転倒危険因子に対する認知運動転倒予防プログラムの効果の評価 (13EVAL)
2025年7月28日 更新者：EZUS-LYON 1
転倒の危険因子に対する認知運動転倒予防プログラム「SILVER XIII - EQUILIBRE」の効果の評価: 機能的能力と執行機能
この介入研究の目的は、地域在住の高齢者を対象に、事故による転倒を防ぐための 2 つの身体活動プログラム、「SILVER XIII EQUILIBRE」プログラムと「VIVIFRAIL」プログラムの実行機能や機能的能力などのいくつかの危険因子に対する効果を比較することです。
参加者は、10 週間の間に 1 時間の身体活動セッションを実行し、多次元テスト バッテリーを使用して効果を測定します。 「SILVER XIII EQUILIBRE」プログラムには、参加者がウォーキング中に数学の問題に答えるなどの 2 つのタスクを同時に実行する必要がある認知運動エクササイズが含まれています。「VIVIFRAIL」プログラムには、ウォーキング、バランス トレーニング、レジスタンス トレーニングなどの多因子エクササイズが含まれています。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 同時認知運動を強化した身体活動は効果を高めるか？
調査の概要
詳細な説明
高齢者の転倒は、高齢化社会においてますます重要性を増している問題です。
複数の固有の危険因子の中で、年齢による機能的および自発運動能力の低下が危険因子として認識されている場合、執行機能の障害は別の同様に重要なものです。
したがって、軽度認知障害 (MCI) - 実行機能の早期障害を特徴とするが病的ではない - は、独立した重大な危険因子であることが判明しました。
この問題の影響を軽減し、「健康な老化」を促進するためには、これらすべてのリスク要因に対する効果的な予防アプローチを開発することが不可欠です。
これらのうち、認知運動の転倒予防プログラムは、認知と運動の同時課題に基づいており、転倒率を下げるのに最も効果的です。
しかし、2017年以来、フランスのラグビーリーグ連盟は、「SILVER XIII - EQUILIBRE」と呼ばれる革新的なプログラムを提案しており、週に10回の1時間のセッションで構成され、大部分の認知運動エクササイズが含まれています.
さらに、このプログラムには、かかとでボールを撃ち、転倒を避けるための足踏み戦略に近い一歩を踏み出すラグビーリーグの特定の技術ジェスチャーである「プレー・ザ・ボール」を学ぶための演習も含まれています。
当初は、コミュニティに住む高齢者と、通常の老化 (平均年齢 = 67.6 +/- 3 歳) を示す非転倒者を対象としていましたが、このプログラムは、文献に見られる高齢者の 3 つの異なるプロファイルを歓迎することがわかりました: (1)機能的および認知的能力に欠陥のない若年で活動的な人々。 (2) 認知老化は最適であるが活動的ではない高齢者 (3) MCI の高齢者。
定期的な身体活動 (PA) の効果は各個人の初期レベルに依存するため、機能的能力と実行機能の両方に対する「シルバー XIII - EQUILIBRE」プログラムの効果は、高齢者のプロファイルに依存する可能性があります。
主な質問に答えるために、「SILVER XIII EQUILIBRE」プログラムの効果を実際の比較対象と比較します。「VIVIFRAIL」プログラムは、ウォーキング、バランス、レジスタンス トレーニングの単一課題エクササイズに基づく転倒を防止するための国際的な多因子プログラムです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône
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Villeurbanne、Rhône、フランス、69100
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 実家暮らしの高齢者
- 技術支援なしで歩くことができる
- 1 年に最大 1 回の落下を宣言した
除外基準:
- -証明された主要な神経認知障害の存在（MOCAスコア<20）
- うつ病患者（Geriatric Depression Scale スコア > 5）
- 体格指数 (BMI) > 30
- -診断された既知の神経学的または神経変性病理
- 身体的またはスポーツ活動の実践に対する禁忌
- -過去6か月間の転倒または自律性の喪失を防ぐための別のプロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルバー XIII 均衡
認知運動10週間プログラム
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10 週間 (第 2 週から第 11 週) の間、週 1 回の身体活動プログラム。
各セッションには、軽いウォーキングによる 10 分間のウォームアップ、参加者が結果として 2 つのタスクを実行する必要がある 45 分間の認知運動エクササイズ (たとえば、数学の質問に答えながら歩く、逆方向に歩きながらボールを投げる)、および 5 分間のストレッチ エクササイズが含まれます。 .
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アクティブコンパレータ：ビビフレイル
多因子10週間プログラム
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10 週間 (第 2 週から第 11 週) の間、週 1 回の身体活動プログラム。
各セッションには、10 分間の軽いウォーキングによるウォームアップ、45 分間の高速ウォーキング、レジスタンス トレーニング、バランス トレーニングを 1 つの課題で行う多因子エクササイズ、5 分間のストレッチ エクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 12 週目の Trail Making Test パート A および B スコアの変化
時間枠：1週目と12週目
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参加者は、評価者の指示に従って、トレイル メイキング テストのパート A および B (Reitan、1958 年) を実行するよう求められます。
ページ上にランダムに配置された 25 個の丸で囲んだ数字を適切な順序で並べたもの (パート A) と、25 個の丸で囲まれた数字と文字を交互に並べたもの (パート B) を鉛筆で線を引いて接続します。
8 つの円のみを含むサンプル ページは、各 25 円のテスト ページの直前にトレーニング用に作成されます。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
実行時間は秒単位で測定されます。
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1週目と12週目
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介入後 12 週目のストループ テスト ビクトリア バージョン スコアの変化
時間枠：1週目と12週目
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参加者は、評価者の指示に従ってストループ テスト ビクトリア バージョン (ベイヤード、2011 年) を実行するよう求められます。
これは 3 ページで構成され、各ページには 4 項目の 6 行が含まれ、各ページにはトレーニング用の追加行が含まれています。
ページ 1 では、参加者はカラー インクで印刷された 4 つのドットの色を左から右の順序で 1 行ずつ伝えなければなりません。 2 ページには 4 つのニュートラルな単語がカラー インクで印刷されており、参加者はインクの色を同じ順序で伝える必要があります。 3 ページ目には 4 色の言葉がカラー インクで印刷されており、参加者はインクの色を同じ順序で伝える必要があります。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
秒単位の実行時間とエラーが測定されます。
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1週目と12週目
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介入後12週目の歩行速度の変化
時間枠：1週目と12週目
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参加者は、10 メートルの廊下を自分のペースで歩かなければならない 6 メートルの歩行測定を実行し、光電センサーを使用して 6 メートルで秒単位の時間が測定されます。
最初の 2 メートルでペースを上げ、最後の 2 メートルで停止します。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
自発歩行速度はメートル/秒で測定されます。
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1週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 12 週目の選択ステッピング反応時間の変更
時間枠：1週目と12週目
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参加者は選択ステッピング リアクション タスクを実行します (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): 参加者は、4 つの長方形のパネルを含む滑り止めの黒いプラットフォームに立ちます。 、 左右）。
コンピューターは、参加者ができるだけ速く踏まなければならないターゲットの方向を示す刺激 (矢印) を生成します。
刺激の提示と足の持ち上げとの間の時間からなる選択ステッピング反応時間は、秒単位で測定されます。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
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1週目と12週目
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介入後12週目の30秒立位テストスコアの変化
時間枠：1週目と12週目
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このテストはシニア フィットネス テスト評価の一部です (Fournier et al., 2012)。
参加者は、30 秒間、できるだけ速く椅子から立ち上がる動作を 30 秒間繰り返すテストを行います。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
繰り返し回数を測定します。
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1週目と12週目
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介入後 12 週の 2 分間の定位置テストの変更
時間枠：1週目と12週目
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このテストはシニア フィットネス テスト評価の一部です (Fournier et al., 2012)。
参加者は、評価者が指定した高さまで膝を 2 分間でできるだけ速く持ち上げる 2 分間のステップ イン プレース テストを実行します。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
繰り返し回数（各ニーリフトに対応）が測定されます。
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1週目と12週目
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介入後12週目の片脚立位時間の変化
時間枠：1週目と12週目
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このテストはシニア フィットネス テスト評価の一部です (Fournier et al., 2012)。
参加者は片足立ちの姿勢を維持するように求められ、その姿勢を維持できた最大時間が秒単位で測定されます。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (1 週目) と最後のセッションの 1 週間後 (12 週目) に行われます。
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1週目と12週目
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介入後36週の転倒率の変化
時間枠：12週から36週まで
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転倒率は、6 か月のフォローアップを使用して測定されます。
参加者は、過去 1 週間に転倒したかどうかを示すオンラインの週次レポートに記入するよう求められます。
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12週から36週まで
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1週目のグローバル認知スコア
時間枠：1週目
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参加者は、評価者の指示に従って、モントリオール認知評価のさまざまな手順を実行するよう求められます。
このテストは、実行機能、記憶、注意などの複数の認知機能を評価し、0 (最低スコア) から 30 (最高スコア) までのスコアを導きます。
0 ～ 20 のスコアは重度の認知障害を示し、20 ～ 25 のスコアは軽度の認知障害を示し、25 を超えるスコアは正常な認知機能を示します。
測定は、最初のセッション (1 週目) の 1 週間前に行われます。
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1週目
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第 1 週でのリスク スコアの低下
時間枠：1週目
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転倒リスクは、7 項目のアンケート (Bongue et al., 2011) を使用して測定され、0 (最高スコア) から 12 (最低スコア) のスコアが得られます。
スコアが 0 ～ 3 の場合は転倒のリスクが低いことを示し、スコアが 4 ～ 7 の場合は転倒のリスクが中程度であることを示し、スコアが 7 を超えると転倒のリスクが高いことを示します。
測定は、最初のセッション (1 週目) の 1 週間前に行われます。
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1週目
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第 1 週の一般的な身体活動
時間枠：1週目
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「高齢者のための身体活動アンケート」という名前の自己申告アンケートを使用して、参加者は、過去 1 週間に行ったすべての身体活動と、各活動に割り当てられた時間を登録するように求められます (De Souto-Barretto et al., 2011)。 .
身体活動の量は、週あたりの分あたりの代謝等価タスクで測定されます。
測定は、最初のセッション (1 週目) の 1 週間前に行われます。
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1週目
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1週目の座りがちな行動
時間枠：1週目
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「Recent Physical Activity Questionnaire」(Golubic et al., 2014) という名前の自己申告式アンケートを使用して、参加者は、通常毎日行っているすべての座りがちな行動と、各行動に許可された時間を登録するよう求められます。
座りがちな行動の量は、1 日あたりの時間で測定されます。
測定は、最初のセッション (1 週目) の 1 週間前に行われます。
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1週目
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介入後 12 週目の二重課題歩行速度の変化
時間枠：第 1 週と第 12 週
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参加者は、10 メートルの廊下を自分のペースで歩く必要がある 6 メートルの歩行測定を実行し、光電センサーを使用して 6 メートルの秒数を測定します。
最初の2メートルはペースに達するためのもので、最後の2メートルは停止するためのものです。
参加者は、次の認知タスクを実行しながら歩く必要があります。
算術タスク: 参加者は、評価者が口頭で結果を与える 3 桁の数字から 7 を引き続ける必要があります。
認知タスクにおけるエラーのパーセンテージが測定され、自発的な歩行速度がメートル/秒で測定されます。
測定は、最初のセッションの 1 週間前 (第 1 週) と最後のセッションの 1 週間後 (第 12 週) に行われます。
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第 1 週と第 12 週
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介入後 12 週間でのテスト結果を生み出す歩行軌跡の変化
時間枠：第 1 週と第 12 週
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参加者は、10 メートルの廊下で「ウォーキング トレイル作成テスト」(WTMT) タスク (Alexander et al., 2005 ; Perrochon et al., 2014) を実行し、光電センサーを使用して 6 メートルの距離で秒単位の時間が測定されます。
最初の2メートルはペースに達するためのもので、最後の2メートルは停止するためのものです。
WTMT には 3 つの実験条件が含まれています。WTMT-N では、参加者は 1 から 20 までの数字を昇順に踏む必要があります。 WTMT-A では、参加者は気を散らす数字を避けて同じ数字を踏む必要があります。 WTMT-B では、参加者は気を散らすものを避けながら、昇順とアルファベット順に従って数字と文字を交互に踏む必要があります。
エラーの割合と実行時間 (秒単位) が測定されます。
測定は最初のセッションの 1 週間前 (第 1 週) と最後のセッションの 1 週間後 (第 12 週) に行われます。
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第 1 週と第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xavier Fabre, MD、Centre hospitalier de Roanne
- スタディディレクター：Pascal Chabaud, PhD、Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- 主任研究者：Rafael Mauti, MSc、Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (推定)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。