- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625828
Evaluering av effektene av et kognitivt-motorisk fallforebyggingsprogram på fallrisikofaktorer (13EVAL)
Evaluering av effekten av et kognitiv-motorisk fallforebyggingsprogram "SILVER XIII - EQUILIBRE" på fallrisikofaktorer: funksjonelle evner og eksekutive funksjoner
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effektene av to fysiske aktivitetsprogrammer for å forebygge ulykker i lokalsamfunnet: «SILVER XIII EQUILIBRE»-programmet og «VIVIFRAIL»-programmet, på flere risikofaktorer som eksekutive funksjoner og funksjonelle kapasiteter.
Deltakerne vil utføre en 1 times fysisk aktivitetsøkt i løpet av 10 uker og effekten vil bli målt ved hjelp av et flerdimensjonalt testbatteri. "SILVER XIII EQUILIBRE"-programmet inneholder kognitiv-motoriske øvelser der deltakerne må utføre to oppgaver samtidig som å svare på matematikkspørsmål mens de går, mens "VIVIFRAIL"-programmet inneholder multifaktorielle øvelser som gange, balansetrening og motstandstrening i enkeltoppgavetilstand.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forsterker fysisk aktivitet beriket med samtidige kognitive øvelser effekten?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chabaud Pascal, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 681075271
- E-post: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafael Mauti, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 662268824
- E-post: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Ta kontakt med:
- Pascal Chabaud, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 681075271
- E-post: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
-
Ta kontakt med:
- Rafael Mauti
- Telefonnummer: +33 (0) 662268824
- E-post: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre som bor hjemme
- Kan gå uten teknisk assistanse
- Etter å ha erklært høyst ett fall i året
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en påvist alvorlig nevrokognitiv lidelse (MOCA-score < 20)
- Pasienter med depresjon (geriatrisk depresjonsskala > 5)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Diagnostisert og kjent nevrologisk eller nevrodegenerativ patologi
- Kontraindikasjon for utøvelse av en fysisk eller sportslig aktivitet
- Deltakelse i annen protokoll for forebygging av fall eller tap av autonomi de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SØLV XIII EKVILIBRE
Kognitiv-motorisk 10 ukers program
|
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 økter per uke i løpet av 10 uker (fra uke 2 til uke 11).
Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming med lett gange, 45 minutter med kognitiv-motoriske øvelser der deltakerne må utføre to oppgaver som en konsekvens (for eksempel gå mens de svarer på matematikkspørsmål eller kaste ball mens de går omvendt) og 5 minutter med strekkøvelser .
|
Aktiv komparator: VIVIFRAIL
Multifaktorielt 10 ukers program
|
Fysisk aktivitetsprogram som består av 1 økter per uke i løpet av 10 uker (fra uke 2 til uke 11).
Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming med lett gange, 45 minutter med multifaktorielle øvelser som består av høyhastighets gange, motstandstrening og balansetrening i enkeltoppgavetilstand og 5 minutter med strekkøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av løypetestens del A og B-poeng i uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre Trail Making Test del A og B (Reitan, 1958) etter instruksjonene fra evaluatoren.
Den består av å koble sammen ved å lage blyantstreker 25 omringede tall tilfeldig arrangert på en side i riktig rekkefølge (del A) og 25 omringede tall og bokstaver i vekslende rekkefølge (del B).
En prøveside med kun 8 sirkler lages for trening like før hver testside med 25 sirkler.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Utførelsestiden vil bli målt i sekunder.
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring av Stroop Test Victoria-versjonsscore ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre Stroop Test Victoria-versjonen (Bayard, 2011) etter instruksjonene fra evaluatoren.
Den består av tre sider som hver inneholder 6 linjer med 4 elementer, og hver side inneholder en ekstra linje for opplæring.
På side 1 må deltakeren fortelle fargen på 4 prikker trykket med fargeblekk i venstre til høyre rekkefølge og linje for linje; på siden to er det skrevet ut 4 nøytrale ord med fargeblekk og deltakerne må fortelle fargen på blekket i samme rekkefølge; på side tre skrives 4 fargeord med fargeblekk og deltakerne må fortelle fargen på blekket i samme rekkefølge.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Utførelsestid i andre og feil vil bli målt.
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring av ganghastighet ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne skal utføre en gangmåling på 6 meter der de må gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor og tiden i andre måles på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer.
De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Spontan ganghastighet vil bli målt i meter per sekund.
|
Uke 1 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av valg Stepping Reaksjonstid ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne vil utføre en valg-stepping-reaksjonsoppgave (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): Deltakerne står på en sklisikre svart plattform som inneholdt fire rektangulære paneler, ett foran og ett på siden av hver fot (opp, ned) , venstre og høyre).
En datamaskin genererer en stimuli (en pil) som indikerer retningen til målet deltakeren må tråkke på så raskt som mulig.
Valg Stepping Reaksjonstid som består av tiden mellom presentasjonen av stimuli og fotløftet vil bli målt i sekund.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring av 30 sekunders testresultat ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltakerne vil utføre den 30 sekunder lange sitt-til-stå-testen, som består av å gjentatte ganger reise seg fra en stol så raskt som mulig i løpet av 30 sekunder.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Antall repetisjoner vil bli målt.
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring av 2 minutters trinn på plass test ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltakerne vil utføre 2-minutters trinn-på-plass-testen som består av alternativt å løfte knærne til en høyde gitt av evaluatoren så raskt som mulig i løpet av 2 minutter.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
Antall repetisjoner (tilsvarende hvert kneløft) vil bli målt.
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring av stående stillingstid for ett ben ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Denne testen er en del av vurderingen av Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012).
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg i stående stilling med ett ben, og den maksimale tiden de klarte å opprettholde posisjonen vil bli målt i sekunder.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring i fallrate ved uke 36 etter intervensjon
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 36
|
Fallrate vil bli målt ved hjelp av en 6 måneders oppfølging.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en online ukentlig rapport som viser om de hadde fall eller ikke i løpet av den siste uken.
|
Fra uke 12 til uke 36
|
Global kognisjonspoeng i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre de forskjellige trinnene i Montreal Cognitive Assessment etter instruksjonene fra evaluatoren.
Denne testen evaluerer flere kognitive funksjoner som eksekutive funksjoner, hukommelse, oppmerksomhet som fører til en poengsum mellom 0 (dårlig poengsum) og 30 (beste poengsum).
En skår mellom 0 og 20 indikerer en stor kognitiv svikt, en skåre mellom 20 og 25 indikerer en mild kognitiv svikt og en skåre over 25 indikerer normal kognitiv funksjon.
Måling vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
|
Uke 1
|
Fallrisikoscore ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Fallrisiko vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med 7 elementer (Bongue et al., 2011) som fører til en skåre mellom 0 (beste skåre) og 12 (dårlig skåre).
En skår mellom 0 og 3 indikerer lav risiko for å falle, en skåre mellom 4 og 7 indikerer moderat risiko for å falle og en skåre over 7 indikerer høy risiko for å falle.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
|
Uke 1
|
Vanlig fysisk aktivitet i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema kalt «Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre», vil deltakerne bli bedt om å registrere alle de fysiske aktivitetene de har hatt den siste uken og tiden til hver aktivitet (De Souto-Barretto et al., 2011) .
Mengden fysisk aktivitet vil bli målt i Metabolic Equivalent Task per minutt per uke.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
|
Uke 1
|
Stillesittende atferd i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema kalt «Recent Physical Activity Questionnaire» (Golubic et al., 2014), vil deltakerne bli bedt om å registrere all den stillesittende atferden de vanligvis har hver dag og tiden tillatt til hver atferd.
Mengden stillesittende atferd vil bli målt i time per dag.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1).
|
Uke 1
|
Endring av dual-task ganghastighet ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne skal utføre en gangmåling på 6 meter der de må gå i eget tempo på en 10 meter lang korridor og tiden i andre måles på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer.
De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe.
Deltakerne må gå og gjøre følgende kognitive oppgaver.
En aritmetisk oppgave: Deltakerne må kontinuerlig trekke fra 7 til et 3-sifret tall gitt av evaluatoren som gir resultater muntlig.
Feilprosent i den kognitive oppgaven vil bli målt og spontan ganghastighet i meter per sekund vil bli målt.
Målinger vil foregå en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12).
|
Uke 1 og uke 12
|
Endring i turstien gjør testresultater ved uke 12 etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Deltakerne vil utføre "Walking Trail Making Test" (WTMT)-oppgaven (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) på en 10 meter lang korridor og tiden i sekundet vil bli målt på 6 meter ved hjelp av fotoelektriske sensorer.
De første 2 meterne er for å nå tempoet og de siste 2 meterne skal stoppe.
WTMT inneholder tre eksperimentelle forhold: WTMT-N der deltakerne må tråkke på tall fra 1 til 20 i stigende rekkefølge; WTMT-A der deltakerne må tråkke på de samme tallene og unngå numeriske distraktorer; WTMT-B der deltakerne må tråkke vekselvis på tall og bokstaver i stigende rekkefølge og alfabetisk rekkefølge og unngå numeriske og alfabetiske distraktorer.
Prosentandel av feil og utførelsestid i sekunder vil bli målt.
Målinger vil finne sted en uke før første økt (uke 1) og en uke etter siste økt (uke 12)
|
Uke 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Studieleder: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Hovedetterforsker: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005B2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv-motorisk fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Istinye UniversityFullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetTyrkia