- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05625633
Humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás vs placebo a tűzálló bőrszemölcsök kezelésére
Humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás a tűzálló bőrszemölcsök kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrszemölcsök gyakori okai az orvosi rendelői látogatásoknak, és gyakran találkoznak velük a bőrgyógyászati gyakorlatban. Jóindulatú természetük ellenére a bőrszemölcsök fájdalmasak, eltorzítóak, tartósak lehetnek, és jelentős morbiditással járhatnak. Számos terápiás lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a helyi pusztítást, vírusölő szereket, helyi és szisztémás antiproliferatív gyógyszereket és immunterápiát. Sajnos nincs egyetlen terápia sem egységesen hatékony, a betegek gyakran több kezelést is kapnak (krioterápia, curettage, Candida antigén injekció stb.) anélkül, hogy javulás következik be.
Nagy szükség van a bőrszemölcsök hatékony terápiájára, és egyre gyakrabban számolnak be HPV-oltással történő kezelésről. Nevezetesen, az egyedi esetek és esetsorozatok a többszörös kezelésre refrakter szemölcsök teljes megszűnéséről számoltak be a négyértékű HPV vakcinával végzett kezelést követően. Még biztatóbb, hogy egy nagyobb, 30 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat azt találta, hogy a betegek akár 60%-a teljes vagy részleges választ adott a HPV-oltás kezelését követően. A HPV-oltással végzett kezelés további előnyei közé tartozik az egyszerű használat, a kisebb szövetpusztulás és fájdalom, valamint a ritkább orvosi rendelői látogatás lehetősége. Ezen ígéretes előzetes adatok ellenére egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot még nem végeztek.
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 120 résztvevővel. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen HPV-oltással vagy placebóval kezelik. A résztvevők 9-valens HPV vakcinával vagy placebóval injekciókat kapnak a 0., 4. és 20. héten, majd 24 hétig nyomon követik a kezelésre adott válaszukat, életminőségüket, valamint a HPV-oltás biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lowell Nicholson, MD
- Telefonszám: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Rhoads, MD
- Telefonszám: 801-581-2121
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Toborzás
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Kutatásvezető:
- Jamie Rhoads, MD
-
Alkutató:
- Stephanie Klein, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Rhoads, MD
- Telefonszám: 801-582-1565
- E-mail: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Alkutató:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lowell Nicholson, MD
- Telefonszám: 801-581-2121
- E-mail: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Lowell Nicholson, MD
-
Alkutató:
- Jamie Rhoads, MD
-
Alkutató:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos, tájékozott beleegyezését adja meg
- 18 éves vagy idősebb
- A bőr szemölcseinek klinikai diagnózisa
- Előzetes kezelésben kell részesülnie bőrszemölcsök miatt (például küretezés, krioterápia, szalicilsav, intraléziós Candida antigén injekció stb.)
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen bőr szemölcsök
- Anogenitális szemölcsök
- Száji szemölcsök
- Bőrszemölcsök kezelése az elmúlt 4 hétben
- Aktív akut betegség
- Immunszuppresszió
- Ismert túlérzékenység a HPV-oltással szemben
- Az alanyok nem részesülhetnek más vizsgálati kezelésben
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HPV vakcina
0,5 ml-es 9-valens Gardasil vakcina szuszpenziója intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
|
0,5 ml-es 9-értékű Gardasil szuszpenzió intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml normál sóoldat intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
|
0,5 ml normál sóoldat intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszre vonatkozó információk a leírásban találhatók) 24. héten
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz 24 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be (elsődleges végpont)
|
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
|
A kezelés értékelésére adott válasz 24 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be (elsődleges végpont)
|
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszreakciók a leírásban találhatók) 4 hét után
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz 4 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be
|
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
|
A kezelés értékelésére adott válasz 4 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be
|
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszreakciók a leírásban találhatók) 8. héten
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz a vakcina/placebo első adagja után 8 héttel jelentkezik
|
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
|
A kezelés értékelésére adott válasz a vakcina/placebo első adagja után 8 héttel jelentkezik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Skindex-16
Időkeret: Az életminőség értékelése 0 (alapvonal), 4, 8 és 24 héten (elsődleges végpont) történik.
|
Az életminőség változásainak felmérése, amint azt a Skindex-16 kérdőív jelzi
|
Az életminőség értékelése 0 (alapvonal), 4, 8 és 24 héten (elsődleges végpont) történik.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 0., 4., 8., 20. és 24. héten kerül sor
|
A HPV-oltás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események jelentésével
|
A biztonsági értékelésre a 0., 4., 8., 20. és 24. héten kerül sor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00152954
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve