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多発性骨髄腫における非侵襲的 MRD 評価 (NIRVANA)

2023年12月13日 更新者:Rajshekhar Chakraborty, MD

機能イメージングとリキッドバイオプシーによる多発性骨髄腫の非侵襲的最小残存疾患 (MRD) 評価

この研究の目的は、新たに診断され、以前に治療を受けた多発性骨髄腫の参加者を対象に、リキッドバイオプシー (採血) と機能イメージング (全身 MRI) を使用した非侵襲的 MRD 評価の感度と精度を調査することです。 この研究の長期的な目標は、MRD評価の非侵襲的方法が、多発性骨髄腫の参加者のかなりの割合で骨髄穿刺と生検に取って代わることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

臨床試験や日常診療で使用できる MRD 評価を実行するための、より簡単で非侵襲的で信頼性の高い方法に対する満たされていない臨床的ニーズがあります。 MRD 評価に最も有望な 2 つの非侵襲的モダリティは、循環腫瘍細胞 (CTC) を検出するリキッドバイオプシーと限局性骨髄腫病変を検出する機能イメージングです。 ただし、骨髄サンプリングのゴールド スタンダードに関する非侵襲的 MRD 評価の感度と特異性に関する前向きデータはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新しい治療法を開始しようとしている、新たに診断された、または以前に治療を受けた骨髄腫の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 新たに多発性骨髄腫と診断された患者
  • -以前に治療された多発性骨髄腫の患者で、最大2つの以前の治療ラインがあります
  • -1年以上の期待余命と新しい治療ラインを開始する意向

除外基準:

  • -参加のためのインフォームドコンセントを与える認知能力のない患者
  • -MRIに対する禁忌のある患者には、以下が含まれます:
  • 閉所恐怖症、研究者の裁量により、患者が全身拡散強調磁気共鳴画像法(WB-DWI)を受けることを禁止する
  • ペースメーカー
  • 患者がMRIを受けることを禁止する金属インプラント すべての被験者は、患者登録時のガイドラインに従って、MRIの禁忌についてスクリーニングされます。
  • 患者は、WB-DWIの1週間前に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の注射を受けてはなりません。
  • 患者は、骨髄穿刺/生検および/またはWB-DWIによるベースライン疾患評価の前に治療を開始してはなりません。 最大160 mgのデキサメタゾン(または同等物)および/または1回分のボルテゾミブ(+/-シクロホスファミド-デキサメタゾン)骨髄吸引およびWB-DWIによる疾患評価の前に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨髄腫グループ
新たに診断され、以前に治療を受けた多発性骨髄腫の患者は、骨髄サンプリングと機能画像検査を受けます。
MRD の評価には、リキッドバイオプシーと機能イメージングが含まれます。 リキッドバイオプシーは、末梢血でAdaptive ClonoSEQ®アッセイによって実施されます。 機能イメージングは​​、全身拡散強調磁気共鳴画像法(WB-DWI)によって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的 MRD 評価の感度
時間枠:6ヵ月
MRD の評価には、リキッドバイオプシーと機能イメージングが含まれます。
6ヵ月
非侵襲的 MRD 評価の特異性
時間枠:6ヵ月
MRD の評価には、リキッドバイオプシーと機能イメージングが含まれます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの MRD テスト アルゴリズムの感度
時間枠:6ヵ月
患者の骨髄サンプリングの基準に対するリキッドバイオプシー、機能イメージング、および骨髄サンプリングの組み合わせ
6ヵ月
2 つの MRD テスト アルゴリズムの特異性
時間枠:6ヵ月
患者の骨髄サンプリングの基準に対するリキッドバイオプシー、機能イメージング、および骨髄サンプリングの組み合わせ
6ヵ月
無増悪サバイバル
時間枠:2年
無増悪生存期間 (PFS) は、各モダリティ (リキッドバイオプシー、機能画像検査、および骨髄サンプリング) で MRD 陽性および MRD 陰性の患者について計算されます。
2年
全生存
時間枠:2年
全生存期間 (OS) は、各モダリティ (リキッドバイオプシー、機能イメージング、および骨髄サンプリング) で MRD 陽性および MRD 陰性の患者について計算されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Chakraborty Chakraborty, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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