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Valutazione degli effetti di un programma cognitivo-motorio di prevenzione delle cadute sui fattori di rischio di caduta (13EVAL)

28 luglio 2025 aggiornato da: EZUS-LYON 1

Valutazione degli Effetti di un Programma Cognitivo-Motorio di Prevenzione delle Cadute "SILVER XIII - EQUILIBRE" sui Fattori di Rischio di Caduta: Abilità Funzionali e Funzioni Esecutive

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di confrontare in comunità anziani residenti gli effetti di due programmi di attività fisica per prevenire le cadute accidentali: il programma "SILVER XIII EQUILIBRE" e il programma "VIVIFRAIL", su diversi fattori di rischio come le funzioni esecutive e le capacità funzionali.

I partecipanti eseguiranno una sessione di attività fisica di 1 ora per 10 settimane e gli effetti saranno misurati utilizzando una batteria di test multidimensionale. Il programma "SILVER XIII EQUILIBRE" contiene esercizi cognitivo-motori in cui i partecipanti devono svolgere due compiti contemporaneamente come rispondere a domande di matematica mentre camminano, mentre il programma "VIVIFRAIL" contiene esercizi multifattoriali come camminare, allenamento dell'equilibrio e allenamento di resistenza in condizione di compito singolo.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'attività fisica arricchita da esercizi cognitivi simultanei potenzia gli effetti?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute negli anziani sono un problema di crescente importanza nelle nostre società che invecchiano. Tra i molteplici fattori di rischio intrinseci, se il declino indotto dall'età delle capacità funzionali e locomotorie sono fattori di rischio riconosciuti, l'alterazione delle funzioni esecutive è un altro altrettanto importante. Pertanto, il Mild Cognitive Impairment (MCI) - caratterizzato da un deficit precoce delle funzioni esecutive ma non patologico - risulta essere un fattore di rischio indipendente e significativo. Per ridurre l'impatto di questo problema e quindi promuovere il "well aging", è essenziale sviluppare approcci preventivi efficaci su tutti questi fattori di rischio. Di questi, i programmi cognitivo-motori di prevenzione delle cadute - basati su compiti cognitivi e motori simultanei - sono i più efficaci nel ridurre il tasso di cadute. Tuttavia, dal 2017, la Federazione francese di rugby propone un programma così innovativo chiamato "SILVER XIII - EQUILIBRE" composto da 10 sessioni di un'ora a settimana e che include la maggior parte degli esercizi cognitivo-motori. Inoltre, questo programma include anche esercizi per imparare il "play the ball", un gesto tecnico specifico del rugby league che consiste nel tirare la palla con il tallone e fare un passo avanti vicino alla strategia del passo per evitare di cadere. Inizialmente destinato a persone anziane e non cadute in comunità che presentano un invecchiamento abituale (età media = 67,6 +/- 3 anni), risulta che questo programma accoglie tre diversi profili di persone anziane che troviamo in letteratura: (1) persone giovani, attive, senza deficit nelle capacità funzionali e cognitive; (2) anziani con invecchiamento cognitivo ottimale ma meno attivi (3) anziani con MCI. Poiché gli effetti di una regolare Attività Fisica (PA) dipendono dal livello iniziale di ciascun individuo, è possibile che gli effetti del programma "SILVER XIII - EQUILIBRE" sia sulle capacità funzionali che sulle funzioni esecutive dipendano dal profilo dell'Anziano. Per rispondere alla domanda principale, gli effetti del programma "SILVER XIII EQUILIBRE" saranno confrontati con un comparatore attivo: il programma "VIVIFRAIL", che è un programma multifattoriale internazionale per la prevenzione delle cadute basato su esercizi di camminata, equilibrio e resistenza. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
        • Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani che vivono in casa
  • In grado di camminare senza assistenza tecnica
  • Aver dichiarato al massimo una caduta nell'anno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un comprovato disturbo neurocognitivo maggiore (punteggio MOCA <20)
  • Pazienti con depressione (punteggio Geriatric Depression Scale > 5)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Patologia neurologica o neurodegenerativa diagnosticata e nota
  • Controindicazione alla pratica di un'attività fisica o sportiva
  • Partecipazione ad altro protocollo per la prevenzione delle cadute o perdita di autonomia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARGENTO XIII EQUILIBRE
Programma cognitivo-motorio di 10 settimane
Comportamentale: Attività fisica cognitivo-motoria
Programma di attività fisica composto da 1 sessione a settimana per 10 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 11). Ogni sessione include 10 minuti di riscaldamento con camminata leggera, 45 minuti di esercizi cognitivo-motori in cui i partecipanti devono svolgere due compiti di conseguenza (ad esempio, camminare rispondendo a domande di matematica o lanciare una palla mentre camminano all'indietro) e 5 minuti di esercizi di stretching .
Comparatore attivo: VIVIFRAGILE
Programma multifattoriale di 10 settimane
Comportamentale: Attività fisica multifattoriale
Programma di attività fisica composto da 1 sessione a settimana per 10 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 11). Ogni sessione include 10 minuti di riscaldamento con camminata leggera, 45 minuti di esercizi multifattoriali che consistono in camminata ad alta velocità, allenamento di resistenza e allenamento dell'equilibrio in condizione di compito singolo e 5 minuti di esercizi di stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della parte A e B del test di creazione del percorso alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il Trail Making Test parte A e B (Reitan, 1958) seguendo le istruzioni del valutatore. Consiste nel collegare tracciando linee di matita 25 numeri cerchiati disposti casualmente su una pagina nell'ordine corretto (parte A) e 25 numeri e lettere cerchiati in ordine alternato (parte B). Una pagina di esempio che include solo 8 cerchi viene creata per l'allenamento appena prima di ogni pagina di test di 25 cerchi. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12). Il tempo di esecuzione sarà misurato in secondi.
Settimana 1 e Settimana 12
Modifica dei punteggi della versione Stroop Test Victoria alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire lo Stroop Test versione Victoria (Bayard, 2011) seguendo le istruzioni del valutatore. Consiste di tre pagine contenenti ciascuna 6 righe di 4 articoli e ogni pagina include una riga aggiuntiva per la formazione. Nella pagina 1 il partecipante deve indicare il colore di 4 punti stampati con inchiostro a colori in ordine da sinistra a destra e riga per riga; nella pagina sono stampate due 4 parole neutre con inchiostro colorato ei partecipanti devono dire il colore dell'inchiostro nello stesso ordine; nella terza pagina 4 parole a colori sono stampate con inchiostro a colori ei partecipanti devono dire il colore dell'inchiostro nello stesso ordine. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12). Il tempo di esecuzione in secondi e gli errori saranno misurati.
Settimana 1 e Settimana 12
Modifica della velocità di deambulazione alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
I partecipanti eseguiranno una misurazione dell'andatura di 6 metri in cui dovranno camminare al proprio ritmo su un corridoio di 10 metri e il tempo in secondi verrà misurato su 6 metri utilizzando sensori fotoelettrici. I primi 2 metri servono per raggiungere il ritmo e gli ultimi 2 metri per fermarsi. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12). La velocità dell'andatura spontanea sarà misurata in metri al secondo.
Settimana 1 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scelta Tempo di reazione graduale alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
I partecipanti eseguiranno un compito di reazione passo-passo a scelta (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): i partecipanti stanno in piedi su una piattaforma nera antiscivolo che conteneva quattro pannelli rettangolari, uno nella parte anteriore, uno nella parte posteriore e uno a lato di ciascun piede (su, giù , sinistra e destra). Un computer genera uno stimolo (una freccia) che indica la direzione del bersaglio su cui il partecipante deve calpestare il più velocemente possibile. Choice Stepping Il tempo di reazione che consiste nel tempo che intercorre tra la presentazione degli stimoli e il sollevamento del piede sarà misurato in secondi. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12).
Settimana 1 e Settimana 12
Modifica del punteggio del test di 30 secondi da seduto a in piedi alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Questo test fa parte della valutazione Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). I partecipanti eseguiranno il sit to stand test di 30 secondi, che consiste nell'alzarsi ripetutamente da una sedia il più velocemente possibile per 30 secondi. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12). Verrà misurato il numero di ripetizioni.
Settimana 1 e Settimana 12
Modifica del test step in place di 2 minuti alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Questo test fa parte della valutazione Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). I partecipanti eseguiranno il test di 2 minuti sul posto che consiste nel sollevare alternativamente le ginocchia all'altezza data dal valutatore il più velocemente possibile durante 2 minuti. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12). Verrà misurato il numero di ripetizioni (corrispondenti a ciascuna ginocchiera).
Settimana 1 e Settimana 12
Cambio del tempo di posizione eretta di una gamba alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Questo test fa parte della valutazione Senior Fitness Test (Fournier et al., 2012). Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in posizione eretta su una gamba sola e il tempo massimo in cui sono riusciti a mantenere la posizione sarà misurato in secondi. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12).
Settimana 1 e Settimana 12
Variazione del tasso di caduta alla settimana 36 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 36
Il tasso di caduta sarà misurato utilizzando un follow-up di 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un rapporto settimanale online indicando se hanno avuto cadute o meno durante la settimana passata.
Dalla settimana 12 alla settimana 36
Punteggio cognitivo globale alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire le diverse fasi della valutazione cognitiva di Montreal seguendo le istruzioni del valutatore. Questo test valuta molteplici funzioni cognitive come le funzioni esecutive, la memoria, l'attenzione portando a un punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 30 (punteggio migliore). Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica un grave deterioramento cognitivo, un punteggio compreso tra 20 e 25 indica un lieve deterioramento cognitivo e un punteggio superiore a 25 indica un normale funzionamento cognitivo. La misurazione avverrà una settimana prima della prima sessione (settimana 1).
Settimana 1
Punteggio del rischio di caduta alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Il rischio di caduta sarà misurato utilizzando un questionario di 7 elementi (Bongue et al., 2011) che porta a un punteggio compreso tra 0 (miglior punteggio) e 12 (peggior punteggio). Un punteggio compreso tra 0 e 3 indica un basso rischio di caduta, un punteggio compreso tra 4 e 7 indica un rischio moderato di caduta e un punteggio superiore a 7 indica un alto rischio di caduta. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1).
Settimana 1
Attività fisica comune alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Utilizzando un questionario auto-segnalato denominato "Questionario sull'attività fisica per gli anziani", ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutte le attività fisiche che hanno svolto nell'ultima settimana e il tempo concesso a ciascuna attività (De Souto-Barretto et al., 2011) . La quantità di attività fisica sarà misurata in Metabolic Equivalent Task per minuti a settimana. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1).
Settimana 1
Comportamenti sedentari alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Utilizzando un questionario auto-segnalato denominato "Recent Physical Activity Questionnaire" (Golubic et al., 2014), ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutti i comportamenti sedentari che hanno di solito ogni giorno e il tempo concesso a ciascun comportamento. La quantità di comportamento sedentario sarà misurata in ore al giorno. Le misurazioni avverranno una settimana prima della prima sessione (Settimana 1).
Settimana 1
Modifica della velocità di camminata nel doppio compito alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
I partecipanti eseguiranno una misurazione dell'andatura di 6 metri in cui dovranno camminare al proprio ritmo su un corridoio di 10 metri e il tempo in secondi sarà misurato su 6 metri utilizzando sensori fotoelettrici. I primi 2 metri servono per raggiungere il ritmo e gli ultimi 2 metri servono per fermarsi. I partecipanti devono camminare svolgendo i seguenti compiti cognitivi. Un compito aritmetico: i partecipanti devono sottrarre continuamente da 7 a un numero di 3 cifre fornito dal valutatore che fornisce i risultati oralmente. Verrà misurata la percentuale di errore nel compito cognitivo e verrà misurata la velocità dell'andatura spontanea in metri al secondo. Le misurazioni verranno effettuate una settimana prima della prima sessione (settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (settimana 12).
Settimana 1 e Settimana 12
Modifica del percorso pedonale che determina i risultati del test alla settimana 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
I partecipanti eseguiranno il compito "Walking Trail Making Test" (WTMT) (Alexander et al., 2005; Perrochon et al., 2014) su un corridoio di 10 metri e il tempo in secondi sarà misurato su 6 metri utilizzando sensori fotoelettrici. I primi 2 metri servono per raggiungere il ritmo e gli ultimi 2 metri servono per fermarsi. Il WTMT prevede tre condizioni sperimentali: WTMT-N in cui i partecipanti devono calpestare i numeri da 1 a 20 in ordine crescente; WTMT-A in cui i partecipanti devono camminare sugli stessi numeri evitando distrattori numerici; WTMT-B in cui i partecipanti devono camminare alternativamente su numeri e lettere seguendo ordine ascendente e alfabetico evitando distrattori numerici e alfabetici. Verranno misurati la percentuale di errore e il tempo di esecuzione in secondi. Le misurazioni verranno effettuate una settimana prima della prima sessione (Settimana 1) e una settimana dopo l'ultima sessione (Settimana 12)
Settimana 1 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Collaboratori

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Centre Hospitalier de Roanne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier Fabre, MD, Centre hospitalier de Roanne
  • Direttore dello studio: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
  • Investigatore principale: Rafael Mauti, MSc, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005B2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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