Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu poznawczo-motorycznego programu zapobiegania upadkom na czynniki ryzyka upadku (13EVAL)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: EZUS-LYON 1

Ocena wpływu poznawczo-motorycznego programu zapobiegania upadkom „SILVER XIII – EQUILIBRE” na czynniki ryzyka upadku: zdolności funkcjonalne i funkcje wykonawcze

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu dwóch programów aktywności fizycznej mających na celu zapobieganie upadkom: programu „SILVER XIII EQUILIBRE” i programu „VIVIFRAIL” na kilka czynników ryzyka, takich jak funkcje wykonawcze i zdolności funkcjonalne.

Uczestnicy będą wykonywać 1-godzinną sesję aktywności fizycznej przez 10 tygodni, a efekty będą mierzone za pomocą wielowymiarowej baterii testowej. Program „SILVER XIII EQUILIBRE” zawiera ćwiczenia poznawczo-motoryczne, w których uczestnicy muszą wykonywać jednocześnie dwa zadania, takie jak odpowiadanie na pytania matematyczne podczas chodzenia, natomiast program „VIVIFRAIL” zawiera ćwiczenia wieloczynnikowe, takie jak chodzenie, trening równowagi i trening oporowy w warunkach jednozadaniowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy aktywność fizyczna wzbogacona o jednoczesne ćwiczenia poznawcze wzmacnia efekty?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadki osób starszych są problemem o coraz większym znaczeniu w naszych starzejących się społeczeństwach. Wśród wielu wewnętrznych czynników ryzyka, jeśli wywołany wiekiem spadek zdolności funkcjonalnych i lokomotorycznych jest uznanym czynnikiem ryzyka, upośledzenie funkcji wykonawczych jest kolejnym równie ważnym. Tak więc łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) – charakteryzujące się wczesnym deficytem funkcji wykonawczych, ale nie patologicznym – okazuje się niezależnym i istotnym czynnikiem ryzyka. Aby zmniejszyć wpływ tego problemu, a tym samym promować „dobre starzenie się”, konieczne jest opracowanie skutecznych metod zapobiegania wszystkim tym czynnikom ryzyka. Spośród nich programy zapobiegania upadkom poznawczo-ruchowym – oparte na równoczesnych zadaniach poznawczych i motorycznych – są najbardziej skuteczne w zmniejszaniu częstości upadków. Jednak od 2017 roku Francuska Federacja Ligi Rugby proponuje właśnie taki innowacyjny program o nazwie „SILVER XIII – EQUILIBRE” składający się z 10 jednogodzinnych sesji tygodniowo i obejmujący większość ćwiczeń poznawczo-ruchowych. Ponadto program ten zawiera również ćwiczenia do nauki „grania piłką”, specyficznego gestu technicznego ligi rugby polegającego na uderzeniu piłki piętą i zrobieniu kroku do przodu, który jest zbliżony do strategii kroczenia, aby uniknąć upadku. Początkowo przeznaczony dla osób starszych mieszkających w społeczności i osób nie upadających, wykazujących typowe starzenie się (średni wiek = 67,6 +/- 3 lata), okazuje się, że program ten obejmuje trzy różne profile osób starszych, które można znaleźć w literaturze: (1) osoby młode, aktywne, bez deficytów w zakresie sprawności funkcjonalnej i poznawczej; (2) osoby starsze z optymalnym starzeniem poznawczym, ale mniej aktywne (3) osoby starsze z MCI. Ponieważ efekty regularnej Aktywności Fizycznej (PA) zależą od początkowego poziomu każdej osoby, możliwe, że wpływ programu „SREBRO XIII – RÓWNOWAGA” zarówno na zdolności funkcjonalne, jak i funkcje wykonawcze zależy od profilu osoby starszej. Aby odpowiedzieć na pytanie główne, porównane zostaną efekty programu „SILVER XIII EQUILIBRE” z aktywnym komparatorem: programem „VIVIFRAIL” będącym międzynarodowym wieloczynnikowym programem zapobiegania upadkom opartym na ćwiczeniach jednozadaniowych treningu chodu, równowagi i oporności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi ludzie mieszkający w domu
  • Możliwość chodzenia bez pomocy technicznej
  • Po zadeklarowaniu co najwyżej jednej jesieni w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność potwierdzonego poważnego zaburzenia neurokognitywnego (wynik MOCA < 20)
  • Pacjenci z depresją (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji > 5)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Zdiagnozowana i znana patologia neurologiczna lub neurodegeneracyjna
  • Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej lub sportowej
  • Udział w innym protokole zapobiegania upadkom lub utracie autonomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RÓWNOWAGA SREBRA XIII
10-tygodniowy program poznawczo-motoryczny
Program aktywności fizycznej składający się z 1 sesji tygodniowo przez 10 tygodni (od 2. do 11. tygodnia). Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki z lekkim marszem, 45 minut ćwiczeń poznawczo-motorycznych, podczas których uczestnicy muszą kolejno wykonać dwa zadania (np. .
Aktywny komparator: Żywotność
Wieloczynnikowy program 10 tygodni
Program aktywności fizycznej składający się z 1 sesji tygodniowo przez 10 tygodni (od 2. do 11. tygodnia). Każda sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki z lekkim marszem, 45 minut ćwiczeń wieloczynnikowych składających się z szybkiego marszu, treningu oporowego i treningu równowagi w warunkach pojedynczego zadania oraz 5 minut ćwiczeń rozciągających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników części A i B testu tworzenia szlaków w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu tworzenia szlaków część A i B (Reitan, 1958) zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej. Polega na połączeniu liniami ołówka 25 zakreślonych cyfr rozmieszczonych losowo na stronie w odpowiedniej kolejności (część A) oraz 25 zakreślonych cyfr i liter w kolejności naprzemiennej (część B). Przykładowa strona zawierająca tylko 8 kółek jest tworzona do trenowania tuż przed każdą stroną testową zawierającą 25 kółek. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12). Czas wykonania będzie mierzony w sekundach.
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana wyników testu Stroopa w wersji Victoria w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu Stroopa w wersji Victoria (Bayard, 2011) zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej. Składa się z trzech stron, z których każda zawiera 6 linii po 4 elementy, a każda strona zawiera dodatkową linię do szkolenia. Na stronie 1 uczestnik musi określić kolor 4 kropek wydrukowanych kolorowym tuszem w kolejności od lewej do prawej i linia po linii; na stronie wydrukowane są dwa 4 neutralne słowa kolorowym tuszem, a uczestnicy muszą podać kolor tuszu w tej samej kolejności; na stronie trzeciej 4 kolorowe słowa są wydrukowane kolorowym tuszem, a uczestnicy muszą określić kolor tuszu w tej samej kolejności. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12). Czas wykonania w sekundach i błędy będą mierzone.
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana prędkości chodu w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy wykonają 6-metrowy pomiar chodu, podczas którego będą musieli przejść we własnym tempie po 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach zostanie zmierzony na 6-metrowym odcinku za pomocą czujników fotoelektrycznych. Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12). Spontaniczna prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę.
Tydzień 1 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyboru Czas reakcji krokowej w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy wykonają zadanie wyboru reakcji krokowej (Lord SR i Fitzpatrick, 2001): Uczestnicy stoją na antypoślizgowej czarnej platformie zawierającej cztery prostokątne panele, jeden z przodu, jeden z tyłu i po jednym z boku każdej stopy (góra, dół). , lewo i prawo). Komputer generuje bodźce (strzałki) wskazujące kierunek celu, na który uczestnik ma jak najszybciej nadepnąć. Wybór reakcji krokowej Czas, który składa się z czasu między prezentacją bodźców a uniesieniem stopy, będzie mierzony w sekundach. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana 30-sekundowego wyniku testu siadania na wstawanie w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012). Uczestnicy wykonają 30-sekundowy test siadania i stania, który polega na powtarzalnym wstawaniu z krzesła tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12). Mierzona będzie liczba powtórzeń.
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana 2-minutowego testu krokowego w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012). Uczestnicy wykonują 2-minutowy test step in place polegający na naprzemiennym podnoszeniu kolan na wysokość podaną przez oceniającego tak szybko, jak to możliwe w ciągu 2 minut. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12). Zmierzona zostanie liczba powtórzeń (odpowiadająca każdemu uniesieniu kolana).
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana czasu w pozycji stojącej na jednej nodze w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Ten test jest częścią oceny Senior Fitness Test (Fournier i in., 2012). Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji stojącej na jednej nodze, a maksymalny czas, jaki udało im się utrzymać w tej pozycji, będzie mierzony w sekundach. Pomiary będą miały miejsce tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (Tydzień 12).
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana wskaźnika upadków w 36. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Szybkość spadania będzie mierzona przy użyciu 6-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego raportu online wskazującego, czy mieli upadki, czy nie w ciągu ostatniego tygodnia.
Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Globalny wynik poznawczy w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych etapów Montrealskiej Oceny Poznawczej zgodnie z instrukcjami osoby oceniającej. Ten test ocenia wiele funkcji poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, pamięć, uwaga, prowadząc do wyniku od 0 (gorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik). Wynik od 0 do 20 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, wynik od 20 do 25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a wynik wyższy niż 25 wskazuje na normalne funkcjonowanie poznawcze. Pomiar odbędzie się tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
Tydzień 1
Ocena ryzyka upadku w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pozycji (Bongue i in., 2011), prowadzącego do uzyskania wyniku od 0 (najlepszy wynik) do 12 (najgorszy wynik). Wynik od 0 do 3 wskazuje na niskie ryzyko upadku, wynik od 4 do 7 wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku, a wynik wyższy niż 7 wskazuje na wysokie ryzyko upadku. Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
Tydzień 1
Wspólna aktywność fizyczna w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korzystając z samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza o nazwie „Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych”, uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie wszystkich czynności fizycznych, które wykonywali w ciągu ostatniego tygodnia, oraz czasu przeznaczonego na każdą z nich (De Souto-Barretto i in., 2011). . Ilość aktywności fizycznej będzie mierzona w równoważnym zadaniu metabolicznym na minuty na tydzień. Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
Tydzień 1
Siedzący tryb życia w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korzystając z samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza o nazwie „Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej” (Golubic i in., 2014), uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie wszystkich zachowań siedzących, które zwykle mają każdego dnia, oraz czasu przeznaczonego na każde zachowanie. Kwota siedzącego trybu życia będzie mierzona w godzinach dziennie. Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (Tydzień 1).
Tydzień 1
Zmiana prędkości chodu podczas wykonywania dwóch zadań w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy wykonają pomiar chodu na dystansie 6 metrów, podczas którego będą musieli przejść we własnym tempie po 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach będzie mierzony na 6 metrach za pomocą czujników fotoelektrycznych. Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania się. Uczestnicy muszą chodzić, wykonując następujące zadania poznawcze. Zadanie arytmetyczne: Uczestnicy muszą w sposób ciągły odejmować od 7 do 3-cyfrowej liczby podanej przez oceniającego podającego wyniki ustnie. Zmierzony zostanie procent błędu w zadaniu poznawczym i zmierzona zostanie prędkość spontanicznego chodu w metrach na sekundę. Pomiary zostaną przeprowadzone na tydzień przed pierwszą sesją (tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (tydzień 12).
Tydzień 1 i Tydzień 12
Zmiana szlaku pieszego wpływająca na wyniki testu w 12. tygodniu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 12
Uczestnicy wykonają zadanie „Test tworzenia szlaku pieszego” (WTMT) (Alexander i in., 2005; Perrochon i in., 2014) na 10-metrowym korytarzu, a czas w sekundach będzie mierzony na 6 metrach za pomocą czujników fotoelektrycznych. Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia tempa, a ostatnie 2 metry do zatrzymania się. WTMT zawiera trzy warunki eksperymentalne: WTMT-N, w którym uczestnicy muszą nadepnąć na liczby od 1 do 20 w kolejności rosnącej; WTMT-A, w którym uczestnicy muszą nadepnąć na te same liczby, unikając czynników rozpraszających numerycznych; WTMT-B, w którym uczestnicy muszą na przemian wchodzić na cyfry i litery, zachowując porządek rosnący i alfabetyczny, unikając elementów rozpraszających cyfry i alfabet. Mierzony będzie procent błędu i czas wykonania w sekundach. Pomiary odbędą się na tydzień przed pierwszą sesją (tydzień 1) i tydzień po ostatniej sesji (tydzień 12)
Tydzień 1 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
  • Dyrektor Studium: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Główny śledczy: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005B2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj