Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve MRD-beoordeling bij multipel myeloom (NIRVANA)

13 december 2023 bijgewerkt door: Rajshekhar Chakraborty, MD

Niet-invasieve beoordeling van minimale restziekte (MRD) bij multipel myeloom via functionele beeldvorming en vloeibare biopsie

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en nauwkeurigheid van niet-invasieve MRD-beoordeling te onderzoeken met behulp van vloeibare biopsie (bloedafname) en functionele beeldvorming (whole body MRI) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd en eerder behandeld multipel myeloom. Het langetermijndoel van deze studie is om te onderzoeken of niet-invasieve methoden voor MRD-beoordeling beenmergaspiratie en biopsie kunnen vervangen bij een aanzienlijk percentage van de deelnemers met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onvervulde klinische behoefte aan een eenvoudigere, niet-invasieve en betrouwbare methode om MRD-beoordelingen uit te voeren die kunnen worden gebruikt in klinische onderzoeken en in de dagelijkse praktijk. De twee niet-invasieve modaliteiten die het meest veelbelovend zijn voor MRD-beoordeling zijn vloeibare biopsie om circulerende tumorcellen (CTC's) te detecteren en functionele beeldvorming om focale myeloomlaesies te detecteren. Er zijn echter geen prospectieve gegevens over de gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve MRD-beoordeling met betrekking tot de gouden standaard van beenmergafname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld myeloom die aan een nieuwe therapielijn beginnen, zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
  • Patiënten met eerder behandeld multipel myeloom met maximaal twee eerdere behandelingslijnen
  • Verwachte levensverwachting van meer dan een jaar en intentie om een ​​nieuwe behandellijn te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI, waaronder de volgende:
  • Claustrofobie, die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zou verbieden om diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (WB-DWI) van het hele lichaam te ondergaan
  • Pacemaker
  • Metalen implantaten, die de patiënt ervan zouden weerhouden een MRI te ondergaan Alle proefpersonen zullen worden gescreend op eventuele contra-indicaties voor MRI volgens hun richtlijnen op het moment van inschrijving van de patiënt.
  • Patiënten mogen binnen 1 week voorafgaand aan WB-DWI geen injectie met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) krijgen.
  • Patiënten mogen niet zijn gestart met behandeling voorafgaand aan de baseline ziektebeoordeling door middel van beenmergaspiratie/biopsie en/of WB-DWI Tot 160 mg dexamethason (of equivalent) en/of 1 dosis bortezomib (+/- Cyclofosfamide-Dexamethason) is toegestaan ​​voorafgaand aan ziektebeoordeling door beenmergaspiratie en WB-DWI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myeloom Groep
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd en eerder behandeld multipel myeloom zullen beenmergmonsters en functionele beeldvorming ondergaan.
Ander: MRD-beoordeling
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming. Vloeibare biopsie zal worden uitgevoerd door de Adaptive ClonoSEQ®-assay in perifeer bloed. Functionele beeldvorming zal worden uitgevoerd door middel van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (WB-DWI) van het hele lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van niet-invasieve MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming.
6 maanden
Specificiteit van niet-invasieve MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
MRD-beoordeling omvat vloeibare biopsie en functionele beeldvorming.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van twee MRD-testalgoritmen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname combineren met de referentie van beenmergafname bij patiënten
6 maanden
Specificiteit van twee MRD-testalgoritmen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname combineren met de referentie van beenmergafname bij patiënten
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS) wordt berekend van patiënten die MRD-positief en MRD-negatief zijn voor elke modaliteit (vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergmonstername).
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving (OS) zal worden berekend van patiënten die MRD-positief en MRD-negatief zijn voor elke modaliteit (vloeibare biopsie, functionele beeldvorming en beenmergafname).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Medewerkers

Hope Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU0686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op MRD-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren