Utvärdering av effekterna av ett kognitivt-motoriskt fallförebyggande program på fallriskfaktorer (13EVAL)
28 juli 2025 uppdaterad av: EZUS-LYON 1
Utvärdering av effekterna av ett kognitivt-motoriskt fallförebyggande program "SILVER XIII - EQUILIBRE" på fallriskfaktorer: funktionella förmågor och verkställande funktioner
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effekterna av två fysiska aktivitetsprogram för att förebygga fallolyckor hos äldre personer som bor i samhället: "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet och "VIVIFRAIL"-programmet, på flera riskfaktorer såsom exekutiva funktioner och funktionsförmåga.
Deltagarna kommer att utföra en 1 timmes fysisk aktivitetssession under 10 veckor och effekterna kommer att mätas med hjälp av ett flerdimensionellt testbatteri. "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet innehåller kognitiva-motoriska övningar där deltagarna måste utföra två uppgifter samtidigt som att svara på matematiska frågor medan de går medan "VIVIFRAIL"-programmet innehåller multifaktoriella övningar som promenader, balansträning och styrketräning i en-task-tillstånd.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Förstärker fysisk aktivitet berikad med samtidiga kognitiva övningar effekterna?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall hos äldre är ett problem som blir allt viktigare i våra åldrande samhällen.
Bland de många inneboende riskfaktorerna, om den åldersinducerade nedgången av funktions- och rörelseförmåga är erkända riskfaktorer, är försämrad exekutiv funktion en annan lika viktig faktor.
Sålunda visar sig Mild Cognitive Impairment (MCI) – som kännetecknas av ett tidigt underskott i exekutiv funktion men inte patologiskt – vara en oberoende och signifikant riskfaktor.
För att minska effekterna av detta problem och därmed främja "väl åldrande", är det viktigt att utveckla effektiva förebyggande metoder för alla dessa riskfaktorer.
Av dessa är kognitiva-motoriska fallförebyggande program - baserade på samtidiga kognitiva och motoriska uppgifter - de mest effektiva för att minska fallfrekvensen.
Men sedan 2017 har det franska Rugby League-förbundet föreslagit ett sådant innovativt program som heter "SILVER XIII - EQUILIBRE" bestående av 10 entimmespass per vecka och inklusive en majoritet av kognitiva-motoriska övningar.
Dessutom innehåller detta program även övningar för att lära sig "spela bollen", en specifik teknisk gest av rugbyligan som består av att skjuta bollen med hälen och ta ett steg framåt som ligger nära stegstrategin för att undvika att falla.
Ursprungligen avsedd för äldre i samhället och icke-fallande som uppvisar ett vanligt åldrande (medelålder = 67,6 +/- 3 år), visar det sig att detta program välkomnar tre olika profiler av äldre som vi hittar i litteraturen: (1) unga, aktiva människor utan brister i funktionella och kognitiva förmågor; (2) äldre personer med optimalt kognitivt åldrande men mindre aktiva (3) äldre personer med MCI.
Eftersom effekterna av regelbunden fysisk aktivitet (PA) beror på den initiala nivån hos varje individ, kan det vara så att effekterna av "SILVER XIII - EQUILIBRE"-programmet på både funktionella förmågor och exekutiva funktioner beror på den gamla personens profil.
För att besvara huvudfrågan kommer effekterna av "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet att jämföras med en aktiv komparator: "VIVIFRAIL"-programmet som är ett internationellt multifaktoriellt program för att förebygga fall baserat på gång-, balans- och motståndsträning enklasövningar .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre som bor hemma
- Kan gå utan teknisk hjälp
- Efter att ha deklarerat högst ett fall under året
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en påvisad allvarlig neurokognitiv störning (MOCA-poäng < 20)
- Patienter med depression (geriatrisk depressionsskala poäng > 5)
- Body mass index (BMI) > 30
- Diagnostiserad och känd neurologisk eller neurodegenerativ patologi
- Kontraindikation för utövandet av en fysisk eller idrottslig aktivitet
- Deltagande i ett annat protokoll för att förhindra fall eller förlust av autonomi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SILVER XIII Jämvikt
Kognitiv-motorisk 10 veckors program
|
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 pass per vecka under 10 veckor (från vecka 2 till vecka 11).
Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning med lätt promenad, 45 minuters kognitiva-motoriska övningar där deltagarna måste utföra två uppgifter i följd (till exempel gå medan de svarar på matematiska frågor eller kasta en boll under omvänd gång) och 5 minuters stretchövningar .
|
|
Aktiv komparator: VIVIFRAIL
Multifaktoriellt 10 veckors program
|
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 pass per vecka under 10 veckor (från vecka 2 till vecka 11).
Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning med lätt promenad, 45 minuters multifaktoriella övningar som består av höghastighetsgång, styrketräning och balansträning i singeluppgiftskondition och 5 minuters stretchövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av spårbildningstest del A och B poäng vid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra Trail Making Test del A och B (Reitan, 1958) enligt instruktionerna från utvärderaren.
Den består av att genom att göra pennlinjer förbinda 25 inringade siffror slumpmässigt arrangerade på en sida i rätt ordning (del A) och 25 inringade siffror och bokstäver i omväxlande ordning (del B).
En exempelsida med endast 8 cirklar görs för träning precis före varje 25 cirklar testsida.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
Utförandetiden kommer att mätas i sekunder.
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Change of Stroop Test Victoria-versionens poäng vid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra Stroop Test Victoria-versionen (Bayard, 2011) enligt anvisningarna från utvärderaren.
Den består av tre sidor som vardera innehåller 6 rader med 4 artiklar och varje sida innehåller en extra rad för utbildning.
På sida 1 måste deltagaren ange färgen på 4 prickar tryckta med färgbläck i vänster till höger ordning och rad för rad; på sidan två är 4 neutrala ord tryckta med färgbläck och deltagarna måste berätta färgen på bläcket i samma ordning; på sidan tre skrivs 4 färgord med färgbläck och deltagarna måste ange färgen på bläcket i samma ordning.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
Utförandetid i andra och fel kommer att mätas.
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Förändring av gånghastighet vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att utföra en 6 meters gångmätning där de måste gå i egen takt på en 10 meters korridor och tiden i tvåan kommer att mätas på 6 meter med fotoelektriska sensorer.
De första 2 metrarna är för att nå tempot och de sista 2 metrarna ska stanna.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
Spontan gånghastighet kommer att mätas i meter per sekund.
|
Vecka 1 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of Choice Stepping Reaktionstid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att utföra en Choice Stepping Reaction Task (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Deltagarna står på en halkfri svart plattform som innehöll fyra rektangulära paneler, en i den främre en på baksidan och en på sidan av varje fot (upp, ner) , vänster och höger).
En dator genererar ett stimuli (en pil) som indikerar riktningen för målet som deltagaren måste kliva på så snabbt som möjligt.
Val Stepping Reaktionstid som består av tiden mellan presentationen av stimuli och fotlyftet kommer att mätas i sekunden.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Ändring av 30 sekunders sitt för att stå testresultat vid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Detta test är en del av bedömningen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltagarna kommer att utföra sitt-till-stå-testet på 30 sekunder, som består av att upprepade gånger resa sig upp från en stol så snabbt som möjligt under 30 sekunder.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
Antalet repetitioner kommer att mätas.
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Byte av 2 minuters steg på plats test vid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Detta test är en del av bedömningen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltagarna kommer att utföra 2 minuters steg på plats-testet som består av att alternativt lyfta knäna till en höjd som ges av utvärderaren så snabbt som möjligt under 2 minuter.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
Antal repetitioner (motsvarande varje knälyft) kommer att mätas.
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Byte av ett bens stående läge vid vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Detta test är en del av bedömningen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltagarna kommer att uppmanas att stanna på ett ben stående och den maximala tiden de lyckades bibehålla positionen kommer att mätas i sekunder.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Förändring av fallhastigheten vecka 36 efter intervention
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 36
|
Fallhastigheten kommer att mätas med en 6 månaders uppföljning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en veckorapport online som visar om de hade fall eller inte under den senaste veckan.
|
Från vecka 12 till vecka 36
|
|
Global kognitionspoäng i vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra de olika stegen i Montreal Cognitive Assessment enligt instruktionerna från utvärderaren.
Detta test utvärderar flera kognitiva funktioner som exekutiva funktioner, minne, uppmärksamhet vilket leder till en poäng mellan 0 (sämre poäng) och 30 (bästa poäng).
En poäng mellan 0 och 20 indikerar en stor kognitiv funktionsnedsättning, en poäng mellan 20 och 25 indikerar en mild kognitiv försämring och en poäng överlägsen 25 indikerar normal kognitiv funktion.
Mätning kommer att ske en vecka före första pass (vecka 1).
|
Vecka 1
|
|
Fallriskpoäng vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Fallrisk kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär med sju punkter (Bongue et al., 2011) som leder till en poäng mellan 0 (bästa poäng) och 12 (sämsta poäng).
En poäng mellan 0 och 3 indikerar låg risk att falla, en poäng mellan 4 och 7 indikerar en måttlig fallrisk och en poäng över 7 indikerar hög fallrisk.
Mätningar kommer att ske en vecka före första pass (vecka 1).
|
Vecka 1
|
|
Vanlig fysisk aktivitet vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär med namnet "Fysisk aktivitetsfrågeformulär för äldre" kommer deltagarna att bli ombedda att registrera alla fysiska aktiviteter de haft den senaste veckan och den tid som tillåts för varje aktivitet (De Souto-Barretto et al., 2011) .
Mängden fysisk aktivitet kommer att mätas i Metabolic Equivalent Task per minut per vecka.
Mätningar kommer att ske en vecka före första pass (vecka 1).
|
Vecka 1
|
|
Stillasittande beteende vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Genom att använda ett självrapporterat frågeformulär med namnet "Recent Physical Activity Questionnaire" (Golubic et al., 2014), kommer deltagarna att bli ombedda att registrera alla stillasittande beteenden de vanligtvis har varje dag och den tid som tillåts för varje beteende.
Mängden stillasittande beteende kommer att mätas i timme per dag.
Mätningar kommer att ske en vecka före första pass (vecka 1).
|
Vecka 1
|
|
Ändring av gånghastighet med dubbla uppgifter vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att utföra en 6 meters gångmätning där de måste gå i egen takt på en 10 meters korridor och tiden i tvåan kommer att mätas på 6 meter med fotoelektriska sensorer.
De första 2 metrarna är för att nå tempot och de sista 2 metrarna ska stanna.
Deltagarna måste gå och göra följande kognitiva uppgifter.
En aritmetisk uppgift: Deltagarna måste kontinuerligt subtrahera 7 till ett tresiffrigt tal som ges av utvärderaren som ger resultat muntligt.
Andel fel i den kognitiva uppgiften kommer att mätas och spontan gånghastighet i meter per sekund kommer att mätas.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12).
|
Vecka 1 och vecka 12
|
|
Förändring i vandringsleden vilket gör testresultaten vecka 12 efter intervention
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att utföra "Walking Trail Making Test" (WTMT) uppgiften (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) på en 10 meter lång korridor och tiden i sekund kommer att mätas på 6 meter med hjälp av fotoelektriska sensorer.
De första 2 metrarna är för att nå tempot och de sista 2 metrarna ska stanna.
WTMT innehåller tre experimentella villkor: WTMT-N där deltagarna måste trampa på siffror från 1 till 20 i stigande ordning; WTMT-A där deltagarna måste trampa på samma nummer och undvika numeriska distraktorer; WTMT-B där deltagarna måste trampa alternativt på siffror och bokstäver i stigande ordning och alfabetisk ordning för att undvika numeriska och alfabetiska distraktorer.
Procentandel av fel och exekveringstid i sekunder kommer att mätas.
Mätningar kommer att ske en vecka före det första passet (vecka 1) och en vecka efter det sista passet (vecka 12)
|
Vecka 1 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xavier Fabre, MD, Centre hospitalier de Roanne
- Studierektor: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Huvudutredare: Rafael Mauti, MSc, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
24 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005B2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .