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Évaluation des effets d'un programme de prévention cognitivo-motrice des chutes sur les facteurs de risque de chute (13EVAL)

23 février 2024 mis à jour par: EZUS-LYON 1

Évaluation des effets d'un programme de prévention des chutes cognitivo-motrices « SILVER XIII - EQUILIBRE » sur les facteurs de risque de chute : capacités fonctionnelles et fonctions exécutives

Le but de cette étude interventionnelle est de comparer chez des personnes âgées vivant en collectivité les effets de deux programmes d'activité physique pour prévenir les chutes accidentelles : programme « SILVER XIII EQUILIBRE » et programme « VIVIFRAIL », sur plusieurs facteurs de risque tels que les fonctions exécutives et les capacités fonctionnelles.

Les participants effectueront une séance d'activité physique d'une heure pendant 10 semaines et les effets seront mesurés à l'aide d'une batterie de tests multidimensionnels. Le programme "SILVER XIII EQUILIBRE" contient des exercices cognitivo-moteurs où les participants doivent effectuer deux tâches simultanément telles que répondre à des questions mathématiques tout en marchant tandis que le programme "VIVIFRAIL" contient des exercices multifactoriels tels que la marche, l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement en résistance en condition mono-tâche.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'activité physique enrichie d'exercices cognitifs simultanés renforce-t-elle les effets ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes chez les personnes âgées sont un problème de plus en plus important dans nos sociétés vieillissantes. Parmi les multiples facteurs de risque intrinsèques, si le déclin des capacités fonctionnelles et locomotrices induit par l'âge sont des facteurs de risque reconnus, l'altération des fonctions exécutives en est un autre tout aussi important. Ainsi, le Mild Cognitive Impairment (MCI) - caractérisé par un déficit précoce des fonctions exécutives mais non pathologique - s'avère être un facteur de risque indépendant et significatif. Afin de réduire l'impact de ce problème et ainsi favoriser le « bien vieillir », il est indispensable de développer des approches préventives efficaces sur l'ensemble de ces facteurs de risque. Parmi ceux-ci, les programmes cognitivo-moteurs de prévention des chutes - basés sur des tâches cognitives et motrices simultanées - sont les plus efficaces pour réduire le taux de chutes. Or, depuis 2017, la Fédération Française de Rugby à XIII propose un programme aussi innovant appelé « SILVER XIII - EQUILIBRE » composé de 10 séances d'une heure par semaine et comprenant une majorité d'exercices cognitivo-moteurs. De plus, ce programme comprend également des exercices d'apprentissage du "jouer la balle", un geste technique spécifique de la ligue de rugby qui consiste à tirer la balle avec le talon et à faire un pas en avant qui se rapproche de la stratégie du pas pour éviter de tomber. Initialement destiné aux personnes âgées vivant en collectivité et non décrocheuses présentant un vieillissement habituel (âge moyen = 67,6 +/- 3 ans), il s'avère que ce programme accueille trois profils différents de personnes âgées que l'on retrouve dans la littérature : (1) les personnes jeunes et actives sans déficits des capacités fonctionnelles et cognitives ; (2) les personnes âgées avec un vieillissement cognitif optimal mais moins actives (3) les personnes âgées avec MCI. Les effets d'une Activité Physique (AP) régulière dépendant du niveau initial de chaque individu, il se pourrait que les effets du programme « SILVER XIII - EQUILIBRE » tant sur les capacités fonctionnelles que sur les fonctions exécutives dépendent du profil de la personne âgée. Afin de répondre à la question principale les effets du programme « SILVER XIII EQUILIBRE » seront comparés à un comparateur actif : le programme « VIVIFRAIL » qui est un programme multifactoriel international de prévention des chutes basé sur la marche, l'équilibre et la musculation des exercices mono-tâches .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, France, 69100
        • Recrutement
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées vivant à domicile
  • Capable de marcher sans assistance technique
  • Avoir déclaré au plus une chute dans l'année

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble neurocognitif majeur avéré (score MOCA < 20)
  • Patients souffrant de dépression (score sur l'échelle de dépression gériatrique > 5)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Pathologie neurologique ou neurodégénérative diagnostiquée et connue
  • Contre-indication à la pratique d'une activité physique ou sportive
  • Participation à un autre protocole de prévention des chutes ou perte d'autonomie dans les 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARGENT XIII ÉQUILIBRE
Programme cognitivo-moteur de 10 semaines
Comportemental: Activité physique cognitivo-motrice
Programme d'activité physique composé de 1 séances par semaine pendant 10 semaines (de la semaine 2 à la semaine 11). Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes avec une marche légère, 45 minutes d'exercices cognitivo-moteurs où les participants doivent effectuer deux tâches en conséquence (par exemple, marcher en répondant à des questions mathématiques ou lancer une balle en marchant à reculons) et 5 minutes d'exercices d'étirement .
Comparateur actif: VIVIFRAIL
Programme multifactoriel de 10 semaines
Comportemental: Activité physique multifactorielle
Programme d'activité physique composé de 1 séances par semaine pendant 10 semaines (de la semaine 2 à la semaine 11). Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes avec une marche légère, 45 minutes d'exercices multifactoriels qui consistent en une marche à grande vitesse, un entraînement en résistance et un entraînement d'équilibre en condition de tâche unique et 5 minutes d'exercices d'étirement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores des parties A et B du Trail Making Test à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Les participants seront invités à effectuer les parties A et B du Trail Making Test (Reitan, 1958) en suivant les instructions de l'évaluateur. Elle consiste à relier par des traits au crayon 25 chiffres encerclés disposés aléatoirement sur une page dans le bon ordre (partie A) et 25 chiffres et lettres encerclés en ordre alterné (partie B). Une page d'exemple comprenant seulement 8 cercles est faite pour la formation juste avant chaque page de test de 25 cercles. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12). Le temps d'exécution sera mesuré en secondes.
Semaine 1 et Semaine 12
Modification des scores de la version Stroop Test Victoria à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Les participants seront invités à effectuer la version Stroop Test Victoria (Bayard, 2011) en suivant les instructions de l'évaluateur. Il se compose de trois pages contenant chacune 6 lignes de 4 éléments et chaque page comprend une ligne supplémentaire pour la formation. Dans la page 1, le participant doit indiquer la couleur de 4 points imprimés à l'encre de couleur dans l'ordre de gauche à droite et ligne par ligne ; dans la page deux 4 mots neutres sont imprimés à l'encre de couleur et les participants doivent dire la couleur de l'encre dans le même ordre ; à la page trois, 4 mots de couleur sont imprimés à l'encre de couleur et les participants doivent indiquer la couleur de l'encre dans le même ordre. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12). Le temps d'exécution en seconde et les erreurs seront mesurés.
Semaine 1 et Semaine 12
Modification de la vitesse de marche à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Les participants effectueront une mesure de marche de 6 mètres où ils doivent marcher à leur propre rythme sur un couloir de 10 mètres et le temps en seconde sera mesuré sur 6 mètres à l'aide de capteurs photoélectriques. Les 2 premiers mètres sont pour atteindre le rythme et les 2 derniers mètres sont pour s'arrêter. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12). La vitesse de marche spontanée sera mesurée en mètres par seconde.
Semaine 1 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de choix Temps de réaction progressive à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Les participants effectueront une tâche de réaction de pas de choix (Lord SR & Fitzpatrick, 2001) : les participants se tiennent sur une plate-forme noire antidérapante contenant quatre panneaux rectangulaires, un à l'avant, un à l'arrière et un sur le côté de chaque pied (haut, bas , gauche et droite). Un ordinateur génère un stimuli (une flèche) indiquant la direction de la cible sur laquelle le participant doit marcher le plus vite possible. Le temps de réaction de pas de choix qui consiste en un temps entre la présentation des stimuli et le lever du pied sera mesuré en seconde. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12).
Semaine 1 et Semaine 12
Modification du résultat du test assis-debout de 30 secondes à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Ce test fait partie de l'évaluation Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Les participants effectueront le test assis-debout de 30 secondes, qui consiste à se lever de façon répétitive d'une chaise aussi vite que possible pendant 30 secondes. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12). Le nombre de répétitions sera mesuré.
Semaine 1 et Semaine 12
Changement du test step in place de 2 minutes à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Ce test fait partie de l'évaluation Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Les participants effectueront le test step in place de 2 minutes qui consiste à lever alternativement les genoux à une hauteur donnée par l'évaluateur aussi vite que possible pendant 2 minutes. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12). Le nombre de répétitions (correspondant à chaque levée de genou) sera mesuré.
Semaine 1 et Semaine 12
Changement du temps de position debout d'une jambe à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
Ce test fait partie de l'évaluation Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Les participants seront invités à rester debout sur une jambe et le temps maximal qu'ils auront réussi à maintenir dans cette position sera mesuré en secondes. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1) et une semaine après la dernière séance (Semaine 12).
Semaine 1 et Semaine 12
Changement du taux de chute à la semaine 36 après l'intervention
Délai: De la semaine 12 à la semaine 36
Le taux de chute sera mesuré à l'aide d'un suivi de 6 mois. Les participants seront invités à remplir un rapport hebdomadaire en ligne indiquant s'ils ont fait ou non des chutes au cours de la semaine écoulée.
De la semaine 12 à la semaine 36
Score cognitif global à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Les participants seront invités à effectuer les différentes étapes de l'Évaluation cognitive de Montréal en suivant les instructions de l'évaluateur. Ce test évalue plusieurs fonctions cognitives telles que les fonctions exécutives, la mémoire, l'attention conduisant à un score compris entre 0 (moins bon score) et 30 (meilleur score). Un score entre 0 et 20 indique un trouble cognitif majeur, un score entre 20 et 25 indique un trouble cognitif léger et un score supérieur à 25 indique un fonctionnement cognitif normal. La mesure aura lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1).
Semaine 1
Score de risque de chute à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le risque de chute sera mesuré à l'aide d'un questionnaire en 7 items (Bongue et al., 2011) aboutissant à un score compris entre 0 (meilleur score) et 12 (pire score). Un score entre 0 et 3 indique un faible risque de chute, un score entre 4 et 7 indique un risque modéré de chute et un score supérieur à 7 indique un risque élevé de chute. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1).
Semaine 1
Activité physique commune à la semaine 1
Délai: Semaine 1
À l'aide d'un questionnaire autodéclaré nommé « Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées », les participants seront invités à enregistrer toutes les activités physiques qu'ils ont eues la semaine précédente et le temps alloué à chaque activité (De Souto-Barretto et al., 2011) . La quantité d'activité physique sera mesurée en tâche métabolique équivalente par minute par semaine. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1).
Semaine 1
Comportements sédentaires à la semaine 1
Délai: Semaine 1
À l'aide d'un questionnaire autodéclaré nommé « Recent Physical Activity Questionnaire » (Golubic et al., 2014), les participants seront invités à enregistrer tous les comportements sédentaires qu'ils ont habituellement chaque jour et le temps accordé à chaque comportement. La quantité de comportement sédentaire sera mesurée en heure par jour. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (Semaine 1).
Semaine 1
Modification de la vitesse de marche en double tâche à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et semaine 12
Les participants effectueront une mesure de marche sur 6 mètres où ils devront marcher à leur rythme sur un couloir de 10 mètres et le temps en seconde sera mesuré sur 6 mètres à l'aide de capteurs photoélectriques. Les 2 premiers mètres servent à atteindre le rythme et les 2 derniers mètres servent à s'arrêter. Les participants doivent marcher en effectuant les tâches cognitives suivantes. Une tâche arithmétique : Les participants doivent soustraire continuellement 7 à un nombre à 3 chiffres donné par l'évaluateur donnant les résultats oralement. Le pourcentage d'erreur dans la tâche cognitive sera mesuré et la vitesse de marche spontanée en mètres par seconde sera mesurée. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (semaine 1) et une semaine après la dernière séance (semaine 12).
Semaine 1 et semaine 12
Changement dans le sentier pédestre faisant les résultats des tests à la semaine 12 après l'intervention
Délai: Semaine 1 et semaine 12
Les participants effectueront la tâche « Walking Trail Making Test » (WTMT) (Alexander et al., 2005 ; Perrochon et al., 2014) sur un couloir de 10 mètres et le temps en seconde sera mesuré sur 6 mètres à l'aide de capteurs photoélectriques. Les 2 premiers mètres servent à atteindre le rythme et les 2 derniers mètres servent à s'arrêter. Le WTMT contient trois conditions expérimentales : WTMT-N dans lequel les participants doivent marcher sur des nombres de 1 à 20 dans l'ordre croissant ; WTMT-A dans lequel les participants doivent marcher sur les mêmes numéros en évitant les distractions numériques ; WTMT-B dans lequel les participants doivent marcher alternativement sur des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant et alphabétique en évitant les distractions numériques et alphabétiques. Le pourcentage d'erreur et le temps d'exécution en secondes seront mesurés. Les mesures auront lieu une semaine avant la première séance (semaine 1) et une semaine après la dernière séance (semaine 12)
Semaine 1 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EZUS-LYON 1

Collaborateurs

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Centre Hospitalier de Roanne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
  • Directeur d'études: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Chercheur principal: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005B2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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