Avaliação dos Efeitos de um Programa Cognitivo-Motor de Prevenção de Quedas nos Fatores de Risco de Quedas (13EVAL)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: EZUS-LYON 1
Avaliação dos Efeitos de um Programa Cognitivo-Motor de Prevenção de Quedas "SILVER XIII - EQUILIBRE" nos Fatores de Risco de Quedas: Habilidades Funcionais e Funções Executivas
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar em idosos da comunidade os efeitos de dois programas de atividade física para prevenção de acidentes quedas: programa "SILVER XIII EQUILIBRE" e programa "VIVIFRAIL", sobre vários fatores de risco, como funções executivas e capacidades funcionais.
Os participantes realizarão uma sessão de atividade física de 1 hora durante 10 semanas e os efeitos serão medidos usando uma bateria de testes multidimensional. O programa "SILVER XIII EQUILIBRE" contém exercícios cognitivo-motores em que os participantes devem realizar duas tarefas simultaneamente, como responder questões de matemática enquanto caminham, enquanto o programa "VIVIFRAIL" contém exercícios multifatoriais, como caminhada, treinamento de equilíbrio e treinamento de resistência em condição de tarefa única.
A principal questão que pretende responder é:
• A atividade física enriquecida com exercícios cognitivos simultâneos potencializa os efeitos?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas nos idosos são um problema de importância crescente nas nossas sociedades envelhecidas.
Entre os múltiplos fatores de risco intrínsecos, se o declínio das capacidades funcionais e locomotoras induzidas pela idade são fatores de risco reconhecidos, o comprometimento do funcionamento executivo é outro igualmente importante.
Assim, o Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) - caracterizado por déficit precoce no funcionamento executivo, mas não patológico - acaba sendo um fator de risco independente e significativo.
Para reduzir o impacto deste problema e assim promover o "bem envelhecimento", é essencial desenvolver abordagens preventivas eficazes sobre todos estes fatores de risco.
Destes, os programas cognitivo-motores de prevenção de quedas - baseados em tarefas cognitivas e motoras simultâneas - são os mais eficazes na redução da taxa de quedas.
No entanto, desde 2017, a Federação Francesa de Rugby League propõe um programa tão inovador chamado "SILVER XIII - EQUILIBRE" que consiste em 10 sessões de uma hora por semana e inclui a maioria dos exercícios cognitivo-motores.
Além disso, este programa também inclui exercícios para aprender o "jogar a bola", um gesto técnico específico do rugby league que consiste em chutar a bola com o calcanhar e dar um passo à frente que se aproxima da estratégia de pisar para evitar a queda.
Inicialmente destinado a idosos comunitários e não caidores que apresentam um envelhecimento habitual (idade média = 67,6 +/- 3 anos), verifica-se que este programa acolhe três diferentes perfis de idosos que encontramos na literatura: (1) pessoas jovens, ativas, sem déficits nas habilidades funcionais e cognitivas; (2) idosos com envelhecimento cognitivo ideal, mas menos ativos (3) idosos com MCI.
Como os efeitos da Atividade Física (AF) regular dependem do nível inicial de cada indivíduo, pode ser que os efeitos do programa "PRATA XIII - EQUILIBRE" tanto nas habilidades funcionais quanto nas funções executivas dependam do perfil do Idoso.
Para responder à questão principal, os efeitos do programa "SILVER XIII EQUILIBRE" serão comparados a um comparador ativo: o programa "VIVIFRAIL" que é um programa multifatorial internacional para prevenir quedas baseado em exercícios de caminhada, equilíbrio e treinamento de resistência de tarefa única .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chabaud Pascal, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Mauti, MD
- Número de telefone: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
-
-
Rhône
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Villeurbanne, Rhône, França, 69100
- Recrutamento
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
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Contato:
- Pascal Chabaud, MD
- Número de telefone: +33 (0) 681075271
- E-mail: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
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Contato:
- Rafael Mauti
- Número de telefone: +33 (0) 662268824
- E-mail: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos que moram em casa
- Capaz de andar sem assistência técnica
- Tendo declarado no máximo uma queda no ano
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno neurocognitivo maior comprovado (escore MOCA < 20)
- Pacientes com depressão (pontuação da Escala de Depressão Geriátrica > 5)
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Patologia neurológica ou neurodegenerativa diagnosticada e conhecida
- Contra-indicação à prática de atividade física ou esportiva
- Participação em outro protocolo de prevenção de quedas ou perda de autonomia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRATA XIII EQUILÍBRIO
Programa cognitivo-motor de 10 semanas
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Programa de atividade física que consiste em 1 sessões por semana durante 10 semanas (da Semana 2 à Semana 11).
Cada sessão inclui um aquecimento de 10 minutos com caminhada leve, 45 minutos de exercícios cognitivo-motores onde os participantes devem realizar duas tarefas consecutivas (por exemplo, caminhar enquanto responde a questões de matemática ou lançar uma bola enquanto anda de costas) e 5 minutos de exercícios de alongamento .
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Comparador Ativo: VIVIFRÁLEO
Programa multifatorial de 10 semanas
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Programa de atividade física que consiste em 1 sessões por semana durante 10 semanas (da Semana 2 à Semana 11).
Cada sessão inclui 10 minutos de aquecimento com caminhada leve, 45 minutos de exercícios multifatoriais que consistem em caminhada de alta velocidade, treinamento de resistência e treinamento de equilíbrio em condição de tarefa única e 5 minutos de exercícios de alongamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações das partes A e B do teste de trilha na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes serão solicitados a realizar o Trail Making Test parte A e B (Reitan, 1958) seguindo as instruções do avaliador.
Consiste em conectar, fazendo linhas a lápis, 25 números circulados dispostos aleatoriamente em uma página na ordem correta (parte A) e 25 números e letras circulados em ordem alternada (parte B).
Uma página de amostra incluindo apenas 8 círculos é feita para treinamento antes de cada página de teste de 25 círculos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
O tempo de execução será medido em segundos.
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Semana 1 e Semana 12
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Alteração das pontuações da versão Stroop Test Victoria na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes serão solicitados a realizar o Stroop Test Victoria versão (Bayard, 2011) seguindo as instruções do avaliador.
Consiste em três páginas, cada uma contendo 6 linhas de 4 itens e cada página inclui uma linha adicional para treinamento.
Na página 1 o participante deverá informar a cor de 4 pontos impressos em tinta colorida na ordem da esquerda para a direita e linha por linha; na página duas 4 palavras neutras são impressas em tinta colorida e os participantes devem dizer a cor da tinta na mesma ordem; na página três palavras de 4 cores são impressas em tinta colorida e os participantes devem dizer a cor da tinta na mesma ordem.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
Tempo de execução em segundos e erros serão medidos.
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Semana 1 e Semana 12
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Alteração da velocidade de caminhada na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes realizarão uma medição de marcha de 6 metros, onde terão que caminhar em ritmo próprio em um corredor de 10 metros e o tempo em segundos será medido em 6 metros usando sensores fotoelétricos.
Os primeiros 2 metros são para alcançar o ritmo e os últimos 2 metros são para parar.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
A velocidade da marcha espontânea será medida em metros por segundo.
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Semana 1 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de escolha do tempo de reação do passo na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes realizarão uma Tarefa de Reação de Passos de Escolha (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Os participantes ficam em pé sobre uma plataforma preta antiderrapante que contém quatro painéis retangulares, um na frente, um atrás e um na lateral de cada pé (para cima, para baixo , esquerda e direita).
Um computador gera um estímulo (uma seta) indicando a direção do alvo que o participante deve pisar o mais rápido possível.
O Choice Stepping Reaction Time, que consiste no tempo entre a apresentação dos estímulos e a elevação do pé, será medido em segundos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
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Semana 1 e Semana 12
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Alteração da pontuação do teste de sentar e levantar em 30 segundos na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Este teste faz parte da avaliação do Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Os participantes realizarão o teste de sentar e levantar de 30 segundos, que consiste em levantar-se repetidamente de uma cadeira o mais rápido possível durante 30 segundos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
O número de repetições será medido.
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Semana 1 e Semana 12
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Mudança do teste step in place de 2 minutos na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Este teste faz parte da avaliação do Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Os participantes realizarão o teste de step in place de 2 minutos que consiste em levantar alternadamente os joelhos até uma altura indicada pelo avaliador o mais rápido possível durante 2 minutos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
O número de repetições (correspondente a cada levantamento de joelho) será medido.
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Semana 1 e Semana 12
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Mudança do tempo de posição de uma perna em pé na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Este teste faz parte da avaliação do Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Os participantes serão solicitados a permanecer em pé unipodal e o tempo máximo que conseguiram manter a posição será medido em segundos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
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Semana 1 e Semana 12
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Mudança na taxa de queda na semana 36 após a intervenção
Prazo: Da semana 12 à semana 36
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A taxa de queda será medida usando um acompanhamento de 6 meses.
Os participantes serão solicitados a preencher um relatório semanal on-line indicando se tiveram quedas ou não durante a semana anterior.
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Da semana 12 à semana 36
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Pontuação de cognição global na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes serão solicitados a realizar as diferentes etapas da Montreal Cognitive Assessment seguindo as instruções do avaliador.
Este teste avalia múltiplas funções cognitivas como funções executivas, memória, atenção levando a uma pontuação entre 0 (pior pontuação) e 30 (melhor pontuação).
Uma pontuação entre 0 e 20 indica um comprometimento cognitivo maior, uma pontuação entre 20 e 25 indica um comprometimento cognitivo leve e uma pontuação superior a 25 indica funcionamento cognitivo normal.
A medição será realizada uma semana antes da primeira sessão (Semana 1).
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Semana 1
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Pontuação de risco de queda na semana 1
Prazo: Semana 1
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O risco de queda será medido através de um questionário de 7 itens (Bongue et al., 2011) levando a uma pontuação entre 0 (melhor pontuação) e 12 (pior pontuação).
Uma pontuação entre 0 e 3 indica baixo risco de queda, uma pontuação entre 4 e 7 indica risco moderado de queda e uma pontuação superior a 7 indica alto risco de queda.
As medições serão realizadas uma semana antes da primeira sessão (Semana 1).
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Semana 1
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Atividade física comum na semana 1
Prazo: Semana 1
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Por meio de um questionário autorreferido denominado "Questionário de Atividade Física para Idosos", os participantes serão solicitados a registrar todas as atividades físicas que realizaram na última semana e o tempo permitido para cada atividade (De Souto-Barretto et al., 2011). .
A quantidade de atividade física será medida em Tarefa Metabólica Equivalente por minuto por semana.
As medições serão realizadas uma semana antes da primeira sessão (Semana 1).
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Semana 1
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Comportamentos sedentários na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Por meio de um questionário autorreferido denominado "Questionário de atividade física recente" (Golubic et al., 2014), os participantes serão solicitados a registrar todos os comportamentos sedentários que costumam ter todos os dias e o tempo permitido para cada comportamento.
A quantidade de comportamento sedentário será medida em horas por dia.
As medições serão realizadas uma semana antes da primeira sessão (Semana 1).
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Semana 1
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Mudança na velocidade de caminhada em dupla tarefa na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes realizarão uma medição de marcha de 6 metros onde deverão caminhar em ritmo próprio em um corredor de 10 metros e o tempo em segundos será medido em 6 metros por meio de sensores fotoelétricos.
Os primeiros 2 metros são para atingir o ritmo e os últimos 2 metros são para parar.
Os participantes devem caminhar realizando as seguintes tarefas cognitivas.
Uma tarefa aritmética: Os participantes devem subtrair continuamente 7 a um número de 3 dígitos fornecido pelo avaliador, apresentando os resultados oralmente.
A porcentagem de erro na tarefa cognitiva será medida e a velocidade da marcha espontânea em metros por segundo será medida.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12).
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Semana 1 e Semana 12
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Mudança na trilha de caminhada resultando nos resultados do teste na semana 12 após a intervenção
Prazo: Semana 1 e Semana 12
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Os participantes realizarão a tarefa "Walking Trail Making Test" (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) em um corredor de 10 metros e o tempo em segundos será medido em 6 metros usando sensores fotoelétricos.
Os primeiros 2 metros são para atingir o ritmo e os últimos 2 metros são para parar.
O WTMT contém três condições experimentais: WTMT-N em que os participantes devem pisar em números de 1 a 20 em ordem crescente; WTMT-A em que os participantes têm que pisar nos mesmos números evitando distrações numéricas; WTMT-B no qual os participantes devem pisar alternadamente números e letras seguindo ordem crescente e ordem alfabética evitando distrações numéricas e alfabéticas.
Será medida a porcentagem de erros e o tempo de execução em segundos.
As medições ocorrerão uma semana antes da primeira sessão (Semana 1) e uma semana após a última sessão (Semana 12)
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Semana 1 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Diretor de estudo: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Investigador principal: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005B2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atividade Física Cognitivo-motora
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