- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625828
Bewertung der Auswirkungen eines kognitiv-motorischen Sturzpräventionsprogramms auf Sturzrisikofaktoren (13EVAL)
Bewertung der Auswirkungen eines kognitiv-motorischen Sturzpräventionsprogramms "SILVER XIII - EQUILIBRE" auf Sturzrisikofaktoren: Funktionelle Fähigkeiten und Exekutivfunktionen
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, bei älteren Menschen in Wohngemeinschaften die Auswirkungen von zwei körperlichen Aktivitätsprogrammen zur Verhinderung von Unfallstürzen zu vergleichen: das „SILVER XIII EQUILIBRE“-Programm und das „VIVIFRAIL“-Programm auf mehrere Risikofaktoren wie exekutive Funktionen und funktionelle Kapazitäten.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang eine 1-stündige Sitzung mit körperlicher Aktivität durchführen, und die Auswirkungen werden mit einer mehrdimensionalen Testbatterie gemessen. Das „SILVER XIII EQUILIBRE“-Programm enthält kognitiv-motorische Übungen, bei denen die Teilnehmer zwei Aufgaben gleichzeitig ausführen müssen, z. B. das Beantworten von mathematischen Fragen beim Gehen, während das „VIVIFRAIL“-Programm multifaktorielle Übungen wie Gehen, Gleichgewichtstraining und Widerstandstraining in Einzelaufgabe enthält.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Verstärkt körperliche Aktivität, angereichert mit gleichzeitigen kognitiven Übungen, die Wirkung?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chabaud Pascal, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 681075271
- E-Mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rafael Mauti, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 662268824
- E-Mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Studienorte
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Kontakt:
- Pascal Chabaud, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 681075271
- E-Mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
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Kontakt:
- Rafael Mauti
- Telefonnummer: +33 (0) 662268824
- E-Mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen, die zu Hause leben
- Kann ohne technische Hilfe gehen
- Höchstens einen Sturz im Jahr erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer nachgewiesenen schweren neurokognitiven Störung (MOCA-Score < 20)
- Patienten mit Depression (Geriatric Depression Scale-Score > 5)
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Diagnostizierte und bekannte neurologische oder neurodegenerative Pathologie
- Kontraindikation für die Ausübung einer körperlichen oder sportlichen Aktivität
- Teilnahme an einem anderen Protokoll zur Prävention von Stürzen oder Autonomieverlust in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SILBER XIII GLEICHGEWICHT
Kognitiv-motorisches 10-Wochen-Programm
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Körperliches Aktivitätsprogramm, das 10 Wochen lang (von Woche 2 bis Woche 11) aus 1 Sitzung pro Woche besteht.
Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen mit leichtem Gehen, 45 Minuten kognitiv-motorische Übungen, bei denen die Teilnehmer zwei Aufgaben nacheinander ausführen müssen (z .
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Aktiver Komparator: VIVIFRAIL
Multifaktorielles 10-Wochen-Programm
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Körperliches Aktivitätsprogramm, das 10 Wochen lang (von Woche 2 bis Woche 11) aus 1 Sitzung pro Woche besteht.
Jede Sitzung beinhaltet ein 10-minütiges Aufwärmen mit leichtem Gehen, 45 Minuten multifaktorielle Übungen, die aus Gehen mit hoher Geschwindigkeit, Widerstandstraining und Gleichgewichtstraining in Einzelaufgabenbedingungen und 5 Minuten Dehnübungen bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trail Making Test Teil A und B Ergebnisse in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Trail Making Test Teil A und B (Reitan, 1958) gemäß den Anweisungen des Evaluators durchzuführen.
Es besteht darin, 25 eingekreiste Zahlen, die zufällig auf einer Seite in der richtigen Reihenfolge angeordnet sind (Teil A) und 25 eingekreiste Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge (Teil B), durch Bleistiftlinien zu verbinden.
Eine Musterseite mit nur 8 Kreisen wird für das Training unmittelbar vor jeder Testseite mit 25 Kreisen erstellt.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Die Ausführungszeit wird in Sekunden gemessen.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung der Stroop-Test-Victoria-Versionsergebnisse in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Stroop-Test-Victoria-Version (Bayard, 2011) gemäß den Anweisungen des Bewerters durchzuführen.
Es besteht aus drei Seiten, die jeweils 6 Zeilen mit 4 Elementen enthalten, und jede Seite enthält eine zusätzliche Zeile für das Training.
Auf der Seite 1 muss der Teilnehmer die Farbe von 4 Punkten angeben, die in farbiger Tinte von links nach rechts und Zeile für Zeile gedruckt sind; auf der Seite sind zwei 4 neutrale Wörter mit farbiger Tinte gedruckt und die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte in der gleichen Reihenfolge nennen; Auf Seite drei werden 4-farbige Wörter mit farbiger Tinte gedruckt und die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte in der gleichen Reihenfolge angeben.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Ausführungszeit in Sekunden und Fehler werden gemessen.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung der Gehgeschwindigkeit in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer führen eine 6-Meter-Gangmessung durch, bei der sie auf einem 10-Meter-Korridor im eigenen Tempo gehen müssen, und die Zeit in Sekunden wird auf 6 Metern mit photoelektrischen Sensoren gemessen.
Die ersten 2 Meter dienen zum Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter zum Anhalten.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Die spontane Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde gemessen.
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Woche 1 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of Choice Stepping Reaktionszeit in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer führen eine Choice Stepping Reaction Task (Lord SR & Fitzpatrick, 2001) durch: Die Teilnehmer stehen auf einer rutschfesten schwarzen Plattform, die vier rechteckige Platten enthält, eine vorne, eine hinten und eine an der Seite jedes Fußes (oben, unten , links und rechts).
Ein Computer erzeugt einen Stimulus (einen Pfeil), der die Richtung des Ziels anzeigt, auf das der Teilnehmer so schnell wie möglich treten muss.
Wahlschritt-Reaktionszeit, die aus der Zeit zwischen der Darbietung von Stimuli und dem Anheben des Fußes besteht, wird in Sekunden gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung des 30-sekündigen Sitz-zu-Steh-Testergebnisses in Woche 12 nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012).
Die Teilnehmer führen den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test durch, der darin besteht, innerhalb von 30 Sekunden wiederholt so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Die Anzahl der Wiederholungen wird gemessen.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung des 2-Minuten-Step-in-Place-Tests in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012).
Die Teilnehmer führen den 2-Minuten-Step-in-Place-Test durch, der darin besteht, die Knie abwechselnd so schnell wie möglich während 2 Minuten auf eine vom Bewerter angegebene Höhe anzuheben.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
Die Anzahl der Wiederholungen (entsprechend jeder Kniehebung) wird gemessen.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung der einbeinigen Standposition in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Tests (Fournier et al., 2012).
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer stehenden Position auf einem Bein zu bleiben, und die maximale Zeit, die sie es geschafft haben, die Position beizubehalten, wird in Sekunden gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung der Sturzrate in Woche 36 nach der Intervention
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 36
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Die Sturzrate wird anhand einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen wöchentlichen Online-Bericht auszufüllen, aus dem hervorgeht, ob sie in der vergangenen Woche gestürzt sind oder nicht.
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Von Woche 12 bis Woche 36
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Global Cognition Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Die Teilnehmer werden gebeten, die verschiedenen Schritte des Montreal Cognitive Assessment gemäß den Anweisungen des Bewerters durchzuführen.
Dieser Test bewertet mehrere kognitive Funktionen wie exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, was zu einer Punktzahl zwischen 0 (schlechtere Punktzahl) und 30 (beste Punktzahl) führt.
Ein Wert zwischen 0 und 20 weist auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung hin, ein Wert zwischen 20 und 25 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und ein Wert über 25 auf eine normale kognitive Funktion.
Die Messung findet eine Woche vor der ersten Sitzung statt (Woche 1).
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Woche 1
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Sturzrisiko-Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Das Sturzrisiko wird anhand eines Fragebogens mit 7 Punkten (Bongue et al., 2011) gemessen, der zu einer Punktzahl zwischen 0 (beste Punktzahl) und 12 (schlechteste Punktzahl) führt.
Ein Wert zwischen 0 und 3 weist auf ein geringes Sturzrisiko hin, ein Wert zwischen 4 und 7 auf ein mittleres Sturzrisiko und ein Wert über 7 auf ein hohes Sturzrisiko.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
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Woche 1
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Gemeinsame körperliche Aktivität in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens mit dem Namen „Physical Activity Questionnaire for the Elderly“ (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen) werden die Teilnehmer gebeten, alle körperlichen Aktivitäten, die sie in der vergangenen Woche hatten, und die für jede Aktivität erlaubte Zeit zu registrieren (De Souto-Barretto et al., 2011). .
Die Menge an körperlicher Aktivität wird in Metabolic Equivalent Task pro Minute pro Woche gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
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Woche 1
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Bewegungsmangel in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens namens „Recent Physical Activity Questionnaire“ (Golubic et al., 2014) werden die Teilnehmer gebeten, alle sitzenden Verhaltensweisen, die sie normalerweise jeden Tag haben, und die Zeit, die ihnen für jedes Verhalten zur Verfügung steht, zu registrieren.
Die Menge an sitzendem Verhalten wird in Stunden pro Tag gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) statt.
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Woche 1
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Änderung der Gehgeschwindigkeit bei Doppelaufgaben in Woche 12 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer führen eine 6-Meter-Gangmessung durch, bei der sie im eigenen Tempo auf einem 10-Meter-Korridor gehen müssen und die Zeit in Sekunden auf 6 Metern mit fotoelektrischen Sensoren gemessen wird.
Die ersten 2 Meter dienen dem Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter dem Anhalten.
Die Teilnehmer müssen zu Fuß die folgenden kognitiven Aufgaben lösen.
Eine Rechenaufgabe: Die Teilnehmer müssen kontinuierlich 7 von einer dreistelligen Zahl subtrahieren, die der Bewerter mündlich vorgibt.
Der Prozentsatz des Fehlers bei der kognitiven Aufgabe wird gemessen und die spontane Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
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Woche 1 und Woche 12
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Änderung des Wanderwegs, die zu Testergebnissen in Woche 12 nach dem Eingriff führt
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
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Die Teilnehmer führen die Aufgabe „Walking Trail Making Test“ (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) auf einem 10-Meter-Korridor durch und die Zeit in Sekunden wird auf 6 Metern mit fotoelektrischen Sensoren gemessen.
Die ersten 2 Meter dienen dem Erreichen des Tempos und die letzten 2 Meter dem Anhalten.
Das WTMT enthält drei experimentelle Bedingungen: WTMT-N, bei dem die Teilnehmer in aufsteigender Reihenfolge auf Zahlen von 1 bis 20 treten müssen; WTMT-A, bei dem die Teilnehmer auf die gleichen Zahlen treten und dabei numerische Ablenkungen vermeiden müssen; WTMT-B, bei dem die Teilnehmer abwechselnd auf Zahlen und Buchstaben in aufsteigender und alphabetischer Reihenfolge treten und dabei numerische und alphabetische Ablenkungen vermeiden müssen.
Es werden der Prozentsatz des Fehlers und die Ausführungszeit in Sekunden gemessen.
Die Messungen finden eine Woche vor der ersten Sitzung (Woche 1) und eine Woche nach der letzten Sitzung (Woche 12) statt.
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Woche 1 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Studienleiter: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Hauptermittler: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 005B2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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