Vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) vs placebo pour le traitement des verrues cutanées réfractaires
Vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) pour le traitement des verrues cutanées réfractaires : un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues cutanées sont une cause fréquente de visites au cabinet médical et sont fréquemment rencontrées dans la pratique de la dermatologie. Malgré leur nature bénigne, les verrues cutanées peuvent être douloureuses, défigurantes, persistantes et peuvent être associées à une morbidité importante. De nombreuses options thérapeutiques sont disponibles, y compris la destruction locale, les agents virucides, les médicaments antiprolifératifs topiques et systémiques et l'immunothérapie. Malheureusement, aucune thérapie unique n'est uniformément efficace et les patients reçoivent souvent plusieurs traitements (cryothérapie, curetage, injection d'antigène Candida, etc.) sans amélioration.
Une thérapie efficace pour les verrues cutanées est cruellement nécessaire et le traitement avec la vaccination contre le VPH est de plus en plus rapporté. Notamment, des cas individuels et des séries de cas ont signalé une résolution complète des verrues réfractaires à plusieurs traitements après un traitement avec le vaccin quadrivalent contre le VPH. Encore plus encourageant, une étude rétrospective plus large de 30 patients a révélé que jusqu'à 60% des patients avaient une réponse complète ou partielle après un traitement avec le vaccin contre le VPH. Les avantages supplémentaires du traitement par la vaccination contre le VPH comprennent la facilité d'utilisation, la réduction de la destruction des tissus et de la douleur, et la possibilité de visites médicales moins fréquentes. Malgré ces données préliminaires prometteuses, une étude contrôlée randomisée de plus grande envergure n'a pas encore été réalisée.
Il s'agira d'un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo avec 120 participants. Les participants inscrits seront randomisés pour recevoir soit un vaccin contre le VPH, soit un placebo. Les participants recevront des injections du vaccin 9-valent contre le VPH ou un placebo à 0, 4 et 20 semaines et un suivi jusqu'à 24 semaines pour déterminer leur réponse au traitement, leur qualité de vie ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination contre le VPH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lowell Nicholson, MD
- Numéro de téléphone: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Rhoads, MD
- Numéro de téléphone: 801-581-2121
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Recrutement
- VA Salt Lake City Health Care System
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Chercheur principal:
- Jamie Rhoads, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Klein, MD
-
Contact:
- Jamie Rhoads, MD
- Numéro de téléphone: 801-582-1565
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Sous-enquêteur:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Contact:
- Lowell Nicholson, MD
- Numéro de téléphone: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
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Chercheur principal:
- Lowell Nicholson, MD
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Sous-enquêteur:
- Jamie Rhoads, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Klein, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique des verrues cutanées
- Doit avoir reçu un traitement préalable pour les verrues cutanées (tel que curetage, cryothérapie, acide salicylique, injection intralésionnelle d'antigène Candida, etc.)
Critère d'exclusion:
- Verrues cutanées non traitées
- Verrues anogénitales
- Verrues buccales
- Traitement des verrues cutanées au cours des 4 dernières semaines
- Maladie aiguë active
- Immunosuppression
- Hypersensibilité connue à la vaccination contre le VPH
- Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le VPH
Suspension de 0,5 ml du vaccin 9-valent Gardasil administré par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 20
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Suspension de 0,5 ml de Gardasil 9-valent administrée par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 20
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 20
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0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires (les informations sur la réponse peuvent être trouvées dans la description) à 24 semaines
Délai: La réponse aux évaluations du traitement se produira 24 semaines après la première dose de vaccin/placebo (critère d'évaluation principal)
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires, classées comme : (1) réponse complète (RC ; disparition complète des verrues) ; (2) réponse partielle (RP ; toute diminution du nombre ou de la taille des lésions) ; ou (3) pas de réponse (NR ; pas de changement ou d'augmentation du nombre ou de la taille de la lésion)
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La réponse aux évaluations du traitement se produira 24 semaines après la première dose de vaccin/placebo (critère d'évaluation principal)
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires (les informations sur la réponse peuvent être trouvées dans la description) à 4 semaines
Délai: La réponse aux évaluations du traitement se produira 4 semaines après la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires, classées comme : (1) réponse complète (RC ; disparition complète des verrues) ; (2) réponse partielle (RP ; toute diminution du nombre ou de la taille des lésions) ; ou (3) pas de réponse (NR ; pas de changement ou d'augmentation du nombre ou de la taille de la lésion)
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La réponse aux évaluations du traitement se produira 4 semaines après la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires (les informations sur la réponse peuvent être trouvées dans la description) à 8 semaines
Délai: La réponse aux évaluations du traitement se produira 8 semaines après la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation de l'efficacité/réponse thérapeutique de la vaccination contre le VPH pour le traitement des verrues cutanées réfractaires, classées comme : (1) réponse complète (RC ; disparition complète des verrues) ; (2) réponse partielle (RP ; toute diminution du nombre ou de la taille des lésions) ; ou (3) pas de réponse (NR ; pas de changement ou d'augmentation du nombre ou de la taille de la lésion)
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La réponse aux évaluations du traitement se produira 8 semaines après la première dose de vaccin/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skindex-16
Délai: Les évaluations de la qualité de vie auront lieu à 0 (ligne de base), 4, 8 et 24 semaines (critère principal)
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Évaluer les changements dans la qualité de vie, comme indiqué par le questionnaire Skindex-16
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Les évaluations de la qualité de vie auront lieu à 0 (ligne de base), 4, 8 et 24 semaines (critère principal)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: L'évaluation de la sécurité aura lieu à 0, 4, 8, 20 et 24 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination contre le VPH par le biais de rapports sur les événements indésirables
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L'évaluation de la sécurité aura lieu à 0, 4, 8, 20 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00152954
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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