Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás vs placebo a tűzálló bőrszemölcsök kezelésére

2024. április 4. frissítette: Western Institute for Veterans Research

Humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás a tűzálló bőrszemölcsök kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ez a kettős-vak klinikai vizsgálat véletlenszerűen választja ki a refrakter bőrszemölcsökben szenvedő résztvevőket, hogy humán papillomavírus (HPV) vakcinával vagy placebóval kezeljék, hogy értékeljék a HPV-oltás hatékonyságát a nem ellenálló bőrszemölcsök kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bőrszemölcsök gyakori okai az orvosi rendelői látogatásoknak, és gyakran találkoznak velük a bőrgyógyászati ​​gyakorlatban. Jóindulatú természetük ellenére a bőrszemölcsök fájdalmasak, eltorzítóak, tartósak lehetnek, és jelentős morbiditással járhatnak. Számos terápiás lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a helyi pusztítást, vírusölő szereket, helyi és szisztémás antiproliferatív gyógyszereket és immunterápiát. Sajnos nincs egyetlen terápia sem egységesen hatékony, a betegek gyakran több kezelést is kapnak (krioterápia, curettage, Candida antigén injekció stb.) anélkül, hogy javulás következik be.

Nagy szükség van a bőrszemölcsök hatékony terápiájára, és egyre gyakrabban számolnak be HPV-oltással történő kezelésről. Nevezetesen, az egyedi esetek és esetsorozatok a többszörös kezelésre refrakter szemölcsök teljes megszűnéséről számoltak be a négyértékű HPV vakcinával végzett kezelést követően. Még biztatóbb, hogy egy nagyobb, 30 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat azt találta, hogy a betegek akár 60%-a teljes vagy részleges választ adott a HPV-oltás kezelését követően. A HPV-oltással végzett kezelés további előnyei közé tartozik az egyszerű használat, a kisebb szövetpusztulás és fájdalom, valamint a ritkább orvosi rendelői látogatás lehetősége. Ezen ígéretes előzetes adatok ellenére egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot még nem végeztek.

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 120 résztvevővel. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen HPV-oltással vagy placebóval kezelik. A résztvevők 9-valens HPV vakcinával vagy placebóval injekciókat kapnak a 0., 4. és 20. héten, majd 24 hétig nyomon követik a kezelésre adott válaszukat, életminőségüket, valamint a HPV-oltás biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Toborzás
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Rhoads, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie Klein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lowell Nicholson, MD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • University of Utah Midvalley Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lowell Nicholson, MD
        • Alkutató:
          • Jamie Rhoads, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie Klein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos, tájékozott beleegyezését adja meg
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A bőr szemölcseinek klinikai diagnózisa
  4. Előzetes kezelésben kell részesülnie bőrszemölcsök miatt (például küretezés, krioterápia, szalicilsav, intraléziós Candida antigén injekció stb.)

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen bőr szemölcsök
  2. Anogenitális szemölcsök
  3. Száji szemölcsök
  4. Bőrszemölcsök kezelése az elmúlt 4 hétben
  5. Aktív akut betegség
  6. Immunszuppresszió
  7. Ismert túlérzékenység a HPV-oltással szemben
  8. Az alanyok nem részesülhetnek más vizsgálati kezelésben
  9. Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV vakcina
0,5 ml-es 9-valens Gardasil vakcina szuszpenziója intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
0,5 ml-es 9-értékű Gardasil szuszpenzió intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
Más nevek:
  • Gardasil 9
  • 9 vegyértékű Gardasil
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml normál sóoldat intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten
0,5 ml normál sóoldat intramuszkuláris injekcióként a 0., 4. és 20. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszre vonatkozó információk a leírásban találhatók) 24. héten
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz 24 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be (elsődleges végpont)
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
A kezelés értékelésére adott válasz 24 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be (elsődleges végpont)
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszreakciók a leírásban találhatók) 4 hét után
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz 4 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
A kezelés értékelésére adott válasz 4 héttel a vakcina/placebo első adagja után következik be
A HPV elleni oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése refrakter bőrszemölcsök kezelésére (a válaszreakciók a leírásban találhatók) 8. héten
Időkeret: A kezelés értékelésére adott válasz a vakcina/placebo első adagja után 8 héttel jelentkezik
A HPV-oltás hatékonyságának/terápiás válaszának értékelése a refrakter bőrszemölcsök kezelésére, a következőképpen osztályozva: (1) teljes válasz (CR; szemölcsök teljes eltávolítása); (2) részleges válasz (PR; a léziók számának vagy méretének bármilyen csökkenése); vagy (3) nincs válasz (NR; nincs változás vagy növekedés a léziók számában vagy méretében)
A kezelés értékelésére adott válasz a vakcina/placebo első adagja után 8 héttel jelentkezik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skindex-16
Időkeret: Az életminőség értékelése 0 (alapvonal), 4, 8 és 24 héten (elsődleges végpont) történik.
Az életminőség változásainak felmérése, amint azt a Skindex-16 kérdőív jelzi
Az életminőség értékelése 0 (alapvonal), 4, 8 és 24 héten (elsődleges végpont) történik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 0., 4., 8., 20. és 24. héten kerül sor
A HPV-oltás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események jelentésével
A biztonsági értékelésre a 0., 4., 8., 20. és 24. héten kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök

3
Iratkozz fel