Evaluatie van de effecten van een cognitief-motorisch valpreventieprogramma op valrisicofactoren (13EVAL)
23 februari 2024 bijgewerkt door: EZUS-LYON 1
Evaluatie van de effecten van een cognitief-motorisch valpreventieprogramma "SILVER XIII - EQUILIBRE" op valrisicofactoren: functionele vaardigheden en uitvoerende functies
Het doel van deze interventionele studie is om bij thuiswonende ouderen de effecten te vergelijken van twee programma's voor lichaamsbeweging om vallen te voorkomen: het "SILVER XIII EQUILIBRE"-programma en het "VIVIFRAIL"-programma, op verschillende risicofactoren zoals executieve functies en functionele capaciteiten.
Deelnemers zullen gedurende 10 weken een fysieke activiteitssessie van 1 uur uitvoeren en de effecten zullen worden gemeten met behulp van een multidimensionale testbatterij. Het programma "SILVER XIII EQUILIBRE" bevat cognitief-motorische oefeningen waarbij deelnemers twee taken tegelijk moeten uitvoeren, zoals het beantwoorden van wiskundige vragen tijdens het lopen, terwijl het programma "VIVIFRAIL" multifactoriële oefeningen bevat, zoals lopen, evenwichtstraining en weerstandstraining in een enkele taak.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Versterkt fysieke activiteit verrijkt met gelijktijdige cognitieve oefeningen de effecten?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen bij ouderen is een probleem dat steeds belangrijker wordt in onze vergrijzende samenlevingen.
Van de vele intrinsieke risicofactoren, als de door leeftijd veroorzaakte achteruitgang van functionele en locomotorische capaciteiten erkende risicofactoren zijn, is verminderd uitvoerend functioneren een andere even belangrijke.
Milde cognitieve stoornissen (MCI) - gekenmerkt door een vroeg tekort aan executief functioneren maar niet pathologisch - blijken dus een onafhankelijke en significante risicofactor te zijn.
Om de impact van dit probleem te verminderen en zo "well aging" te bevorderen, is het essentieel om effectieve preventieve benaderingen voor al deze risicofactoren te ontwikkelen.
Hiervan zijn cognitief-motorische valpreventieprogramma's - gebaseerd op gelijktijdige cognitieve en motorische taken - het meest effectief in het verminderen van het aantal vallen.
Sinds 2017 stelt de Franse Rugby League-federatie echter zo'n innovatief programma voor met de naam "SILVER XIII - EQUILIBRE", bestaande uit 10 sessies van een uur per week en inclusief een meerderheid van cognitief-motorische oefeningen.
Daarnaast bevat dit programma ook oefeningen om "de bal te spelen", een specifiek technisch gebaar van rugby league dat bestaat uit het schieten van de bal met de hiel en het maken van een stap naar voren die de stapstrategie benadert om vallen te voorkomen.
Oorspronkelijk bedoeld voor thuiswonende ouderen en niet-vallers die een gebruikelijke veroudering vertonen (gemiddelde leeftijd = 67,6 +/- 3 jaar), blijkt dat dit programma drie verschillende profielen van ouderen verwelkomt die we in de literatuur vinden: (1) jonge, actieve mensen zonder tekorten in functionele en cognitieve vaardigheden; (2) ouderen met optimale cognitieve veroudering maar minder actief (3) ouderen met MCI.
Aangezien de effecten van regelmatige fysieke activiteit (PA) afhangen van het beginniveau van elk individu, kan het zijn dat de effecten van het programma "SILVER XIII - EQUILIBRE" op zowel functionele vaardigheden als executieve functies afhangen van het profiel van de bejaarde.
Om de hoofdvraag te beantwoorden, zullen de effecten van het "SILVER XIII EQUILIBRE"-programma worden vergeleken met een actieve comparator: het "VIVIFRAIL"-programma, een internationaal multifactorieel programma om vallen te voorkomen op basis van enkelvoudige loop-, evenwichts- en weerstandstraining. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chabaud Pascal, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafael Mauti, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69100
- Werving
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Contact:
- Pascal Chabaud, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
-
Contact:
- Rafael Mauti
- Telefoonnummer: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende ouderen
- In staat om te lopen zonder technische hulp
- Hoogstens één herfst in het jaar hebben verklaard
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bewezen ernstige neurocognitieve stoornis (MOCA-score < 20)
- Patiënten met depressie (Geriatrische Depressie Schaalscore > 5)
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Gediagnosticeerde en bekende neurologische of neurodegeneratieve pathologie
- Contra-indicatie voor het beoefenen van een fysieke of sportieve activiteit
- Deelname aan een ander protocol ter voorkoming van vallen of verlies van autonomie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZILVER XIII EQUILIBRE
Cognitief-motorisch programma van 10 weken
|
Beweegprogramma dat bestaat uit 1 sessies per week gedurende 10 weken (van week 2 tot week 11).
Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten met licht wandelen, 45 minuten cognitief-motorische oefeningen waarbij de deelnemers achtereenvolgens twee taken moeten uitvoeren (bijvoorbeeld lopen terwijl ze rekenvragen beantwoorden of een bal gooien terwijl ze achteruit lopen) en 5 minuten rekoefeningen .
|
|
Actieve vergelijker: VIVIFRAIL
Multifactorieel programma van 10 weken
|
Beweegprogramma dat bestaat uit 1 sessies per week gedurende 10 weken (van week 2 tot week 11).
Elke sessie omvat een opwarming van 10 minuten met licht wandelen, 45 minuten multifactoriële oefeningen die bestaan uit wandelen op hoge snelheid, weerstandstraining en balanstraining in een enkele taakconditie en 5 minuten rekoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Trail Making Test deel A- en B-scores in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Trail Making Test deel A en B (Reitan, 1958) uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar.
Het bestaat uit het verbinden door potloodlijnen te maken van 25 omcirkelde cijfers die willekeurig in de juiste volgorde op een pagina zijn gerangschikt (deel A) en 25 omcirkelde cijfers en letters in afwisselende volgorde (deel B).
Vlak voor elke testpagina met 25 cirkels wordt een voorbeeldpagina gemaakt met slechts 8 cirkels voor training.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
De uitvoeringstijd wordt gemeten in seconden.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering van Stroop Test Victoria-versiescores in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Stroop Test Victoria-versie (Bayard, 2011) uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar.
Het bestaat uit drie pagina's met elk 6 regels van 4 items en elke pagina bevat een extra regel voor training.
Op pagina 1 moet de deelnemer de kleur vertellen van 4 stippen die in kleureninkt zijn afgedrukt in de volgorde van links naar rechts en regel voor regel; op de pagina zijn twee 4 neutrale woorden gedrukt in kleureninkt en de deelnemers moeten de kleur van de inkt in dezelfde volgorde aangeven; op pagina drie worden woorden met 4 kleuren gedrukt in kleureninkt en de deelnemers moeten de kleur van de inkt in dezelfde volgorde vertellen.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
Uitvoeringstijd in seconden en fouten worden gemeten.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering van loopsnelheid in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deelnemers voeren een loopmeting van 6 meter uit, waarbij ze in hun eigen tempo over een gang van 10 meter moeten lopen en de tijd in seconden wordt gemeten op 6 meter met behulp van foto-elektrische sensoren.
De eerste 2 meter zijn om het tempo te bereiken en de laatste 2 meter zijn om te stoppen.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
De spontane loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde.
|
Week 1 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van keuze Stappende reactietijd in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
De deelnemers voeren een Choice Stepping Reaction Task uit (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): De deelnemers staan op een antislip zwart platform met vier rechthoekige panelen, één aan de voorkant, één aan de achterkant en één aan de zijkant van elke voet (omhoog, omlaag). , links en rechts).
Een computer genereert een prikkel (een pijl) die de richting aangeeft van het doel waar de deelnemer zo snel mogelijk op moet stappen.
Keuze Stepping Reactietijd die bestaat uit de tijd tussen de presentatie van stimuli en de voetlift wordt gemeten in seconden.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering van 30 seconden zit-stand testscore in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deze test maakt deel uit van de Senior Fitness Test-beoordeling (Fournier et al., 2012).
Deelnemers voeren de zit-sta-test van 30 seconden uit, die bestaat uit het herhaaldelijk zo snel mogelijk opstaan uit een stoel gedurende 30 seconden.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
Het aantal herhalingen wordt gemeten.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering van 2 minuten instaptest in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deze test maakt deel uit van de Senior Fitness Test-beoordeling (Fournier et al., 2012).
De deelnemers voeren de 2 minuten durende step-in-place-test uit, die bestaat uit het afwisselend zo snel mogelijk optillen van de knieën tot een door de beoordelaar opgegeven hoogte gedurende 2 minuten.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
Het aantal herhalingen (overeenkomend met elke knielift) wordt gemeten.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering van standtijd op één been in week 12 na interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deze test maakt deel uit van de Senior Fitness Test-beoordeling (Fournier et al., 2012).
Deelnemers wordt gevraagd om op één been staande positie te blijven en de maximale tijd die ze erin slaagden om de positie te behouden, wordt gemeten in seconden.
De metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1) en een week na de laatste sessie (week 12).
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in valpercentage in week 36 na interventie
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 36
|
Het valpercentage wordt gemeten aan de hand van een follow-up van 6 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd een online wekelijks rapport in te vullen waarin wordt aangegeven of ze de afgelopen week al dan niet zijn gevallen.
|
Van week 12 tot week 36
|
|
Globale cognitiescore in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Deelnemers wordt gevraagd om de verschillende stappen van de Montreal Cognitive Assessment uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar.
Deze test evalueert meerdere cognitieve functies zoals executieve functies, geheugen, aandacht wat leidt tot een score tussen 0 (slechtste score) en 30 (beste score).
Een score tussen 0 en 20 duidt op een ernstige cognitieve stoornis, een score tussen 20 en 25 duidt op een milde cognitieve stoornis en een score hoger dan 25 duidt op normaal cognitief functioneren.
De meting vindt plaats een week voor de eerste sessie (week 1).
|
Week 1
|
|
Valrisicoscore in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Het risico op vallen wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst met 7 items (Bongue et al., 2011) die leidt tot een score tussen 0 (beste score) en 12 (slechtste score).
Een score tussen 0 en 3 duidt op een laag valrisico, een score tussen 4 en 7 duidt op een matig valrisico en een score hoger dan 7 duidt op een hoog valrisico.
Metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1).
|
Week 1
|
|
Algemene fysieke activiteit in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst met de naam "Vragenlijst lichamelijke activiteit voor ouderen", wordt de deelnemers gevraagd om alle fysieke activiteiten die ze de afgelopen week hebben gehad en de tijd die voor elke activiteit is uitgetrokken, te registreren (De Souto-Barretto et al., 2011) .
De hoeveelheid fysieke activiteit wordt gemeten in Metabolic Equivalent Task per minuut per week.
Metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1).
|
Week 1
|
|
Sedentair gedrag in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst genaamd "Recent Physical Activity Questionnaire" (Golubic et al., 2014), wordt de deelnemers gevraagd al het sedentaire gedrag te registreren dat ze gewoonlijk elke dag hebben en de tijd die voor elk gedrag is toegestaan.
De hoeveelheid sedentair gedrag wordt gemeten in uur per dag.
Metingen vinden plaats een week voor de eerste sessie (week 1).
|
Week 1
|
|
Verandering van de loopsnelheid bij dubbele taken in week 12 na de interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deelnemers voeren een gangmeting van 6 meter uit, waarbij ze in eigen tempo over een gang van 10 meter moeten lopen en de tijd in seconden wordt gemeten op 6 meter met behulp van foto-elektrische sensoren.
De eerste 2 meter zijn om het tempo te bereiken en de laatste 2 meter zijn om te stoppen.
Deelnemers moeten lopen en de volgende cognitieve taken uitvoeren.
Een rekentaak: deelnemers moeten voortdurend 7 aftrekken van een getal van 3 cijfers dat door de beoordelaar is gegeven en de resultaten mondeling geeft.
Het foutpercentage in de cognitieve taak zal worden gemeten en de spontane loopsnelheid in meters per seconde zal worden gemeten.
De metingen vinden plaats één week vóór de eerste sessie (week 1) en één week na de laatste sessie (week 12).
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in het looppad en testresultaten in week 12 na de interventie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Deelnemers zullen de "Walking Trail Making Test" (WTMT) -taak uitvoeren (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) op een gang van 10 meter en de tijd in de seconde wordt gemeten op 6 meter met behulp van foto-elektrische sensoren.
De eerste 2 meter zijn om het tempo te bereiken en de laatste 2 meter zijn om te stoppen.
De WTMT bevat drie experimentele condities: WTMT-N, waarbij deelnemers in oplopende volgorde op de getallen 1 tot en met 20 moeten stappen; WTMT-A waarbij deelnemers op dezelfde getallen moeten stappen en numerieke afleiders moeten vermijden; WTMT-B waarin deelnemers afwisselend op cijfers en letters moeten stappen in oplopende volgorde en alfabetische volgorde, waarbij numerieke en alfabetische afleiders worden vermeden.
Het foutpercentage en de uitvoeringstijd in seconden worden gemeten.
Metingen vinden plaats één week vóór de eerste sessie (week 1) en één week na de laatste sessie (week 12)
|
Week 1 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Studie directeur: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Hoofdonderzoeker: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005B2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitief-motorische fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaWervingVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven