Evaluación de los efectos de un programa de prevención de caídas cognitivo-motor sobre los factores de riesgo de caídas (13EVAL)
23 de febrero de 2024 actualizado por: EZUS-LYON 1
Evaluación de los Efectos de un Programa Cognitivo-Motor de Prevención de Caídas "SILVER XIII - EQUILIBRE" sobre Factores de Riesgo de Caída: Habilidades Funcionales y Funciones Ejecutivas
El objetivo de este estudio de intervención es comparar en adultos mayores residentes en la comunidad los efectos de dos programas de actividad física para prevenir caídas accidentales: el programa "SILVER XIII EQUILIBRE" y el programa "VIVIFRAIL", sobre varios factores de riesgo como las funciones ejecutivas y las capacidades funcionales.
Los participantes realizarán una sesión de actividad física de 1 hora durante 10 semanas y los efectos se medirán mediante una batería de prueba multidimensional. El programa "SILVER XIII EQUILIBRE" contiene ejercicios cognitivo-motores en los que los participantes deben realizar dos tareas simultáneamente, como responder preguntas de matemáticas mientras caminan, mientras que el programa "VIVIFRAIL" contiene ejercicios multifactoriales como caminar, entrenamiento del equilibrio y entrenamiento de resistencia en condiciones de una sola tarea.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La actividad física enriquecida con ejercicios cognitivos simultáneos potencia los efectos?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas en los ancianos son un problema de creciente importancia en nuestras sociedades que envejecen.
Entre los múltiples factores de riesgo intrínsecos, si la disminución de las capacidades funcionales y locomotoras inducida por la edad son factores de riesgo reconocidos, el deterioro del funcionamiento ejecutivo es otro igualmente importante.
Así, el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) -caracterizado por un déficit temprano en el funcionamiento ejecutivo pero no patológico- resulta ser un factor de riesgo independiente y significativo.
Para reducir el impacto de este problema y así promover un "buen envejecimiento", es fundamental desarrollar enfoques preventivos efectivos sobre todos estos factores de riesgo.
De estos, los programas cognitivo-motores de prevención de caídas, basados en tareas cognitivas y motoras simultáneas, son los más efectivos para reducir la tasa de caídas.
Sin embargo, desde 2017, la Federación Francesa de Rugby League propone un programa tan innovador llamado "SILVER XIII - EQUILIBRE" que consta de 10 sesiones de una hora por semana y que incluye una mayoría de ejercicios cognitivo-motores.
Además, este programa también incluye ejercicios para el aprendizaje del "play the ball", un gesto técnico específico de la liga de rugby que consiste en lanzar el balón con el talón y dar un paso adelante que se aproxima a la estrategia del paso para evitar caer.
Inicialmente destinado a personas mayores residentes en la comunidad y no caídas que presentan un envejecimiento habitual (edad promedio = 67,6 +/- 3 años), resulta que este programa acoge tres perfiles diferentes de personas mayores que encontramos en la literatura: (1) personas jóvenes, activas y sin déficit de capacidades funcionales y cognitivas; (2) personas mayores con envejecimiento cognitivo óptimo pero menos activas (3) personas mayores con deterioro cognitivo leve.
Como los efectos de la Actividad Física (AF) regular dependen del nivel inicial de cada individuo, podría ser que los efectos del programa "SILVER XIII - EQUILIBRE" tanto en las capacidades funcionales como en las funciones ejecutivas dependan del perfil de la persona mayor.
Para responder a la pregunta principal, se compararán los efectos del programa "SILVER XIII EQUILIBRE" con un comparador activo: el programa "VIVIFRAIL", que es un programa multifactorial internacional para prevenir caídas basado en ejercicios de una sola tarea de entrenamiento de caminar, equilibrio y resistencia. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chabaud Pascal, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 681075271
- Correo electrónico: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael Mauti, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 662268824
- Correo electrónico: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Rhône
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Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
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Contacto:
- Pascal Chabaud, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 681075271
- Correo electrónico: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
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Contacto:
- Rafael Mauti
- Número de teléfono: +33 (0) 662268824
- Correo electrónico: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores que viven en casa
- Capaz de caminar sin asistencia técnica
- Haber declarado como máximo una caída en el año
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno neurocognitivo mayor comprobado (puntuación MOCA < 20)
- Pacientes con depresión (puntuación en la escala de depresión geriátrica > 5)
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Patología neurológica o neurodegenerativa diagnosticada y conocida
- Contraindicación para la práctica de una actividad física o deportiva
- Participación en otro protocolo de prevención de caídas o pérdida de autonomía en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLATA XIII EQUILIBRIO
Programa cognitivo-motor de 10 semanas
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Programa de actividad física que consta de 1 sesión por semana durante 10 semanas (desde la Semana 2 hasta la Semana 11).
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos con caminata ligera, 45 minutos de ejercicios cognitivo-motores en los que los participantes deben realizar dos tareas consecutivas (por ejemplo, caminar mientras responden preguntas de matemáticas o lanzar una pelota mientras caminan hacia atrás) y 5 minutos de ejercicios de estiramiento. .
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Comparador activo: VIVIFRAIL
Programa multifactorial de 10 semanas
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Programa de actividad física que consta de 1 sesión por semana durante 10 semanas (desde la Semana 2 hasta la Semana 11).
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos con caminata ligera, 45 minutos de ejercicios multifactoriales que consisten en caminata de alta velocidad, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de equilibrio en condición de tarea única y 5 minutos de ejercicios de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las partes A y B del Trail Making Test en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Se pedirá a los participantes que realicen el Trail Making Test parte A y B (Reitan, 1958) siguiendo las instrucciones del evaluador.
Consiste en conectar haciendo líneas con lápiz 25 números dentro de un círculo colocados aleatoriamente en una página en el orden correcto (parte A) y 25 números y letras dentro de un círculo en orden alterno (parte B).
Se hace una página de muestra que incluye solo 8 círculos para entrenamiento justo antes de cada página de prueba de 25 círculos.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
El tiempo de ejecución se medirá en segundos.
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la versión Stroop Test Victoria en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Se solicitará a los participantes que realicen el Stroop Test versión Victoria (Bayard, 2011) siguiendo las instrucciones del evaluador.
Consta de tres páginas, cada una de las cuales contiene 6 líneas de 4 elementos y cada página incluye una línea adicional para capacitación.
En la página 1 el participante tiene que decir el color de 4 puntos impresos en tinta de color en orden de izquierda a derecha y línea por línea; en la página se imprimen dos 4 palabras neutras en tinta de color y los participantes tienen que decir el color de la tinta en el mismo orden; en la página tres, las palabras de 4 colores están impresas en tinta de color y los participantes deben decir el color de la tinta en el mismo orden.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
Se medirá el tiempo de ejecución en segundos y errores.
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio de la velocidad de la marcha en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Los participantes realizarán una medición de marcha de 6 metros en la que tendrán que caminar a su propio ritmo en un corredor de 10 metros y el tiempo en segundos se medirá en 6 metros utilizando sensores fotoeléctricos.
Los primeros 2 metros son para alcanzar el ritmo y los últimos 2 metros son para detenerse.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
La velocidad de la marcha espontánea se medirá en metros por segundo.
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Semana 1 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de elección Paso a paso Tiempo de reacción en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Los participantes realizarán una tarea de reacción paso a paso de elección (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): los participantes se paran en una plataforma negra antideslizante que contenía cuatro paneles rectangulares, uno en la parte delantera, uno en la parte posterior y uno al costado de cada pie (arriba, abajo , izquierda y derecha).
Un ordenador genera un estímulo (una flecha) que indica la dirección del objetivo que el participante tiene que pisar lo más rápido posible.
Choice Stepping Reaction Time, que consiste en el tiempo entre la presentación de los estímulos y la elevación del pie, se medirá en segundos.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio de la puntuación de la prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Esta prueba forma parte de la evaluación Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Los participantes realizarán el test sit to stand de 30 segundos, que consiste en levantarse de una silla de forma repetitiva lo más rápido posible durante 30 segundos.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
Se medirá el número de repeticiones.
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio de prueba de paso en el lugar de 2 minutos en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Esta prueba forma parte de la evaluación Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Los participantes realizarán la prueba de paso en el lugar de 2 minutos que consiste en levantar alternativamente las rodillas a una altura dada por el evaluador lo más rápido posible durante 2 minutos.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
Se medirá el número de repeticiones (correspondientes a cada elevación de rodilla).
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio de tiempo de posición de pie con una pierna en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Esta prueba forma parte de la evaluación Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Se les pedirá a los participantes que permanezcan de pie sobre una pierna y se medirá en segundos el tiempo máximo que lograron mantener la posición.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio en la tasa de caída en la semana 36 después de la intervención
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 36
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La tasa de caída se medirá mediante un seguimiento de 6 meses.
Se les pedirá a los participantes que completen un informe semanal en línea que indique si tuvieron caídas o no durante la última semana.
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De la semana 12 a la semana 36
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Puntaje de cognición global en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se pedirá a los participantes que realicen los diferentes pasos de la Evaluación Cognitiva de Montreal siguiendo las instrucciones del evaluador.
Esta prueba evalúa múltiples funciones cognitivas como funciones ejecutivas, memoria, atención dando una puntuación entre 0 (peor puntuación) y 30 (mejor puntuación).
Una puntuación entre 0 y 20 indica un deterioro cognitivo importante, una puntuación entre 20 y 25 indica un deterioro cognitivo leve y una puntuación superior a 25 indica un funcionamiento cognitivo normal.
La medición se realizará una semana antes de la primera sesión (Semana 1).
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Semana 1
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Puntuación de riesgo de caída en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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El riesgo de caída se medirá mediante un cuestionario de 7 ítems (Bongue et al., 2011) que conduce a una puntuación entre 0 (mejor puntuación) y 12 (peor puntuación).
Una puntuación entre 0 y 3 indica un bajo riesgo de caídas, una puntuación entre 4 y 7 indica un riesgo moderado de caídas y una puntuación superior a 7 indica un alto riesgo de caídas.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1).
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Semana 1
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Actividad física común en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Mediante un cuestionario autoadministrado llamado "Cuestionario de actividad física para personas mayores", se les pedirá a los participantes que registren todas las actividades físicas que realizaron la semana pasada y el tiempo permitido para cada actividad (De Souto-Barretto et al., 2011). .
La cantidad de actividad física se medirá en Tarea Metabólica Equivalente por minutos por semana.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1).
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Semana 1
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Comportamientos sedentarios en la Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Mediante un cuestionario autoadministrado denominado "Cuestionario de actividad física reciente" (Golubic et al., 2014), se pedirá a los participantes que registren todos los comportamientos sedentarios que tienen habitualmente cada día y el tiempo permitido para cada comportamiento.
La cantidad de conducta sedentaria se medirá en horas por día.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1).
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Semana 1
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Cambio de la velocidad de marcha de doble tarea en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Los participantes realizarán una medición de la marcha de 6 metros en la que tendrán que caminar a su propio ritmo en un corredor de 10 metros y el tiempo en segundos se medirá en 6 metros utilizando sensores fotoeléctricos.
Los primeros 2 metros son para alcanzar el ritmo y los últimos 2 metros son para parar.
Los participantes deben caminar realizando las siguientes tareas cognitivas.
Una tarea aritmética: los participantes deben restar continuamente 7 a un número de 3 dígitos dado por el evaluador que da los resultados de forma oral.
Se medirá el porcentaje de error en la tarea cognitiva y se medirá la velocidad de la marcha espontánea en metros por segundo.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12).
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Semana 1 y Semana 12
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Cambio en los resultados de la prueba de senderos para caminar en la semana 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
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Los participantes realizarán la tarea "Prueba de creación de senderos para caminar" (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) en un corredor de 10 metros y el tiempo en segundos se medirá en 6 metros utilizando sensores fotoeléctricos.
Los primeros 2 metros son para alcanzar el ritmo y los últimos 2 metros son para parar.
El WTMT contiene tres condiciones experimentales: WTMT-N en el que los participantes deben pisar números del 1 al 20 en orden ascendente; WTMT-A en el que los participantes tienen que pisar los mismos números evitando distractores numéricos; WTMT-B en el que los participantes deben pisar alternativamente números y letras siguiendo el orden ascendente y alfabético evitando distractores numéricos y alfabéticos.
Se medirá el porcentaje de error y el tiempo de ejecución en segundos.
Las mediciones se realizarán una semana antes de la primera sesión (Semana 1) y una semana después de la última sesión (Semana 12)
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Semana 1 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Director de estudio: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Investigador principal: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005B2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .