Hodnocení účinků programu prevence pádu kognitivně-motoriky na rizikové faktory pádu (13EVAL)
23. února 2024 aktualizováno: EZUS-LYON 1
Hodnocení účinků programu prevence pádů kognitivně-motoriky „SILVER XIII – EQUILIBRE“ na rizikové faktory pádu: funkční schopnosti a výkonné funkce
Cílem této intervenční studie je porovnat u starších lidí v komunitních bytech účinky dvou programů fyzické aktivity k prevenci pádů při nehodě: programu „SILVER XIII EQUILIBRE“ a programu „VIVIFRAIL“ na několik rizikových faktorů, jako jsou výkonné funkce a funkční schopnosti.
Účastníci provedou 1 hodinu fyzické aktivity během 10 týdnů a účinky budou měřeny pomocí multidimenzionální testovací baterie. Program „SILVER XIII EQUILIBRE“ obsahuje kognitivně-motorická cvičení, kde účastníci musí provádět dva úkoly současně, jako je odpovídat na matematické otázky při chůzi, zatímco program „VIVIFRAIL“ obsahuje multifaktoriální cvičení, jako je chůze, nácvik rovnováhy a odporový trénink ve stavu s jedním úkolem.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zvyšuje fyzická aktivita obohacená o simultánní kognitivní cvičení účinky?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pády u starších lidí jsou problémem, který v naší stárnoucí společnosti nabývá na významu.
Mezi mnohočetnými vnitřními rizikovými faktory, je-li věkem podmíněný pokles funkčních a pohybových schopností uznávanými rizikovými faktory, je zhoršené exekutivní fungování dalším stejně důležitým faktorem.
Mírná kognitivní porucha (MCI) – charakterizovaná časným deficitem exekutivního fungování, ale ne patologickým – se tedy ukazuje jako nezávislý a významný rizikový faktor.
Aby se snížil dopad tohoto problému a podpořilo se tak „stárnutí studny“, je nezbytné vyvinout účinné preventivní přístupy ke všem těmto rizikovým faktorům.
Z těchto programů kognitivně-motorické prevence pádů – založené na simultánních kognitivních a motorických úkolech – jsou nejúčinnější při snižování četnosti pádů.
Od roku 2017 však Francouzská federace Rugby League navrhuje takový inovativní program nazvaný „SILVER XIII – EQUILIBRE“ skládající se z 10 jednohodinových sezení týdně a zahrnující většinu kognitivně-motorických cvičení.
Kromě toho tento program obsahuje také cvičení pro výuku „hrát míč“, což je specifické technické gesto rugby league, které se skládá ze střelby do míče patou a kroku vpřed, který se blíží strategii kroku, aby se zabránilo pádu.
Původně byl určen pro starší lidi žijící v komunitě a neklesající osoby s obvyklým stárnutím (průměrný věk = 67,6 +/- 3 roky), ukazuje se, že tento program vítá tři různé profily starších lidí, které najdeme v literatuře: (1) mladí, aktivní lidé bez deficitů funkčních a kognitivních schopností; (2) starší lidé s optimálním kognitivním stárnutím, ale méně aktivní (3) starší lidé s MCI.
Vzhledem k tomu, že účinky pravidelné fyzické aktivity (PA) závisí na počáteční úrovni každého jedince, může se stát, že účinky programu „SILVER XIII – EQUILIBRE“ na funkční schopnosti i exekutivní funkce závisí na profilu starého člověka.
Aby bylo možné odpovědět na hlavní otázku, budou účinky programu „SILVER XIII EQUILIBRE“ porovnány s aktivním komparátorem: programem „VIVIFRAIL“, což je mezinárodní multifaktoriální program pro prevenci pádů založený na chůzi, rovnováze a posilovacím tréninku s jedním úkolem. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chabaud Pascal, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafael Mauti, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Francie, 69100
- Nábor
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Kontakt:
- Pascal Chabaud, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Rafael Mauti
- Telefonní číslo: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé žijící doma
- Dokáže chodit bez technické pomoci
- Vyhlášený nejvýše jeden pád v roce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost prokázané velké neurokognitivní poruchy (MOCA skóre < 20)
- Pacienti s depresí (skóre geriatrické škály deprese > 5)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Diagnostikovaná a známá neurologická nebo neurodegenerativní patologie
- Kontraindikace k provozování fyzické nebo sportovní aktivity
- Účast na jiném protokolu pro prevenci pádů nebo ztráty autonomie v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STŘÍBRNÁ XIII ROVNOVÁHA
Kognitivně-motorický 10týdenní program
|
Program fyzické aktivity, který se skládá z 1 sezení týdně po dobu 10 týdnů (od 2. do 11. týdne).
Každá lekce zahrnuje 10 minut zahřátí s lehkou chůzí, 45 minut kognitivně-motorických cvičení, kde musí účastníci následně provést dva úkoly (například chůze při odpovídání na matematické otázky nebo házení míčem při obrácené chůzi) a 5 minut protahovacích cvičení .
|
|
Aktivní komparátor: VIVIFRAIL
Multifaktorový 10týdenní program
|
Program fyzické aktivity, který se skládá z 1 sezení týdně po dobu 10 týdnů (od 2. do 11. týdne).
Každá lekce zahrnuje 10 minut zahřátí s lehkou chůzí, 45 minut multifaktoriálních cvičení, která se skládají z vysokorychlostní chůze, silového tréninku a tréninku rovnováhy v podmínkách jednoho úkolu a 5 minut protahovacích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu tvorby stop části A a B ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli Trail Making Test část A a B (Reitan, 1958) podle pokynů hodnotitele.
Skládá se ze spojení tužkou 25 zakroužkovaných čísel náhodně uspořádaných na stránce ve správném pořadí (část A) a 25 zakroužkovaných čísel a písmen ve střídavém pořadí (část B).
Ukázková stránka obsahující pouze 8 kruhů je vytvořena pro trénink těsně před každou testovací stránkou s 25 kruhy.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
Doba provedení bude měřena v sekundách.
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna skóre verze Stroop Test Victoria ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli verzi Stroop Test Victoria (Bayard, 2011) podle pokynů hodnotitele.
Skládá se ze tří stránek, z nichž každá obsahuje 6 řádků po 4 položkách a každá stránka obsahuje další řádek pro školení.
Na stránce musí 1 účastník sdělit barvu 4 teček vytištěných barevným inkoustem v pořadí zleva doprava a řádek po řádku; na stránce jsou vytištěna dvě 4 neutrální slova barevným inkoustem a účastníci musí sdělit barvu inkoustu ve stejném pořadí; na straně tři jsou 4 barevná slova vytištěna barevným inkoustem a účastníci musí sdělit barvu inkoustu ve stejném pořadí.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
Měří se čas provedení v sekundách a chyby.
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna rychlosti chůze ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci provedou 6metrové měření chůze, kde musí jít vlastním tempem po 10metrové chodbě a čas za sekundu bude měřen na 6metrech pomocí fotoelektrických senzorů.
První 2 metry jsou pro dosažení tempa a poslední 2 metry jsou pro zastavení.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
Rychlost spontánní chůze bude měřena v metrech za sekundu.
|
Týden 1 a Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby reakce krokování volby ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci provedou úlohu Choice Stepping Reaction Task (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Účastníci stojí na neklouzavé černé platformě, která obsahuje čtyři obdélníkové panely, jeden vpředu, jeden vzadu a jeden na straně každé nohy (nahoru, dolů). , vlevo a vpravo).
Počítač generuje podněty (šipku) udávající směr cíle, na který má účastník co nejrychleji šlápnout.
Volba Krok reakce Doba, která se skládá z času mezi prezentací podnětů a zvednutím nohy, bude měřena v sekundách.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna skóre testu z 30 sekund sezení na stát ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Tento test je součástí hodnocení Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Účastníci provedou 30sekundový test ze sedu do stoje, který spočívá v opakovaném vstávání ze židle co nejrychleji během 30 sekund.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
Bude měřen počet opakování.
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna 2minutového testu krok na místě ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Tento test je součástí hodnocení Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Účastníci provedou 2minutový test step-in-place, který se skládá ze střídavého zvedání kolen do výšky stanovené hodnotitelem co nejrychleji během 2 minut.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
Bude měřen počet opakování (odpovídající každému zdvihu kolena).
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna doby postavení jedné nohy ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Tento test je součástí hodnocení Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Účastníci budou požádáni, aby zůstali na jedné noze ve stoje a maximální doba, po kterou se jim podařilo pozici udržet, bude měřena v sekundách.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna četnosti pádů ve 36. týdnu po intervenci
Časové okno: Od 12. do 36. týdne
|
Míra pádu bude měřena pomocí 6měsíčního sledování.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online týdenní zprávu o tom, zda během minulého týdne spadli nebo ne.
|
Od 12. do 36. týdne
|
|
Globální skóre kognice v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli různé kroky Montrealského kognitivního hodnocení podle pokynů hodnotitele.
Tento test hodnotí více kognitivních funkcí, jako jsou exekutivní funkce, paměť, pozornost, což vede ke skóre mezi 0 (horší skóre) a 30 (nejlepší skóre).
Skóre mezi 0 a 20 znamená závažnou kognitivní poruchu, skóre mezi 20 a 25 znamená mírnou kognitivní poruchu a skóre vyšší než 25 znamená normální kognitivní funkce.
Měření proběhne týden před prvním sezením (1. týden).
|
1. týden
|
|
Skóre rizika pádu v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
|
Riziko pádu bude měřeno pomocí dotazníku o 7 položkách (Bongue et al., 2011) vedoucího ke skóre mezi 0 (nejlepší skóre) a 12 (nejhorší skóre).
Skóre mezi 0 a 3 znamená nízké riziko pádu, skóre mezi 4 a 7 znamená střední riziko pádu a skóre vyšší než 7 znamená vysoké riziko pádu.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden).
|
1. týden
|
|
Běžná fyzická aktivita v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
|
Pomocí dotazníku nazvaného „Dotazník fyzické aktivity pro seniory“ budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali všechny fyzické aktivity, které měli za poslední týden, a čas, který měli na každou aktivitu (De Souto-Barretto et al., 2011). .
Množství fyzické aktivity bude měřeno v Metabolic Equivalent Task za minuty za týden.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden).
|
1. týden
|
|
Sedavé chování v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Pomocí dotazníku nazvaného „Dotazník nedávné fyzické aktivity“ (Golubic et al., 2014) budou účastníci požádáni, aby zaregistrovali všechna sedavá chování, která obvykle mají každý den, a čas, který mají na každé chování.
Množství sedavého chování bude měřeno v hodinách za den.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden).
|
1. týden
|
|
Změna rychlosti dvouúkolové chůze ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci provedou 6metrové měření chůze, kde musí jít vlastním tempem po 10metrové chodbě a čas za sekundu bude měřen na 6metrech pomocí fotoelektrických senzorů.
První 2 metry jsou pro dosažení tempa a poslední 2 metry jsou pro zastavení.
Účastníci musí chodit a plnit následující kognitivní úkoly.
Aritmetický úkol: Účastníci musí průběžně odečítat 7 od 3místného čísla, které zadává hodnotitel ústně.
Bude měřeno procento chyb v kognitivní úloze a rychlost spontánní chůze v metrech za sekundu.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden).
|
Týden 1 a Týden 12
|
|
Změna v pěší stezce s výsledky testu ve 12. týdnu po intervenci
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
|
Účastníci provedou úlohu „Walking Trail Making Test“ (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) na 10metrovém koridoru a čas v sekundách bude měřen na 6 metrech pomocí fotoelektrických senzorů.
První 2 metry jsou pro dosažení tempa a poslední 2 metry jsou pro zastavení.
WTMT obsahuje tři experimentální podmínky: WTMT-N, ve kterých účastníci musí stoupat na čísla od 1 do 20; WTMT-A, ve kterém účastníci musí šlapat na stejná čísla a vyhýbat se numerickým rušivým vlivům; WTMT-B, ve kterém účastníci musí střídavě šlapat na čísla a písmena ve vzestupném a abecedním pořadí, aby se vyhnuli numerickým a abecedním rušivým vlivům.
Bude měřeno procento chyb a doba provedení v sekundách.
Měření proběhnou týden před prvním sezením (1. týden) a týden po posledním sezení (12. týden)
|
Týden 1 a Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Ředitel studie: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005B2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .