Оценка влияния когнитивно-моторной программы профилактики падений на факторы риска падений (13EVAL)
23 февраля 2024 г. обновлено: EZUS-LYON 1
Оценка влияния когнитивно-моторной программы профилактики падений "SILVER XIII - EQUILIBRE" на факторы риска падения: функциональные способности и исполнительные функции
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух программ физической активности для предотвращения несчастных случаев на пожилых людей, проживающих в сообществе: «SILVER XIII EQUILIBRE» и «VIVIFRAIL», на несколько факторов риска, таких как исполнительные функции и функциональные способности.
Участники будут выполнять 1-часовую сессию физической активности в течение 10 недель, а эффекты будут измеряться с помощью многомерной батареи тестов. Программа «SILVER XIII EQUILIBRE» содержит когнитивно-моторные упражнения, в которых участники должны одновременно выполнять две задачи, например, отвечать на математические вопросы во время ходьбы, тогда как программа «VIVIFRAI» содержит многофакторные упражнения, такие как ходьба, тренировка равновесия и тренировка сопротивления в условиях одной задачи.
Главный вопрос, на который она призвана ответить:
• Усиливает ли эффект физическая активность, дополненная одновременными когнитивными упражнениями?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Падения пожилых людей являются проблемой, приобретающей все большее значение в нашем стареющем обществе.
Среди многочисленных внутренних факторов риска, если возрастное снижение функциональных и двигательных возможностей является признанным фактором риска, нарушение исполнительной функции является еще одним не менее важным фактором.
Таким образом, легкое когнитивное расстройство (MCI), характеризующееся ранним дефицитом исполнительных функций, но не являющееся патологическим, оказывается независимым и значимым фактором риска.
Чтобы уменьшить влияние этой проблемы и, таким образом, способствовать «хорошему старению», необходимо разработать эффективные профилактические подходы ко всем этим факторам риска.
Из них когнитивно-моторные программы предотвращения падений, основанные на одновременных когнитивных и двигательных задачах, являются наиболее эффективными в снижении частоты падений.
Однако с 2017 года Федерация лиги регби Франции предлагает такую инновационную программу под названием «SILVER XIII — EQUILIBRE», состоящую из 10 одночасовых занятий в неделю и включающую большинство когнитивно-моторных упражнений.
Кроме того, эта программа также включает упражнения для обучения «играть в мяч», специфический технический жест лиги регби, который состоит в том, чтобы бросить мяч пяткой и сделать шаг вперед, что близко к стратегии шага, чтобы избежать падения.
Первоначально предназначенная для проживания в сообществе пожилых людей и непавших людей с обычным старением (средний возраст = 67,6 +/- 3 года), оказывается, что эта программа приветствует три разных профиля пожилых людей, которые мы находим в литературе: (1) молодые, активные люди без дефицита функциональных и когнитивных способностей; (2) пожилые люди с оптимальным когнитивным старением, но менее активные (3) пожилые люди с ЛКН.
Поскольку эффекты регулярной Физической Активности (ФА) зависят от исходного уровня каждого человека, возможно, что эффекты программы «SILVER XIII - EQUILIBRE» как на функциональные способности, так и на исполнительные функции зависят от профиля Старого человека.
Чтобы ответить на главный вопрос, эффекты программы «SILVER XIII EQUILIBRE» будут сравниваться с активным компаратором: программой «VIVIFRAIL», которая представляет собой международную многофакторную программу по предотвращению падений, основанную на ходьбе, тренировке равновесия и упражнениях с отягощениями. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chabaud Pascal, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 681075271
- Электронная почта: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Mauti, MD
- Номер телефона: +33 (0) 662268824
- Электронная почта: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
-
Контакт:
- Pascal Chabaud, MD
- Номер телефона: +33 (0) 681075271
- Электронная почта: pascal.chabaud@univ-lyon1.fr
-
Контакт:
- Rafael Mauti
- Номер телефона: +33 (0) 662268824
- Электронная почта: rafael.mauti@univ-lyon1.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди живут дома
- Может ходить без технической помощи
- Объявив не более одной осени в году
Критерий исключения:
- Наличие подтвержденного серьезного нейрокогнитивного расстройства (оценка MOCA < 20)
- Пациенты с депрессией (оценка по гериатрической шкале депрессии > 5)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Диагностированная и известная неврологическая или нейродегенеративная патология
- Противопоказания к занятиям физической или спортивной деятельностью
- Участие в другом протоколе для предотвращения падений или потери автономии за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕРЕБРО XIII РАВНОВЕСНЫЙ
Когнитивно-моторная программа на 10 недель
|
Программа физической активности, состоящая из 1 сеанса в неделю в течение 10 недель (со 2-й по 11-ю неделю).
Каждое занятие включает 10-минутную разминку с легкой ходьбой, 45-минутные когнитивно-моторные упражнения, в ходе которых участники должны последовательно выполнять два задания (например, ходить, отвечая на математические вопросы, или бросать мяч при ходьбе задним ходом) и 5-минутные упражнения на растяжку. .
|
|
Активный компаратор: ВИВИФРАИЛ
Многофакторная 10-недельная программа
|
Программа физической активности, состоящая из 1 сеанса в неделю в течение 10 недель (со 2-й по 11-ю неделю).
Каждое занятие включает в себя 10-минутную разминку с легкой ходьбой, 45 минут многофакторных упражнений, состоящих из скоростной ходьбы, тренировки с отягощениями и тренировки баланса в условиях одной задачи, и 5 минут упражнений на растяжку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов части A и B теста Trail Making Test на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участников попросят выполнить части A и B теста Trail Making Test (Reitan, 1958), следуя инструкциям оценщика.
Он состоит из соединения карандашными линиями 25 обведенных цифр, случайно расположенных на странице в правильном порядке (часть A), и 25 обведенных цифр и букв в чередующемся порядке (часть B).
Образец страницы, включающий только 8 кругов, создается для обучения непосредственно перед каждой тестовой страницей из 25 кругов.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
Время выполнения будет измеряться в секундах.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение результатов теста Stroop Test Victoria на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участникам будет предложено выполнить тест Stroop Test Victoria (Баярд, 2011 г.), следуя инструкциям оценщика.
Он состоит из трех страниц, каждая из которых содержит 6 строк по 4 пункта, и каждая страница включает дополнительную строку для обучения.
На странице 1 участник должен назвать цвет 4 точек, напечатанных цветными чернилами в порядке слева направо и построчно; на второй странице 4 нейтральных слова напечатаны цветными чернилами, и участники должны назвать цвет чернил в том же порядке; на третьей странице 4 цветных слова напечатаны цветными чернилами, и участники должны назвать цвет чернил в том же порядке.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
Время выполнения в секундах и ошибки будут измеряться.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение скорости ходьбы на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участники проведут измерение ходьбы на 6 метров, где они должны будут пройти в собственном темпе по 10-метровому коридору, а время в секунду будет измеряться на 6 метрах с помощью фотоэлектрических датчиков.
Первые 2 метра предназначены для достижения темпа, а последние 2 метра – для остановки.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
Спонтанная скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выбора времени пошаговой реакции на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участники будут выполнять задание «Выбор шаговой реакции» (Lord SR & Fitzpatrick, 2001): участники встают на нескользящую черную платформу с четырьмя прямоугольными панелями, одна спереди, одна сзади и по одной сбоку от каждой ноги (вверх, вниз). , Лево и право).
Компьютер генерирует стимулы (стрелки), указывающие направление цели, на которую участник должен наступить как можно быстрее.
Выбор времени шаговой реакции, которое состоит из времени между предъявлением стимулов и подъемом стопы, будет измеряться в секундах.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение 30-секундного результата теста «сидя-стоя» на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Этот тест является частью оценки пригодности для пожилых людей (Fournier et al., 2012).
Участники выполнят 30-секундный тест «приседание, чтобы встать», который состоит из многократного вставания со стула как можно быстрее в течение 30 секунд.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
Количество повторений будет измеряться.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение 2-минутного теста «шаг на месте» на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Этот тест является частью оценки пригодности для пожилых людей (Fournier et al., 2012).
Участники выполнят 2-минутный тест шага на месте, который состоит из поочередного подъема коленей на высоту, указанную оценщиком, как можно быстрее в течение 2 минут.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
Количество повторений (соответствующее каждому подъему колена) будет измеряться.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Время смены положения стоя на одной ноге на 12-й неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Этот тест является частью оценки пригодности для пожилых людей (Fournier et al., 2012).
Участников попросят оставаться в положении стоя на одной ноге, и максимальное время, в течение которого им удастся удерживать это положение, будет измеряться в секундах.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение скорости падения на 36 неделе после вмешательства
Временное ограничение: С 12 по 36 неделю
|
Скорость падения будет измеряться через 6 месяцев наблюдения.
Участников попросят заполнить еженедельный онлайн-отчет, в котором будет указано, были ли у них падения за последнюю неделю.
|
С 12 по 36 неделю
|
|
Общая оценка познавательной способности на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участников попросят выполнить различные этапы Монреальского когнитивного теста, следуя инструкциям оценщика.
Этот тест оценивает несколько когнитивных функций, таких как исполнительные функции, память, внимание, что приводит к оценке от 0 (худшая оценка) до 30 (лучшая оценка).
Оценка от 0 до 20 указывает на серьезное когнитивное нарушение, оценка от 20 до 25 указывает на легкое когнитивное нарушение, а оценка выше 25 указывает на нормальное когнитивное функционирование.
Измерение будет проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1).
|
1 неделя
|
|
Оценка риска падения на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Риск падения будет измеряться с помощью вопросника из 7 пунктов (Bongue et al., 2011), в результате чего будет получена оценка от 0 (лучшая оценка) до 12 (худшая оценка).
Оценка от 0 до 3 указывает на низкий риск падения, оценка от 4 до 7 указывает на умеренный риск падения, а оценка выше 7 указывает на высокий риск падения.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1).
|
1 неделя
|
|
Общая физическая активность на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Используя заполняемый самостоятельно вопросник под названием «Опросник физической активности для пожилых людей», участников попросят зарегистрировать все виды физической активности, которые они выполняли за последнюю неделю, и время, отведенное на каждое занятие (De Souto-Barretto et al., 2011). .
Объем физической активности будет измеряться в метаболическом эквиваленте задачи в минуту в неделю.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1).
|
1 неделя
|
|
Сидячий образ жизни на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Используя заполняемый самостоятельно вопросник под названием «Опросник недавней физической активности» (Golubic et al., 2014), участников попросят зарегистрировать все малоподвижное поведение, которое они обычно имеют каждый день, и время, отведенное для каждого поведения.
Количество малоподвижного поведения будет измеряться в часах в день.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1).
|
1 неделя
|
|
Изменение скорости ходьбы при выполнении двух задач на 12 неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участники выполнят измерение походки на 6 метров, где им придется пройти в своем темпе по 10-метровому коридору, а время в секундах будет измерено на 6 метрах с помощью фотоэлектрических датчиков.
Первые 2 метра предназначены для достижения темпа, а последние 2 метра – для остановки.
Участники должны идти, выполняя следующие когнитивные задачи.
Арифметическое задание: участники должны непрерывно вычитать 7 из трехзначного числа, заданного оценщиком, который дает результаты устно.
Будет измерен процент ошибки в когнитивной задаче и измерена скорость спонтанной ходьбы в метрах в секунду.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение пешеходной тропы, влияющее на результаты теста на 12 неделе после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Участники выполнят задание «Тест создания пешеходной тропы» (WTMT) (Александр и др., 2005; Перрошон и др., 2014) на коридоре длиной 10 метров, а время в секундах будет измеряться на расстоянии 6 метров с помощью фотоэлектрических датчиков.
Первые 2 метра предназначены для достижения темпа, а последние 2 метра – для остановки.
WTMT содержит три экспериментальных условия: WTMT-N, в котором участники должны наступать на числа от 1 до 20 в порядке возрастания; WTMT-A, в котором участники должны наступать на одни и те же числа, избегая числовых отвлекающих факторов; WTMT-B, в котором участники должны поочередно наступать на цифры и буквы в порядке возрастания и алфавитном порядке, избегая числовых и буквенных отвлекающих факторов.
Будет измерен процент ошибки и время выполнения в секундах.
Измерения будут проводиться за неделю до первого сеанса (неделя 1) и через неделю после последнего сеанса (неделя 12).
|
Неделя 1 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier Fabre, MD, Centre Hospitalier de Roanne
- Директор по исследованиям: Pascal Chabaud, PhD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
- Главный следователь: Rafael Mauti, MD, Laboratoire Inter-universitaire de Biologie de la Motricité, UR7424
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Bayard S, Erkes J, Moroni C; College des Psychologues Cliniciens specialises en Neuropsychologie du Languedoc Roussillon (CPCN Languedoc Roussillon). Victoria Stroop Test: normative data in a sample group of older people and the study of their clinical applications in the assessment of inhibition in Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Nov;26(7):653-61. doi: 10.1093/arclin/acr053. Epub 2011 Aug 26.
- Lord SR, Fitzpatrick RC. Choice stepping reaction time: a composite measure of falls risk in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Oct;56(10):M627-32. doi: 10.1093/gerona/56.10.m627.
- Bongue B, Dupre C, Beauchet O, Rossat A, Fantino B, Colvez A. A screening tool with five risk factors was developed for fall-risk prediction in community-dwelling elderly. J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1152-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.014. Epub 2011 Apr 3.
- Fournier J, Vuillemin A, Le Cren F. Mesure de la condition physique chez les personnes âgées. Evaluation de la condition physique des seniors : adaptation française de la batterie américaine " Senior Fitness Test ". Science & Sport. 2012; 27 : 254-259.
- De Souto Barreto, P., Ferrandez, A. M., & Saliba-Serre, B. Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées (QAPPA): validation d'un nouvel instrument de mesure en langue française. Science and Sports. 2011; 26(1): 11-18.
- Golubic R, May AM, Benjaminsen Borch K, Overvad K, Charles MA, Diaz MJ, Amiano P, Palli D, Valanou E, Vigl M, Franks PW, Wareham N, Ekelund U, Brage S. Validity of electronically administered Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in ten European countries. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92829. doi: 10.1371/journal.pone.0092829. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114103.
- Perrochon A, Kemoun G. The Walking Trail-Making Test is an early detection tool for mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2014;9:111-9. doi: 10.2147/CIA.S53645. Epub 2014 Jan 7.
- Alexander NB, Ashton-Miller JA, Giordani B, Guire K, Schultz AB. Age differences in timed accurate stepping with increasing cognitive and visual demand: a walking trail making test. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1558-62. doi: 10.1093/gerona/60.12.1558.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005B2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .