낙상 위험 요인에 대한 인지 운동 낙상 예방 프로그램의 효과 평가 (13EVAL)
2024년 2월 23일 업데이트: EZUS-LYON 1
낙상 위험 요인에 대한 인지 운동 낙상 예방 프로그램 "SILVER XIII - EQUILIBRE"의 효과 평가: 기능적 능력 및 실행 기능
이 중재적 연구의 목표는 지역사회에 거주하는 노인들에게 낙상 사고를 예방하기 위한 두 가지 신체 활동 프로그램인 "SILVER XIII EQUILIBRE" 프로그램과 "VIVIFRAIL" 프로그램이 실행 기능 및 기능 능력과 같은 여러 위험 요소에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자는 10주 동안 1시간의 신체 활동 세션을 수행하고 다차원 테스트 배터리를 사용하여 효과를 측정합니다. "SILVER XIII EQUILIBRE" 프로그램은 참가자들이 걷는 동안 수학 문제 답하기와 같은 두 가지 작업을 동시에 수행해야 하는 인지 운동 운동을 포함하는 반면, "VIVIFRAIL" 프로그램은 단일 작업 조건에서 걷기, 균형 훈련 및 저항 훈련과 같은 다중 요소 운동을 포함합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 동시 인지 운동으로 강화된 신체 활동이 효과를 강화합니까?
연구 개요
상세 설명
노인의 낙상은 고령화 사회에서 중요성이 증가하는 문제입니다.
여러 가지 내재적 위험인자 중 연령에 따른 기능 및 운동능력의 저하가 인지된 위험인자라면 집행기능의 손상도 마찬가지로 중요한 위험인자이다.
따라서 가벼운 인지 장애(MCI)는 실행 기능의 초기 결함을 특징으로 하지만 병리학적 결함은 아님이 독립적이고 중요한 위험 요소인 것으로 밝혀졌습니다.
이 문제의 영향을 줄이고 "웰 에이징"을 촉진하기 위해서는 이러한 모든 위험 요소에 대한 효과적인 예방 방법을 개발하는 것이 필수적입니다.
이 중에서 동시 인지 및 운동 작업을 기반으로 하는 인지 운동 낙상 예방 프로그램은 낙상률을 줄이는 데 가장 효과적입니다.
그러나 2017년부터 프랑스 럭비 리그 연맹은 "SILVER XIII - EQUILIBRE"라는 혁신적인 프로그램을 제안하고 있습니다. 이 프로그램은 주당 10회의 1시간 세션으로 구성되고 대부분의 인지 운동 운동이 포함됩니다.
또한 이 프로그램에는 발뒤꿈치로 공을 쏘고 넘어지지 않기 위해 내딛는 전략에 가까운 앞으로 나아가는 럭비 리그의 특정 기술 제스처인 "플레이 더 볼"을 배우는 연습도 포함되어 있습니다.
처음에는 일반적인 노화(평균 연령 = 67.6 +/- 3년)를 보이는 지역 사회 거주 노인과 낙상하지 않은 사람을 대상으로 했지만, 이 프로그램은 문헌에서 발견한 노인의 세 가지 프로필을 환영합니다. (1) 기능 및 인지 능력에 결함이 없는 젊고 활동적인 사람; (2) 최적의 인지 노화가 있지만 덜 활동적인 노인 (3) MCI가 있는 노인.
규칙적인 신체 활동(PA)의 효과는 각 개인의 초기 수준에 따라 달라지므로 "SILVER XIII - EQUILIBRE" 프로그램이 기능적 능력과 집행 기능 모두에 미치는 영향은 노인의 프로필에 따라 달라질 수 있습니다.
주요 질문에 답하기 위해 "SILVER XIII EQUILIBRE" 프로그램의 효과를 활성 비교기와 비교할 것입니다: 걷기, 균형 및 저항 훈련 단일 작업 운동을 기반으로 낙상을 방지하기 위한 국제 다단계 프로그램인 "VIVIFRAIL" 프로그램 .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chabaud Pascal, PhD
- 전화번호: +33 (0) 681075271
- 이메일: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Rafael Mauti, MD
- 전화번호: +33 (0) 662268824
- 이메일: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
연구 장소
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Rhône
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Villeurbanne, Rhône, 프랑스, 69100
- 모병
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
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연락하다:
- Pascal Chabaud, MD
- 전화번호: +33 (0) 681075271
- 이메일: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
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연락하다:
- Rafael Mauti
- 전화번호: +33 (0) 662268824
- 이메일: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 집에서 생활하는 노인
- 기술적 도움 없이 걸을 수 있음
- 1년에 최대 1번의 낙상을 선언한 경우
제외 기준:
- 입증된 주요 신경인지 장애의 존재(MOCA 점수 < 20)
- 우울증 환자(Geriatric Depression Scale score > 5)
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 진단되고 알려진 신경학적 또는 신경퇴행성 병리학
- 신체 활동이나 스포츠 활동에 대한 금기
- 지난 6개월 동안 낙상 또는 자율성 상실 예방을 위한 다른 프로토콜 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실버 XIII 평형
인지 운동 10주 프로그램
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10주 동안(2주차부터 11주차까지) 주당 1회 세션으로 구성된 신체 활동 프로그램입니다.
각 세션에는 가벼운 걷기로 10분 워밍업, 참가자가 두 가지 작업을 결과적으로 수행해야 하는 인지 운동 운동 45분(예: 수학 문제에 답하면서 걷기 또는 역보행하면서 공 던지기) 및 5분 스트레칭 운동이 포함됩니다. .
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활성 비교기: 비비프레일
다단계 10주 프로그램
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10주 동안(2주차부터 11주차까지) 주당 1회 세션으로 구성된 신체 활동 프로그램입니다.
각 세션은 가벼운 걷기로 10분 워밍업, 단일 작업 조건에서 고속 걷기, 저항 훈련 및 균형 훈련으로 구성된 다단계 운동 45분, 스트레칭 운동 5분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 12주차에 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B 점수의 변경
기간: 1주 및 12주
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참가자는 평가자의 지시에 따라 트레일 만들기 테스트 파트 A와 B(Reitan, 1958)를 수행해야 합니다.
25개의 원으로 둘러싸인 숫자를 적절한 순서로 한 페이지에 무작위로 배열(part A)하고 25개의 원으로 둘러싸인 숫자와 문자를 번갈아 가며 연필선으로 연결(part B)하는 것으로 구성됩니다.
각 25개의 원 테스트 페이지 직전에 8개의 원만 포함된 샘플 페이지가 교육용으로 만들어집니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
실행 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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1주 및 12주
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개입 후 12주차 Stroop Test Victoria 버전 점수의 변화
기간: 1주 및 12주
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참가자는 평가자의 지시에 따라 Stroop Test Victoria 버전(Bayard, 2011)을 수행해야 합니다.
각 페이지는 4개 항목의 6줄을 포함하는 3페이지로 구성되며 각 페이지에는 학습을 위한 추가 줄이 포함됩니다.
1페이지에서 참가자는 컬러 잉크로 인쇄된 4개의 점의 색상을 왼쪽에서 오른쪽 순서로 한 줄씩 말해야 합니다. 페이지에는 두 개의 4개의 중립 단어가 컬러 잉크로 인쇄되어 있으며 참가자는 동일한 순서로 잉크의 색을 말해야 합니다. 3페이지에는 4색 단어가 컬러 잉크로 인쇄되어 있으며 참가자는 동일한 순서로 잉크의 색을 말해야 합니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
실행 시간(초)과 오류가 측정됩니다.
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1주 및 12주
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개입 후 12주차의 보행 속도 변화
기간: 1주 및 12주
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참가자는 10m 복도를 자기 페이스로 걸어야 하는 6m 보행 측정을 수행하고 광전 센서를 사용하여 6m에서 초 단위 시간을 측정합니다.
처음 2미터는 페이스에 도달하기 위한 것이고 마지막 2미터는 멈추기 위한 것입니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
자발적 보행 속도는 초당 미터로 측정됩니다.
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1주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 12주차의 선택 단계 반응 시간 변경
기간: 1주 및 12주
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참가자는 선택 단계 반응 작업을 수행합니다(Lord SR & Fitzpatrick, 2001): 참가자는 4개의 직사각형 패널이 포함된 미끄럼 방지 검은색 플랫폼에 서 있습니다. 하나는 앞쪽에 하나는 뒤쪽에 있고 다른 하나는 각 발의 측면에 있습니다(위, 아래). , 왼쪽 및 오른쪽).
컴퓨터는 참가자가 가능한 한 빨리 밟아야 하는 대상의 방향을 나타내는 자극(화살표)을 생성합니다.
초이스 스텝핑 반응 시간은 자극 제시와 발 리프트 사이의 시간으로 구성되며 초 단위로 측정됩니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
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1주 및 12주
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개입 후 12주차에 30초 앉기-서기 테스트 점수 변경
기간: 1주 및 12주
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이 테스트는 시니어 피트니스 테스트 평가의 일부입니다(Fournier et al., 2012).
참가자는 30초 동안 가능한 한 빨리 의자에서 일어나기를 반복하는 30초 앉기 테스트를 수행합니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
반복 횟수가 측정됩니다.
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1주 및 12주
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개입 후 12주차에 2분 제자리 테스트 변경
기간: 1주 및 12주
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이 테스트는 시니어 피트니스 테스트 평가의 일부입니다(Fournier et al., 2012).
참가자는 2분 동안 가능한 한 빨리 평가자가 지정한 높이까지 무릎을 번갈아 들어 올리는 2분 제자리 테스트를 수행합니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
반복 횟수(각 무릎 리프트에 해당)가 측정됩니다.
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1주 및 12주
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개입 후 12주차 한 다리 서기 자세 시간의 변화
기간: 1주 및 12주
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이 테스트는 시니어 피트니스 테스트 평가의 일부입니다(Fournier et al., 2012).
참가자는 한 발로 서 있는 자세를 유지하도록 요청받으며 해당 자세를 유지하는 데 걸린 최대 시간을 초 단위로 측정합니다.
측정은 첫 번째 세션 1주 전(1주)과 마지막 세션 1주 후(12주)에 이루어집니다.
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1주 및 12주
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개입 후 36주차 낙상률의 변화
기간: 12주차부터 36주차까지
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낙하율은 6개월 후속 조치를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 지난 주 동안 낙상 여부를 나타내는 온라인 주간 보고서를 작성해야 합니다.
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12주차부터 36주차까지
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1주차의 글로벌 인지 점수
기간: 1주차
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참가자는 평가자의 지시에 따라 몬트리올 인지 평가의 여러 단계를 수행해야 합니다.
이 테스트는 실행 기능, 기억력, 주의력과 같은 여러 인지 기능을 평가하여 0점(최악 점수)에서 30점(최고 점수) 사이의 점수를 부여합니다.
0~20점은 주요 인지 장애, 20~25점은 경도 인지 장애, 25점 이상은 정상 인지 기능을 나타냅니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 일주일 전에 이루어집니다.
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1주차
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1주차 낙상 위험 점수
기간: 1주차
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낙상 위험은 0(최고 점수)에서 12(최악 점수) 사이의 점수로 이어지는 7개 항목 설문지(Bongue et al., 2011)를 사용하여 측정됩니다.
0~3점은 낙상 위험이 낮음, 4~7점은 낙상 위험이 보통, 7점 이상은 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 일주일 전에 이루어집니다.
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1주차
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1주차의 일반적인 신체 활동
기간: 1주차
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"노인을 위한 신체 활동 설문지"라는 이름의 자가 보고 설문지를 사용하여 참가자는 지난 주에 수행한 모든 신체 활동과 각 활동에 허용된 시간을 등록하도록 요청받습니다(De Souto-Barretto et al., 2011). .
신체 활동량은 주당 분당 대사 등가 작업으로 측정됩니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 일주일 전에 이루어집니다.
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1주차
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1주차의 좌식 행동
기간: 1주차
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"최근 신체 활동 설문지"(Golubic et al., 2014)라는 자체 보고 설문지를 사용하여 참가자는 매일 일반적으로 하는 모든 좌식 행동과 각 행동에 허용된 시간을 등록하도록 요청받습니다.
좌식 행동의 양은 하루에 시간 단위로 측정됩니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 일주일 전에 이루어집니다.
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1주차
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중재 후 12주차 이중 작업 보행 속도의 변화
기간: 1주차 및 12주차
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참가자는 10m 복도를 자기 속도로 걸어야 하는 6m 보행 측정을 수행하고 광전 센서를 사용하여 6m에서 초 단위 시간을 측정합니다.
처음 2미터는 속도에 도달하기 위한 것이고 마지막 2미터는 멈추는 것입니다.
참가자는 다음과 같은 인지 작업을 수행하면서 걸어야 합니다.
산술 과제 : 참가자는 평가자가 구두로 결과를 알려주는 3자리 숫자에서 7~3자리 숫자를 계속해서 빼야 합니다.
인지 작업의 오류 비율이 측정되고 초당 미터 단위의 자발적인 보행 속도가 측정됩니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 1주일 전과 마지막 세션(12주) 후 1주일 동안 실시됩니다.
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1주차 및 12주차
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개입 후 12주차에 테스트 결과를 만드는 산책로의 변화
기간: 1주차 및 12주차
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참가자들은 10m 복도에서 "Walking Trail Making Test"(WTMT) 작업(Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014)을 수행하고 광전 센서를 사용하여 6m에서 초 단위 시간을 측정합니다.
처음 2미터는 속도에 도달하기 위한 것이고 마지막 2미터는 멈추는 것입니다.
WTMT에는 세 가지 실험 조건이 포함되어 있습니다. 참가자가 1부터 20까지의 숫자를 오름차순으로 밟아야 하는 WTMT-N; 참가자가 숫자 방해 요인을 피하면서 동일한 숫자를 밟아야 하는 WTMT-A; 참가자가 숫자 및 알파벳 산만함을 피하면서 오름차순 및 알파벳 순서에 따라 숫자와 문자를 교대로 밟아야 하는 WTMT-B.
오류 비율과 실행 시간(초)이 측정됩니다.
측정은 첫 번째 세션(1주차) 1주일 전과 마지막 세션(12주차) 1주일 후에 실시됩니다.
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1주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- 연구 책임자: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- 수석 연구원: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 운동 신체 활동에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한