5 ml administrada como inyección intramuscular en las semanas 0, 4 y 20
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Solución salina normal de 0,5 ml administrada como inyección intramuscular en las semanas 0, 4 y 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de verrugas cutáneas refractarias (la información de respuesta se puede encontrar en la descripción) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 24 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo (variable principal)
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de las verrugas cutáneas refractarias, clasificadas como: (1) respuesta completa (CR; eliminación completa de las verrugas); (2) respuesta parcial (PR; cualquier disminución en el número o tamaño de la lesión); o (3) sin respuesta (NR; sin cambio o aumento en el número o tamaño de la lesión)
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La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 24 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo (variable principal)
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de verrugas cutáneas refractarias (la información de respuesta se puede encontrar en la descripción) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 4 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de las verrugas cutáneas refractarias, clasificadas como: (1) respuesta completa (CR; eliminación completa de las verrugas); (2) respuesta parcial (PR; cualquier disminución en el número o tamaño de la lesión); o (3) sin respuesta (NR; sin cambio o aumento en el número o tamaño de la lesión)
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La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 4 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de verrugas cutáneas refractarias (la información de respuesta se puede encontrar en la descripción) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 8 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo
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Evaluación de la eficacia/respuesta terapéutica de la vacunación contra el VPH para el tratamiento de las verrugas cutáneas refractarias, clasificadas como: (1) respuesta completa (CR; eliminación completa de las verrugas); (2) respuesta parcial (PR; cualquier disminución en el número o tamaño de la lesión); o (3) sin respuesta (NR; sin cambio o aumento en el número o tamaño de la lesión)
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La respuesta a las evaluaciones del tratamiento ocurrirá 8 semanas después de la primera dosis de vacuna/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skindex-16
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la calidad de vida se realizarán a las 0 (línea de base), 4, 8 y 24 semanas (punto final primario)
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Evaluar los cambios en la calidad de vida, según lo indicado por el cuestionario Skindex-16
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Las evaluaciones de la calidad de vida se realizarán a las 0 (línea de base), 4, 8 y 24 semanas (punto final primario)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación de seguridad se realizará a las 0, 4, 8, 20 y 24 semanas.
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la vacunación contra el VPH a través de la notificación de eventos adversos
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La evaluación de seguridad se realizará a las 0, 4, 8, 20 y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00152954
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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