Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) по сравнению с плацебо для лечения резистентных кожных бородавок
Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) для лечения резистентных кожных бородавок: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кожные бородавки являются частой причиной посещения врача и часто встречаются в дерматологической практике. Несмотря на их доброкачественную природу, кожные бородавки могут быть болезненными, обезображивающими, стойкими и могут быть связаны со значительной заболеваемостью. Доступны многочисленные терапевтические возможности, в том числе местное разрушение, вирулицидные агенты, местные и системные антипролиферативные препараты и иммунотерапия. К сожалению, ни одна терапия не является одинаково эффективной, и пациенты часто проходят несколько курсов лечения (криотерапия, выскабливание, инъекция антигена Candida и т. д.) без улучшения.
Эффективная терапия кожных бородавок крайне необходима, и все чаще сообщается о лечении вакцинацией против ВПЧ. Примечательно, что в отдельных случаях и сериях случаев сообщалось о полном исчезновении бородавок, резистентных к множественной терапии, после лечения четырехвалентной вакциной против ВПЧ. Еще более обнадеживает то, что более крупное ретроспективное исследование 30 пациентов показало, что до 60% пациентов имели полный или частичный ответ после лечения вакциной против ВПЧ. Дополнительные преимущества лечения с помощью вакцинации против ВПЧ включают простоту использования, меньшее разрушение тканей и боль, а также возможность реже посещать медицинский кабинет. Несмотря на эти многообещающие предварительные данные, более крупное рандомизированное контролируемое исследование еще предстоит провести.
Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 120 человек. Зарегистрированные участники будут рандомизированы для лечения вакциной против ВПЧ или плацебо. Участники получат инъекции 9-валентной вакцины против ВПЧ или плацебо в 0, 4 и 20 недель, а затем до 24 недель, чтобы определить их реакцию на лечение, качество жизни, а также безопасность и переносимость вакцины против ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lowell Nicholson, MD
- Номер телефона: 801-581-2121
- Электронная почта: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Rhoads, MD
- Номер телефона: 801-581-2121
- Электронная почта: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Рекрутинг
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Главный следователь:
- Jamie Rhoads, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie Klein, MD
-
Контакт:
- Jamie Rhoads, MD
- Номер телефона: 801-582-1565
- Электронная почта: jamie.rhoads@hsc.utah.edu
-
Младший исследователь:
- Lowell Nicholson, MD
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- University of Utah Midvalley Health Center
-
Контакт:
- Lowell Nicholson, MD
- Номер телефона: 801-581-2121
- Электронная почта: lowell.nicholson@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Lowell Nicholson, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie Rhoads, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie Klein, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническая диагностика кожных бородавок
- Должен пройти предварительное лечение кожных бородавок (например, кюретаж, криотерапия, салициловая кислота, внутриочаговая инъекция антигена Candida и т. д.)
Критерий исключения:
- Нелеченные кожные бородавки
- Аногенитальные бородавки
- Оральные бородавки
- Лечение кожных бородавок за последние 4 недели
- Активное острое заболевание
- Иммуносупрессия
- Известная гиперчувствительность к вакцине против ВПЧ
- Субъекты не могут получать какое-либо другое исследуемое лечение.
- Беременность или планируемая беременность в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
0,5 мл суспензии 9-валентной вакцины Гардасил, вводимой внутримышечно на 0, 4 и 20 неделях
|
0,5 мл суспензии 9-валентного гардасила, вводимого внутримышечно на 0, 4 и 20 неделях
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мл физиологического раствора внутримышечно на 0, 4 и 20 неделе
|
0,5 мл физиологического раствора внутримышечно на 0, 4 и 20 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок (информацию об ответе можно найти в описании) через 24 недели
Временное ограничение: Ответ на оценку лечения появится через 24 недели после первой дозы вакцины/плацебо (первичная конечная точка).
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок, классифицируемых как: (1) полный ответ (ПО; полное избавление от бородавок); (2) частичный ответ (PR; любое уменьшение количества или размера поражений); или (3) нет ответа (NR; нет изменений или увеличения количества или размера поражений)
|
Ответ на оценку лечения появится через 24 недели после первой дозы вакцины/плацебо (первичная конечная точка).
|
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок (информацию об ответе можно найти в описании) через 4 недели
Временное ограничение: Ответ на оценку лечения появится через 4 недели после первой дозы вакцины/плацебо.
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок, классифицируемых как: (1) полный ответ (ПО; полное избавление от бородавок); (2) частичный ответ (PR; любое уменьшение количества или размера поражений); или (3) нет ответа (NR; нет изменений или увеличения количества или размера поражений)
|
Ответ на оценку лечения появится через 4 недели после первой дозы вакцины/плацебо.
|
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок (информацию об ответе можно найти в описании) через 8 недель
Временное ограничение: Ответ на оценку лечения появится через 8 недель после первой дозы вакцины/плацебо.
|
Оценка эффективности/терапевтического ответа на вакцинацию против ВПЧ для лечения резистентных кожных бородавок, классифицируемых как: (1) полный ответ (ПО; полное избавление от бородавок); (2) частичный ответ (PR; любое уменьшение количества или размера поражений); или (3) нет ответа (NR; нет изменений или увеличения количества или размера поражений)
|
Ответ на оценку лечения появится через 8 недель после первой дозы вакцины/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скиндекс-16
Временное ограничение: Оценка качества жизни будет проводиться через 0 (исходный уровень), 4, 8 и 24 недели (первичная конечная точка).
|
Оценка изменений качества жизни по опроснику Skindex-16
|
Оценка качества жизни будет проводиться через 0 (исходный уровень), 4, 8 и 24 недели (первичная конечная точка).
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Оценка безопасности будет проводиться через 0, 4, 8, 20 и 24 недели.
|
Оценка безопасности и переносимости вакцинации против ВПЧ посредством сообщений о нежелательных явлениях
|
Оценка безопасности будет проводиться через 0, 4, 8, 20 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lowell Nicholson, MD, University of Utah Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00152954
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .