Niet-invasieve MRD-beoordeling bij multipel myeloom (NIRVANA)
5 januari 2026 bijgewerkt door: Rajshekhar Chakraborty, MD
Niet-invasieve beoordeling van minimale restziekte (MRD) bij multipel myeloom via functionele beeldvorming en vloeibare biopsie
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en nauwkeurigheid van niet-invasieve MRD-beoordeling te onderzoeken met behulp van vloeibare biopsie (bloedafname) en functionele beeldvorming (whole body MRI) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd en eerder behandeld multipel myeloom.
Het langetermijndoel van deze studie is om te onderzoeken of niet-invasieve methoden voor MRD-beoordeling beenmergaspiratie en biopsie kunnen vervangen bij een aanzienlijk percentage van de deelnemers met multipel myeloom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een onvervulde klinische behoefte aan een eenvoudigere, niet-invasieve en betrouwbare methode om MRD-beoordelingen uit te voeren die kunnen worden gebruikt in klinische onderzoeken en in de dagelijkse praktijk.
De twee niet-invasieve modaliteiten die het meest veelbelovend zijn voor MRD-beoordeling zijn vloeibare biopsie om circulerende tumorcellen (CTC's) te detecteren en functionele beeldvorming om focale myeloomlaesies te detecteren.
Er zijn echter geen prospectieve gegevens over de gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve MRD-beoordeling met betrekking tot de gouden standaard van beenmergafname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld myeloom die aan een nieuwe therapielijn beginnen, zullen worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
- Patiënten met eerder behandeld multipel myeloom met maximaal twee eerdere behandelingslijnen
- Verwachte levensverwachting van meer dan een jaar en intentie om een nieuwe behandellijn te starten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI, waaronder de volgende:
- Claustrofobie, die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zou verbieden om diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (WB-DWI) van het hele lichaam te ondergaan
- Pacemaker
- Metalen implantaten, die de patiënt ervan zouden weerhouden een MRI te ondergaan Alle proefpersonen zullen worden gescreend op eventuele contra-indicaties voor MRI volgens hun richtlijnen op het moment van inschrijving van de patiënt.
- Patiënten mogen binnen 1 week voorafgaand aan WB-DWI geen injectie met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) krijgen.
- Patiënten mogen niet zijn gestart met behandeling voorafgaand aan de baseline ziektebeoordeling door middel van beenmergaspiratie/biopsie en/of WB-DWI Tot 160 mg dexamethason (of equivalent) en/of 1 dosis bortezomib (+/- Cyclofosfamide-Dexamethason) is toegestaan voorafgaand aan ziektebeoordeling door beenmergaspiratie en WB-DWI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Myeloom Groep
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd en eerder behandeld multipel myeloom zullen beenmergmonsters en functionele beeldvorming ondergaan.
|
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming.
Vloeibare biopsie zal worden uitgevoerd door de Adaptive ClonoSEQ®-assay in perifeer bloed.
Functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd door middel van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (WB-DWI) van het hele lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van niet-invasieve MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming.
|
6 maanden
|
|
Specificiteit van niet-invasieve MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van twee MRD-testalgoritmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname combineren met de referentie van beenmergafname bij patiënten
|
6 maanden
|
|
Specificiteit van twee MRD-testalgoritmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname combineren met de referentie van beenmergafname bij patiënten
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De progressievrije overleving (PFS) wordt berekend van patiënten die MRD-positief en MRD-negatief zijn voor elke modaliteit (vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergmonstername).
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving (OS) zal worden berekend van patiënten die MRD-positief en MRD-negatief zijn voor elke modaliteit (vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU0686
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .