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Bewertung der Auswirkungen eines kognitiv-motorischen Sturzpräventionsprogramms auf Sturzrisikofaktoren (13EVAL)

23. Februar 2024 aktualisiert von: EZUS-LYON 1

Bewertung der Auswirkungen eines kognitiv-motorischen Sturzpräventionsprogramms "SILVER XIII - EQUILIBRE" auf Sturzrisikofaktoren: Funktionelle Fähigkeiten und Exekutivfunktionen

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, bei älteren Menschen in Wohngemeinschaften die Auswirkungen von zwei körperlichen Aktivitätsprogrammen zur Verhinderung von Unfallstürzen zu vergleichen: das „SILVER XIII EQUILIBRE“-Programm und das „VIVIFRAIL“-Programm auf mehrere Risikofaktoren wie exekutive Funktionen und funktionelle Kapazitäten.

Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang eine 1-stündige Sitzung mit körperlicher Aktivität durchführen, und die Auswirkungen werden mit einer mehrdimensionalen Testbatterie gemessen. Das „SILVER XIII EQUILIBRE“-Programm enthält kognitiv-motorische Übungen, bei denen die Teilnehmer zwei Aufgaben gleichzeitig ausführen müssen, z. B. das Beantworten von mathematischen Fragen beim Gehen, während das „VIVIFRAIL“-Programm multifaktorielle Übungen wie Gehen, Gleichgewichtstraining und Widerstandstraining in Einzelaufgabe enthält.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Verstärkt körperliche Aktivität, angereichert mit gleichzeitigen kognitiven Übungen, die Wirkung?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stürze im Alter sind ein Problem von zunehmender Bedeutung in unseren alternden Gesellschaften. Unter den zahlreichen intrinsischen Risikofaktoren, wenn der altersbedingte Rückgang der funktionellen und lokomotorischen Fähigkeiten anerkannte Risikofaktoren sind, ist die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion ein weiterer ebenso wichtiger. Somit erweist sich Mild Cognitive Impairment (MCI) – gekennzeichnet durch ein frühes Defizit der exekutiven Funktionen, aber nicht pathologisch – als unabhängiger und signifikanter Risikofaktor. Um die Auswirkungen dieser Problematik zu mindern und damit „Well Aging“ zu fördern, ist es unerlässlich, wirksame präventive Ansätze zu all diesen Risikofaktoren zu entwickeln. Von diesen sind kognitiv-motorische Sturzpräventionsprogramme – basierend auf simultanen kognitiven und motorischen Aufgaben – am effektivsten, um die Sturzrate zu reduzieren. Seit 2017 schlägt der französische Rugby-Liga-Verband jedoch ein solches innovatives Programm mit dem Namen „SILVER XIII – EQUILIBRE“ vor, das aus 10 einstündigen Sitzungen pro Woche besteht und einen Großteil kognitiv-motorischer Übungen umfasst. Darüber hinaus enthält dieses Programm auch Übungen zum Erlernen des „Play the Ball“, einer spezifischen technischen Geste der Rugby-Liga, die darin besteht, den Ball mit der Ferse zu schießen und einen Schritt nach vorne zu machen, der der Schrittstrategie nahe kommt, um einen Sturz zu vermeiden. Ursprünglich für in Gemeinschaftshaushalten lebende ältere Menschen und Nicht-Stürze gedacht, die ein normales Alter aufweisen (Durchschnittsalter = 67,6 +/- 3 Jahre), stellt sich heraus, dass dieses Programm drei verschiedene Profile älterer Menschen begrüßt, die wir in der Literatur finden: (1) junge, aktive Menschen ohne Defizite in funktionellen und kognitiven Fähigkeiten; (2) ältere Menschen mit optimaler kognitiver Alterung, aber weniger aktiv (3) ältere Menschen mit MCI. Da die Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) vom Ausgangsniveau jedes Einzelnen abhängen, könnte es sein, dass die Auswirkungen des Programms „SILVER XIII - EQUILIBRE“ sowohl auf die funktionellen Fähigkeiten als auch auf die exekutiven Funktionen vom Profil der alten Person abhängen. Um die Hauptfrage zu beantworten, werden die Wirkungen des „SILVER XIII EQUILIBRE“-Programms mit einem aktiven Vergleichsprogramm verglichen: dem „VIVIFRAIL“-Programm, einem internationalen multifaktoriellen Programm zur Sturzprävention, das auf Geh-, Gleichgewichts- und Widerstandstrainingsübungen basiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen, die zu Hause leben
  • Kann ohne technische Hilfe gehen
  • Höchstens einen Sturz im Jahr erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nachgewiesenen schweren neurokognitiven Störung (MOCA-Score < 20)
  • Patienten mit Depression (Geriatric Depression Scale-Score > 5)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Diagnostizierte und bekannte neurologische oder neurodegenerative Pathologie
  • Kontraindikation für die Ausübung einer körperlichen oder sportlichen Aktivität
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll zur Prävention von Stürzen oder Autonomieverlust in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SILBER XIII GLEICHGEWICHT
Kognitiv-motorisches 10-Wochen-Programm
Körperliches Aktivitätsprogramm, das 10 Wochen lang (von Woche 2 bis Woche 11) aus 1 Sitzung pro Woche besteht. Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen mit leichtem Gehen, 45 Minuten kognitiv-motorische Übungen, bei denen die Teilnehmer zwei Aufgaben nacheinander ausführen müssen (z .
Aktiver Komparator: VIVIFRAIL
Multifaktorielles 10-Wochen-Programm
Körperliches Aktivitätsprogramm, das 10 Wochen lang (von Woche 2 bis Woche 11) aus 1 Sitzung pro Woche besteht. Jede Sitzung beinhaltet ein 10-minütiges Aufwärmen mit leichtem Gehen, 45 Minuten multifaktorielle Übungen, die aus Gehen mit hoher Geschwindigkeit, Widerstandstraining und Gleichgewichtstraining in Einzelaufgabenbedingungen und 5 Minuten Dehnübungen bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trail Making Test Teil A und B Ergebnisse in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, den Trail Making Test Teil A und B (Reitan, 1958) gemäß den Anweisungen des Evaluators durchzuführen. Es besteht darin, 25 eingekreiste Zahlen, die zufällig auf einer Seite in der richtigen Reihenfolge angeordnet sind (Teil A) und 25 eingekreiste Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge (Teil B), durch Bleistiftlinien zu verbinden. Eine Musterseite mit nur 8 Kreisen wird für das Training unmittelbar vor jeder Testseite mit 25 Kreisen erstellt. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt. Die Ausführungszeit wird in Sekunden gemessen.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Stroop-Test-Victoria-Versionsergebnisse in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stroop-Test-Victoria-Version (Bayard, 2011) gemäß den Anweisungen des Bewerters durchzuführen. Es besteht aus drei Seiten, die jeweils 6 Zeilen mit 4 Elementen enthalten, und jede Seite enthält eine zusätzliche Zeile für das Training. Auf der Seite 1 muss der Teilnehmer die Farbe von 4 Punkten angeben, die in farbiger Tinte von links nach rechts und Zeile für Zeile gedruckt sind; auf der Seite sind zwei 4 neutrale Wörter mit farbiger Tinte gedruckt und die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte in der gleichen Reihenfolge nennen; Auf Seite drei werden 4-farbige Wörter mit farbiger Tinte gedruckt und die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte in der gleichen Reihenfolge angeben. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt. Ausführungszeit in Sekunden und Fehler werden gemessen.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Gehgeschwindigkeit in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer führen eine 6-Meter-Gangmessung durch, bei der sie auf einem 10-Meter-Korridor im eigenen Tempo gehen müssen, und die Zeit in Sekunden wird auf 6 Metern mit photoelektrischen Sensoren gemessen. Die ersten 2 Meter dienen zum Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter zum Anhalten. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt. Die spontane Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde gemessen.
Woche 1 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Choice Stepping Reaktionszeit in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer führen eine Choice Stepping Reaction Task (Lord SR & Fitzpatrick, 2001) durch: Die Teilnehmer stehen auf einer rutschfesten schwarzen Plattform, die vier rechteckige Platten enthält, eine vorne, eine hinten und eine an der Seite jedes Fußes (oben, unten , links und rechts). Ein Computer erzeugt einen Stimulus (einen Pfeil), der die Richtung des Ziels anzeigt, auf das der Teilnehmer so schnell wie möglich treten muss. Wahlschritt-Reaktionszeit, die aus der Zeit zwischen der Darbietung von Stimuli und dem Anheben des Fußes besteht, wird in Sekunden gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des 30-sekündigen Sitz-zu-Steh-Testergebnisses in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012). Die Teilnehmer führen den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test durch, der darin besteht, innerhalb von 30 Sekunden wiederholt so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt. Die Anzahl der Wiederholungen wird gemessen.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des 2-Minuten-Step-in-Place-Tests in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012). Die Teilnehmer führen den 2-Minuten-Step-in-Place-Test durch, der darin besteht, die Knie abwechselnd so schnell wie möglich während 2 Minuten auf eine vom Bewerter angegebene Höhe anzuheben. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt. Die Anzahl der Wiederholungen (entsprechend jeder Kniehebung) wird gemessen.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der einbeinigen Standposition in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer stehenden Position auf einem Bein zu bleiben, und die maximale Zeit, die sie es geschafft haben, die Position beizubehalten, wird in Sekunden gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Woche 1 und Woche 12
Änderung der Sturzrate in Woche 36 nach der Intervention
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 36
Die Sturzrate wird anhand einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen wöchentlichen Online-Bericht auszufüllen, aus dem hervorgeht, ob sie in der vergangenen Woche gestürzt sind oder nicht.
Von Woche 12 bis Woche 36
Global Cognition Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer werden gebeten, die verschiedenen Schritte des Montreal Cognitive Assessment gemäß den Anweisungen des Bewerters durchzuführen. Dieser Test bewertet mehrere kognitive Funktionen wie exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, was zu einer Punktzahl zwischen 0 (schlechtere Punktzahl) und 30 (beste Punktzahl) führt. Ein Wert zwischen 0 und 20 weist auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung hin, ein Wert zwischen 20 und 25 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und ein Wert über 25 auf eine normale kognitive Funktion. Die Messung findet eine Woche vor der ersten Sitzung statt (Woche 1).
Woche 1
Sturzrisiko-Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Das Sturzrisiko wird anhand eines Fragebogens mit 7 Punkten (Bongue et al., 2011) gemessen, der zu einer Punktzahl zwischen 0 (beste Punktzahl) und 12 (schlechteste Punktzahl) führt. Ein Wert zwischen 0 und 3 weist auf ein geringes Sturzrisiko hin, ein Wert zwischen 4 und 7 auf ein mittleres Sturzrisiko und ein Wert über 7 auf ein hohes Sturzrisiko. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
Woche 1
Gemeinsame körperliche Aktivität in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens mit dem Namen „Physical Activity Questionnaire for the Elderly“ (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen) werden die Teilnehmer gebeten, alle körperlichen Aktivitäten, die sie in der vergangenen Woche hatten, und die für jede Aktivität erlaubte Zeit zu registrieren (De Souto-Barretto et al., 2011). . Die Menge an körperlicher Aktivität wird in Metabolic Equivalent Task pro Minute pro Woche gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
Woche 1
Bewegungsmangel in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens namens „Recent Physical Activity Questionnaire“ (Golubic et al., 2014) werden die Teilnehmer gebeten, alle sitzenden Verhaltensweisen, die sie normalerweise jeden Tag haben, und die Zeit, die ihnen für jedes Verhalten zur Verfügung steht, zu registrieren. Die Menge an sitzendem Verhalten wird in Stunden pro Tag gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
Woche 1
Änderung der Gehgeschwindigkeit bei Doppelaufgaben in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer führen eine 6-Meter-Gangmessung durch, bei der sie im eigenen Tempo auf einem 10-Meter-Korridor gehen müssen und die Zeit in Sekunden auf 6 Metern mit fotoelektrischen Sensoren gemessen wird. Die ersten 2 Meter dienen dem Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter dem Anhalten. Die Teilnehmer müssen zu Fuß die folgenden kognitiven Aufgaben lösen. Eine Rechenaufgabe: Die Teilnehmer müssen kontinuierlich 7 von einer dreistelligen Zahl subtrahieren, die der Bewerter mündlich vorgibt. Der Prozentsatz des Fehlers bei der kognitiven Aufgabe wird gemessen und die spontane Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Woche 1 und Woche 12
Änderung des Wanderwegs, die zu Testergebnissen in Woche 12 nach dem Eingriff führt
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Teilnehmer führen die Aufgabe „Walking Trail Making Test“ (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) auf einem 10-Meter-Korridor durch und die Zeit in Sekunden wird auf 6 Metern mit fotoelektrischen Sensoren gemessen. Die ersten 2 Meter dienen dem Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter dem Anhalten. Das WTMT enthält drei experimentelle Bedingungen: WTMT-N, bei dem die Teilnehmer in aufsteigender Reihenfolge auf Zahlen von 1 bis 20 treten müssen; WTMT-A, bei dem die Teilnehmer auf die gleichen Zahlen treten und dabei numerische Ablenkungen vermeiden müssen; WTMT-B, bei dem die Teilnehmer abwechselnd auf Zahlen und Buchstaben in aufsteigender und alphabetischer Reihenfolge treten und dabei numerische und alphabetische Ablenkungen vermeiden müssen. Es werden der Prozentsatz des Fehlers und die Ausführungszeit in Sekunden gemessen. Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
  • Studienleiter: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Hauptermittler: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005B2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Kognitiv-motorische körperliche Aktivität

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