Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av et kognitivt-motorisk fallforebyggingsprogram på fallrisikofaktorer (13EVAL)

23. februar 2024 oppdatert av: EZUS-LYON 1

Evaluering av effekten av et kognitiv-motorisk fallforebyggingsprogram "SILVER XIII - EQUILIBRE" på fallrisikofaktorer: funksjonelle evner og eksekutive funksjoner

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effektene av to fysiske aktivitetsprogrammer for å forebygge ulykker i lokalsamfunnet: «SILVER XIII EQUILIBRE»-programmet og «VIVIFRAIL»-programmet, på flere risikofaktorer som eksekutive funksjoner og funksjonelle kapasiteter.

Deltakerne vil utføre en 1 times fysisk aktivitetsøkt i løpet av 10 uker og effekten vil bli målt ved hjelp av et flerdimensjonalt testbatteri. "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet inneholder kognitiv-motoriske øvelser der deltakerne må utføre to oppgaver samtidig som å svare på matematikkspørsmål mens de går, mens "VIVIFRAIL"-programmet inneholder multifaktorielle øvelser som gange, balansetrening og motstandstrening i enkeltoppgavetilstand.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Forsterker fysisk aktivitet beriket med samtidige kognitive øvelser effekten?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fall hos eldre er et problem av økende betydning i våre aldrende samfunn. Blant de mange iboende risikofaktorene, hvis den aldersinduserte nedgangen i funksjons- og bevegelsesevne er anerkjente risikofaktorer, er nedsatt eksekutiv funksjon en annen like viktig faktor. Mild Cognitive Impairment (MCI) – preget av et tidlig underskudd i eksekutiv funksjon, men ikke patologisk – viser seg således å være en uavhengig og signifikant risikofaktor. For å redusere virkningen av dette problemet og dermed fremme "brønnaldring", er det viktig å utvikle effektive forebyggende tilnærminger på alle disse risikofaktorene. Av disse er kognitiv-motoriske fallforebyggende programmer – basert på samtidige kognitive og motoriske oppgaver – de mest effektive for å redusere fallfrekvensen. Siden 2017 har imidlertid det franske Rugby League-forbundet foreslått et slikt innovativt program kalt "SILVER XIII - EQUILIBRE" bestående av 10 en-times økter per uke og inkludert et flertall av kognitiv-motoriske øvelser. I tillegg inkluderer dette programmet også øvelser for å lære "spille ballen", en spesifikk teknisk gest av rugbyligaen som består av å skyte ballen med hælen og ta et skritt fremover som er nær steppingstrategien for å unngå å falle. Opprinnelig ment for eldre i lokalsamfunnet og ikke-fallende personer som har en vanlig aldring (gjennomsnittsalder = 67,6 +/- 3 år), viser det seg at dette programmet tar imot tre forskjellige profiler av eldre som vi finner i litteraturen: (1) unge i alderen, aktive mennesker uten mangler i funksjonelle og kognitive evner; (2) eldre mennesker med optimal kognitiv aldring, men mindre aktive (3) eldre mennesker med MCI. Siden effekten av vanlig fysisk aktivitet (PA) avhenger av det opprinnelige nivået til hver enkelt, kan det være at effekten av "SILVER XIII - EQUILIBRE"-programmet på både funksjonelle evner og utøvende funksjoner avhenger av profilen til den gamle personen. For å svare på hovedspørsmålet vil effekten av "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet sammenlignes med en aktiv komparator: "VIVIFRAIL"-programmet som er et internasjonalt multifaktorielt program for å forhindre fall basert på gang-, balanse- og motstandstrening enkeltoppgaveøvelser .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
        • Rekruttering
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre som bor hjemme
  • Kan gå uten teknisk assistanse
  • Etter å ha erklært høyst ett fall i året

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en påvist alvorlig nevrokognitiv lidelse (MOCA-score < 20)
  • Pasienter med depresjon (geriatrisk depresjonsskala > 5)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Diagnostisert og kjent nevrologisk eller nevrodegenerativ patologi
  • Kontraindikasjon for utøvelse av en fysisk eller sportslig aktivitet
  • Deltakelse i annen protokoll for forebygging av fall eller tap av autonomi de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SØLV XIII EKVILIBRE
Kognitiv-motorisk 10 ukers program
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 økter per uke i løpet av 10 uker (fra uke 2 til uke 11). Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming med lett gange, 45 minutter med kognitiv-motoriske øvelser der deltakerne må utføre to oppgaver som en konsekvens (for eksempel gå mens de svarer på matematikkspørsmål eller kaste ball mens de går omvendt) og 5 minutter med strekkøvelser .
Aktiv komparator: VIVIFRAIL
Multifaktorielt 10 ukers program
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 økter per uke i løpet av 10 uker (fra uke 2 til uke 11). Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming med lett gange, 45 minutter med multifaktorielle øvelser som består av høyhastighets gange, motstandstrening og balansetrening i enkeltoppgavetilstand og 5 minutter med strekkøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av løypetestens del A og B-poeng i uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne vil bli bedt om å utføre Trail Making Test del A og B (Reitan, 1958) etter instruksjonene fra evaluatoren. Den består av å koble sammen ved å lage blyantstreker 25 omringede tall tilfeldig arrangert på en side i riktig rekkefølge (del A) og 25 omringede tall og bokstaver i vekslende rekkefølge (del B). En prøveside med kun 8 sirkler lages for trening like før hver testside med 25 sirkler. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12). Utførelsestiden vil bli målt i sekunder.
Uke 1 og uke 12
Endring av Stroop Test Victoria-versjonsscore ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne vil bli bedt om å utføre Stroop Test Victoria-versjonen (Bayard, 2011) etter instruksjonene fra evaluatoren. Den består av tre sider som hver inneholder 6 linjer med 4 elementer, og hver side inneholder en ekstra linje for opplæring. På side 1 må deltakeren fortelle fargen på 4 prikker trykket med fargeblekk i venstre til høyre rekkefølge og linje for linje; på siden to er det skrevet ut 4 nøytrale ord med fargeblekk og deltakerne må fortelle fargen på blekket i samme rekkefølge; på side tre skrives 4 fargeord med fargeblekk og deltakerne må fortelle fargen på blekket i samme rekkefølge. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12). Utførelsestid i andre og feil vil bli målt.
Uke 1 og uke 12
Endring av ganghastighet ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne skal utføre en gangmåling på 6 meter der de må gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor og tiden i andre måles på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer. De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12). Spontan ganghastighet vil bli målt i meter per sekund.
Uke 1 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av valg Stepping Reaksjonstid ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne vil utføre en valg-stepping-reaksjonsoppgave (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Deltakerne står på en sklisikre svart plattform som inneholdt fire rektangulære paneler, ett foran og ett på siden av hver fot (opp, ned) , venstre og høyre). En datamaskin genererer en stimuli (en pil) som indikerer retningen til målet deltakeren må tråkke på så raskt som mulig. Valg Stepping Reaksjonstid som består av tiden mellom presentasjonen av stimuli og fotløftet vil bli målt i sekund. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Uke 1 og uke 12
Endring av 30 sekunders testresultat ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltakerne vil utføre den 30 sekunder lange sitt-til-stå-testen, som består av å gjentatte ganger reise seg fra en stol så raskt som mulig i løpet av 30 sekunder. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12). Antall repetisjoner vil bli målt.
Uke 1 og uke 12
Endring av 2 minutters trinn på plass test ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltakerne vil utføre 2-minutters trinn-på-plass-testen som består av alternativt å løfte knærne til en høyde gitt av evaluatoren så raskt som mulig i løpet av 2 minutter. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12). Antall repetisjoner (tilsvarende hvert kneløft) vil bli målt.
Uke 1 og uke 12
Endring av stående stillingstid for ett ben ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Deltakerne vil bli bedt om å holde seg i stående stilling med ett ben, og den maksimale tiden de klarte å opprettholde posisjonen vil bli målt i sekunder. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Uke 1 og uke 12
Endring i fallrate ved uke 36 etter intervensjon
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 36
Fallrate vil bli målt ved hjelp av en 6 måneders oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en online ukentlig rapport som viser om de hadde fall eller ikke i løpet av den siste uken.
Fra uke 12 til uke 36
Global kognisjonspoeng i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil bli bedt om å utføre de forskjellige trinnene i Montreal Cognitive Assessment etter instruksjonene fra evaluatoren. Denne testen evaluerer flere kognitive funksjoner som eksekutive funksjoner, hukommelse, oppmerksomhet som fører til en poengsum mellom 0 (dårlig poengsum) og 30 (beste poengsum). En skår mellom 0 og 20 indikerer en stor kognitiv svikt, en skåre mellom 20 og 25 indikerer en mild kognitiv svikt og en skåre over 25 indikerer normal kognitiv funksjon. Måling vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
Uke 1
Fallrisikoscore ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Fallrisiko vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med 7 elementer (Bongue et al., 2011) som fører til en skåre mellom 0 (beste skåre) og 12 (dårlig skåre). En skår mellom 0 og 3 indikerer lav risiko for å falle, en skåre mellom 4 og 7 indikerer moderat risiko for å falle og en skåre over 7 indikerer høy risiko for å falle. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
Uke 1
Vanlig fysisk aktivitet i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema kalt «Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre», vil deltakerne bli bedt om å registrere alle de fysiske aktivitetene de har hatt den siste uken og tiden til hver aktivitet (De Souto-Barretto et al., 2011) . Mengden fysisk aktivitet vil bli målt i Metabolic Equivalent Task per minutt per uke. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
Uke 1
Stillesittende atferd i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema kalt «Recent Physical Activity Questionnaire» (Golubic et al., 2014), vil deltakerne bli bedt om å registrere all den stillesittende atferden de vanligvis har hver dag og tiden tillatt til hver atferd. Mengden stillesittende atferd vil bli målt i time per dag. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
Uke 1
Endring av dual-task ganghastighet ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne skal utføre en gangmåling på 6 meter der de må gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor og tiden i andre måles på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer. De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe. Deltakerne må gå og gjøre følgende kognitive oppgaver. En aritmetisk oppgave: Deltakerne må kontinuerlig trekke fra 7 til et 3-sifret tall gitt av evaluatoren som gir resultater muntlig. Feilprosent i den kognitive oppgaven vil bli målt og spontan ganghastighet i meter per sekund vil bli målt. Målinger vil foregå en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Uke 1 og uke 12
Endring i turstien gjør testresultater ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Deltakerne vil utføre "Walking Trail Making Test" (WTMT)-oppgaven (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) på ​​en 10 meter lang korridor og tiden i sekundet vil bli målt på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer. De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe. WTMT inneholder tre eksperimentelle forhold: WTMT-N der deltakerne må tråkke på tall fra 1 til 20 i stigende rekkefølge; WTMT-A der deltakerne må tråkke på de samme tallene og unngå numeriske distraktorer; WTMT-B der deltakerne må tråkke vekselvis på tall og bokstaver i stigende rekkefølge og alfabetisk rekkefølge og unngå numeriske og alfabetiske distraktorer. Prosentandel av feil og utførelsestid i sekunder vil bli målt. Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12)
Uke 1 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
  • Studieleder: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Hovedetterforsker: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 005B2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv-motorisk fysisk aktivitet

3
Abonnere