- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05625828
Ocena wpływu poznawczo-motorycznego programu zapobiegania upadkom na czynniki ryzyka upadku (13EVAL)
Ocena wpływu poznawczo-motorycznego programu zapobiegania upadkom „SILVER XIII – EQUILIBRE” na czynniki ryzyka upadku: zdolności funkcjonalne i funkcje wykonawcze
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu dwóch programów aktywności fizycznej mających na celu zapobieganie upadkom: programu „SILVER XIII EQUILIBRE” i programu „VIVIFRAIL” na kilka czynników ryzyka, takich jak funkcje wykonawcze i zdolności funkcjonalne.
Uczestnicy będą wykonywać 1-godzinną sesję aktywności fizycznej przez 10 tygodni, a efekty będą mierzone za pomocą wielowymiarowej baterii testowej. Program „SILVER XIII EQUILIBRE” zawiera ćwiczenia poznawczo-motoryczne, w których uczestnicy muszą wykonywać jednocześnie dwa zadania, takie jak odpowiadanie na pytania matematyczne podczas chodzenia, natomiast program „VIVIFRAIL” zawiera ćwiczenia wieloczynnikowe, takie jak chodzenie, trening równowagi i trening oporowy w warunkach jednozadaniowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy aktywność fizyczna wzbogacona o jednoczesne ćwiczenia poznawcze wzmacnia efekty?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chabaud Pascal, PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafael Mauti, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Kontakt:
- Pascal Chabaud, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Rafael Mauti
- Numer telefonu: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi ludzie mieszkający w domu
- Możliwość chodzenia bez pomocy technicznej
- Po zadeklarowaniu co najwyżej jednej jesieni w roku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność potwierdzonego poważnego zaburzenia neurokognitywnego (wynik MOCA < 20)
- Pacjenci z depresją (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji > 5)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Zdiagnozowana i znana patologia neurologiczna lub neurodegeneracyjna
- Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej lub sportowej
- Udział w innym protokole zapobiegania upadkom lub utracie autonomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RÓWNOWAGA SREBRA XIII
10-tygodniowy program poznawczo-motoryczny
|
Program aktywności fizycznej składający się z 1 sesji tygodniowo przez 10 tygodni (od 2. do 11. tygodnia).
Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki z lekkim marszem, 45 minut ćwiczeń poznawczo-motorycznych, podczas których uczestnicy muszą kolejno wykonać dwa zadania (np. .
|
Aktywny komparator: Żywotność
Wieloczynnikowy program 10 tygodni
|
Program aktywności fizycznej składający się z 1 sesji tygodniowo przez 10 tygodni (od 2. do 11. tygodnia).
Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki z lekkim marszem, 45 minut ćwiczeń wieloczynnikowych składających się z szybkiego marszu, treningu oporowego i treningu równowagi w warunkach pojedynczego zadania oraz 5 minut ćwiczeń rozciągających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników części A i B testu tworzenia szlaków w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu tworzenia szlaków część A i B (Reitan, 1958) zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej.
Polega na połączeniu liniami ołówka 25 zakreślonych cyfr rozmieszczonych losowo na stronie w odpowiedniej kolejności (część A) oraz 25 zakreślonych cyfr i liter w kolejności naprzemiennej (część B).
Przykładowa strona zawierająca tylko 8 kółek jest tworzona do trenowania tuż przed każdą stroną testową zawierającą 25 kółek.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Czas wykonania będzie mierzony w sekundach.
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana wyników testu Stroopa w wersji Victoria w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu Stroopa w wersji Victoria (Bayard, 2011) zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej.
Składa się z trzech stron, z których każda zawiera 6 linii po 4 elementy, a każda strona zawiera dodatkową linię do szkolenia.
Na stronie 1 uczestnik musi określić kolor 4 kropek wydrukowanych kolorowym tuszem w kolejności od lewej do prawej i linia po linii; na stronie wydrukowane są dwa 4 neutralne słowa kolorowym tuszem, a uczestnicy muszą podać kolor tuszu w tej samej kolejności; na stronie trzeciej 4 kolorowe słowa są wydrukowane kolorowym tuszem, a uczestnicy muszą określić kolor tuszu w tej samej kolejności.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Czas wykonania w sekundach i błędy będą mierzone.
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana prędkości chodu w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają 6-metrowy pomiar chodu, podczas którego będą musieli przejść we własnym tempie po 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach zostanie zmierzony na 6-metrowym odcinku za pomocą czujników fotoelektrycznych.
Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Spontaniczna prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę.
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyboru Czas reakcji krokowej w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają zadanie wyboru reakcji krokowej (Lord SR i Fitzpatrick, 2001): Uczestnicy stoją na antypoślizgowej czarnej platformie zawierającej cztery prostokątne panele, jeden z przodu, jeden z tyłu i po jednym z boku każdej stopy (góra, dół). , lewo i prawo).
Komputer generuje bodźce (strzałki) wskazujące kierunek celu, na który uczestnik ma jak najszybciej nadepnąć.
Wybór reakcji krokowej Czas, który składa się z czasu między prezentacją bodźców a uniesieniem stopy, będzie mierzony w sekundach.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana 30-sekundowego wyniku testu siadania na wstawanie w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012).
Uczestnicy wykonają 30-sekundowy test siadania i stania, który polega na powtarzalnym wstawaniu z krzesła tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Mierzona będzie liczba powtórzeń.
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana 2-minutowego testu krokowego w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012).
Uczestnicy wykonują 2-minutowy test step in place polegający na naprzemiennym podnoszeniu kolan na wysokość podaną przez oceniającego tak szybko, jak to możliwe w ciągu 2 minut.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Zmierzona zostanie liczba powtórzeń (odpowiadająca każdemu uniesieniu kolana).
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana czasu w pozycji stojącej na jednej nodze w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji stojącej na jednej nodze, a maksymalny czas, jaki udało im się utrzymać w tej pozycji, będzie mierzony w sekundach.
Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana wskaźnika upadków w 36. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 36
|
Szybkość spadania będzie mierzona przy użyciu 6-miesięcznej obserwacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego raportu online wskazującego, czy mieli upadki, czy nie w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 36
|
Globalny wynik poznawczy w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych etapów Montrealskiej Oceny Poznawczej zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej.
Ten test ocenia wiele funkcji poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, pamięć, uwaga, prowadząc do wyniku od 0 (gorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik).
Wynik od 0 do 20 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, wynik od 20 do 25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a wynik wyższy niż 25 wskazuje na normalne funkcjonowanie poznawcze.
Pomiar odbędzie się tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
|
Tydzień 1
|
Ocena ryzyka upadku w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pozycji (Bongue i in., 2011), prowadzącego do uzyskania wyniku od 0 (najlepszy wynik) do 12 (najgorszy wynik).
Wynik od 0 do 3 wskazuje na niskie ryzyko upadku, wynik od 4 do 7 wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku, a wynik wyższy niż 7 wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
|
Tydzień 1
|
Wspólna aktywność fizyczna w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Korzystając z samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza o nazwie „Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych”, uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie wszystkich czynności fizycznych, które wykonywali w ciągu ostatniego tygodnia, oraz czasu przeznaczonego na każdą z nich (De Souto-Barretto i in., 2011). .
Ilość aktywności fizycznej będzie mierzona w równoważnym zadaniu metabolicznym na minuty na tydzień.
Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
|
Tydzień 1
|
Siedzący tryb życia w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Korzystając z samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza o nazwie „Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej” (Golubic i in., 2014), uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie wszystkich zachowań siedzących, które zwykle mają każdego dnia, oraz czasu przeznaczonego na każde zachowanie.
Kwota siedzącego trybu życia będzie mierzona w godzinach dziennie.
Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
|
Tydzień 1
|
Zmiana prędkości chodu podczas wykonywania dwóch zadań w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają pomiar chodu na dystansie 6 metrów, podczas którego będą musieli przejść we własnym tempie po 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach będzie mierzony na 6 metrach za pomocą czujników fotoelektrycznych.
Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania się.
Uczestnicy muszą chodzić, wykonując następujące zadania poznawcze.
Zadanie arytmetyczne: Uczestnicy muszą w sposób ciągły odejmować od 7 do 3-cyfrowej liczby podanej przez oceniającego podającego wyniki ustnie.
Zmierzony zostanie procent błędu w zadaniu poznawczym i zmierzona zostanie prędkość spontanicznego chodu w metrach na sekundę.
Pomiary zostaną przeprowadzone na tydzień przed pierwszą sesją (tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (tydzień 12).
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Zmiana szlaku pieszego wpływająca na wyniki testu w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają zadanie „Test tworzenia szlaku pieszego” (WTMT) (Alexander i in., 2005; Perrochon i in., 2014) na 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach będzie mierzony na 6 metrach za pomocą czujników fotoelektrycznych.
Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania się.
WTMT zawiera trzy warunki eksperymentalne: WTMT-N, w którym uczestnicy muszą nadepnąć na liczby od 1 do 20 w kolejności rosnącej; WTMT-A, w którym uczestnicy muszą nadepnąć na te same liczby, unikając czynników rozpraszających numerycznych; WTMT-B, w którym uczestnicy muszą na przemian wchodzić na cyfry i litery, zachowując porządek rosnący i alfabetyczny, unikając elementów rozpraszających cyfry i alfabet.
Mierzony będzie procent błędu i czas wykonania w sekundach.
Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (tydzień 12)
|
Tydzień 1 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Dyrektor Studium: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Główny śledczy: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005B2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .