Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv MRD-bedömning vid multipelt myelom (NIRVANA)

13 december 2023 uppdaterad av: Rajshekhar Chakraborty, MD

Bedömning av icke-invasiv minimal restsjukdom (MRD) vid multipelt myelom via funktionell avbildning och flytande biopsi

Syftet med denna studie är att undersöka känsligheten och noggrannheten av icke-invasiv MRD-bedömning med hjälp av flytande biopsi (blodtagning) och funktionell avbildning (helkropps-MR) hos deltagare med nydiagnostiserade och tidigare behandlade multipelt myelom. Det långsiktiga målet med denna studie är att undersöka om icke-invasiva metoder för MRD-bedömning kan ersätta benmärgsaspiration och biopsi hos en betydande andel av deltagarna med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt kliniskt behov av en enklare, icke-invasiv och pålitlig metod för att utföra MRD-bedömningar som kan användas i kliniska prövningar och rutinmässig praxis. De två icke-invasiva metoderna som är mest lovande för MRD-bedömning är flytande biopsi för att upptäcka cirkulerande tumörceller (CTC) och funktionell avbildning för att upptäcka fokala myelomskador. Det finns dock inga prospektiva data om känsligheten och specificiteten för icke-invasiv MRD-bedömning med avseende på guldstandarden för benmärgsprovtagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserat eller tidigare behandlat myelom som påbörjar en ny behandlingslinje kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ålder ≥18 år
  • Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
  • Patienter med tidigare behandlat multipelt myelom med maximalt två tidigare behandlingslinjer
  • Förväntad livslängd på mer än ett år och avsikt att starta en ny behandlingslinje

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan kognitiv förmåga att ge informerat samtycke till deltagande
  • Patienter med kontraindikationer för MRT, som inkluderar följande:
  • Klaustrofobi, som, efter utredarens bedömning, skulle förbjuda patienten från att genomgå diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (WB-DWI) av hela kroppen.
  • Pacemaker
  • Metallimplantat, som skulle hindra patienten från att genomgå MRT. Alla försökspersoner kommer att screenas för eventuella kontraindikationer mot MRT enligt deras riktlinjer vid tidpunkten för patientregistrering.
  • Patienter får inte få injektion med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 1 vecka före WB-DWI.
  • Patienter får inte ha påbörjats med behandling före sjukdomsbedömning vid baslinje genom benmärgsaspiration/biopsi och/eller WB-DWI Upp till 160 mg dexametason (eller motsvarande) och/eller 1 dos bortezomib (+/- cyklofosfamid-dexametason) är tillåtet före sjukdomsbedömning genom benmärgsaspiration och WB-DWI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myelomgruppen
Patienter med nydiagnostiserade och tidigare behandlade multipelt myelom kommer att få benmärgsprovtagning och funktionell avbildning.
Övrig: MRD-bedömning
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning. Vätskebiopsi kommer att utföras med Adaptive ClonoSEQ®-analysen i perifert blod. Funktionell avbildning kommer att utföras med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (WB-DWI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för icke-invasiv MRD-bedömning
Tidsram: 6 månader
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning.
6 månader
Specificitet för icke-invasiv MRD-bedömning
Tidsram: 6 månader
MRD-bedömning inkluderar flytande biopsi och funktionell avbildning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för två MRD-testalgoritmer
Tidsram: 6 månader
Kombinera flytande biopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning mot referensen för benmärgsprovtagning hos patienter
6 månader
Specificitet för två MRD-testalgoritmer
Tidsram: 6 månader
Kombinera flytande biopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning mot referensen för benmärgsprovtagning hos patienter
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) kommer att beräknas för patienter som är MRD-positiva och MRD-negativa på varje modalitet (vätskebiopsi, funktionell bildbehandling och benmärgsprovtagning)
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden (OS) kommer att beräknas för patienter som är MRD-positiva och MRD-negativa på varje modalitet (vätskebiopsi, funktionell avbildning och benmärgsprovtagning)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Samarbetspartners

Hope Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU0686

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelom

Kliniska prövningar på MRD-bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera