Évaluation MRD non invasive dans le myélome multiple (NIRVANA)
5 janvier 2026 mis à jour par: Rajshekhar Chakraborty, MD
Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) non invasive dans le myélome multiple par imagerie fonctionnelle et biopsie liquide
Le but de cette étude est d'étudier la sensibilité et la précision de l'évaluation MRD non invasive à l'aide de la biopsie liquide (prélèvement sanguin) et de l'imagerie fonctionnelle (IRM du corps entier) chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et déjà traité.
L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si des méthodes non invasives d'évaluation de la MRD peuvent remplacer l'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse chez un pourcentage substantiel de participants atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe un besoin clinique non satisfait d'une méthode plus simple, non invasive et fiable pour effectuer des évaluations MRD pouvant être utilisée dans les essais cliniques et la pratique de routine.
Les deux modalités non invasives les plus prometteuses pour l'évaluation de la MRD sont la biopsie liquide pour détecter les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'imagerie fonctionnelle pour détecter les lésions focales du myélome.
Cependant, il n'y a pas de données prospectives sur la sensibilité et la spécificité de l'évaluation MRD non invasive par rapport à l'étalon-or du prélèvement de moelle osseuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué ou déjà traité qui commencent une nouvelle ligne de traitement seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- Patients atteints d'un myélome multiple précédemment traité avec un maximum de deux lignes de traitement antérieures
- Espérance de vie supérieure à un an et intention de commencer une nouvelle ligne de traitement
Critère d'exclusion:
- Patients sans capacité cognitive pour donner un consentement éclairé à la participation
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM, notamment :
- Claustrophobie, qui, à la discrétion de l'investigateur, interdirait au patient de subir une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion du corps entier (WB-DWI)
- Stimulateur cardiaque
- Implants métalliques, qui interdiraient au patient de subir une IRM Tous les sujets seront dépistés pour toute contre-indication à l'IRM conformément à leurs directives au moment de l'inscription du patient.
- Les patients ne doivent pas recevoir d'injection de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans la semaine précédant la WB-DWI.
- Les patients ne doivent pas avoir commencé le traitement avant l'évaluation initiale de la maladie par ponction/biopsie de moelle osseuse et/ou WB-DWI Jusqu'à 160 mg de dexaméthasone (ou équivalent) et/ou 1 dose de bortézomib (+/- Cyclophosphamide-Dexaméthasone) est autorisé avant l'évaluation de la maladie par ponction de moelle osseuse et WB-DWI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Myélome
Les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et déjà traité recevront un prélèvement de moelle osseuse et une imagerie fonctionnelle.
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L'évaluation MRD comprend la biopsie liquide et l'imagerie fonctionnelle.
La biopsie liquide sera réalisée par le test Adaptive ClonoSEQ® dans le sang périphérique.
L'imagerie fonctionnelle sera réalisée par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion corps entier (WB-DWI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'évaluation MRD non invasive
Délai: 6 mois
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L'évaluation MRD comprend la biopsie liquide et l'imagerie fonctionnelle.
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6 mois
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Spécificité de l'évaluation MRD non invasive
Délai: 6 mois
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L'évaluation MRD comprend la biopsie liquide et l'imagerie fonctionnelle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de deux algorithmes de test MRD
Délai: 6 mois
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Combiner biopsie liquide, imagerie fonctionnelle et prélèvement de moelle osseuse par rapport à la référence du prélèvement de moelle osseuse chez les patients
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6 mois
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Spécificité de deux algorithmes de test MRD
Délai: 6 mois
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Combiner biopsie liquide, imagerie fonctionnelle et prélèvement de moelle osseuse par rapport à la référence du prélèvement de moelle osseuse chez les patients
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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La survie sans progression (PFS) sera calculée pour les patients qui sont MRD-positifs et MRD-négatifs sur chaque modalité (biopsie liquide, imagerie fonctionnelle et prélèvement de moelle osseuse)
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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La survie globale (OS) sera calculée pour les patients qui sont MRD-positifs et MRD-négatifs sur chaque modalité (biopsie liquide, imagerie fonctionnelle et prélèvement de moelle osseuse)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU0686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .