Icke-invasiv MRD-bedömning vid multipelt myelom (NIRVANA)
5 januari 2026 uppdaterad av: Rajshekhar Chakraborty, MD
Bedömning av icke-invasiv minimal restsjukdom (MRD) vid multipelt myelom via funktionell avbildning och flytande biopsi
Syftet med denna studie är att undersöka känsligheten och noggrannheten av icke-invasiv MRD-bedömning med hjälp av flytande biopsi (blodtagning) och funktionell avbildning (helkropps-MR) hos deltagare med nydiagnostiserade och tidigare behandlade multipelt myelom.
Det långsiktiga målet med denna studie är att undersöka om icke-invasiva metoder för MRD-bedömning kan ersätta benmärgsaspiration och biopsi hos en betydande andel av deltagarna med multipelt myelom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns ett otillfredsställt kliniskt behov av en enklare, icke-invasiv och pålitlig metod för att utföra MRD-bedömningar som kan användas i kliniska prövningar och rutinmässig praxis.
De två icke-invasiva metoderna som är mest lovande för MRD-bedömning är flytande biopsi för att upptäcka cirkulerande tumörceller (CTC) och funktionell avbildning för att upptäcka fokala myelomskador.
Det finns dock inga prospektiva data om känsligheten och specificiteten för icke-invasiv MRD-bedömning med avseende på guldstandarden för benmärgsprovtagning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nydiagnostiserat eller tidigare behandlat myelom som påbörjar en ny behandlingslinje kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder ≥18 år
- Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
- Patienter med tidigare behandlat multipelt myelom med maximalt två tidigare behandlingslinjer
- Förväntad livslängd på mer än ett år och avsikt att starta en ny behandlingslinje
Exklusions kriterier:
- Patienter utan kognitiv förmåga att ge informerat samtycke till deltagande
- Patienter med kontraindikationer för MRT, som inkluderar följande:
- Klaustrofobi, som, efter utredarens bedömning, skulle förbjuda patienten från att genomgå diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (WB-DWI) av hela kroppen.
- Pacemaker
- Metallimplantat, som skulle hindra patienten från att genomgå MRT. Alla försökspersoner kommer att screenas för eventuella kontraindikationer mot MRT enligt deras riktlinjer vid tidpunkten för patientregistrering.
- Patienter får inte få injektion med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 1 vecka före WB-DWI.
- Patienter får inte ha påbörjats med behandling före sjukdomsbedömning vid baslinje genom benmärgsaspiration/biopsi och/eller WB-DWI Upp till 160 mg dexametason (eller motsvarande) och/eller 1 dos bortezomib (+/- cyklofosfamid-dexametason) är tillåtet före sjukdomsbedömning genom benmärgsaspiration och WB-DWI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myelomgruppen
Patienter med nydiagnostiserade och tidigare behandlade multipelt myelom kommer att få benmärgsprovtagning och funktionell avbildning.
|
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning.
Vätskebiopsi kommer att utföras med Adaptive ClonoSEQ®-analysen i perifert blod.
Funktionell avbildning kommer att utföras med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (WB-DWI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för icke-invasiv MRD-bedömning
Tidsram: 6 månader
|
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning.
|
6 månader
|
|
Specificitet för icke-invasiv MRD-bedömning
Tidsram: 6 månader
|
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för två MRD-testalgoritmer
Tidsram: 6 månader
|
Kombinera flytande biopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning mot referensen för benmärgsprovtagning hos patienter
|
6 månader
|
|
Specificitet för två MRD-testalgoritmer
Tidsram: 6 månader
|
Kombinera flytande biopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning mot referensen för benmärgsprovtagning hos patienter
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) kommer att beräknas för patienter som är MRD-positiva och MRD-negativa på varje modalitet (vätskebiopsi, funktionell bildbehandling och benmärgsprovtagning)
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Den totala överlevnaden (OS) kommer att beräknas för patienter som är MRD-positiva och MRD-negativa på varje modalitet (vätskebiopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU0686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .