Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af et kognitiv-motorisk faldforebyggelsesprogram på faldrisikofaktorer (13EVAL)

23. februar 2024 opdateret af: EZUS-LYON 1

Evaluering af virkningerne af et kognitiv-motorisk faldforebyggelsesprogram "SILVER XIII - EQUILIBRE" på faldrisikofaktorer: Funktionelle evner og udøvende funktioner

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to fysiske aktivitetsprogrammer for at forhindre faldulykker i lokalsamfundet: "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet og "VIVIFRAIL"-programmet på flere risikofaktorer såsom eksekutive funktioner og funktionelle kapaciteter.

Deltagerne vil udføre en 1 times fysisk aktivitetssession i løbet af 10 uger, og effekter vil blive målt ved hjælp af et multidimensionelt testbatteri. "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet indeholder kognitiv-motoriske øvelser, hvor deltagerne skal udføre to opgaver samtidigt, såsom besvarelse af matematiske spørgsmål, mens de går, hvorimod "VIVIFRAIL"-programmet indeholder multifaktorielle øvelser såsom gang, balancetræning og modstandstræning i enkeltopgavetilstand.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Forstærker fysisk aktivitet beriget med samtidige kognitive øvelser virkningerne?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald hos ældre er et problem af stigende betydning i vores aldrende samfund. Blandt de mange iboende risikofaktorer, hvis det aldersinducerede fald i funktionelle og bevægelige kapaciteter er anerkendte risikofaktorer, er svækket eksekutiv funktion en anden lige så vigtig. Mild Cognitive Impairment (MCI) - karakteriseret ved et tidligt deficit i den udøvende funktion, men ikke patologisk - viser sig således at være en selvstændig og væsentlig risikofaktor. For at reducere virkningen af ​​dette problem og dermed fremme "brøndaldring", er det vigtigt at udvikle effektive forebyggende tilgange til alle disse risikofaktorer. Af disse er kognitiv-motoriske faldforebyggelsesprogrammer - baseret på samtidige kognitive og motoriske opgaver - de mest effektive til at reducere faldhyppigheden. Siden 2017 har det franske Rugby League-forbund imidlertid foreslået et sådant innovativt program kaldet "SILVER XIII - EQUILIBRE" bestående af 10 en-times sessioner om ugen og inklusive et flertal af kognitive-motoriske øvelser. Derudover indeholder dette program også øvelser til at lære at "spille bolden", en specifik teknisk gestus af rugby league, der består af at skyde bolden med hælen og tage et skridt frem, som er tæt på stepstrategien for at undgå at falde. Oprindeligt beregnet til ældre, der bor i lokalsamfundet og ikke-faldende personer, der har en sædvanlig aldring (gennemsnitsalder = 67,6 +/- 3 år), viser det sig, at dette program hilser tre forskellige profiler af ældre mennesker velkommen, som vi finder i litteraturen: (1) unge i alderen, aktive mennesker uden underskud i funktionelle og kognitive evner; (2) ældre mennesker med optimal kognitiv aldring, men mindre aktive (3) ældre mennesker med MCI. Da virkningerne af regelmæssig fysisk aktivitet (PA) afhænger af det indledende niveau for hver enkelt person, kan det være, at virkningerne af "SILVER XIII - EQUILIBRE"-programmet på både funktionelle evner og eksekutive funktioner afhænger af den gamle persons profil. For at besvare hovedspørgsmålet vil virkningerne af "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet blive sammenlignet med en aktiv komparator: "VIVIFRAIL"-programmet, som er et internationalt multifaktorielt program til forebyggelse af fald baseret på gang-, balance- og modstandstræning enkeltopgaveøvelser .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemmeboende ældre
  • Kan gå uden teknisk assistance
  • Efter at have erklæret højst et fald på året

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en påvist alvorlig neurokognitiv lidelse (MOCA-score < 20)
  • Patienter med depression (Score for geriatrisk depression > 5)
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Diagnosticeret og kendt neurologisk eller neurodegenerativ patologi
  • Kontraindikation til udøvelsen af ​​en fysisk eller sportslig aktivitet
  • Deltagelse i en anden protokol til forebyggelse af fald eller tab af autonomi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SØLV XIII JÆVN
Kognitiv-motorisk 10 ugers program
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-motorisk fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsprogram, der består af 1 sessioner om ugen i 10 uger (fra uge 2 til uge 11). Hver session inkluderer en 10 minutters opvarmning med let gang, 45 minutters kognitiv-motoriske øvelser, hvor deltagerne skal udføre to opgaver som følge heraf (f.eks. gå mens de besvarer matematiske spørgsmål eller kaste en bold, mens de går omvendt) og 5 minutters strækøvelser .
Aktiv komparator: VIVIFRAIL
Multifaktorielt 10 ugers program
Adfærdsmæssigt: Multifaktoriel fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsprogram, der består af 1 sessioner om ugen i 10 uger (fra uge 2 til uge 11). Hver session inkluderer en 10 minutters opvarmning med let gang, 45 minutters multifaktorielle øvelser, der består af højhastighedsgang, modstandstræning og balancetræning i enkeltopgavetilstand og 5 minutters strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Trail Making Test del A og B score i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at udføre Trail Making Test del A og B (Reitan, 1958) efter evaluatorens instruktioner. Den består i at forbinde ved at lave blyantstreger 25 omringede tal tilfældigt arrangeret på en side i den rigtige rækkefølge (del A) og 25 omkransede tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (del B). Der laves en prøveside med kun 8 cirkler til træning lige før hver testside med 25 cirkler. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12). Udførelsestiden vil blive målt i sekunder.
Uge 1 og uge 12
Ændring af Stroop Test Victoria-versionsscore i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at udføre Stroop Test Victoria-versionen (Bayard, 2011) efter evaluatorens instruktioner. Den består af tre sider, der hver indeholder 6 linjer med 4 emner, og hver side indeholder en ekstra linje til træning. På side 1 skal deltageren fortælle farven på 4 prikker trykt med farveblæk i venstre mod højre rækkefølge og linje for linje; på side to er 4 neutrale ord trykt med farveblæk, og deltagerne skal fortælle farven på blækket i samme rækkefølge; på side tre er 4 farveord trykt med farveblæk, og deltagerne skal fortælle farven på blækket i samme rækkefølge. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12). Udførelsestid i sekund og fejl vil blive målt.
Uge 1 og uge 12
Ændring af ganghastighed i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne udfører en gangmåling på 6 meter, hvor de skal gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor, og tiden i anden måles på 6 meter ved hjælp af fotoelektriske sensorer. De første 2 meter er til at nå tempoet og de sidste 2 meter skal stoppe. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12). Spontan ganghastighed vil blive målt i meter per sekund.
Uge 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Choice Stepping Reaktionstid i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne vil udføre en valgfri trinreaktionsopgave (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Deltagerne står på en skridsikker sort platform, der indeholdt fire rektangulære paneler, et foran på bagsiden og et på siden af ​​hver fod (op, ned , venstre og højre). En computer genererer en stimuli (en pil), der angiver retningen af ​​målet, som deltageren skal træde på så hurtigt som muligt. Valg Stepping Reaktionstid, der består af tiden mellem præsentationen af ​​stimuli og fodløftet vil blive målt i sekund. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12).
Uge 1 og uge 12
Ændring af 30 sekunders sit til at stå testresultat i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Denne test er en del af vurderingen af ​​Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltagerne udfører den 30 sekunder lange sit-til-stå-test, som består af gentagne gange at rejse sig fra en stol så hurtigt som muligt i løbet af 30 sekunder. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12). Antallet af gentagelser vil blive målt.
Uge 1 og uge 12
Ændring af 2 minutters step in place test i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Denne test er en del af vurderingen af ​​Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltagerne vil udføre 2-minutters step-in-place-testen, som består af alternativt at løfte knæene til en højde givet af evaluatoren så hurtigt som muligt i løbet af 2 minutter. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12). Antal gentagelser (svarende til hvert knæløft) vil blive målt.
Uge 1 og uge 12
Ændring af det ene ben stående stillingstid i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Denne test er en del af vurderingen af ​​Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltagerne vil blive bedt om at blive stående på ét ben, og den maksimale tid, de formåede at bevare stillingen, vil blive målt i sekunder. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12).
Uge 1 og uge 12
Ændring i faldhastighed i uge 36 efter intervention
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 36
Faldhastighed vil blive målt ved hjælp af en 6 måneders opfølgning. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en online ugentlig rapport, der angiver, om de havde fald eller ej i løbet af den seneste uge.
Fra uge 12 til uge 36
Global kognitionsscore i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil blive bedt om at udføre de forskellige trin i Montreal Cognitive Assessment efter instruktionerne fra evaluatoren. Denne test evaluerer flere kognitive funktioner såsom eksekutive funktioner, hukommelse, opmærksomhed, hvilket fører til en score mellem 0 (dårlig score) og 30 (bedste score). En score mellem 0 og 20 indikerer en større kognitiv svækkelse, en score mellem 20 og 25 indikerer en mild kognitiv svækkelse og en score over 25 indikerer normal kognitiv funktion. Måling vil finde sted en uge før den første session (uge 1).
Uge 1
Efterårsrisikoscore i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Faldrisiko vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter (Bongue et al., 2011), hvilket fører til en score mellem 0 (bedste score) og 12 (dårligste score). En score mellem 0 og 3 indikerer en lav risiko for at falde, en score mellem 4 og 7 indikerer en moderat risiko for at falde og en score over 7 indikerer en høj risiko for at falde. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1).
Uge 1
Fælles fysisk aktivitet i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Ved at bruge et selvrapporteret spørgeskema med navnet "Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre" vil deltagerne blive bedt om at registrere alle de fysiske aktiviteter, de har haft den seneste uge, og den tid, der er tilladt til hver aktivitet (De Souto-Barretto et al., 2011). . Mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive målt i Metabolic Equivalent Task pr. minut pr. uge. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1).
Uge 1
Stillesiddende adfærd i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Ved at bruge et selvrapporteret spørgeskema med navnet "Recent Physical Activity Questionnaire" (Golubic et al., 2014), vil deltagerne blive bedt om at registrere al den stillesiddende adfærd, de normalt har hver dag, og den tid, der er tilladt til hver adfærd. Mængden af ​​stillesiddende adfærd vil blive målt i time om dagen. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1).
Uge 1
Ændring af dual-task ganghastighed i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne vil udføre en gangmåling på 6 meter, hvor de skal gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor, og tiden i anden måles på 6 meter ved hjælp af fotoelektriske sensorer. De første 2 meter er til at nå tempoet og de sidste 2 meter skal stoppe. Deltagerne skal gå og udføre følgende kognitive opgaver. En regneopgave: Deltagerne skal løbende trække 7 fra til et 3-cifret tal givet af evaluatoren, der giver resultater mundtligt. Fejlprocent i den kognitive opgave vil blive målt og spontan ganghastighed i meter per sekund vil blive målt. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12).
Uge 1 og uge 12
Ændring i vandrestien giver testresultater i uge 12 efter intervention
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Deltagerne vil udføre "Walking Trail Making Test" (WTMT) opgaven (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) på ​​en 10 meter lang korridor, og tiden i sekundet vil blive målt på 6 meter ved hjælp af fotoelektriske sensorer. De første 2 meter er til at nå tempoet og de sidste 2 meter skal stoppe. WTMT indeholder tre eksperimentelle betingelser: WTMT-N, hvor deltagerne skal træde på tallene fra 1 til 20 i stigende rækkefølge; WTMT-A, hvor deltagerne skal træde på de samme tal og undgå numeriske distraktorer; WTMT-B, hvor deltagerne skiftevis skal træde på tal og bogstaver i stigende rækkefølge og alfabetisk rækkefølge og undgå numeriske og alfabetiske distraktorer. Procentdelen af ​​fejl og udførelsestid i sekunder vil blive målt. Målinger vil finde sted en uge før den første session (uge 1) og en uge efter den sidste session (uge 12)
Uge 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Samarbejdspartnere

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Centre Hospitalier de Roanne

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
  • Studieleder: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Ledende efterforsker: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005B2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-motorisk fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner